Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

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構成
ゲラフトの特徴
典型的な応用例
サポート付き サポート無し
ステップテイパー中央
サポート付き 大変強く圧縮しにくい
-------------
ブラッドアクセスの為の動静脈管短テイパーとス
テップテイパーの構成は,動脈盗流症候群や高心
拍出量のリスクを, 最小限度に少なくします
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禁忌
1.
必要な手術手技を習得した血管外科医のみ
が本品を用いた人工血管置換術を行ってくだ
さい。
2
. 手足を動かした際に吻合部が破ける恐れが
ありますので、シンウォールタイプの人工血
管はアキシロフェモラールならびにアキシロ
バイフェモラールのバイパス術、再建術には
使用しないで下さい。
3.
患者の体の運動により、血管の全体的な、
あるいは部分的な閉塞が生じる可能性がある
箇所は、外部サポートの付いていないグラフ
トは絶対に使用しないで下さい。
4.
ePTFEあるいは牛を原料とするものに対する
アレルギーのある患者には使用しないで下さ
い。
5.
この人工血管は、 医療機器指令 93/42/EEC
1.7 の付録 IX の規定により、中心循環系に埋
め込みできないことになっています。ただし
ブラロック・タウシング術により埋め込みを
実施するグラフトを除きます
3 。
警告
1.
血管全体が外部補強されている人工血管は
透析用としては使用しないで下さい。但し補
強一体型e-PTFE（Unity）人工血管については
透析用としても使用できることが実証されて
います
5 。
2.
屈曲防止のために中央部が補強されてい
る人工血管を透析に使用する場合、補強部分
には穿刺しないで下さい。但し、補強一体型
e-PTFE（Unity）人工血管については補強部分
にも穿刺できることが実証されています
5 。
3.
人工血管を損傷する恐れがありますので、
中央部サポートは絶対に取り外さないで下さ
い。人工血管を損傷した場合は、その人工血
管は使用しないで下さい。
4.
次の注意を守ってください。ゼラチンシー
ル ePTFE グラフトは、縦の弾力性を特徴とす
るため、ポイント（a）が特に重要です。
(a)
人工血管を必要以上に引っ張らないで下さ
い。しかし適度に引っ張ることは必要不可欠
です。
(b)
人工血管内で塞栓切除術もしくは血管形成
用バルーンカテーテル術を行う際には、膨張
したバルーンのサイズが人工血管の内径と一
致するように細心の注意を払って下さい。正
確なサイズのカテーテルを使用しない場合、
もしくはバルーンが膨張しすぎた場合には、
人工血管もしくはバルーンのいずれかが破裂
する恐れがあります。
(c)
グラフトを適当な長さにカットして、吻
合にストレスがかからないようにしてくださ
い。埋め込みに使用するグラフトの長さを決
定するときは、患者の肥満度や極端な姿勢を
考慮・想定し、余分なストレスを防ぎます。
これらを考慮しないと、吻合の破断や、過剰
出血、四肢の機能喪失や切断、また最悪の場
合は死亡原因となります。
(d)
トンネルに通す前に、人工血管を血液で満
たさないで下さい。圧力を加えると、人工血
管の壁を血液成分が通り、セローマの形成を
引き起こす恐れがあります
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。
5.
手術用パッチを作るために血管を切るこ
と、開くことは絶対にしないで下さい。
6.
包装されたグラフﾄのePTFEの外層部は、取
り外しをするようにはデザインされていませ
ん。
注意
1.
プレクロッティングしないで下さい。プレ
クロッティングの必要はありません。
2.
記載された滅菌有効期限を厳守して下さ
い。加水分解作用により、有効期限を過ぎた
人工血管のゼラチンシールは製品の仕様と一
致しなくなります。
3.
再滅菌しないで下さい。本品の使用は1回限
りです 。 再使用、再処理、再滅菌しないで下
さい。再使用、再処理、再滅菌すると、本品
の構造に不備が生じ、製品の不具合につなが
り、しいては患者やユーザーに健康障害や死
に至らしめることがあります。また再使用、
再処理、再滅菌すると本品が汚染される危険
性があり、患者から他の患者への伝染病の感
染など、患者感染、相互感染の原因となりま
す。製品の汚染は、エンドユーザーである患
者に障害、疾患を与える、または患者を死に
至らしめることがあります。
4.
クランプによって人工血管を損傷すること
があります。ソフトクランプを使用し、外部
サポートの付いていない部分のみに、最小限
の力しかかからないように細心の注意を払っ
て下さい。外部サポート部分を損傷する恐れ
がありますので、必要以上に力を加えないで
下さい。
5.
人工血管の補強部分には穿刺しないで下さ
い。但し、補強一体型e-PTFE（Unity）人工血