Dentsply Sirona SmartLite Pro, Инструкция по эксплуатации

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IT
Via aerea Via terra
Dispositivo
integro o
dispositivo
difettoso con
batteria integra. • UN 3481 Pile al litio ionico in
equipaggiamenti.
• Istruzioni di imballaggio IATA 967 parte II.
• Devono essere rispettate le norme speciali
emesse dalle compagnie aeree e le
normative nazionali.
• UN 3481 Pile al litio ionico in equipaggiamenti.
• Disposizioni speciali ADR 188 f) e g).
Dispositivo
con batteria
difettosa. Impossible. • Accordi internazionali multilaterali M 228 ed
M 259.
• ADR SV 661 (internazionale, strada).
• Norme emesse da GRS (German Joint Battery
Takeback System Foundation) per il trasporto di
batterie al litio esauste (FRG, strada).
2.2 Precauzioni
Questo prodotto deve essere utilizzato solo come specificamente indicato nelle
presenti istruzioni per l’uso. Qualsiasi altro utilizzo del prodotto non conforme alle
presenti istruzioni per l’uso è a discrezione ed esclusiva responsabilità
dell’odontoiatra.
• In caso di retinopatie, anche pregresse, consultare il proprio oculista prima di
utilizzare questo dispositivo. Usare la lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro
con molta attenzione e con tutte le precauzioni necessarie (incluso l’utilizzo di
occhiali di sicurezza idonei che filtrano la luce).
• I pazienti che sono stati sottoposti a un intervento di cataratta potrebbero risultare
particolarmente sensibili alla luce e dovrebbero astenersi da eventuali trattamenti
con la lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro, a meno che non siano state
prese adeguate precauzioni di sicurezza come l’utilizzo di occhiali di sicurezza
idonei che filtrano la luce.
• Non utilizzare la lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro se non è stata
ricondizionata adeguatamente. Proteggere la lampada fotopolimerizzatrice
SmartLite Pro dalla contaminazione grossolana utilizzando le guaine protettive
monouso SmartLite Pro D approvate dalla FDA. Le guaine protettive SmartLite Pro
sono dispositivi monouso. Eliminarle dopo l’uso 5 . Per evitare una contaminazione
crociata, non riutilizzare le guaine su altri pazienti.
• Non puntare mai la luce direttamente su tessuti molli non protetti poiché potrebbe
provocare lesioni o irritazioni. Non puntare la luce negli occhi. Anche la luce riflessa
dalla superficie del dente può danneggiare gli occhi. Utilizzare gli schermi ottici
SmartLite Pro contenuti nella confezione o adeguati occhiali di sicurezza in grado di
filtrare la luce 1 .
• Limitare l’azione della luce alla zona da trattare.
• Tutte le lampade fotopolimerizzatrici dentali provocano un certo sviluppo di calore.
L’uso prolungato in aree vicine alla polpa o ai tessuti molli può causare gravi danni.
In tal caso non polimerizzare per più di 10 secondi alla volta senza prendere
precauzioni, come il raffreddamento ad aria.
• Durante un uso intensivo (diversi cicli di polimerizzazione con pause tra i cicli di 30
secondi o meno), è possibile che il puntale, che è una parte applicata, possa
raggiungere una temperatura fino a 45,5 °C. Il contatto a breve termine con cute o
mucose integre non dovrebbe produrre effetti indesiderati.
• Utilizzare solo alimentatori, cavi di alimentazione, basi di ricarica e batterie forniti da
DentsplySirona. L’utilizzo di accessori diversi da quelli indicati nelle presenti
istruzioni per l’uso può provocare danni alla lampada fotopolimerizzatrice SmartLite
Pro e ai suoi componenti nonché una prestazione imprevedibile.
• Non usare vicino o sovrapposta ad altri apparecchi. Qualora sia necessario usarla
vicino o sovrapposta ad altre dotazioni, controllare la SmartLite Pro e i suoi
componenti per verificare che il funzionamento in tale configurazione sia normale.
• La sterilizzazione della lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro danneggia i
componenti e gli accessori, inoltre può provocare lesioni alle persone. Gli schermi
ottici possono essere autoclavati ( v. sez. 4 ).
• È responsabilità del professionista sanitario stabilire gli usi appropriati di questo
prodotto e comprendere:
○ Lo stato di salute di ogni paziente
○ Le procedure dentali adottate
○ Le raccomandazioni applicabili del settore e degli enti regolatori relative alle
procedure di controllo delle infezioni in ambito odontoiatrico
○ I requisiti e le norme per la pratica sicura dell’odontoiatria
○ Le presenti istruzioni per l’uso nella loro interezza
• Il mancato rispetto delle raccomandazioni relative alle condizioni ambientali di
funzionamento (v. sez. 6.3) potrebbe causare lesioni ai pazienti o agli operatori.
• Prima di ogni uso ispezionare la dotazione per rilevare eventuali segni di usura,
danni o parti mancanti.
• Non ci sono parti riparabili dall’utente, eccetto l’O-ring collegato all’estremità del
giunto dei puntali luminosi. L’apertura di qualsiasi componente può provocare un
funzionamento non sicuro e fa decadere la garanzia.
• In conformità a IEC 60601-1, questo dispositivo non deve essere utilizzato in
presenza di gas anestetico infiammabile miscelato con aria, ossigeno o protossido
di azoto. (Nota: il protossido di azoto non è di per sé un gas anestetico
infiammabile).
• Gli operatori non devono toccare contemporaneamente il paziente e i contatti
accessibili della base di ricarica o i contatti USB.
• Indossare occhiali di sicurezza, mascherina, indumenti e guanti idonei. Si
raccomanda l’uso di occhiali di sicurezza per i pazienti.
• I dispositivi contrassegnati nella documentazione o sulla confezione come “single
use” sono monouso. Eliminarle dopo l’uso. Per evitare una contaminazione crociata,
non riutilizzarli su altri pazienti.
• Come misura precauzionale, la lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro può
essere protetta dai frammenti grossolani, ma non da qualsiasi contaminazione,
applicando una guaina protettiva D . Ricondizionare dopo ogni uso i componenti
riutilizzabili attenendosi alle indicazioni.
• Non spruzzare disinfettante o altri fluidi direttamente su lampada, puntali, batteria,
base di ricarica o cavo. Spruzzare la soluzione su un panno o usare una salvietta per
disinfettare i vari pezzi, come spiegato nella sezione 4 .
• Evitare che nelle aperture del corpo della lampada polimerizzante (manipolo), della
batteria e della base di ricarica penetrino liquidi.
• Per evitare corrosione, accertarsi che i contatti della batteria siano completamente
asciutti prima di caricare le batterie B2 o collegare le batterie al corpo della
lampada polimerizzante
B3
(manipolo). Analogamente accertarsi che i contatti
sui puntali luminosi siano completamente asciutti prima di collegarli al manipolo.
• Non collocare il sistema sopra o nelle vicinanze di un radiatore o di un’altra fonte di
calore. L’eccessivo calore può danneggiare l’elettronica del sistema.
2.3 Reazioni indesiderate
• L’esposizione prolungata senza filtri alla sorgente luminosa può causare danni
all’occhio. (v. Avvertenze).
• Il contatto prolungato con i tessuti molli può causare lesioni o irritazioni ai tessuti
stessi. (v. Avvertenze).
• Condizioni mediche come l’orticaria solare, la protoporfiria eritropoietica o la
cataratta possono essere aggravate dall’esposizione alla luce emessa.
(v. Controindicazioni e Precauzioni).
2.4 Condizioni di conservazione
Inadeguate condizioni di conservazione possono ridurre la durata del prodotto e
provocarne un non corretto funzionamento.
• Conservare a temperature comprese tra -5°C/35°C (23°F/95°F).
• Utilizzare il prodotto a temperatura ambiente.
• Proteggere dall’umidità.
• Conservare ad un’umidità relativa <75% (non condensante).
3. ISTRUZIONI STEP-BY-STEP
Lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro - Panoramica generale
Tasto ON/OFF 1.1
• Puntale Cure e PolyCure 2 : avvia o interrompe il ciclo di polimerizzazione di
10 secondi.
• Puntale Illuminate (transilluminazione) 4 : Premendo il tasto ON/OFF passa a
rotazione da modalità “basso-anteriore” ad “alto-posteriore” e a OFF.
Spie luminose
Luce sotto il tasto ON/OFF 1.1
• Luce arancione lampeggiante lentamente la batteria SmartLite Pro ha una
carica bassa e deve essere sostituita a breve
• Luce arancione lampeggiante velocemente la batteria SmartLite Pro è scarica
e deve essere sostituita per continuare il lavoro
•
Luce arancione permanente
l’unità SmartLite Pro è in uno stato di protezione
contro il surriscaldamento e non può essere usata finché la luce non si spegne.
Luce vicino alla porta di ricarica 5.5
(NOTA: l’assenza di luce con batteria in alto indica l’assenza di
contatto)
• Luce arancione fissa la batteria della lampada fotopolimerizzatrice SmartLite
Pro si sta caricando
• Luce verde fissa la batteria della lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro è
completamente carica
Luce vicino al radiometro 5.3
• Luce rossa fissa l’emissione della lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro è
al di sotto dei 1000 mW/cm
2
e non è adeguata (ad es. posizionamento errato
F1
, lenti contaminate o graffiate)
• Luce verde fissa indica un irraggiamento di almeno 1000 mW/cm
2
Segnali acustici
• Un bip breve: inserimento della batteria o del puntale nel manipolo.
• Un bip:
Puntale di transilluminazione: avvio del ciclo, cambio di livello di potenza,
interruzione o conclusione del ciclo
Puntale Cure/PolyCure: avvio del ciclo, interruzione o conclusione del ciclo
• Due bip: avvertenza (ad es. nessun puntale collegato)
• Quattro bip: protezione per surriscaldamento
Segnali vibratori
Puntale di transilluminazione: nessun segnale vibratorio
• Una vibrazione:
Puntale Cure/PolyCure: avvio del ciclo, interruzione del ciclo, conclusione del ciclo
• Due vibrazioni:
Puntale Cure/PolyCure: avvertenza (ad es. nessun puntale collegato)
• Quattro vibrazioni:
Puntale Cure/PolyCure: protezione per il surriscaldamento
Condizione del
segnale
Puntale di transilluminazione Puntale Cure/PolyCure
Vibrazione Bip Segnale LED Vibrazione Bip Segnale LED
Inserimento della batteria
- 1 - - 1 -
Avvio del ciclo
- 1 - 1 1 -
Secondo livello di potenza
- 1 - NA NA NA
Arresto manuale del ciclo
- 1 - 1 1 -
Conclusione del ciclo
- 1 - 1 1 -
Avvertenze
(ad es. nessuna testina
collegata)
- 2 - 2 2 -
Batteria quasi scarica
- - lampeggiante - - lampeggiante
Batteria scarica
- -
lampeggiante
veloce
- -
lampeggiante
veloce
Protezione per il
surriscaldamento
- 4 continuo 4 4 continuo
3.1 Installazione e ricarica A&B
1. Inserire la batteria nel manipolo SmartLite B3 . La batteria SmartLite Pro è
precaricata, tuttavia può essere necessario ricaricare la batteria prima del
primo utilizzo.
2. Per ricaricare la batteria:
• Collegare la base di ricarica al mini-connettore USB A2
• Assicurarsi che la presa di alimentazione sia accessibile in qualsiasi momento
per permettere di scollegare la spina in caso di emergenza.