Ambu aScope 4 Broncho Large, Instructions For Use Manual

Page: 132 / 340

132
1. Važne informacije – pročitati prije upotrebe
Prije upotrebe uređaja aScope 4 Broncho Sampler Set pažljivo pročitajte ove sigurnosne upute.
Upute za upotrebu mogu biti ažurirane bez prethodne obavijesti. Primjerci trenutačne verzije
dostupni su na zahtjev. Imajte na umu da se u ovim uputama ne objašnjavaju niti razlažu
klinički postupci. U njima se opisuju samo osnovni postupci i mjere opreza vezane uz rad
endoskopa i uređaja BronchoSampler. Bitno je da prije prve upotrebe uređaja Sampler Set
rukovatelji dobiju dostatnu obuku u kliničkim endoskopskim tehnikama te da budu upoznati s
namjenom, upozorenjima, mjerama opreza, indikacijama i kontraindikacijama navedenima u
ovim uputama.
Za komplet sklopa za uzorkovanje ne daje se jamstvo.
U ovom se dokumentu riječ endoskop odnosi na upute koje se odnose samo na endoskop, a
sustav na informacije relevantne za uređaj aScope 4 Broncho te kompatibilnu jedinicu za
prikaz Ambu i dodatnu opremu. Osim ako je drukčije navedeno, riječ endoskop odnosi se na
sve varijante uređaja aScope 4 Broncho za komplet sklopa za uzorkovanje.
1.1. Namjena
aScope 4 Broncho Sampler Set sastoji se od sterilnog i fleksibilnog endoskopa za jednokratnu
upotrebu sa spremnicima za uzorke (aScope BronchoSampler), a namijenjen je za endoskopske
postupke i preglede unutar dišnih putova i traheobronhalnog stabla. aScope BronchoSampler
namijenjen je kao dodatak uređaju aScope 4 Broncho tijekom postupka bronhoalveolarne
lavaže (BAL) ili ispiranja bronha (BW) koji omogućuje aspiraciju i prikupljanje uzoraka tekućine
iz plućnih bronha ili alveola.
Endoskop je namijenjen za upotrebu na odraslim pacijentima i u bolničkom okruženju. Služi za
vizualizaciju na jedinici za prikaz Ambu.
1.2. Kontraindikacije
Nisu poznate.
1.3. Kliničke prednosti
Jednokratna primjena smanjuje opasnost od uzajamne kontaminacije pacijenta.
1.4. Upozorenja i mjere opreza
Nepridržavanje ovih upozorenja i mjera opreza može prouzročiti ozljedu pacijenta ili oštećenje
opreme.
Tvrtka Ambu ne snosi odgovornost za oštećenja na sustavu ili ozljede pacijenta
zbog neispravne upotrebe.
UPOZORENJA
1. Endoskop je uređaj namijenjen za jednokratnu upotrebu, a da bi se izbjegla
kontaminacija endoskopa prije uvođenja, potrebno ga je upotrebljavati u skladu s
prihvaćenom medicinskom praksom za takve uređaje.
2. Slike endoskopa se ne smiju upotrebljavati za samostalnu dijagnozu bilo kojeg
patološkog stanja. Liječnici moraju sve nalaze protumačiti i potkrijepiti drugim
sredstvima i u skladu s pacijentovim kliničkim karakteristikama.
3. Nemojte upotrebljavati dodatne aktivne endoskopske instrumente kao što su laserske
sonde ili elektrokirurška oprema u kombinaciji s endoskopom jer to može dovesti do
ozljeda pacijenta ili prouzročiti oštećenja endoskopa.
4. Uređaj se ne smije upotrebljavati ako se, tijekom postupka, ne pacijentu ne može
omogućiti odgovarajuća dodatna oksigenacija.
5. Korisnik mora provesti stručnu procjenu prilikom odlučivanja o tome je li postupak
bronhoskopije prikladan za bolesnike koji imaju sljedeća stanja jer imaju višu stopu
ozbiljnih komplikacija; malignu aritmiju, nestabilan srčani status, akutni infarkt
miokarda unutar 4 – 6 tjedana, refraktornu hipoksemiju, hemoragiju ili tešku
trombocitopeniju ako je indicirana biopsija.
6. Ovaj endoskop nemojte upotrebljavati ako je na bilo koji način oštećen ili ako ne
uspije bilo koji dio funkcionalne provjere (pogledajte odjeljak 4.1).
7. Endoskop uređaj za jednokratnu upotrebu i nemojte pokušavati čistiti ili ponovno
koristiti. Ponovna upotreba proizvoda može izazvati kontaminaciju, što može
uzrokovati infekcije.