Ambu aScope 4 Broncho Large, Instructions For Use Manual

Page: 156 / 340

156
1. Informazioni importanti da leggere prima dell'uso
Leggere attentamente queste istruzioni di sicurezza prima di utilizzare il set di campionamen-
to aScope 4 Broncho. Le
Istruzioni per l'uso sono soggette ad aggiornamento senza preavviso.
Copie della versione aggiornata sono disponibili su richiesta. Si sottolinea che queste istruzioni
non spiegano né trattano le procedure cliniche. Esse descrivono esclusivamente il funziona-
mento di base e le precauzioni relative al funzionamento dell'endoscopio e BronchoSampler.
Prima di utilizzare il set di campionamento per la prima volta, è essenziale che l'operatore
abbia già ricevuto una formazione sufficiente nelle tecniche endoscopiche cliniche e abbia
familiarità con uso previsto, avvertenze, avvisi, indicazioni e controindicazioni contenuti nelle
presenti istruzioni per l'uso.
Il set di campionamento non è coperto da garanzia.
Nel presente documento con
endoscopio si fa riferimento alle istruzioni da applicare
unicamente all'endoscopio e con sistema si fa riferimento alle informazioni pertinenti per
aScope 4 Broncho, l'unità display Ambu e gli accessori compatibili. Se non diversamente
specificato, l'endoscopio si riferisce a tutte le varianti di aScope 4 Broncho disponibili per il set
di campionamento.
1.1. Uso previsto
Il set di campionamento aScope 4 Broncho è composto da un endoscopio flessibile, monouso
e sterile con contenitori campione (aScope BronchoSampler) destinato a procedure ed esami
endoscopici delle vie aeree e dell'albero tracheobronchiale. aScope BronchoSampler è pensato
come componente aggiuntivo di aScope 4 Broncho durante la procedura di lavaggio
broncoalveolare (BAL) o di lavaggio bronchiale (BW) che permette l'aspirazione e la raccolta di
campioni di fluido dalla parte bronchiale o alveolare del polmone.
È progettato per l'uso su pazienti adulti e in ambiente ospedaliero. Consente la visualizzazione
tramite l'unità display Ambu.
1.2. Controindicazioni
Nessuna nota.
1.3. Vantaggi clinici
L'applicazione monouso riduce al minimo il rischio di contaminazione crociata del paziente.
1.4. Avvertenze e avvisi
Il mancato rispetto di queste avvertenze e avvisi può essere causa di lesioni al paziente o di
danni all’attrezzatura.
Ambu non è responsabile di eventuali danni al sistema o lesioni al
paziente dovuti a un utilizzo non corretto.
AVVERTENZE
1. L'endoscopio è un dispositivo monouso e deve essere manipolato in conformità con la
pratica medica riconosciuta per tali dispositivi per ridurre al minimo la
contaminazione dell'endoscopio prima dell'inserimento.
2. Non utilizzare le immagini endoscopiche come diagnostica indipendente delle
patologie. I medici devono interpretare e giustificare eventuali conclusioni con altri
mezzi e alla luce delle caratteristiche cliniche del paziente.
3. Non utilizzare accessori endoscopici attivi come sonde laser e attrezzature
elettrochirurgiche insieme all'endoscopio, in quanto ciò potrebbe provocare lesioni al
paziente o danni all'endoscopio.
4. Questo dispositivo non deve essere utilizzato se non può essere garantita un'adeguata
ossigenazione supplementare del paziente durante la procedura,
5. L'utente deve esercitare un giudizio professionale quando decide se una procedura
di broncoscopia è appropriata per i pazienti con le seguenti condizioni, poiché ha un
tasso più elevato di complicanze gravi: aritmia maligna, stato cardiaco instabile, infra-
zione miocardica acuta entro 4-6 settimane, ipossiemia refrattaria, diatesi emorragica
o trombocitopenia grave se è indicata la biopsia.
6. Non usare l'endoscopio in presenza di danni di qualsiasi genere o se il test funzionale
(vedere sezione 4.1) non viene superato anche solo in parte.
7. Non pulire né riutilizzare l'endoscopio, poiché si tratta di un dispositivo monouso.
Il riutilizzo del prodotto può causare contaminazione e quindi infezioni.