Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

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Descripción
Los injertos de ePTFE sellados con gelatina Vascutek Ltd se fabrican con ePTFE (politetrafluoruro
de etileno expandido) reforzado y sin refuerzo, sellado con gelatina absorbible en la superficie
exterior solamente. La gelatina es la misma que se utiliza en los injertos sellados de poliéster
1
Vascutek Ltd, y se ha comprobado que se hidroliza en aproximadamente 14 días
2
. El soporte
externo, cuando está presente, aporta resistencia ante el retorcimiento. Los injertos con refuerzo
en los extremos y los de refuerzo completo están diseñados para que se pueda retirar el refuerzo
exterior con el fin de facilitar la formación de las anastomosis. La espiral de refuerzo central
NO
está diseñada para ser retirada. Los injertos envueltos presentan una capa externa de ePTFE, que
NO está diseñada para poder retirarse. Todos los injertos están estériles en el momento en que son
suministrados y permanecerán estériles durante la vida de almacenamiento garantizada, a menos
que su envoltura esté abierta o dañada.
Origen de la gelatina
Vascutek Ltd usa una gelatina elaborada a partir de animales nacidos y criados exclusivamente
en Australia. Australia es uno de los pocos países reconocidos como libre de animales con
encefalopatía espongiforme transmisible, encefalopatía espongiforme bovina y scrapie
(tembladera del cordero). El Comité Director Científico de la UE ha realizado un estudio de riesgos
de encefalopatía espongiforme bovina (EEB) y ha determinado que Australia tiene la clasificación
más favorable (nivel 1) en cuanto a riesgos de infección por EEB.
Indicaciones
Los injertos ePTFE sellados en gelatina, de Vascutek Ltd., se utilizan para reparaciones vasculares
sistémicas (excluyendo el sistema circulatorio central, según se define en el Anexo IX, 1.7 de
la Directiva sobre Dispositivos Médicos 93/42/EEC) excepto para la aplicación del procedimiento
de Blalock-Taussig
3
. Véanse ejemplos en la siguiente tabla. En Canadá, los injertos ePTFE de
Vascutek Ltd. están destinados a la creación de conductos arteriovenosos subcutáneos para el
acceso sanguíneo, derivación o reconstrucción de vasos sanguíneos arteriales ocluidos o dañados.
Configuración
Característica Da Injerto
Aplicaciones Tipicas
Con Refuerzo Sin Refuerzo
Recto Pared
Estandard
Alta Resistencia
y Resistente a la
Compresión
--------------
Reparación vascular sistémica, principalmente para
derivaciones axilo – femoral/ bifemorales y reconstrucción
fémoro – poplitea.
Recto Pared
Estandard
--------------
Alta
Resistencia
Reparación vascular sistemica, principalmente para
reconstrucción fémoro- poplitea y la creación de conductos
arteriovenosos para irrigación sanguinea.
Recto – Refuerzo
Central Pared
Estandard
Alta Resistencia
y Resistente a la
Compresión
-------------- Conductos arteriovenosos para irrigación sanguínea.
Recto –
Refuerzoen Los
Extremos Pared
Estandard
Alta Resistencia
y Resistente a la
Compresión
-------------- Conductos arteriovenosos para irrigación sanguínea.
Recto Pared
Delgada
Poco Espesor Con Asa
Suave y Resistente a
la Compresión
--------------
Reparación vascular sistémica, principalmente para
reconstrucción fémoro- poplitea.
Recto Pared
Delgada
--------------
Poco Espesor
Con Asa Suave
Reparación vascular sistémica, principalmente para
reconstrucción fémoro- poplitea.
Español
Instrucciones De Emploi
Aviso- De acuerdo con las leyes federales (EE.UU.), este dispositivo debe
ser vendido, distribuido por un facultativo o utilizado bajo su prescripción.