Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 85 / 118

85
Rodzaj
Charakterystyka protezy
Typowe zastosowania
Zbrojona Nie zbrojona
Prosta-Cienka ściana -------------- Cienka, miękka
Operacje odtwórcze układu naczyńiowego, głownie dla
udowo- podkolanowych rekonstrukcji.
Krótki Stożek-
Stożkowe ePTFE
---------------- Wysoka wytrzymałość
Tętniczo-żylne przewody dla dostępów naczyniowych.
Kształty stopniowego stożka i krótkiego stożka
minimalizują ryzyko zespołu podkradania i wzrostu
pojemności minutowej serca
4
.
Krótkie Stożek
Centralne Wzmocnie
nie-Stożkowe ePTFE
Wysoka
wytrzymałość i
odporność na
ściskanie
----------------
Tętniczo-żylne przewody dla dostępów naczyniowych.
Kształty stopniowego stożka i krótkiego stożka
minimalizują ryzyko zespołu podkradania i wzrostu
pojemności minutowej serca
4
.
Stopniowy Stożek-
Stożkowe ePTFE
---------------- Wysoka wytrzymałość
Tętniczo-żylne przewody dla dostępów naczyniowych.
Kształty stopniowego stożka i krótkiego stożka
minimalizują ryzyko zespołu podkradania i wzrostu
pojemności minutowej serca
4
.
Stopniowy Stożek
Centralne wzmocnien
ie-Stożkowe ePTFE
Wysoka
wytrzymałość i
odporność na
ściskanie
--------------------
Tętniczo-żylne przewody dla dostępów naczyniowych.
Kształty stopniowego stożka i krótkiego stożka
minimalizują ryzyko zespołu podkradania i wzrostu
pojemności minutowej serca
4
.
Przeciwwskazania
1. Protezy powinny być wszczepiane jedynie przez chirurgów naczyniowych zaznajomionych ze
spiralnego. Próby usunięcia tego wzmocnienia
mogą spowodować uszkodzenie protezy. Jeżeli
pojawi się uszkodzenia należy usunąc protezę.
4. Następujące wskazówki powinny być wzięte
pod uwagę; Punkt (a) jest szczególnie ważny,
ponieważ protezy naczyniowe powlekane
żelatyną ePTFE wykazuja elastyczność w
kierunku podłużnym.
(a) Nadmierne napięcie protezy musi być
unikane, aczkolwiek pewne napięcie protezy
jest niezbedne.
(b) Podczas wykonywania embolektomii lub
angioplastyki przy użyciu cewników z balonami
wewnątrz światła protezy rozmiar napełnionego
balonu musi dokładnie odpowiadać wewnętrznej
średnicy protezy lub balonu
.
(c) Przytnij protezę do odpowiedniej długości
tak aby odpowiadała ona rozciągniętemu
ciału pacjenta w danym miejscu i żeby być
pewnym, że nie występują napięcia na
połączeniach pachowo-udowych/dwuudowych
przeszczepów omijających i podkolanowo-
udowych rekonstrukcji. Przy ustalaniu długości
wszczepianej protezy należy wziąć pod uwagę
masę ciała pacjenta i ekstremalną długość ciała,
w przeciwnym razie przy pełnym rozciągnięciu
tułowia lub kończyn pacjenta może dojść do
napięcia na połączeniu w dole pachowym. Błąd
wynikający z nie uwzględnienia tych aspektów
może doprowadzić do rozerwania połączenia,
co spowoduje nadmierne krwawienie, utratę
funkcji z możliwością amputacji kończyny a w
specyficznymi technikami zabiegowymi,
wymaganymi przy tego typu operacjach.
2. Protezy cienkościenne nie są zalecane
do przeszczepów omijających pachowo
udowych lub pachowo dwuudowych z powodu
niebezpieczeństwa przerwania zespolenia
podczas ekstremalnych ruchów ciała.
3. Protezy niezbrojone nie powinny być
wszczepiane w miejscach gdzie może dojść do
naturalnego zamknięcia lub zatkania protezy
wskutek ruchów ciała pacjenta.
4. Protez te nie powinny być wszczepiane u
pacjentów uczulonych na tworzywo ePTFE lub
substancje pochodzenia bydlęcego.
5. Protezy te nie powinny być wszczepiane
w obrębie Centralnego Układu Krążenia, wg
załącznika IX, 1.7 dyrektywy 93/42/EWC dot.
3
urządzeń medycznych, z wyjątkiem protez
wszczepianych metodą Blalock-Taussig.
Ostrzeżenia
1.
Protezy ze zbrojeniem na całej długości
NIE są zalecane w celu uzyskania dostępu
naczyniowego, jakkolwiek wykazano, że
protezy zbrojone ePTFE (Unity) mogą być
używane w tym celu
5
.
2.
Przy zastosowaniu dla dostępów
naczyniowych, NIE nakłuwa się odcinka protezy
z centralnym, spiralnym zbrojeniem, jakkolwiek
wykazano, że nie dotyczy to protez ePTFE
(Unity)
5
.
3. NIE
usuwać centralnego wzmocnienia