Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

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Configurazione
Caratteristiche Della Protesi
Applicazioni Tipiche
Con Supporto
Senza
Supporto
Conica Corta ------------
Elevata
Robustezza
Condotti arterovenosi per l’accesso vascolare. Le
configurazioni coniche a scalino e coniche corte minimizzano
il rischio di sindrome da furto e di elevata gittata cardiaca
4
.
Conica Corta –
Supporto Centrale
Elevata Robustezza
e Resistente Alla
Compressione
------------
Condotti arterovenosi per l’accesso vascolare. Le
configurazioni coniche a scalino e coniche corte minimizzano
il rischio di sindrome da furto e di elevata gittata cardiaca
4
.
Conica a Scalino ------------
Elevata
Robustezza
Condotti arterovenosi per l’accesso vascolare. Le
configurazioni coniche a scalino e coniche corte minimizzano
il rischio di sindrome da furto e di elevata gittata cardiaca
4
.
Conica a Scalino–
Supporto Centrale
Elevata Robustezza
e Resistente Alla
Compressione
------------
Condotti arterovenosi per l’accesso vascolare. Le
configurazioni coniche a scalino e coniche corte minimizzano
il rischio di sindrome da furto e di elevata gittata cardiaca
4
.
danneggiamento, scartare il prodotto.
4. Seguire le seguenti precauzioni: Il punto (a)
è particolarmente importante poiché i graft in
ePTFE sono muniti di elasticità longitudinale:-
(a) Evitare di sottoporre la protesi a tensione
eccessiva; ma una t ensione moderata è
essenziale.
(b) Quando si utilizzano cateteri per
embolectomia o cateteri a palloncino per
angioplastica all’interno del lume centrale dello
protesi, le dimensioni del palloncino gonfiato
dovranno essere accuratamente adeguate al
diametro interno dello protesi stessa. L’errata
misura del catetere o il gonfiaggio eccessivo del
palloncino potrebbero infatti causare la rottura
della protesi e del palloncino stesso.
(c) Assicurarsi si aver tagliato il graft a un
lunghezza sufficiente per non sottoporre a
stress l’anastomosi. Considerare la massa
corporea e se possibile le condizioni generali di
salute del paziente al momento di determinare
la lunghezza del graft da impiantare. In caso
contrario è possibile sottoporre a stress
l’anastomasi. Valutare questi aspetti per evitare
la rottura anastomotica, seguita da eccessivo
sanguinamento, perdita della funzionalità o
possibile amputazione dell’arto o addirittura nei
casi più gravi il decesso.
(d) La protesi non dovrà essere riempita di
sangue prima di essere introdotta nel tunnel.
L’applicazione di pressione potrebbe infatti
provocare il passaggio dei componenti ematici
attraverso le pareti della protesi e portare
all’eventuale formazione di seroma
6
.
5. Non tagliare o aprire mai le protesi per
formare patch chirurgici.
6. Lo strato esterno di ePTFE presente sugli
innesti imballati è studiato per NON essere
rimosso.
Controindicazioni
1. Le protesi dovranno essere impiantate
soltanto da medici chirurghi specializzati in
chirurgia vascolare ed esperti nelle tecniche
specifiche richieste da questi dispositivi
medicali.
2. Le protesi a parete sottile non sono consigliate
per i bypass axillo mono o bi-femmorali per via
della possibile rottura dell’anastomosi durante
gli eventuali estremi movimenti corporei estremi
del paziente.
3. Le protesi senza supporto non dovranno
essere impiantate nei punti in cui potrebbero
verificarsi occlusioni totali o parziali a seguito
dei movimenti corporei del paziente.
4.
Queste protesi non dovranno essere
impiegate in pazienti sensibili all’ePTFE o alle
sostanze di origine bovina.
5. Queste protesi non devono essere impiantate
nel sistema circolatorio centrale come
specificato nell’allegato IX, 1.7 della direttiva
93/42/CEE concernente i dispositivi medici fatta
eccezione delle protesi impiantate mediante
intervento di Blalock-Taussig
3
.
Avvertenze
1.
Le protesi con il supporto esterno intero
NON
sono raccomandate per l’accesso vascolare;
tuttavia è stato dimostrato che le protesi in
ePTFE (Unity) con supporto possono essere
usate a tale scopo
5
.
2.
Per le applicazioni per l’accesso vascolare,
NON cannulare la porzione della protesi con
il supporto centrale a spirale; tuttavia è stato
dimostrato che questa indicazione non è
applicabile alle protesi in ePTFE (Unity) con
supporto
5
.
3. NON rimuovere la spirale di supporto
centrale. Qualsiasi tentativo in questo senso
potrebbe danneggiare la protesi. In caso di