Ambu AuraOnce Disposable Laryngeal Mask, Instructions For Use Manual

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10. Die allgemeine Komplikationsrate für
Larynxmasken ist gering, aber der Anwender
muss bei der Entscheidung, ob die Verwendung
einer Larynxmaske angemessen ist, ein profes-
sionelles Urteilsvermögen walten lassen. Die
folgenden Patienten haben ein höheres Risiko für
schwerwiegende Komplikationen, einschließlich
Aspiration und unzureichende Beatmung:
• Patienten mit einer Obstruktion der oberen
Atemwege.
• Nicht nüchterne Patienten (einschließlich
der Fälle, in denen die Nüchternheit nicht
bestätigt werden kann).
• Patienten, die an Problemen mit dem
oberen Gastrointestinaltrakt leiden (z. B.
Ösophagektomie, Hiatushernie, gastro-
ösophageale Refluxerkrankung, morbide
Adipositas, Schwangerschaft > 10 Wochen).
• Patienten, die eine Hochdruckbeatmung
benötigen.
• Patienten, bei denen eine pharyngeale/laryn-
geale Pathologie vorliegt, die den anatomi-
schen Sitz der Larynxmaske möglicherweise
erschwert (z. B. Tumore, Strahlentherapie des
Halses mit Hypopharynx, schweres oropha-
ryngeales Trauma).
• Patienten mit unzureichender Mundöffnung,
wodurch das Einführen nicht möglich ist.
SICHERHEITSHINWEISE
1. Nicht einweichen, spülen oder sterilisieren,
da dies schädliche Rückstände hinterlassen oder
eine Fehlfunktion des Produkts verursachen
kann. Der Aufbau und das verwendete Material
sind nicht für herkömmliche Reinigungs- und
Sterilisationsverfahren geeignet.
2. Überprüfen Sie vor dem Gebrauch immer die
Kompatibilität zwischen Ambu AuraOnce und
dem externen Gerät, um zu vermeiden, dass
die Geräte nicht durch das Lumen der Ambu
AuraOnce eingeführt werden können.
3. Der Cuffdruck sollte so niedrig wie möglich
gehalten werden und dennoch eine
ausreichende Abdichtung bieten. Er sollte
60 cmH
2
O nicht überschreiten.
4. Wenn Anzeichen für Atemwegsprobleme
oder inadäquate Beatmung bestehen, ist
eine regelmäßige Überwachung erforderlich.
Außerdem muss die Ambu AuraOnce Maske neu
positioniert, neu platziert oder ersetzt werden,
wie dies für die Atemwegssicherung
des Patienten erforderlich ist.
5. Überprüfen Sie nach jeder Änderung der Kopf-
oder Halsposition des Patienten immer die
Durchgängigkeit der Atemwege.
1.7. Potenziell unerwünschte Ereignisse
Die Verwendung von Larynxmasken ist mit
leichten Nebenwirkungen (z. B. Halsschmerzen,
Blutungen, Dysphonie, Dysphagie) und schweren
Nebenwirkungen (z. B. Regurgitation/Aspiration,
Laryngospasmus, Nervenverletzung) verbunden.
1.8. Allgemeine Hinweise
Falls während oder infolge der Verwendung
des Produkts ein schwerwiegender Zwischenfall
aufgetreten ist, melden Sie diesen bitte dem Hersteller
und ihrer zuständigen nationalen Behörde.
2.0. Gerätebeschreibung
Die Ambu AuraOnceist eine sterile Einweg-
Larynxmaske, die aus einem gebogenen
Patiententubus mit aufblasbarem Cuff am
distalen Ende besteht. Der Cuff kann durch das
Rückschlagventil befüllt werden, sodass der Pilotballon
den Auffüll-/Entlüftungsstatus anzeigen kann. Der
Cuff passt sich den Konturen des Hypopharynx an und
das Lumen zeigt zur Larynxöffnung des Patienten.
Die Spitze des Cuffs drückt gegen den oberen
Ösophagussphinkter und das proximale Ende des Cuffs
liegt an der Zungenbasis an.
Die Ambu AuraOnce ist in 8 verschiedenen Größen
erhältlich. Die Hauptkomponenten der Ambu
AuraOnce sind in Abbildung
1
dargestellt.