96
LT
a
Fiksuotųjų siųstuvų, pvz., radijo telefonų (mobiliųjų / belaidžių) bazinių stočių ir sausumos mobiliųjų radijo
imtuvų, mėgėjiško radijo siųstuvų, AM ir FM radijo transliacijų ir televizijos transliacijų lauko stiprių neįmanoma
tiksliai teoriškai prognozuoti. Norint įvertinti fiksuotų radijo dažnio siųstuvų sukuriamą elektromagnetinę
aplinką, reiktų atlikti elektromagnetinę vietos analizę. Jei išmatuotas lauko stipris SmartLite® Pro polimerizacijos
lempos naudojimo vietoje viršija atitinkamus radijo dažnių atitikties lygius, reiktų stebėti, ar SmartLite® Pro
polimerizacijos lempa veikia įprastai. Jei pastebimas veikimo sutrikimas, būtina imtis papildomų priemonių,
pvz., pakeisti prietaiso padėtį arba perkelti modulinę LED polimerizacijos lempą SmartLite® Pro į kitą vietą.
b
Dažnių diapazone nuo 150 kHz iki 80 MHz lauko stipris turi būti mažesnis nei 3 V/m.
Atitinka šias Direktyvas / standartus:
93/42/EEB
1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, papildyta Direktyva 2007/47/
EB, 1 priedas
2002/95/EB
Pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimas
IEC 60601-1, 3.1 leid.
2012 – Elektrinė medicinos įranga (bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų
reikalavimai)
IEC 60601-1-2
2005 – Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių
charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektromagnetinis suderinamumas. Reikalavimai ir
bandymai
IEC 60601-2-57
2011 - Elektrinė medicinos įranga. 2-57 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių
charakteristikų reikalavimai, keliami terapijos, diagnostikos, stebėjimo, kosmetikos ir anestezijos įrangai su
nelazeriniais šviesos šaltiniais
ISO 10650
2015 – Odontologija. Elektriniai polimerizacijos aktyvinimo įtaisai
EN 62471
IEC 62471
2008 – Fotobiologinė lempų ir jų sistemų sauga
2006 – Fotobiologinė lempų ir jų sistemų sauga
EN 980
2008 – Medicinos priemonių ženklinimo simboliai
EN 1041
2008 – Medicinos priemonių gamintojo pateikiama informacija
EN 1639
2009 – Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Instrumentai
EN ISO 10993-1
2009 – Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimai rizikos valdymo metu
EN ISO 17664
2017 – Medicinos priemonių sterilizavimas. Gamintojo teikiama informacija apie pakartotinai sterilizuojamų
medicinos priemonių apdorojimą
IEC 80601-2-60
2012 – taikoma odontologijos įtaisų, odontologijos pacientų kėdžių, odontologijos rankinių įtaisų ir
odontologijos lempų būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimams.
IEC 62366
2015 – Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms
SmartLite Pro polimerizacijos lempa atitinka:
UL 60601-1
CSA C22.2 Nr. 601.1
E113604
6.8 Garantijos sąlygos
Dentsply Sirona suteikia 2 metų garantiją visiems SmartLite Pro polimerizacijos
lempos komponentams, išskyrus bateriją. Baterijai taikoma 1 metų garantija. Garantija
įsigalioja nuo įsigijimo datos. Garantijos galiojimo laikotarpiu Dentsply Sirona
nemokamai šalins bet kokius prietaiso defektus, atsiradusius dėl medžiagos ar
gamybos defektų, savo nuožiūra remontuos arba pakeis detales ar visą gaminį.
Garantija netaikoma: žalai, atsiradusiai dėl netinkamo naudojimo (eksploatacijos esant
netinkamai srovei / įtampai, netinkamo galios taško, lūžio, valymo kitais metodais nei
rekomenduojama), įprastinio nusidėvėjimo ar nereikšmingų defektų, neturinčių
didesnio poveikio prietaiso vertei ar veikimui.
Garantija negalios, jei remonto darbus atliks neįgalioti asmenys.
Ši garantija galioja visose šalyse, kuriose bendrovė Dentsply Sirona ar jos įgalioti
platintojai parduoda šiuos prietaisus, ir kuriose paslaugoms, teikiamoms pagal šią
garantiją, nėra kliūčių dėl importo apribojimų ar teisinio reglamentavimo.
Pagal šią garantiją suteiktos paslaugos nekeičia garantijos galiojimo trukmės. Pakeistų
detalių ar viso pakeisto įrenginio garantija baigiasi pasibaigus pirminei gaminio
garantijai.
Jei turite pretenzijų dėl šio prietaiso, grąžinkite visą prietaisą (įkrovimo pagrindą ir LED
polimerizacijos lempą) su sąskaita savo pardavėjui arba išsiųskite į artimiausią
Dentsply Sirona priežiūros centrą.
Visos kitos pretenzijos, įskaitant nuostolius, atsiradusius pagal šią garantiją,
nepriimamos, išskyrus įstatymų numatytus atvejus.
6.9 Korespondencija
1. Visoje korespondencijoje reikia nurodyti toliau pateiktus numerius:
• pakartotinio užsakymo numerį,
• serijos numerį.
2. Apie bet kokį rimtą su gaminiu susijusį incidentą būtina pranešti gamintojui ir
kompetentingai valdžios institutucijai, kaip reikalaujama pagal vietinius įstatymus.
Manufactured for
Dentsply LLC
38 West Clarke Avenue
Milford, DE 19963 USA
Made in Switzerland
1-302-422-4511
www.dentsplysirona.com
Dentsply DeTrey GmbH
De-Trey-Strasse 1
78467 Konstanz
Germany
© 2021 Dentsply Sirona Inc. All rights reserved.
544400DFU
(R 5-4-21)
109-DV5
