Ambu aScope 4 Broncho Large, Instructions For Use Manual

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1. Informations importantes – À lire avant utilisation
Lire attentivement ces consignes de sécurité avant d'utiliser le kit de prélèvement aScope 4
Broncho Sampler. Ce
mode d'emploi peut être mis à jour sans notification préalable. Des
exemplaires de la version en vigueur sont disponibles sur demande. Il est à noter que le
présent mode d'emploi n'explique pas et ne décrit pas les procédures cliniques. Il présente
uniquement le fonctionnement de base et les précautions à prendre en lien avec le
fonctionnement de l'endoscope et du Broncho Sampler. Avant de se servir de ce dispositif
pour la première fois, il est indispensable que les utilisateurs aient été suffisamment formés
aux techniques endoscopiques cliniques et se soient familiarisés avec l'usage prévu, les
avertissements, les précautions, les indications et les contre-indications figurant dans le
présent mode d'emploi.
Le kit de prélèvement n'est couvert par aucune garantie.
Dans le présent mode d'emploi, le terme « endoscope » concerne exclusivement les consignes
qui s'appliquent à l'endoscope, tandis que le terme « système » concerne des informations
relatives à la fois à l'aScope 4 Broncho et à l'écran et aux accessoires Ambu compatibles. Sauf
mention contraire, le terme « endoscope » fait référence à tous les modèles d'aScope 4
Broncho disponibles en tant que kit de prélèvement.
1.1. Usage prévu
Le kit de prélèvement aScope 4 Broncho Sampler se compose d'un endoscope flexible, stérile et à
usage unique avec flacons collecteurs (aScope BronchoSampler), pour procédures endoscopiques
et examen à l'intérieur des voies aériennes et de l'arbre trachéobronchique.
Le aScope BronchoSampler est conçu comme un complément à l'aScope 4 Broncho pendant une
procédure de lavage bronchoalvéolaire (LBA) ou de toilette bronchique (TB) et permet l'aspiration
et le prélèvement d'échantillon(s) de fluide dans la partie bronchique ou alvéolaire du poumon.
Il est destiné à être utilisé chez l'adulte et en environnement hospitalier. Il est conçu pour
permettre une visualisation via un écran Ambu.
1.2. Contre-indications
Aucune connue.
1.3. Avantages cliniques
Une application à usage unique minimise le risque de contamination croisée du patient.
1.4. Avertissements et précautions
Le non-respect de ces avertissements et précautions peut entraîner des blessures pour le
patient ou une détérioration de l'équipement.
Ambu décline toute responsabilité en
cas d'endommagement du dispositif ou de blessure du patient découlant d'une
utilisation incorrecte.
AVERTISSEMENTS
1. L'endoscope est un dispositif à usage unique qui doit être manipulé conformément
aux pratiques médicales agréées pour ce type de dispositif afin d'éviter toute
contamination de l'endoscope préalablement à son insertion.
2. Les images de l'endoscope ne doivent pas être utilisées de façon indépendante pour le
diagnostic de quelque pathologie que ce soit. Les médecins doivent interpréter et
étayer tout résultat par d'autres moyens, en fonction des données cliniques du patient.
3. Ne pas utiliser d'accessoires endoscopiques actifs tels que des sondes à laser ou un
équipement électrochirurgical avec l'endoscope, car cela pourrait blesser le patient ou
endommager l'endoscope.
4. Le dispositif ne devrait pas être utilisé si une quantité suffisante d'oxygène en
supplément ne peut pas être insufflée au cours de la procédure.
5. L’utilisateur doit faire appel à son jugement professionnel lorsqu’il décide si une pro-
cédure de bronchoscopie sera appropriée pour les patients présentant les pathologies
suivantes, car celles-ci présentent un taux plus élevé de complications graves : aryth-
mie maligne, état cardiaque instable, infarctus du myocarde aigu dans les 4 à 6
semaines, hypoxémie réfractaire, diathèse hémorragique ou thrombocytopénie
sévère si une biopsie est indiquée. »