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DE
Herstellungsdatum
6.6 Entsorgung des Geräts
Dieses Gerät wird mit einem Lithium-Eisenphosphat-(LiFePO4) Akku ausgeliefert.
Das Gerät und der Akku dürfen nicht mit dem normalen Hausmüll entsorgt werden.
Aus Umweltschutzgründen müssen das Gerät und der Akku gemäß den geltenden
lokalen umweltrechtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
6.7 Elektromagnetische Verträglichkeit – Vorsichtsmaßnahme
Diese Information ist laut der 4. Ausgabe der IEC 60601-1-2 erforderlich.
• Die SmartLite® Pro Polymerisationslampe erfordert spezielle
Vorsichtsmaßnahmen zur elektromagnetischen Verträglichkeit und muss gemäß
der Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit in dieser
Gebrauchsanweisung installiert und in Betrieb genommen werden.
• Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die SmartLite® Pro
Polymerisationslampe beeinträchtigen.
• Die Verwendung von nicht von Dentsply Sirona angegebenen Zubehörteilen,
Wandlern und Kabeln kann zu einer erhöhten Aussendung oder einer reduzierten
Störfestigkeit der SmartLite® Pro Polymerisationslampe führen.
• Die SmartLite® Pro Polymerisationslampe darf nicht neben oder gestapelt mit
anderen Geräten verwendet werden. Falls doch eine Verwendung neben oder
gestapelt mit anderen Geräten notwendig ist, muss die SmartLite® Pro
Polymerisationslampe beobachtet werden, um einen normalen Betrieb in der
Konfiguration sicherzustellen, in der sie verwendet wird.
• Für den normalen Gebrauch sind laut IEC 60601-1-2 keine besonderen
Umgebungsbedingungen vorgeschrieben.
Leitfaden und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen
Die SmartLite® Pro Polymerisationslampe ist für die Verwendung in den unten genannten elektromagnetischen
Umgebungen konzipiert.
Die SmartLite® Pro Polymerisationslampe ist für die Verwendung in der unten genannten elektromagnetischen
Umgebung konzipiert. Der Kunde oder der Benutzer der SmartLite® Pro Polymerisationslampe muss
sicherstellen, dass sie in einer derartigen Umgebung verwendet wird.
Emissionstest
Konformität
Elektromagnetische Umgebung – Leitfaden
HF-Aussendungen CISPR 11 Gruppe 1
Die SmartLite® Pro Polymerisationslampe nutzt HF-Energie
ausschließlich für eigene Funktionen. Daher ist ihre HF-
Aussendung sehr gering und verursacht wahrscheinlich keine
Interferenzen bei elektronischen Geräten in ihrer Nähe.
HF-Aussendungen CISPR 11 Klasse B
Die SmartLite® Pro Polymerisationslampe eignet sich für
die Verwendung in allen Umgebungen, außer häuslichen
Umgebungen und Umgebungen, die direkt mit dem öffentlichen
Niederspannungsnetz verbunden sind, an das Wohngebäude
angeschlossen sind. Die SmartLite® Pro Polymerisationslampe
eignet sich für die Verwendung in allen Umgebungen,
einschließlich häuslichen Umgebungen und Umgebungen, die
direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen
sind, das Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken genutzt
werden.
Oberwellenemissionen IEC
61000-3-2
Entspricht
Klasse A
Spannungsschwankungen/
Flicker-Aussendungen
Erfüllt
Leitfaden und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Immunität
Die SmartLite® Pro Polymerisationslampe ist für die Verwendung in den unten genannten elektromagnetischen
Umgebungen konzipiert.
Die SmartLite® Pro Polymerisationslampe ist für die Verwendung in der unten genannten elektromagnetischen
Umgebung konzipiert. Der Kunde oder der Benutzer der SmartLite® Pro Polymerisationslampe muss
sicherstellen, dass sie in einer derartigen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung Testniveau nach IEC
60601
Konformitätsniveau Elektromagnetische Umgebung –
Leitfaden
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
±8 kV Kontakt
±2, ±4, ±8, ±15 kV Luft
±8 kV Kontakt
±2, ±4, ±8, ±15 kV Luft
Böden müssen aus Holz, Beton oder
Keramikfliesen bestehen. Wenn Böden
mit Synthetikmaterial abgedeckt sind,
muss die relative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 % betragen.
Schnelle transiente
elektrische
Störgrößen/Burst
IEC 61000-4-4
±2 kV für Spannungs-
versorgungsleitungen
±1 kV für Eingangs-/
Ausgangsleitungen
±2 kV für Spannungs-
versorgungsleitungen
±1 kV für Eingangs-
/Ausgangsleitungen
Die Qualität des Stromnetzes muss der
einer typischen kommerziellen oder
Krankenhausumgebung entsprechen.
Überspannung
IEC 61000-4-5
± 0.5, ± 1 kV
Außenleiter-spannung
± 0.5, ± 1, ± 2 kV
Außenleiter-Erde-
Spannung
± 0.5, ± 1 kV
Außenleiter-
spannung
± 0.5, ± 1, ± 2 kV
Außenleiter-Erde-
Spannung
Die Qualität des Stromnetzes muss der
einer typischen kommerziellen oder
Krankenhausumgebung entsprechen
Spannungsabfälle, kurze
Unterbrechungen und
Spannungsschwankungen
bei Strom-
Eingangsleitungen
IEC 61000-4-11
0 %
U
T
für 0,5 Zyklen
0 %
U
T
für 1 Zyklus
70 %
U
T
für 25/30
Zyklen
0 %
U
T
für 250/300
Zyklen
0 %
U
T
für 0,5 Zyklen
0 %
U
T
für 1 Zyklus
70 %
U
T
für 25/30
Zyklen
0 %
U
T
für 250/300
Zyklen
Die Qualität des Stromnetzes muss der
einer typischen kommerziellen oder
Krankenhausumgebung entsprechen.
Falls der Benutzer der SmartLite®
Polymerisationslampe während eines
Stromausfalls einen kontinuierlichen
Betrieb benötigt, wird empfohlen, die
SmartLite® Pro Polymerisationslampe
über eine unterbrechungsfreie
Stromversorgung oder einen Akku zu
betreiben.
Netzfrequenz (50/60
Hz) Magnetfeld
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Netzfrequenz-Magnetfelder
müssen in einer Stärke bestehen,
die einem typischen Standort in
einer typischen kommerziellen oder
Krankenhausumgebung entspricht.
HINWEIS: :
U
T
ist die Wechselstrom-Netzspannung vor Anwendung der Teststufe.
Leitfaden und Erklärung des Herstellers - elektromagnetische Immunität
Die SmartLite® Pro Polymerisationslampe ist für die Verwendung in den unten genannten elektromagnetischen
Umgebungen konzipiert.
Die SmartLite® Pro Polymerisationslampe ist für die Verwendung in der unten genannten elektromagnetischen
Umgebung konzipiert. Der Kunde oder der Benutzer der SmartLite® Pro Polymerisationslampe muss
sicherstellen, dass sie in einer derartigen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung
Testniveau
nach
IEC 60601
Konformitätsniveau Elektromagnetische Umgebung – Leitfaden
Leitungsgeführte
Hochfrequenz
IEC 61000-4-6
Ausstrahlende
Hochfrequenz
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz bis 80
MHz
10 V/m
80 MHz bis 2,7
GHz
3 Vrms
10 V/m
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte
einschließlich deren Kabel dürfen nicht näher an
ein Teil der SmartLite® Pro Polymerisationslampe
herangeführt werden als der empfohlene Abstand,
der durch die Gleichung ermittelt wurde, die für
die Frequenz des Transmitters gilt.
Empfohlener Abstand
d = [ 3,5 ]
√
P
3
d = [ 3,5 ]
√
P 80 MHz to 800 MHz
3
d = [ 7 ]
√
P 800 MHz to 2,7 GHz
3
Hierbei ist
P
die maximale Ausgangsleistung des
Transmitters in Watt (W) laut Transmitterhersteller
unds
d
der empfohlene Abstand in Metern (m).
Die Feldstärken von festen HF-Transmittern,
die in einer elektromagnetischen Untersuchung
des Standorts ermittelt wurden,
a
müssen
unterhalb des Konformitätsniveaus in jedem
Frequenzbereich liegen.
b
In der Umgebung von Geräten mit dem folgenden
Symbol können Interferenzen auftreten:
NOTE 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
NOTE 2: Diese Leitlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung
wird durch Absorption und Reflektion an Strukturen, Objekten und Menschen beeinflusst.
a
Die Feldstärken fester Transmitter, etwa Basisstationen für Funktelefone (Mobiltelefone/drahtlose Telefone) und
mobilen Landfunk, Amateurfunk, Kurz- und Mittelwellen-Radiosender und Fernsehsender können theoretisch nicht
genau vorhergesagt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Verhältnisse durch feste HF-Transmitter sollte
eine elektromagnetische Untersuchung des Standorts in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke
am Standort, an dem die SmartLite® Pro Polymerisationslampe verwendet wird, das oben genannte, geltende
HF-Konformitätsniveau überschreitet, muss die SmartLite® Pro Polymerisationslampe auf deren normalen Betrieb
hin überwacht werden. Falls abnormale Leistung beobachtet wird, sind weitere Maßnahmen erforderlich, etwa eine
Neuausrichtung oder eine Verlegung des Standorts der SmartLite® Pro Polymerisationslampe.
b
Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz muss die Feldstärke weniger als 3 V/m betragen.
Entspricht den folgenden Richtlinien/Normen:
93/42/EEC
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, geändert durch die
Richtlinie 2007/47/EG, Anhang 1
2002/95/EC
Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und
Elektronikgeräten
IEC 60601-1
ed. 3.1
2012 – Medizinische elektrische Geräte (Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale)
IEC 60601-1-2
2005 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
IEC 60601-2-
57
2011 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen
für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/
ästhetische Zwecke
ISO 10650
2015 – Zahnheilkunde – Lichtpolymerisationsgeräte
EN 62471
IEC 62471
2008 – Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen
2006 – Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen
EN 980
2008 – Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
EN 1041
2008 – Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
EN 1639
2009 – Zahnheilkunde – Medizinprodukte für die Zahnheilkunde – Instrumente
EN ISO 10993-1
2009 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im
Rahmen eines Risikomanagementsystems
EN ISO 17664
2017 – Sterilisation von Medizinprodukten – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen
für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten
IEC 80601-2-
60
2012 – gilt für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Dentaleinheiten, zahnärztlichen Behandlungsstühlen, zahnärztlichen Handstücken und
zahnärztlichen Operationsleuchten.
IEC 62366
2015 – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
Die SmartLite Pro Polymerisationslampe ist konform mit:
UL 60601-1
CSA C22.2 No. 601.1
E113604
6.8 Garantiebedingungen
Dentsply Sirona gewährt eine 2-Jahres-Garantie auf alle Komponenten der
SmartLite Pro Polymerisationslampe, den Akku ausgenommen. Für den Akku wird
eine 1-Jahres-Garantie gewährt. Die Garantiezeit beginnt mit dem Kaufdatum.
Innerhalb des Garantiezeitraums behebt Dentsply Sirona kostenlos jegliche
Defekte des Geräts, die aus Fehlern in Material und Verarbeitung resultieren. Dies
erfolgt nach Ermessen von Dentsply Sirona entweder durch Reparatur oder
Austausch von Teilen oder des gesamten Geräts.
Nicht von dieser Garantie abgedeckt sind: Schäden durch unsachgemäßen
Gebrauch (Betrieb mit falscher Stromstärke/Spannung, ungeeigneter
Stromanschluss, Brüche, Reinigung mit anderen als den empfohlenen Methoden),
normaler Verschleiß und Defekte mit vernachlässigbarer Wirkung auf den Wert
oder Betrieb des Geräts.
Die Garantie verfällt, wenn Reparaturen von nicht autorisierten Personen
