Ambu aScope 4 Broncho Large, Instructions For Use Manual

Page: 107 / 340

FI
107
1. Tärkeää tietoa – lue ennen käyttöä
Lue turvallisuusohjeet huolellisesti ennen aScope 4 Broncho Sampler -setin käyttöä.
Käyttöopas voidaan päivittää ilman erillistä ilmoitusta asiasta. Lisäkopioita voimassa olevasta
versiosta saa pyydettäessä. Huomioi, että näissä ohjeissa ei selitetä eikä käsitellä kliinisiä
toimenpiteitä. Ohjeissa kuvataan vain endoskoopin ja BronchoSamplerin käyttöön liittyvää
perustoimintaa ja varotoimia. Ennen Sampler-setin käytön aloittamista on tärkeää, että
käyttäjille on opetettu riittävästi kliinisten endoskooppisten menetelmien käyttöä ja että he
ovat tutustuneet näiden ohjeiden sisältämiin käyttötarkoituksiin, varoituksiin, huomautuksiin,
indikaatioihin ja kontraindikaatioihin.
Sampler-setillä ei ole takuuta.
Tässä asiakirjassa sanalla
endoskooppi viitataan ohjeisiin, jotka koskevat vain endoskooppia, ja
sanalla järjestelmä viitataan tietoihin, jotka aScope 4 Bronchoa, yhteensopivaa Ambu-
näyttöyksikköä ja apuvälineitä. Ellei toisin määritetä, endoskooppi koskee kaikkia aScope 4
Broncho -versioita, jotka ovat saatavilla Sampler-settiin.
1.1. Käyttötarkoitus
aScope 4 Broncho Sampler -setissäon steriili, kertakäyttöinen, joustava endoskooppi sekä
näyteastioita (aScope BronchoSampler). Tuote on tarkoitettu endoskooppisiin toimenpiteisiin
ja tutkimukseen hengitysteissä ja trakeobronkiaalisessa puustossa. aScope BronchoSampler on
suunniteltu lisäosaksi aScope 4 Bronchoon BAL-näytteenoton tai keuhkohuuhtelun (BW)
aikana mahdollistamaan nestenäytteen/-näytteiden aspiraatio ja kerääminen keuhkojen
bronkiaalisesta tai alveolaarisesta osasta.
Se on suunniteltu aikuispotilaille ja sairaalakäyttöön. Se on tarkoitettu visualisointiin Ambu-
näyttöyksikön kautta.
1.2. Vasta-aiheet
Ei tunnettuja.
1.3. Kliiniset edut
Kertakäyttöisyys vähentää potilaan ristikontaminaatioriskiä.
1.4. Varoitukset ja huomautukset
Näiden varoitusten ja huomautusten noudattamatta jättämisestä voi seurata potilaan
loukkaantuminen tai laitteiston vahingoittuminen.
Ambu ei vastaa järjestelmän vaurioista
tai potilaalle aiheutuneista vahingoista, jotka johtuvat virheellisestä käytöstä.
VAROITUKSET
1. Endoskooppi on kertakäyttöinen laite, jota on käsiteltävä tällaisille laitteille
hyväksytyn lääketieteellisen käytännön mukaisella tavalla endoskoopin
kontaminoitumisen ehkäisemiseksi ennen sisäänvientiä.
2. Endoskopiakuvia ei tule käyttää ainoana diagnosointimenetelmänä. Lääkärin on
tulkittava ja vahvistettava kaikki löydökset todeksi muilla keinoilla ja potilaan
kliinisten ominaisuuksien perusteella.
3. Älä käytä aktiivisia endoskooppisia apuvälineitä kuten lasersondeja ja sähkökirurgisia
laitteita endoskoopin kanssa. Tämä voi aiheuttaa potilasvahingon tai endoskoopin
vahingoittumisen.
4. Laitetta ei tule käyttää, ellei potilaan riittävästä lisähapetuksesta voida huolehtia
toimenpiteen aikana.
5. Käyttäjän on käytettävä ammatillista harkintaa keuhkoputkien tähystystoimenpiteen
soveltuvuudesta potilaille, joilla on vaikea rytmihäiriö, epästabiili rasitusrintakipu,
akuutti sydäninfarkti 4–6 viikon sisällä, vaikeasti hoidettava hypoksemia, verenvuoto-
taipumusta tai vaikea trombosytopenia, kun tarkoituksena on ottaa koepala, sillä näil-
lä potilailla on kohonnut komplikaatioriski.
6. Älä käytä endoskooppia, jos se on vahingoittunut tai jos se ei läpäise toimintatestiä
(katso osio 4.1).
7. Älä yritä puhdistaa äläkä käyttää endoskooppia toisen potilaan hoidossa, sillä se on
kertakäyttöinen laite. Tuotteen uudelleenkäyttö saattaa johtaa kontaminaatioon
aiheuttaen infektioita.