Ambu aScope 4 Broncho Large, Instructions For Use Manual

Page: 204 / 340

204
1. Belangrijke informatie – vóór gebruik lezen
Lees deze veiligheidsinstructies zorgvuldig door voordat u de aScope 4 Broncho
Bemonsteringsset gebruikt. De
gebruiksaanwijzing kan zonder kennisgeving worden
bijgewerkt. Exemplaren van de huidige versie zijn op verzoek verkrijgbaar. Wij wijzen u erop
dat deze gebruiksaanwijzing geen uitleg of bespreking bevat van klinische ingrepen. Hierin
worden uitsluitend de algemene werking en de te nemen voorzorgsmaatregelen behandeld in
verband met het gebruik van de endoscoop en BronchoSampler. Het is uiterst belangrijk dat
gebruikers voldoende zijn opgeleid in klinische endoscopische technieken voordat ze de
bemonsteringsset voor de eerste keer gaan gebruiken en dat ze op de hoogte zijn van het
beoogde gebruik en de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, indicaties en contra-
indicaties zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing.
Er is geen garantie op de bemonsteringsset van toepassing.
In dit document verwijst
endoscoop naar instructies die alleen van toepassing zijn op de
endoscoop zelf en verwijst systeem naar informatie die relevant is voor de aScope 4 Broncho
en het compatibele Ambu-weergaveapparaat en de accessoires. Tenzij anders aangegeven,
verwijst endoscoop naar alle uitvoeringen van de aScope 4 Broncho die beschikbaar zijn voor
de bemonsteringsset.
1.1. Beoogd gebruik
Een aScope 4 BronchoSampler Set bestaat uit een steriele, flexibele endoscoop voor eenmalig
gebruik met buisjes voor de monsterafname (de aScope BronchoSampler), bestemd voor
endoscopische ingrepen en onderzoek van de luchtwegen en de tracheobronchiale boom.
De aScope BronchoSampler is een hulpstuk bij de aScope 4 Broncho voor gebruik tijdens een
bronchoalveolaire lavage (BAL) of bronchiale spoeling (BW), waarbij vochtmonsters uit het
bronchiale of alveolaire gedeelte van de longen worden afgezogen en verzameld.
De BronchoSampler is bedoeld voor gebruik bij volwassenen in een ziekenhuisomgeving.
Via de Ambu Displaying Unit is het gebruik van de BronchoSampler visueel te volgen.
1.2. Contra-indicaties
Geen bekend.
1.3. Klinische voordelen
De toepassing voor eenmalig gebruik minimaliseert het risico van kruisbesmetting
voor de pati
ë nt.
1.4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Het niet in acht nemen van deze waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen kan leiden tot
letsel bij de pati
ë nt of beschadiging van de apparatuur. Ambu is niet aansprakelijk voor
schade aan het systeem of letsel bij de patiënt ten gevolge van verkeerd gebruik.
WAARSCHUWINGEN
1. De endoscoop is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik, dat moet worden gehanteerd
in overeenstemming met aanvaarde medische methoden voor dergelijke apparaten,
om verontreiniging van de endoscoop voorafgaand aan het inbrengen te voorkomen.
2. De endoscoopbeelden mogen niet worden gebruikt als onafhankelijke diagnose van
een pathologie. Artsen moeten alle resultaten interpreteren en onderbouwen door
andere middelen en op basis van de klinische eigenschappen van de pati
ë nt.
3. Gebruik geen actieve endoscopische accessoires zoals lasersondes en
elektrochirurgische apparatuur in combinatie met de endoscoop, omdat dit letsel aan
de pati
ë nt of schade aan de endoscoop kan veroorzaken.
4. Het apparaat mag niet worden gebruikt als de pati ë nt tijdens de ingreep niet
voldoende aanvullende zuurstof kan krijgen.
5. De gebruiker moet professioneel beoordelen of een bronchoscopieprocedure
geschikt is voor pati ë nten met de volgende aandoeningen, aangezien bij deze
pati ë nten een hoger percentage ernstige complicaties voorkomt: maligne aritmie,
instabiele hartstatus, acuut myocardinfarct binnen 4-6 weken, refractaire hypoxemie,
bloedingsdiathese of ernstige trombocytopenie als biopsie ge
ï ndiceerd is.