74
NO
6.4 Klassifikasjoner
Type beskyttelse mot elektrisk støt
Klasse II
Grad av beskyttelse mot elektrisk støt
Pasientpåført del av type B
Driftsmodus for håndstykket
Drift, av
Innstillinger for håndstykke
1 (På/av)
I henhold til direktiv om medisinsk utstyr:
I (regel 12) (IEC 60601) UL 60601-1
Forurensingsgradklassifisering
Forurensingsgrad 2
Overspenningskategori
Kategori II (koblet til et vegguttak)
6.5 Symbolidentifisering
Cure
Herdespiss med blått lys
PolyCure
Herdespiss med flere bølgelengder
Illuminate
Transillumineringsspiss, fullt spektrum av hvitt lys for inspeksjon
Klasse II-utstyr
Type B anvendt del Spiss, barrierehylse
E490506
MEDISINSK UTSTYR
KUN MED HENSYN TIL ELEKTRISK STØT, BRANN OG MEKANISK FARE I SAMSVAR MED UL
60601-1CAN/CSA-C22.2 Nr. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3.utg.), CAN/CSA-C22.2 Nr.
60601-1 (2008),13VA
Følg bruksanvisningen
134
Steriliserbar opptil den spesifiserte temperaturen (kun øyeverneskjerm)
Ikke til gjenbruk
Kastes i henhold til direktiv 2012/19/EU om avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr (WEEE -
Waste Electrical and Electronic Equipment) fra Europaparlamentet og Europarådet
IPX4
Beskyttelsesklasse IPX4 – håndstykke
SN
Serienummer
Strømforsyningsverdi
Produksjonsdato
6.6 Avfallshåndtering av enheten
Denne enheten leveres med et litiumionfosfatbatteri. Enheten og batteriet omå
ikke kastes sammen med vanlig husholdningsavfall. Av miljømessige grunnner skal
enheten og batteriet kastes i henhold til lokale miljøretningslinjer eller -forskrifter.
6.7 Forholdsregel om elektromagnetisk kompatibilitet
Denne informasjonen påkrevd av 4. utgave av IEC 60601-1-2.
• SmartLite® Pro-lampen krever spesielle forholdsregler med tanke på EMC, og skal
installeres og tas i bruk i samsvar med informasjonen knyttet til EMC slik det går
frem av denne håndboken.
• Bærbart og mobilt radiokommunikasjonsutstyr kan påvirke SmartLite® Pro-lampen.
• Bruk av annet tilleggsutstyr, andre transdusere og kabler enn de som er
spesifiserte av Dentsply Sirona, kan føre til økt utstråling eller redusert immunitet
på SmartLite® Pro-lampen.
• SmartLite® Pro-lampen skal ikke brukes ved siden av eller stablet med annet utstyr.
Hvis det er nødvendig at utstyret står ved siden av eller stables med annet utstyr,
må det kontrolleres at SmartLite® Pro-lampen fungerer som normalt i den
konfigurasjonen det vil bli brukt i.
• I henhold til IEC 60601-1-2 krevs ingen ytterligere miljømessige driftsforhold for
normal bruk.
Veiledning og produsenterklæring - elektromagnetiske utslipp
SmartLite® Pro er beregnet til bruk i et elektromagnetisk miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av SmartLite® Pro skal
påse at utstyret brukes i slikt miljø.
Strålingstest
Samsvar
Elektromagnetiske omgivelser - veiledning
RF-stråling
CISPR11
Gruppe 1
SmartLite® Pro bruker RF-energi kun til intern funksjon. RF-emisjonene er
derfor svært lave og det er ikke sannsynlig at de vil forstyrre elektronisk utstyr
i nærheten.
RF-stråling
CISPR11
Klasse B
SmartLite® Pro egner seg til bruk i alle typer lokaler, herunder boliger og lokaler
som er tilkoplet det offentlige lavspenningsnettet som forsyner bygninger til
boligformål.
Harmonisk stråling
IEC 61000-3-2
Klasse A –
Samsvarende
Spenningssvingninger/
flimmerstråling
IEC 61000-3-3
Samsvarende
Veiledning og produsenterklæring - elektromagnetisk immunitet
SmartLite® Pro er beregnet til bruk i et elektromagnetisk miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av SmartLite® Pro skal
påse at utstyret brukes i slikt miljø.
Immunitetsprøving IEC 60601 Testnivå
Samsvarsnivå
Elektromagnetiske omgivelser - veiledning
Elektrostatisk
utladning (ESD)
IEC 61000-4-2
+ 8 kV kontakt
+ 2, + 4, + 8, + 15
kV luft
+ 8 kV kontakt
+ 2, + 4, + 8, + 15
kV luft
Gulvene skal være av tre, betong eller
keramikkfliser. Hvis gulv er dekket med syntetisk
materiale, må den relative luftfuktigheten være
minst 30 %.
Elektrisk hurtig
transient/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV for
strømforsyningsledninger
± 1 kV for inngangs-/
utgangslinjer
± 2 kV for
strømforsyningsledninger
± 1 kV for inngangs-/
utgangslinjer
Nettstrømmen skal være typisk for nærings- eller
sykehusmiljø.
Støt
IEC 61000-4-5
+ 0,5, + 1 kV linjer(r) til
linje(r)
+ 0,5, + 1, + 2 kV linjer(r)
til jord
+ 0,5, + 1 kV linjer(r) til
linje(r)
+ 0,5, + 1, + 2 kV linjer(r)
til jord
Nettstrømmen skal være typisk for nærings- eller
sykehusmiljø.
Tilfeldig svakere
spenning, korte
avbrytelser og
variasjoner i spenning
på inngangsledninger i
strømforsyningen
IEC 61000-4-11
0 %
U
T
for 0,5 syklus
0 %
U
T
for 1 syklus
70 %
U
T
for 25/30 sykluser
0 %
U
T
for 250/300 sykluser
0 %
U
T
for 0,5 syklus
0 %
U
T
for 1 syklus
70 %
U
T
for 25/30 sykluser
0 %
U
T
for 250/300 sykluser
Nettstrømmen skal være typisk for nærings- eller
sykehusmiljø. Dersom brukeren av SmartLite®
Pro trenger kontinuerlig drift ved strømbrudd,
anbefales det å bruke avbruddsfri strømforsyning
eller batteri som strømkilde for SmartLite® Pro.
Strømfrekvens
(50/60 Hz)
magnetisk felt
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Magnetfeltene for strømfrekvensen skal være ved
typiske nivåer for nærings- eller sykehusmiljø.
MERK:
U
T
er spenningen i vekselstrømmen før anvendelsen av testnivået.
Veiledning og produsenterklæring - elektromagnetisk immunitet
SmartLite® Pro er beregnet til bruk i et elektromagnetisk miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av SmartLite® Pro skal
påse at utstyret brukes i slikt miljø.
Immunitetsprøving
IEC 60601 Testnivå
Samsvarsnivå
Elektromagnetiske omgivelser - veiledning
Ledet RF
IEC 61000-4-6
Utstrålt RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz
10 V/m
80 MHz til 2,7 GHz
3 Vrms
10 V/m
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr må
ikke brukes nærmere noen deler av SmartLite®
Pro, inkludert kabler, enn den anbefalte avstanden
beregnet i den ligningen som kan anvendes for
frekvensen til senderen.
Anbefalt separasjonsavstand
d
= [ 3,5 ]
√
P
3
d
= [ 3,5 ]
√
P
80 MHz til 800 MHz
3
d
= [ 7 ]
√
P
800 MHz til 2,7 GHz
3
Hvor
P
er den maksimale utgangseffekten til
senderen i watt (W) ifølge senderprodusenten og
d
er den anbefalte separasjonsavstanden i meter (m).
Feltstyrker fra fastkoblede RF-sendere,
som bestemmes av en elektromagnetisk
stedsundersøkelsea, skal være lavere enn
overholdelsesnivået i alle frekvensområder. b
Forstyrrelser kan forekomme i nærheten av utstyr
merket med følgende symbol:
MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder høyere frekvensområde.
MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse påvirkes
av absorpsjon og refleks fra bygninger, gjenstander og personer.
a
Feltstyrke fra stasjonære sendere, som f.eks. basestasjoner for radio, telefoner (mobil/trådløs) og mobilradioer,
amatørradioer, AM- og FM-radiokringkasting og TV-kringkasting, kan teoretisk ikke forutsis med nøyaktighet.
En elektromagnetisk stedsundersøkelse bør vurderes for å beregne det elektromagnetiske miljøet som
skyldes RF-sendere. Hvis den målte feltstyrken på stedet der SmartLite® Pro brukes overskrider det gjeldende
RF-samsvarsnivået over, skal SmartLite® Pro observeres for å bekrefte normal drift. Dersom unormal yteevne
observeres, kan ytterligere tiltak bli nødvendige, som omorientering eller flytting av [Systemnavn her].
b
Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz, skal feltstyrkene være mindre enn 3 V/m.
Samsvarer med følgende direktiver/standarder:
93/42/EEC
Rådsdirektiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 vedrørende medisinsk utstyr, endret med direktiv 2007/47/EF,
vedlegg 1
2002/95/EC
Begrensning av bruken av farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr
IEC 60601-1 ed. 3.1
2012 – Medisinsk elektrisk utstyr (generelle krav for grunnleggende sikkerhet og vesentlig ytelse)
IEC 60601-1-2
2005 – Medisinsk elektrisk utstyr, del 1-2: Generelle krav til sikkerhet og vesentlig ytelse – Kollateral
standard: Elektromagnetisk kompatibilitet - Krav og tester
IEC 60601-2-57
2011 – Medisinsk elektrisk utstyr, del 2-57: Spesielle krav for grunnleggende sikkerhet og vesentlig
ytelse av non-laser lyskildeutstyr som er beregnet til terapeutisk, diagnostisk, overvåkningsmessig og
kosmetisk bruk
ISO 10650
2015 – Tannpleie - drevne aktivatorer for polymerisering
EN 62471
IEC 62471
2008 – Fotobiologisk sikkerhet for lamper og lampesystemer
2006 – Fotobiologisk sikkerhet for lamper og lampesystemer
EN 980
2008 – Symboler for bruk til merking av medisinsk utstyr
EN 1041
2008 – Informasjon leveres av det medisinske utstyrets produsent
EN 1639
2009 – Tannhelsepleie – Medisinske enheter for tannhelsepleie - Instrumenter
EN ISO 10993-1
2009 – Biologisk evaluering av medisinsk utstyr – del 1: Evaluering og testing innenfor en
risikoadministrasjonsprosess
EN ISO 17664
2017 – Sterilisering av medisinsk utstyr – Informasjon som skal forsynes av produsenten for
prosessering av resteriliserbart medisinsk utstyr
IEC 80601-2-60
2012 – Gjelder for den grunnleggende sikkerheten og vesentlige ytelsen til tannpleieenheter,
tannpleiepasientstoler, tannpleiehåndstykker og tannpleiedriftslys.
IEC 62366
2015 – Bruk av brukbar teknologi for medisinsk utstyr
SmartLite Pro herdelampe er i samsvar med:
UL 60601-1
CSA C22.2 No. 601.1
E113604
