Ambu aScope 4 Broncho Large, Instructions For Use Manual

Page: 30 / 340

30
1. Důležité informace – před použitím čtěte
Před použitím endoskopu aScope 4 Broncho Sampler Set si pozorně přečtěte tyto bezpečnost-
ní pokyny. Tento
návod k použití může být aktualizován bez předchozího oznámení. Kopie
aktuální verze je k dispozici na vyžádání. Vezměte laskavě na vědomí, že tento návod nevysvět-
luje klinické postupy a ani se jimi nezabývá. Popisuje pouze základní úkony a opatření souvise-
jící s použitím endoskopu v kombinaci s Broncho Sampler. Před prvním použitím sady endo-
skopu je důležité, aby jeho obsluha byla náležitě proškolena v klinických endoskopických tech-
nikách a byla obeznámena s určeným použitím, varováními, upozorněními, indikacemi a kon-
traindikacemi uvedenými v tomto návodu.
Na sadu pro odběr vzorků se nevztahuje žádná záruka.
V tomto dokumentu je pojem
endoskop použit v souvislosti s pokyny týkajícími se výlučně endo-
skopu a pojem systém je použit v souvislosti s informacemi, které se týkají aScope 4 Broncho,
kompatibilní zobrazovací jednotky a příslušenství Ambu. Není-li uvedeno jinak, pak pojem endo-
skop zahrnuje všechny varianty aScope 4 Broncho dostupné pro sadu pro odběr vzorků.
1.1. Určené použití
Sada aScope 4 Broncho Sampler Set zahrnuje sterilní jednorázový flexibilní endoskop s nádoba-
mi na odběr vzorků (aScope BronchoSampler), který je určen k použití při endoskopických výko-
nech a vyšetřeních dýchacích cest a tracheobronchiálního stromu. aScope BronchoSampler je
navržen jako doplněk k endoskopu aScope 4 Broncho používaný při bronchoalveolární laváži
(BAL) nebo bronchiálním výplachu (BW), který umožňuje aspiraci a odběr kapalných vzorků z
bronchiální nebo alveolární části plíce.
Je určen pro použití u dospělých v nemocničním prostředí. Slouží k vizualizaci prostřednictvím
zobrazovací jednotky Ambu.
1.2. Kontraindikace
Žádné nejsou známé.
1.3. Klinické výhody
Jednorázové použití minimalizuje riziko křížové kontaminace u pacientů.
1.4. Varování a upozornění
Nedodržování těchto varování a upozornění může mít za následek poranění pacienta nebo
poškození zařízení.
Společnost Ambu není odpovědná za škodu na systému nebo újmu na
zdraví pacienta vzniklé v důsledku nesprávného použití.
VAROVÁNÍ
1. Endoskop je jednorázový zdravotnický prostředek, s nímž musí být zacházeno v
souladu s lékařskými postupy platnými pro takové prostředky, aby se předešlo
kontaminaci endoskopu před jeho zavedením.
2. Obrazové výstupy z endoskopu nesmí být použity k nezávislé diagnostice jakékoliv
patologie. Lékaři musí interpretovat a zdůvodnit jakýkoliv nález jinými prostředky s
přihlédnutím ke klinické charakteristice pacienta.
3. Ve spojení s endoskopem nepoužívejte aktivní endoskopické příslušenství, jako jsou
laserové sondy či elektrochirurgická zařízení, jelikož by tím mohlo dojít k poranění
pacienta anebo k poškození endoskopu.
4. Zdravotnický prostředek nepoužívejte, není-li možné pacientovi během výkonu
poskytnout adekvátní doplňkovou oxygenaci.
5. Uživatel musí spoléhat na odborný úsudek při rozhodování o tom, zda je bronchosko-
pický výkon vhodný pro pacienty s následujícími stavy vzhledem k vyšší míře závaž-
ných komplikací: maligní arytmie, nestabilní srdeční funkce, 4–6 týdnů po akutním
infarktu myokardu, refrakterní hypoxémie, hemoragická diatéza nebo závažná trom-
bocytopenie, je-li indikována biopsie.
6. Endoskop nepoužívejte v případě, že je jakýmkoli způsobem poškozen anebo
neprošel úspěšně kontrolou před použitím (viz oddíl 4.1).
7. Nepokoušejte se endoskop čistit ani používat opakovaně, neboť se jedná o
jednorázový zdravotnický prostředek. Jeho opakované použití může způsobit
kontaminaci vedoucí k infekcím.