Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 21 / 118

21
Voorzorgen
1. NIET VOORSTOLLEN. Voorstollen niet
noodzakelijk.
2. HET PRODUCT NIET GEBRUIKEN NA DE
OPGEGEVEN HOUDBAARHEIDSDATUM .
Na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum
voldoet het gelatine afdichtmiddel wellicht niet
aan de ontwerpspecificatie als gevolg van
hydrolyse.
3. NIET OPNIEUW STERILISEREN.
UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK.
Niet opnieuw gebruiken, recycleren of
opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken,
recycleren of opnieuw steriliseren kan leiden
tot ongeschondenheid van het product en/of
voor een defect zorgen, wat op zijn beurt kan
leiden tot schade aan de gezondheid of de dood
van patiënten. Opnieuw gebruiken, recycleren
of opnieuw steriliseren kan ook een risico op
besmetting van het product en/of infectie van
de patiënt of een kruisinfectie veroorzaken,
inclusief, maar niet beperkt tot, de overdracht
van besmettelijke ziekte(n) van de ene patiënt
op de andere. Besmetting van het product kan
leiden tot letsel, ziekte of dood van de patiënt
die de eindgebruiker is.
4. Het gebruik van klemmen kan de vasculaire
prothese schade toebrengen. Gebruik alleen
atraumatische klemmen, bij voorkeur met een
zachte bek en breng ze met zo weinig mogelijk
drukuitoefening aan op het gedeelte van de
prothese zonder versterking. Overmatige
drukuitoefening dient te worden vermeden,
aangezien de uitwendige versterking daardoor
beschadigd wordt.
5. PRIK DE PROTHESES NIET AAN IN HET
VERSTERKTE DEEL. Het is echter aangetoond
dat dit niet van toepassing is op ePTFE (Unity)
gewapende protheses
5
.
6. Tijdens hechten dient u voorzichtig te zijn dat
u de andere kant van de prothese niet doorprikt.
7. Bij gebruik van protheses met eindversterking
en protheses met volledige versterking bevindt
zich minder gelatine op het gedeelte onder de
uitwendige versterking. Nadat de versterking
verwijderd is, gedraagt de prothese zich
wellicht meer als onafgedichte ePTFE. In
gevallen waarbij hechtgaten zitten op de plaats
waar de uitwendige versterking is verwijderd,
dient het standaard implanteerprotocol van
toepassing te worden, bijv. door het gebruik van
bloedstollende middelen.
8. Gebruik een niet-snijdende, conische naald
met een hechtdraad van niet-absorberende
monofilament polypropyleen of PTFE, en steek
op enige afstand van de rand van de prothese.
Trek onder een hoek van 90° t.o.v. de prothese
aan de hechtdraad, om zodoende het bloeden
zoveel mogelijk te beperken.
9. Opbergen in een schone, droge ruimte, bij
een temperatuur van minimaal 0°C en maximaal
35°C.
10. DE PROTHESE DIENT BINNEN ÉÉN
MAAND VANAF HET OPENEN VAN DE
FOLIEVERPAKKING GEÏMPLANTEERD TE
WORDEN.
11. Bij gebruik van een vasculaire prothese
kunnen onder andere de volgende complicaties
optreden: overtolligheid; infectie; ultrafiltratie
of perigraft seroma; trombose; embolische
complicaties; occlusie; stenose; mechanische
verstoring of scheuren van de hechtdraad, de
prothese en/of het bloedvat; overmatig bloeden
bij hechtgaten; vorming van pseudoaneurysmen
als gevolg van overmatige, plaatselijke of grote
naaldprikken; of perigraft hemangiomen.
Afbeelding 1 Standard procedure voor het weken van de prothese - Voor alle ePTFE protheses met gelatine
afdichtmiddel
Tijdens de gehele procedure dienen standaard operatiekamerwerkwijzen te worden toegepast om te garanderen dat de steriliteit
van de prothese, en/of andere gebruikte items, wordt gehandhaafd.
Stap 1
Vul de
injectiespuit
tot 200ml met
een steriele
zoutoplossing.
Stap 3
Na maximaal 1–5
minuten kan de graft
worden verwijderd
– het overschot aan
oplossing kan dan
weglopen voordat
de graft wordt
geïmplanteerd.
De graft mag na
het inweken niet
opdrogen.
Stap 2
Voeg de zoutoplossing
aan de binnenste
verpakking toe, zonder
daarbij het prothese te
beschadigen. Beweeg de
verpakking waardoor de
gehele prothese wordt
bedekt.