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IT
Le istruzioni fornite sopra sono state validate dal produttore del dispositivo
medico come idonee per la preparazione di un dispositivo medico per il riutilizzo.
Spetta al responsabile addetto al trattamento, eseguito utilizzando apparecchi,
materiali e personale nella struttura del trattamento, che il trattamento stesso
raggiunga il risultato auspicato. Questo richiede la verifica e/o convalida nonché il
monitoraggio di routine del processo.
5. MANUTENZIONE
5.1 Monitoraggio dell’intensità luminosa emessa
1. Assicurarsi che la finestra del LED sia pulita e priva di graffiature, altrimenti
l’emissione di luce viene ridotta e potrebbe essere insufficiente per una corretta
polimerizzazione del materiale.
2. Per garantire un’adeguata polimerizzazione, l’intensità luminosa della SmartLite Pro
deve essere controllata frequentemente mediante il radiometro
5.2
incorporato
nella base di ricarica.
3. Alla consegna della SmartLite Pro, controllare l’intensità luminosa con il radiometro
5.2
sulla base di ricarica per accertarsi che soddisfi i requisiti della soglia di
potenza (la luce verde
5.3
indica che l’emissione equivale almeno a 1000 mW/
cm
2
, la luce rossa
5.3
indica che l’emissione è al di sotto dei 1000 mW/cm
2
).
Assicurarsi che la luce sia centrata sopra la finestra del radiometro e fissa in
posizione orizzontale
F2
durante la verifica della luminosità emessa con il
radiometro.
4. Per il successivo monitoraggio ri-testare l’intensità luminosa con frequenza.
5. Se il radiometro indica una luce rossa
5.3
, è possibile verificare l’efficienza
luminosa utilizzando l’i•Cure. Posare l’i•Cure su un foglio di carta sopra una
superficie piana. Scegliere il segmento di i•Cure in base all’altezza richiesta
(attenzione: l’altezza deve essere il doppio della profondità di polimerizzazione da
verificare). Riempire con il composito. Tenere la SmartLite® Pro in stretta vicinanza
all’apertura superiore e polimerizzare. Se il materiale sull’apertura inferiore è stato
polimerizzato (cioè non è possibile raschiarlo via con una spatola di plastica), la
profondità di polimerizzazione secondo la norma ISO 4049:2009 equivale a metà
dell’altezza del segmento prescelto (ad es. 4 mm altezza del segmento = 2 mm
profondità di polimerizzazione).
6. Se invece l’intensità luminosa è inferiore al valore di riferimento e anche il test
i•Cure ha avuto esito negativo, non continuare ad usare la SmartLite Pro.
5.2 Batteria
3.1
• La batterie sono dotate di tecnologia a bassa autoscarica che consente una lunga
vita operativa.
• Le batterie sono precaricate e pronte all’uso al momento dell’acquisto, tuttavia si
raccomanda di caricarle prima del primo utilizzo.
• La luce
arancione fissa
della batteria
5.5
tindica che la batteria è in ricarica. Finita
la ricarica, la luce della batteria rimane
verde permanente
5.5
. La batteria
necessita di circa 2 ore per essere ricaricata completamente.
• Quando la luce del tasto ON/OFF
1.1
lampeggia lentamente
in colore
arancione
, la
batteria deve essere ricaricata. Quando compare per la prima volta, rimangono circa
10-20 cicli di polimerizzazione per completare il trattamento. Emissione e intensità
luminosa non sono ridotte durante questo periodo rimanente.
• Se la batteria deve essere sostituita, estrarla semplicemente dall’alloggiamento
principale lungo il suo asse longitudinale.
B1
5.3 Manutenzione generale
• Per facilitare l’inserzione e la rimozione è possibile applicare un sottile strato di
vaselina sull’O-ring del puntale e sul supporto sulla base di ricarica.
• Ispezionare e sostituire O-ring usurati o danneggiati in quanto è necessario per
mantenere la prestazione ottimale (v. sez. 6).
6. INFORMAZIONI PER IL RIORDINO, DATI TECNICI,
TERMINI DELLA GARANZIA
6.1 Accessori
Accessorio
Codice d’ordine
Batteria di ricambio SmartLite Pro, 1 pz.
644401
Guaine di ricambio SmartLite Pro, 100 pz.
644402
Schermi ottici di ricambio SmartLite Pro, 5 pz.
644403
Connettore di alimentazione di ricambio SmartLite Pro, 1 pz.
644404
Puntale di transilluminazione di ricambio SmartLite Pro, 1 pz.
644405
Puntale PolyCure di ricambio SmartLite Pro, 1 pz.
644406
Puntale Cure di ricambio SmartLite Pro, 1 pz.
644407
O-ring di ricambio SmartLite Pro, 3 pz.
644408
6.2 Numero di serie
Il manipolo, la batteria e la base di ricarica hanno numeri di serie diversi.
Il numero di serie (
) deve essere indicato in tutte le comunicazioni dove è
necessaria l’identificazione del prodotto. XXXXX = 00001 - 99999 come indicato
sul componente
Formato del numero di serie del manipolo e del kit completo SmartLite Pro HXXXXX
Formato del numero di serie della base di ricarica SmartLite Pro:
CXXXXX
Formato del numero di serie del puntale di Transilluminazione SmartLite Pro TXXXXX
Formato del numero di serie del puntale Cure SmartLite Pro:
BXXXXX
Formato del numero di serie del puntale PolyCure SmartLite Pro:
PXXXXX
6.3 Specifiche tecniche
Collegamento alimentazione in CA:
100 V - 240 V / ~ 50 - 60 Hz
Potenza in ingresso base di ricarica:
5V, 1A
Funzionamento:
Temperatura ambiente: tra 0°C e +45°C (32°F e 113°F)
Umidità relativa: tra 20% e 90%
Conservazione:
Temperatura ambiente: tra -5°C e +35°C (23°F e 95°F)
Umidità relativa: <75% (non condensante)
Trasporto:
Temperatura ambiente: tra -10°C e +50°C (14°F e 122°F)
Prestazione della batteria:
• La batteria è precaricata e pronta all’uso, tuttavia si raccomanda di
caricarla prima del primo utilizzo.
• Tempo di ricarica della batteria: circa 2 ore.
• 3,2V, 600 mAh
Protezione da sovracorrente/
surriscaldamento della batteria:
fusibile resettabile
Diodo ad emissione luminosa:
Cure e PolyCure tip: quattro LED de 3 W
Intensità luminosa media:
Puntale Cure: irraggiamento approssimativo 1200 mW/cm
2
Puntale PolyCure: irraggiamento approssimativo 1200 mW/cm
2
Lunghezza d’onda di emissione:
Puntale Cure: tra 450 nm e 480 nm
(picco massimo d’intensità ca. 465 nm)
Puntale PolyCure: tra 405 nm e 480 nm
(picco massimo d’intensità ca. 420 e 465 nm)
Diametro di polimerizzazione
effettiva dei puntali
fotopolimerizzatori:
10 mm
Puntale Transilluminazione
Potenza approssimativa: 8-10 mW e 20-24 mW
Temperatura della luce: 4500 K
Dimensioni manipolo
(con batteria e puntale
polimerizzatore):
Puntale Cure/PolyCure: Lunghezza: 10,5 cm; larghezza 1,5 cm
Puntale di transilluminazione: Lunghezza: 9,5 cm; larghezza 1,5 cm
Peso del dispositivo:
Manipolo con puntale Cure/Polycure e batteria: 105 grammi
Manipolo con puntale di transilluminazione e batteria: 94 grammi
Base di ricarica con spina di alimentazione: 375 grammi
Parti applicate
Puntali, guaine protettive
6.4 Classificazioni
Tipo di protezione dalle scosse elettriche
Classe II
Grado di protezione dalle scosse elettriche:
Parte applicata tipo B
Modalità di funzionamento del manipolo
In funzione, spento
Impostazioni del manipolo
1 (On/Off)
Secondo la direttiva sui dispositivi medici:
I (Regola 12) (IEC 60601) UL 60601-1
Classificazione del grado di inquinamento
Inquinamento di grado 2
Categoria di sovratensione
Categoria II (connessione a presa a muro)
6.5 Identificazione dei simboli
Cure
Puntale polimerizzatore a luce blu
PolyCure
Puntale polimerizzatore a lunghezza d’onda multipla
Illuminate
Puntale di transilluminazione, luce bianca ad ampio spettro per ispezione
Dispositivo di Classe II
Parte applicata tipo B Puntale, guaina protettiva
E490506
APPARECCHIATURA MEDICALE
IN RELAZIONE A ELETTROCUZIONE, INCENDIO e PERICOLI MECCANICI CONFORME A UL
60601-1CAN/CSA-C22.2 No. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3a ed.), CAN/CSA-C22.2 No.
60601-1 (2008),13 VA
Seguire le istruzioni per l’uso
134
Sterilizzabile fino alla temperatura specificata (solo schermo ottico)
Non riutilizzare
Smaltire nel rispetto della Direttiva 2012/19/EU del Parlamento Europeo e del Consiglio
dell’Unione Europea Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)
del Parlamento Europeo e del Consiglio Europeo
IPX4
Classe di protezione IPX4 – manipolo
SN
Numero di serie
Classificazione alimentatore
Data di fabbricazione
6.6 Smaltimento del dispositivo
Questo dispositivo è dotato di una batteria agli ioni di litio fosfato. Dispositivo e
batteria non devono essere gettati nei normali rifiuti domestici. Per ragioni
ambientali, smaltire apparecchio e batteria in base alle normative locali vigenti.
6.7 Compatibilità elettromagnetica - Precauzioni
Le presenti informazioni sono richieste nella 4a edizione dell’IEC 60601-1-2.
• Le presenti informazioni sono richieste nella 4a edizione dell’IEC 60601-1-2.
• La lampada SmartLite® Pro richiede precauzioni speciali in relazione alla CEM e
deve essere installata e messa in funzione in conformità alle informazioni sulla
CEM fornite nel presente manuale.
• Le apparecchiature per le comunicazioni in radiofrequenza (RF) portatili e
mobili possono influenzare la lampada SmartLite® Pro.
• L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati da Dentsply
Sirona possono causare un aumento di emissioni o minore immunità della
lampada SmartLite® Pro.
• La lampada SmartLite® Pro non deve essere usata in prossimità di o impilata su
altre dotazioni e se siffatte modalità di utilizzo sono necessarie, la lampada
SmartLite® Pro deve essere tenuta sotto osservazione per verificarne il normale
funzionamento nella configurazione in cui sarà usata.
• Secondo IEC 60601-1-2, per l’uso normale non sono necessarie ulteriori
condizioni operative ambientali.
