Ambu aScope 4 Broncho Large, Instructions For Use Manual, Page: 242 / 340

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1. Informação Importante – ler antes de usar
Leia estas instruções de segurança cuidadosamente antes de usar o aScope 4 Broncho Sampler
Set. As
Instruções de utilizaçã o poderão ser atualizadas sem aviso prévio. Cópias da versão atual
disponibilizadas mediante solicitação. Tenha em atenção que estas instruções não explicam
nem abordam procedimentos clínicos. Descrevem apenas o funcionamento básico e as
precauções relacionadas com o funcionamento do endoscópio e do BronchoSampler. Antes da
utilização inicial do Sistema de Amostragem, é essencial que os operadores recebam formação
suficiente em técnicas endoscópicas clínicas e estejam familiarizados com o uso pretendido, os
avisos, as precauções, as indicações e contraindicações mencionados nestas instruções.
Não existe garantia para o sistema de amostragem.
Neste documento,
endoscópio refere-se a instruções que se aplicam apenas ao endoscópio e
sistema refere-se a informações relevantes para o aScope 4 Broncho e a unidade de visualização
e acessórios compatíveis com o Ambu. A menos que especificado em contrário, endoscópio
refere-se a todas as variantes do aScope 4 Broncho disponíveis para o sistema de amostragem.
1.1. Fim a que se destina
O aScope 4 Broncho Sampler Set é um endoscópio flexível, estéril e de utilização única, com
recipientes de amostra (aScope BronchoSampler), destinado a procedimentos endoscópicos e
exames no interior das vias respiratórias e da árvore traqueobrônquica. O aScope
BronchoSampler foi concebido como um complemento do aScope 4 Broncho durante o
procedimento de Lavagem alveolar bronquial (BAL) ou Lavagem bronquial (BW), que permite a
aspiração e recolha de amostras de fluido das partes brônquicas ou alveolares do pulmão.
Foi concebido para utilização em adultos e destina-se a ser utilizado num ambiente hospitalar.
Destina-se a fornecer visualização através da unidade de visualização Ambu.
1.2. Contraindicações
Não conhecidas.
1.3. Benefícios clínicos
A aplicação num único paciente minimiza o risco de contaminação cruzada.
1.4. Advertências e precauções
A não observância destas advertências e precauções poderá resultar numa ventilação
deficiente do paciente ou em danos no equipamento.
A Ambu não se responsabiliza por
quaisquer danos no sistema ou no doente que resultem de uma utilização incorreta.
ADVERTÊNCIAS
1. O endoscópio é um dispositivo de utilização única e deve ser manuseado em
conformidade com a prática médica aceite para dispositivos deste tipo, por forma a
evitar a contaminação do endoscópio antes da inserção.
2. As imagens endoscópicas não devem ser utilizadas como diagnóstico independente
de qualquer patologia. Os médicos devem interpretar e justificar qualquer conclusão
por outros meios e à luz das características clínicas do paciente.
3. Não utilize acessórios endoscópicos ativos, tais como sondas laser e equipamento
eletrocirúrgico, em conjunto com o sistema endoscópio, já que poderá provocar
lesões ao paciente ou danos no endoscópio.
4. O dispositivo não deve ser utilizado se não for possível fornecer oxigenação
suplementar adequada ao doente durante o procedimento.
5. Com base numa apreciação profissional, o utilizador deve decidir se um procedimento
de broncoscopia é adequado para pacientes com as seguintes condições, uma vez
que têm uma taxa mais elevada de complicações graves; arritmia maligna, estado
cardíaco instável, enfarte do miocárdio agudo no prazo de 4-6 semanas, hipoxemia
refratária, diátese hemorrágica ou trombocitopenia grave se for indicada biópsia.
6. Não utilize o endoscópio se estiver danificado de alguma forma ou se alguma parte da
verificação funcional descrita falhar (consulte a secção 4.1).
7. Não tente limpar nem reutilizar o endoscópio porque o dispositivo destina-se a utilização
única. A reutilização do produto pode causar contaminação, levando a infeções.