Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

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Description
Cette gamme de prosthéses Vascutek Ltd est fabriquée à partir de ePTFE (polytétrafluoroéthylène
expansé), avec ou sans support: certaines prothéses sont en effet fournis avec armature en
polypropylène spiralée garantissant sa résistance á la plicature et une surface fluide et lisse. La
gélatine est la même que celle utilisée sur les prothèses en polyester
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Vascutek Ltd dont l’hydrolyse
dure environ 14 jours
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. Le cas échéant, le support externe offre une résistance aux torsions. La
spirale centrale de renfort N’EST PAS conçue pour pouvoir être enlevée. Les prothèses enveloppées
comportent une couche externe d’ePTFE, qui
N’EST PAS
conçue pour être retirée. Fournie stérile,
elle le restera pour la période de validité spécifiée sur l’emballage à moins que ce dernier n’ait été
ouvert ou abîmé.
Origine de la Gélatine
Vascutek Ltd utilise une gélatine fabriquée à partir d’animaux nés et élevés exclusivement en
Australie. L’Australie est un des rares pays reconnus comme n’ayant aucun animal infecté par
les encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE), y compris l’encéphalopathie spongiforme
bovine (BSE) et la tremblante. Le comité de pilotage scientifique de l’UE a mené une Évaluation
Géographique du Risque d’encéphalopathie spongiforme bovine (BSE) et a conclu que l’Australie a
le plus favorable niveau 1 par rapport au risque de BSE.
Indications
Les prothèses ePTFE enduites de gélatine Vascutek Ltd. sont utilisées pour la réparation vasculaire
systémique (à l’exception du système circulatoire central tel que défini au point 1.7 de l’annexe IX
de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux), à l’exception de l’utilisation de
l’anastomose de Blalock-Taussig
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; des exemples figurent dans le tableau ci-dessous. Au Canada,
les prothèses ePTFE Vascutek Ltd. sont conçues pour la création de
conduits artério-veineux sous-cutanés pour la restauration de l’afflux sanguin, le pontage et la
reconstruction de vaisseaux artériels obstrués ou malades.
Configuration
Caractéristique de la Prothèse
Applications Type
Armée Non Armée
Droite Paroi
Standard
Haute Résistance et
Résistance à la Plicature
et à l’Ecrasement
-------------
Réparations du système vasculaire, essentiellement pour les
pontages axillo-fémoral/ bifémoral et fémoro-poplité.
Droite Paroi
Standard
-------------
Solidité
Élevée
Réparations du système vasculaire, essentiellement pour
les pontages fémoro-poplités et la création de conduits
artérioveineux pour abords vasculaires.
Droite - Armature
Centrée Paroi
Standard
Haute Résistance et
Résistance à la Plicature
et à l’Ecrasement
------------- Conduits artérioveineux pour abords vasculaires.
Droite - Armée
d’un Côté Paroi
Standard
Haute Résistance et
Résistance à la Plicature
et à l’Ecrasement
------------- Conduits artérioveineux pour abords vasculaires.
Droite Paroi Fine
Finesse, Maniabilité,
Souplesse et Résistance
à la Plicature et à
l’Ecrasement
-------------
Réparation du système vasculaire, essentiellement pour les
pontages fémoro-poplités.
Droite Paroi Fine -------------
Finesse,
Maniabilité,
Souplesse
Réparation du système vasculaire, essentiellement pour les
pontages fémoro-poplités.
Français
Instructions D’Utilisation
Attention: La législation fédérales (Étas-Unis) restreint ce procédé à la
vente, à la distribution et l’emploi par ou sur les ordres d’un médecin.