Terumo Vascutek ePTFE, Instructions For Use Manual

Page: 64 / 118

64
Česky
Návod k použití
Popis
Nepropustné želatinové štěpy ePTFE společnosti Vascutek Ltd jsou vyráběné vyztužené
i nevyztužené ePTFE (potažený polytetrafluoroetylén) a s vnějším povrchem utěsněným
absorbovatelnou želatinou. Želatina je stejná jako se používá v nepropustných polyesterových
štěpech
1
společnosti Vascutek Ltd a štěpy jsou hydrolyzované v průběhu približne 14 dní
2
. Vnější
výztuž, je-li použita, zabezpečuje odolnost vůči zkoucení. Vyztužený konec štěpu i plně vyztužený
štěp jsou vyrobeny tak, aby se daly odloupnout a přizpůsobit se tak anastomóze. Centrální spirálová
část výztuže se NESMÍ odstraňovat. Potažené štěpy mají vnější potah z ePTFE, který se NESMÍ
odstraňovat. Všechny štěpy jsou dodávané ve sterilní formě a jsou sterilní po celou stanovenou
dobu skladovatelnosti, dokud obal není otevřen nebo poškozen.
Původ želatiny
Vascutek Ltd používá želatinu vyrobenou ze zvířat původem z Austrálie, kde se také výlučně
chovají. Austrálie je jeden z mála států uznávaných jako země bez výskytu zvířat infikovaných TSE,
včetně BSE a degenerativního onemocnění centrálního nervového systému u ovcí a koz. Vědecký
řídící výbor EU vede geografické hodnocení rizika BSE (GBR) a došel k závěru, že Austrálie má
nejlepší hodnocení (stupeň 1) ve vztahu k riziku BSE.
Indikace
Želatinové nepropustné štěpy PTFE společnosti Vascutek Ltd. se používají pro systémové cevní
výkony (s vyjímkou centrálního oběhového systému, jak je uvedeno v dodatku IX, 1.7 Směrnice
o lékařských zařízeních 93/42/EEC) kromě aplikace procedury Blalock-Taussig
3
, příklady jsou
uvedeny v tabulce níže. V Kanadě jsou ePTFE štěpy společnosti Vascutek Ltd určeny k vytvoření
subkutánních arteriovenózních spojek pro cévní přístup, bypass nebo rekonstrukci neprůchodných
nebo poškozených arteriálních cév.
Konfigurace
Charakteristika štěpu
Typické aplikace
Vyztužené Nevyztužené
Rovné Standardní
stěna
Velmi pevné a odolné
proti tlaku
--------------
Systémové cévní výkony, zejména pro axilofemorální/
bifemorální bypass a femorální popliteální rekonstrukci.
Rovné Standardní
stěna
--------------- Velmi pevné
Systémové cévní výkony, zejména pro femorální popliteální
rekonstrukci a vytvoření arteriovenózních spojek pro cévní
přístup.
Rovné -centrální výztuž
Standardní stěna
Velmi pevné a odolné
proti tlaku
---------------
Arteriovenózní spojka pro cévní přístup.
Rovné –vyztužený
konec Standardní
stěna
Velmi pevné a odolné
proti tlaku
----------------
Arteriovenózní spojka pro cévní přístup.
Rovné Tenká stěna
Tenké, jemné ovládání
a odolné proti tlaku
--------------
Systémové cévní výkony, zejména pro femorální popliteální
rekonstrukci.
Rovné Tenká stěna --------------
Tenké, s jemným
ovládáním
Systémové cévní výkony, zejména pro femorální popliteální
rekonstrukci.
Krátké zúžení ---------------- Velmi pevné
Arteriovenózní spojka pro cévní přístup. Konfigurace s
odstupňovaným zúžením a krátkým zúžením minimalizují
riziko zkratového syndromu a vysokého srdečního výdeje
4
.
Krátké zúžení –
centrální výztuž
Velmi pevné a odolné
proti tlaku
----------------
Arteriovenózní spojka pro cévní přístup. Konfigurace s
odstupňovaným zúžením a krátkým zúžením minimalizují
riziko zkratového syndromu a vysokého srdečního výdeje
4.
Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej, distribuci a
použití tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jejich objednávku.