Dentsply Sirona SmartLite Pro, Инструкция по эксплуатации

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PT
Via aérea Via terrestre
Dispositivo intacto
ou dispositivo com
defeito com uma
bateria intacta. • UN 3481 Baterias de lítio no
equipamento.
• Instruções de embalagem da IATA
967 Parte II.
• Observar os regulamentos especiais
emitidos pela companhias aéreas e os
regulamentos nacionais.
• UN 3481 Baterias de lítio no equipamento.
• Disposições especiais do ADR 188 f) e g).
Dispositivo com uma
bateria com defeito. Não é possível. • Acordos internacionais multilaterais M
228 e M 259.
• ADR SV 661 (internacional, rodoviário).
• Regulamentos emitidos pelo GRS (sistema
comum de recolha de baterias, na
Alemanha) para o transporte de baterias
de lítio descartadas (FRG, rodoviário).
2.2 Precauções
Este produto deve ser usado apenas em conformidade com as instruções de
utilização.
Qualquer utilização que não respeite estas instruções de utilização é da inteira e
exclusiva responsabilidade do dentista.
• As pessoas com um historial de retinopatia devem consultar o seu
oftalmologista antes de usarem esta unidade. Usar a luz de polimerização
SmartLite Pro com muito cuidado e observar todas as precauções de segurança
necessárias (incluindo óculos de segurança adequados com filtração de luz).
• Quem tenha sido submetido a uma operação à cataratas pode ser
particularmente sensível à luz e deve ser desaconselhado a fazer o tratamento
com a luz de polimerização SmartLite Pro, a menos que sejam tomadas
precauções de segurança adequadas como a utilização de óculos de segurança
adequados com filtração de luz.
• Não usar uma luz de polimerização SmartLite Pro que não tenha sido
devidamente reprocessada. Proteger a luz de polimerização SmartLite Pro da
sujidade maior aplicando a manga de barreira SmartLite Pro D descartável
aprovada pela FDA. As mangas de barreira SmartLite Pro são descartáveis.
Descartar depois da utilização D5 . Não reutilizar as mangas noutros pacientes
para evitar contaminação cruzada.
• Nunca direcionar a luz diretamente para tecidos moles desprotegidos, dado que
isso pode causar ferimentos ou irritação. Não direcionar a luz para os olhos. A
luz refletida pela superfície do dente também pode causar lesões oculares. Usar
as proteções oculares SmartLite Pro fornecidas com a unidade ou óculos de
segurança adequados com filtração de luz 1 .
• Limitar a ação da luz na área a tratar.
• Todas as luzes de polimerização dentárias desenvolvem um certo calor. Uma
operação prolongada em áreas junto à polpa ou aos tecidos moles pode
resultar em ferimentos graves. Nestas circunstâncias, não polimerizar mais do
que 10 segundos de cada vez sem tomar precauções, como o arrefecimento do
ar.
• Numa utilização intensiva (vários ciclos de polimerização com intervalos de 30 s
ou menos), é possível que a ponta da sonda, que é uma peça de aplicação,
alcance até 45,5 ° C. Não é de contar com efeitos adversos resultantes de um
contacto de curta duração com a pele ou a mucosa.
• Usar apenas fontes de alimentação, cabos de alimentação, bases de
carregamento e baterias fornecidos pela Dentsply Sirona. A utilização de
acessórios não especificados nestas instruções de utilização pode resultar em
danos na luz de polimerização SmartLite Pro e nos respetivos componentes,
além de tornar o desempenho imprevisível
• Não usar ao lado ou empilhado noutro equipamento. Se for inevitável a
utilização ao lado ou empilhado noutro equipamento, observar de perto a
SmartLite Pro e os respetivos componentes para verificar se nesta configuração
o funcionamento é normal.
• A esterilização da luz de polimerização SmartLite Pro, dos respetivos
componentes e acessórios irá danificar os componentes, além de poder causar
ferimentos. As proteções oculares podem ser autoclavadas (ver secção 4).
• É da responsabilidade do profissional de cuidados de saúde determinar as
utilizações apropriadas deste produto e entender:
○
A saúde de cada paciente
○ Os procedimentos dentários em curso
○ As recomendações da indústria e das entidades governamentais aplicáveis
relativamente ao controlo de infeções em unidades de saúde dentária
○ Os requisitos e os regulamentos para uma prática odontológica segura
○
Estas instruções de utilização na íntegra
• A não observação das recomendações para as condições ambientais de
operação (ver secção 6.3) pode resultar em ferimentos nos pacientes e nos
utilizadores
• Inspecionar o equipamento antes de qualquer utilização quanto a desgaste e
peças soltas ou danificadas.
• Excetuando o O-ring fixado à extremidade do acoplamento das pontas da luz,
não há peças cuja manutenção possa ser feita pelo utilizador. A abertura de
componentes pode resultar numa operação sem condições de segurança e
invalidar a garantia
• Em conformidade com a IEC 60601-1, este dispositivo não pode ser usado na
presença de gás anestésico inflamável misturado com ar, oxigénio e óxido
nitroso. ( Nota: o óxido nitroso, por si só, não é um gás anestésico inflamável).
• O utilizador não deve tocar ao mesmo tempo no paciente e nos contactos
acessíveis da base de carregamento ou no contacto USB.
• Usar óculos de proteção, máscara, vestuário e luvas adequados. Recomenda-se
a utilização de óculos de proteção por parte do paciente.
• Os dispositivos marcados como “descartáveis” no rótulo destinam-se a ser
utilizados uma única vez. Descartar depois da utilização. Não reutilizar noutros
pacientes para evitar contaminação cruzada.
• Como medida de precaução, a luz de fotopolimerização SmartLite Pro pode ser
protegida da sujidade maior, mas não de toda a contaminação, aplicando uma
manga de barreira de proteção D . Reprocessar os componentes reutilizáveis
depois de cada utilização de acordo com as instruções.
• Não pulverizar desinfetante ou outros líquidos diretamente para a luz, as
pontas, a bateria, a base de carregamento, a fonte ou o cabo de alimentação.
O utilizador deve pulverizar solução num pano ou usar um toalhete para
desinfetar os componentes de acordo com as instruções na secção 4.
• Evitar a entrada de líquidos no corpo da luz de polimerização (peça de mão),
no conjunto da bateria e na base de carregamento.
• Verificar se os contactos da bateria estão completamente secos antes de
carregar as baterias B2 ou de as fixar ao corpo da luz de polimerização B3
(peça de mão) para evitar a corrosão. Da mesma forma, verificar se os
contactos nas pontas da luz estão completamente secos antes da fixação ao
corpo da luz.
• Não colocar o sistema sobre ou junto a um radiador ou a outra fonte de calor.
O excesso de calor pode danificar a parte eletrónica do sistema.
2.3 Reações adversas
• Uma exposição prolongada e não filtrada à fonte de luz pode causar danos oculares.
(Ver avisos).
• O contacto prolongado com tecido mole pode causar ferimentos ou irritação no
tecido. (Ver avisos).
• Problemas de saúde como urticária solar, protoporfiria eritropoiética, ou ter sido
submetido a uma operação às cataratas, podem ser agravados pela exposição à
luz emitida. (Ver contraindicações, precauções).
2.4 Condições de armazenamento
Condições de armazenamento inadequadas podem encurtar a vida útil e
provocar falhas de funcionamento do produto.
• Conservar a temperaturas entre -5 °C/35 °C.
• Utilizar o produto à temperatura ambiente.
• Proteger da humidade.
• Armazenar a uma humidade relativa <75% (sem condensação).
3. INSTRUÇÕES PASSO-A-PASSO
Luz de polimerização SmartLite Pro - Resumo do funcionamento
Tecla ON/OFF 1.1
•
Pontas “Cure” e “PolyCure” 2 :
inicia ou interrompe o ciclo de polimerização
de 10 segundos.
• Ponta “ Illuminate” (transiluminação) 4 : premir a tecla ON/OFF permite
passar, de forma rotativa, do modo “low–anterior” para o modo “high–
posterior” para o modo OFF.
Luzes indicadoras
Luz sob a tecla ON/OFF 1.1
• A intermitência lenta laranja da bateria SmartLite Pro indica que tem pouca
carga e que precisa de ser substituída em breve
• A intermitência rápida laranja da bateria SmartLite Pro indica que está
descarregada e tem de ser substituída para continuar a operação
• A luz laranja estável da unidade SmartLite Pro é uma proteção contra o
sobreaquecimento e não permite a operação enquanto não se apagar.
Luz adjacente ao ponto de carregamento 5.5 (
NOTA: se não houver luz com a bateria em
cima, é porque há um mau contacto
)
•
A luz laranja estável da luz de polimerização
SmartLite Pro indica que a
bateria está a ser carregada
• A luz verde estável da luz de polimerização SmartLite Pro indica que a bateria
está completamente carregada
Luz adjacente ao radiómetro 5.3
• A luz vermelha estável da luz de polimerização SmartLite Pro indica que a
emissão de luz é inferior a 1000 mW/cm
2
e não adequada (p. ex.,
posicionamento errado F1 , lente suja ou riscada)
• A
luz verde estável
indica irradiação de, pelo menos, 1000 mW/cm
2
Sinais sonoros
• Um bipe curto: inserção da
bateria ou da ponta da sonda na peça de mão.
• Um bipe:
Ponta de transiluminação: início do ciclo, alteração do nível de potência,
interrupção ou fim do ciclo Ponta Cure/PolyCure: início, interrupção ou fim do
ciclo
• Dois bipes:
aviso (ou seja, sem ponta fixada)
• Quatro bipes: proteção contra sobreaquecimento
Sinais vibratórios
Ponta de transiluminação: sem sinais vibratórios
• Uma vibração:
Ponta Cure/PolyCure: início, interrupção ou fim do ciclo
• Duas vibrações:
Ponta Cure/PolyCure: aviso (ou seja, sem ponta fixada)
• Quatro vibrações:
Ponta Cure/PolyCure: proteção contra sobreaquecimento
Estado do sinal
Ponta de transiluminação Ponta Cure/PolyCure
Vibração Bipe LED de sinal Vibração Bipe LED de sinal
Inserção de bateria
- 1x - - 1x -
Início do ciclo
- 1x - 1x 1x -
Segundo nível de
potência
- 1x - n.a. n.a. n.a.
Para ciclo manualmente
- 1x - 1x 1x -
Fim do ciclo
- 1x - 1x 1x -
Avisos
(ou seja, sem
cabeça fixada)
- 2x - 2x 2x -
Bateria fraca
- - Intermitente - - Intermitente
Bateria descarregada
- -
Intermitente
rápido
- -
Intermitente
rápido
Proteção contra
sobreaquecimento
- 4x Contínuo 4x 4x Contínuo