Ambu aScope 4 Broncho Large, Instructions For Use Manual

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JA
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1.
大切な情報
–
使用する前に読んでおくこと
aScope 4 Broncho
サンプラーセットを使用する前に、安全に関する指示事項を良く読むこと。
使用説明書は事前の通知なく更新されることがあります。 最新版はメーカーから入手できます。
この説明書は臨床的手技を説明したり議論するものではありません。 内視鏡および
BronchoSampler
の操作に関する基本的操作方法や注意事項のみを説明しています。 初めてサ
ンプラーセットを使用する際、オペレータは、臨床的な内視鏡技術に関する十分なトレーニング
を受けていて、説明書に記載されている使用目的、警告、注意、注記、適応、禁忌についてよく理
解しておくことが大切です。
サンプラーセットには保証は適用されません。
本書では、 「内視鏡」は内視鏡のみに適用される説明を指し、 「システム」は
aScope 4 Broncho
お
よび互換性のある
Ambu
ディスプレイ装置とアクセサリに関連した情報を指します。 特に指定さ
れていない限り、内視鏡はサンプラーセットに利用できる
aScope 4 Broncho
の全商品ラインを指
します。
1.1.
使用目的
aScope 4 Broncho
サンプラーセットサンプラーセットは、滅菌済みかつ使い捨てのフレキシブル
な内視鏡であり（
aScope BronchoSampler
）、サンプラー容器を備え、気道および気管気管支樹
内での内視鏡的処置および検査を目的としています。
aScope BronchoSampler
は、気管支肺胞
洗浄（
BAL
）または気管支洗浄（
BW
）手順中におけ
aScope 4 Broncho
へのアドオンとして設計され
ており、肺の気管支または肺胞部分から液体サンプルを吸引・採取できるようにします。
成人向けに設計されており、病院環境での使用を目的としています。
Ambu
ディスプレイ装置によ
る視覚化を目的としています。
1.2.
禁忌
知られていない。
1.3.
臨床の特長
単一で使用するアプリケーションは、患者の二次汚染のリスクを最小限に抑えます 。
1.4.
警告および使用上の注意
これらの警告や注意を遵守しない場合、患者や機器に損傷を与える恐れがあります。
Ambu
は、
誤った使用によってもたらされるシステムの損傷や患者の傷害に対して一切責任を負いません。
警告
1.
この内視鏡は使い捨て装置であり、挿入に先がけて内視鏡の汚染を避けるために、この
ような装置に対して一般的に取られている医療行為に従った方法で取り扱う必要があり
ます。
2.
内視鏡の画像は、病理に関する独立した診断として使用してはいけません。 医師は他
の方法によって、そして患者の臨床的特徴を考慮して、あらゆる所見を解釈、実証しなけ
ればなりません。
3.
レーザープローブや電気手術器具などのアクティブな内視鏡アクセサリを内視鏡と一緒
に使用しないでください。これは、患者の傷害や内視鏡の損傷の原因となる可能性があ
ります。
4.
処置中に十分な酸素補給を患者に提供できない場合は、装置は使用しないでください。
5.
次の症状を有する患者においては、深刻な合併症の発生率が高いため、ユーザーは、専
門的判断を行い、気管支鏡検査の処置が適切であるかどうかを決定する必要がありま
す： 悪性不整脈、不安定な心臓状態、
4-6
週間以内の急性心筋梗塞、難治性低酸素血
症、出血性素因、または重度の血小板減少症（生検が適応された場合）。
6.
いかなる形であれ損傷している場合、あるいは機能チェックで少しでもエラーが発見さ
れた場合（
4.1
を参照）は、内視鏡を使用しないでください。
7.
使い捨て装置ですので、内視鏡を洗浄・再使用しようとしないでください。 製品の再利
用は、感染症につながる汚染を引き起こす可能性があります。
8.
酸素または可燃性の高い麻酔ガスを患者に使用する際には、内視鏡を使用しないでくだ
さい。 この行為により、患者が負傷する可能性があります。
9.
内視鏡は、
MRI
環境で使用してはいけません。
10.
除細動中は内視鏡を使用しないこと。
11.
臨床的内視鏡技術と手技の訓練を受け、技術を有する医師のみが使用できます。
12.
内視鏡を前進、操作、引き抜く際に、過度の力をかけないでください。
13.
使用中は常に患者をしっかり監視してください。