Ambu aScope 4 Broncho Large, Instructions For Use Manual

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1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen
Lesen Sie die Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch, bevor Sie das Ambu aScope 4 Broncho
Sampler Set in Betrieb nehmen. Die
Bedienungsanleitung kann ohne besondere
Benachrichtigung aktualisiert und ergänzt werden. Die aktuelle Version ist auf Anfrage
erhältlich. In den hier gegebenen Anleitungen werden keine klinischen Verfahren
erläutert oder behandelt. Sie beschreiben ausschließlich die grundlegenden Schritte und
Vorsichtsmaßnahmen zur Bedienung des Endoskops und Ambu aScope BronchoSampler.
Vor dem ersten Einsatz des Sampler Sets ist es unerlässlich, dass der Bediener des Geräts über
ausreichend Erfahrung mit endoskopischen Untersuchungsverfahren verfügt und mit dem
Verwendungszweck und den Warnhinweisen, Sicherheitshinweisen, Indikationen und
Kontraindikationen in der vorliegenden Anleitung vertraut ist.
Für das Sampler Set wird keine Gewährleistung gegeben.
In diesem Dokument bezieht sich der Ausdruck
Endoskop ausschließlich auf Anweisungen
für das Endoskop, während es sich bei dem Begriff System um Informationen handelt,
die für das Ambu aScope 4 Broncho, die kompatible Ambu Visualisierungseinheit sowie für
Zubehörkomponenten wichtig sind. Wenn nicht anders angegeben, sind mit Endoskop alle
Varianten des Ambu aScope 4 Broncho gemeint, die für das Sampler Set erhältlich sind.
1.1. Zweckbestimmung
Das Ambu aScope 4 Broncho Sampler Set besteht aus einem sterilen, flexiblen Einweg-
Endoskop mit Probenbehältern (aScope BronchoSampler) für endoskopische Eingriffe und
Untersuchungen der Atemwege und des Tracheobronchialbaums. Der Ambu aScope
BronchoSampler wurde als Zusatzgerät zum Ambu aScope 4 Broncho während der bronchia-
len Alveolarlavage (BAL) oder Bronchialwaschung (BW) entwickelt, das die Aspiration und
Entnahme flüssiger Proben aus dem Bronchial- oder Alveolarbereich der Lunge ermöglicht.
Es ist für die Anwendung bei Erwachsenen und den Einsatz in einer Klinikumgebung
vorgesehen. Es dient zur Visualisierung über eine Ambu Visualisierungseinheit.
1.2. Kontraindikationen
Keine bekannt.
1.3. Klinische Vorteile
Die einmalige Anwendung minimiert das Risiko einer Kreuzkontamination des Patienten.
1.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ein Nichtbeachten dieser Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann zu Verletzungen des
Patienten oder Beschädigungen der Geräte führen.
Ambu lehnt jegliche Haftung für
Schäden am System oder Verletzungen des Patienten ab, die auf eine nicht sachgemäße
Benutzung zurückzuführen sind.
WARNHINWEISE
1. Das Endoskop ist ein Medizinprodukt zur einmaligen Verwendung. Die Handhabung
muss nach medizinisch anerkannter Praxis erfolgen, damit es vor dem Einführen des
Endoskops nicht zu einer Kontamination kommt.
2. Die endoskopischen Bilder dürfen nicht als ausschließliches Mittel zur Diagnose von
Erkrankungen herangezogen werden. Ärzte müssen alle Ergebnisse im
Zusammenhang mit anderen Verfahren und den klinischen Merkmalen des Patienten
interpretieren und belegen.
3. Verwenden Sie in Verbindung mit dem Endoskop kein aktives Endoskopiezubehör wie
zum Beispiel Lasersonden oder elektrochirurgische Geräte, da dies zu einer
Verletzung des Patienten oder Beschädigung des Endoskops führen kann.
4. Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn der Patienten während des Eingriffs
nicht ausreichend mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden kann.
5. Der Anwender muss bei der Entscheidung, ob ein Bronchoskopieverfahren für Patienten
mit den folgenden Erkrankungen geeignet ist, professionelles Urteilsvermögen walten
lassen, da eine höhere Rate an schweren Komplikationen besteht: maligne Arrythmie,
instabiler Herzzustand, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 4 bis 6 Wochen, refraktäre
Hypoxämie, Blutungsneigung oder schwere Thrombozytopenie, wenn eine Biopsie indi-
ziert ist.