Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 49 / 118

49
Beskrivelse
Vascutek Ltd ePTFE grafter forseglet med både forstærket og ikke forstærket ePTFE (ekspanderet
polytetrafluoroethylen) og forseglet alene på ydersiden med absorbérbart gelatin. Gelatinen
er den samme som den, der bruges til Vascutek Ltd forseglede polyestergrafter
1
og har vist sig
at hydrolysere indenfor ca. 14 dage
2
. Når den eksterne forstærkning anvendes, forhindrer den
kinkning. De endeforstærkede og totalt forstærkede grafter er designet til at blive fjernet for at lette
tilpasningen af anastomosen. Den miderste spiralforstærkning er IKKE designet til at blive fjernet.
Svøbte grafter er forsynet med et ydre lag af ePTFE, der IKKE skal fjernes. Alle grafter leveres
sterile og forbliver sterile indtil den angivne udløbsdato, medmindre pakken åbnes eller beskadiges.
Gelatins Oprindelse
Vascutek Ltd anvender gelatine, som er fremstillet af dyr, der er født i Australien, og som
udelukkende er opdrættet i dette land. Australien er et af meget få lande, som er anerkendt som fri
for TSE-inficerede dyr, herunder BSE og scrapie. EU’s Scientific Steering Committee har foretaget
en vurdering af BSE-risikoen i forskellige lande (GBR - Geographical BSE Risk Assessment) og
konkluderet, at Australien har det mest gunstige niveau 1 i forbindelse med BSE-risiko.
Indikationer
Vascutek Ltd.s gelatineforseglede ePTFE-grafter bruges til systemisk vaskulær reparation
(undtagen i det centrale kredsløbssystem jf. retningslinjerne i Bilag IX, 1.7 i Direktiv vedr. Medicinsk
Udstyr 93/42/EØF) undtagen i forbindelse med Blalock Taussig-proceduren
3
, der er angivet med
eksempler i tabellen nedenfor. I Canada anvendes Vascutek Ltd. ePTFE-grafter hovedsageligt
til oprettelse af subkutane arteriovenøse kanaler for blodtilførsel, bypass eller genopbygning af
okkluderede eller syge arterielle blodkar.
Konfiguration
Graft Karakteristika
Typiske Anvendelser
Forstærkede
Ikke
Forstærkede
Lige Standard Væg
Kraftig Styrke &
Kompressionsresistent
--------------
Systemisk vaskulær reparation, primært til axillær – femoral/
bi-femoral bypass og popliteal rekonstruktion.
Lige Standard Væg -------------- Kraftig Styrke
Systemisk vasculær reparation, primært til femoral popliteal
rekonstruktion kreering af ateriovenøse tunneller for
blodadgang.
Lige – Central Støtte
Standard Væg
Kraftig Styrke &
Kompressionsresistent
-------------- Arteriovenøse tunneller for blodadgang.
Lige - Endestøtte
Standard Væg
Kraftig Styrke &
Kompressionsresistent
-------------- Arteriovenøse tunneller for blodadgang.
Lige Tynd Væg
Tyndt, Blød Greb &
Kompressionsresistent
--------------
Systemisk vasculær reparation, primært til femoral popliteal
rekonstruktion.
Lige Tynd Væg --------------
Tynd Med
Blødt Greb
Systemisk vasculær reparation, primært til femoral popliteal
rekonstruktion.
Kort Konusformet -------------- Kraftig Styrke
Arteriovenøse tunneler for blodadgang. Trindelt konusformede
og korte konusformede konfiguration minimerer risikoen for
steal syndrom og stor minutvolumen 4 .
Kort Konusformet –
Central Støtte
Kraftig Styrke &
Kompressions-
resistent
--------------
Arteriovenøse tunneler for blodadgang. Trindelt konusformede
og korte konusformede konfiguration minimerer risikoen for
steal syndrom og stor minutvolumen
4
.
Dansk
Brugsvejledning
Advarsel:- Amerikansk lovgivning begrænser salg, distribuering og
brug af eller efter ordre af en læge.