56
SV
SmartLite®Pro
Modulär LED-härdningslampa
FÖRSIKTIGHET: Endast för dentalt bruk.
USA: Endast mot recept.
INNEHÅLL
5. UNDERHÅLL
6. BESTÄLLNINGSINFORMATION, TEKNISKA DATA, GARANTIVILLKOR
1. PRODUKTBESKRIVNING
SmartLite Pro härdningslampa är en sladdlös, penn-formad LED-
ljuspolymeriserings- och belysningsenhet för användning av tandvårdspersonal på
tandläkarkliniker eller tandvårdslaboratorier.
SmartLite Pro härdningslampa karaktäriseras av:
• Liten storlek och lätt, ergonomisk design.
• Kompakt sladdlös design med praktiska hanteringsfunktioner och utbytbart
batteripaket.
• Individuellt justerbara LED-spetsar som kan roteras 360°.
• LED-spetsdesign som tillhandahåller utmärkt åtkomst i munnen.
• Polymeriseringsområde (optiskt effektivt tvärsnittsarea) med 10 mm i diameter.
• Upp till tio sekunders härdningstid per aktivering med ljudsignal i början och
slutet av cykeln.
• Avancerat värmekontrollsystem som begränsar LED-spetsens temperatur.
• Utbytbara spetsar för:
- härdning av CQ-initierade material
- härdning av material med initiatorer som absorberar i det violetta intervallet
- intraoral belysning och dental genomlysning
1.1 Indikationer
• För ljusaktiverad polymerisering av dentala material som t.ex. kompositer,
cement och fissurförsegling med användning av synligt ljus.
• För intraoral belysning som används vid initial undersökning av patienten och
dental genomlysning för att lokalisera kronfrakturer, karies i posteriora och
anteriora tänder, och för användning som extra ljuskälla vid endodontiska
ingrepp.
1.2 Kontraindikationer
SmartLite Pro härdningslampa är kontraindikerad för användning på patienter
som är benägna att få fotobiologiska reaktioner (inklusive patienter med
nässelutslag av sol eller erytropoetisk protoporfyri) eller de patienter som
genomgår behandling med fotosensibiliserande läkemedel.
1.3 Förpackningsinnehåll
Vissa förpackningar är inte tillgängliga i alla länder.
LISTA ÖVER PRODUKTINNEHÅLL (Obs: Se broschyr för utförlig information om
innehåll i introduktionskit)
• 1x Handstycke
1
• 1x härdningsspets (blått ljus)
2
• 1x genomlysningsspets (endast i introduktionskit)
4
• 2x batterier
3.1
• 1x laddningsbas
5
• 1x tillbehörslåda innehållande:
Strömanslutning
7
; AU-, EU-, US-, UK-kontaktadaptrar; USB-sladd
8
1x IFU
1x reservhylsa
9
3x ögonskydd
6
1x i•Cure
• 1x kort med härdningsriktlinjer/materialhärdning
1.4 Kompatibla material
SmartLite Pro härdningslampa är konstruerad för att härda konventionell
CQ-initierad 450-480 nm våglängds dentala polymerbaserade och
fissurförseglande material med standardhärdningsspetsen. PolyCure-spetsen är
konstruerad för att härda material som initierats med CQ och/eller andra
initiatorer som absorberar violett ljus, 405-480 nm våglängd. Se den kompletta
bruksanvisningen från tillverkaren av det polymerbaserade materialet gällande
specifik produktkompatibilitet och härdningsrekommendationer.
2. SÄKERHETSMEDDELANDEN
Beakta följande allmänna säkerhetsmeddelanden och de speciella
säkerhetsmeddelandena i andra kapitel i denna bruksanvisning.
Varningssymbol för säkerhet.
Så här ser varningssymbolen ut för varningar ut. Den används för att
varna för risk för potentiella personskador. Följ alla
säkerhetsmeddelanden som åtföljs av denna symbol för att undvika
eventuell personskada.
2.1 Varningar
Du får aldrig modifiera SmartLite Pro härdningslampa eller något av dess
tillbehör. Eventuell modifiering kan kompromettera enhetens säkerhet och
effektivitet.
2.1.1 SmartLite Pro handstycke
VARNING:
Den här produkten kan exponera dig för kemikalier som bland
andra diisononylftalat (DINP), vilket är känt av delstaten Kalifornien att
orsaka cancer. För mer information se www.P65Warnings.ca.gov.
• Se alltid till att SmartLite Pro ögonskydd är säkert monterade på SmartLite Pro
härdningsspets för att undvika oavsiktlig aspiration (tryck SmartLite Pro
ögonskydd ordentligt på plats)
E2
• Se alltid till att ljusöppningen inte täcks av SmartLite Pro ögonskydd
E3
• Använd inte enheten för att dra tillbaka vävnad, eftersom det kan skada
anslutningen mellan LED-spetsen och handstycket.
• Använd inte en skadad enhet, t.ex. om glasskyddet på LED-spetsen är repat, trasigt
eller saknas.
• SmartLite Pro ljusskydden kan återanvändas (rengöras, desinficeras och
steriliseras) minst 60 gånger. Tillbehören kommer emellertid att slitas ut med
tiden. Defekta ljusskydd ska kasseras och bytas ut mot de nya skydd som
medföljer förpackningen och också kan beställas som refill (se även [6.1
Tillbehör]).
• Endast auktoriserade tekniker får reparera handstycket eller batteripaketet.
• Personer som har hjärtpacemaker, defibrillator eller andra aktiva implanterade
medicintekniska produkter, har varnats för att vissa typer av elektronisk
utrustning kan störa den implanterade enhetens funktion. Även om inga
störningstillbud någonsin har rapporterats till Dentsply Sirona, rekommenderar vi
att lampans handstycke och kablar hålls på ett avstånd på 15 till 23 cm från alla
medicintekniska produkter och deras ledningar när lampan används.
• Det finns ett stort antal olika typer av pacemakrar och andra implanterade
medicintekniska produkter på marknaden. Tandläkaren bör kontakta patientens
läkare, eller tillverkaren av implantatet, för specifika rekommendationer. Den här
produkten överensstämmer med IEC-standarden 60601 om elektrisk utrustning
för medicinskt bruk.
2.1.2 Laddningsbas
5
VARNING
: Den här produkten kan exponera dig för kemikalier som bland
andra bisfenol-A (BPA), vilket är känt av delstaten Kalifornien att orsaka
fosterskador eller andra reproduktionsskador. För mer information se
www.P65Warnings.ca.gov
• Laddningsbasen innehåller lågspänning (5 V DC). Får endast användas i torr
miljö. Använd inte laddningsbasen eller handstycket om de är fuktiga. Undvik
kortslutning mellan kontaktdynorna på laddningsbasen. Endast auktoriserade
tekniker får reparera laddningsbasen.
• Får ej användas med annan spänning än den som anges på laddningsbasen och
strömadaptern.
•
Obs:
Koppla bort strömkontakten
7
från strömkällan innan du kopplar bort
strömsladden
8
från laddningsbasen.
A2
• Säkerställ alltid att laddningsbasen placeras en bit bort från uniten och endast
vidrörs med rena/desinficerade handskar för att skydda den mot stänk eller
kroppsvätskor.
• Säkerställ alltid att handstycke, spetsar och batteripaket rengörs grundligt och
får torka ordentligt innan de placeras i laddningsbasen eller en lampspets ska
anslutas till stommen.
2.1.3 Batteripaket
3.1
• Se till att batteriet inte utsätts för kortslutning under användning och förvaring.
• Se till att elektriska kontakter är rena och torra.
• Ta inte bort batteripaketet från handstycket under drift.
2.1.4 Inbördes utbytbara LED-spetsar
• Använd inte härdnings-
2
eller PolyCure-härdningsspetsen för intraoral
belysning eller dental genomlysning. Alltför stark hetta kan utvecklas och
orsaka brännskador på slemhinnorna eller pulpairritation.
• Välj rätt härdningsspets för det aktuella materialet. PolyCure-spetsen är avsedd
att användas med multi-initierade produkter. Underhärdning av material kan
leda till post-operativ känslighet och/eller förtida lagningsfel. Följ
härdningsrekommendationerna i de stegvisa instruktionerna.
• Genomlysningsspetsen
4
är avsedd att användas som ett
visualiseringshjälpmedel för att lokalisera frakturer eller karies, inte för en
fristående definitiv diagnos. Bekräfta alltid misstänkta visuella fynd med
lämpliga traditionella metoder (t.ex. manuell undersökning, radiografi) för att
fastställa diagnosen.
2.1.5 Transport
• Intakta enheter kan transporteras med land- eller flygtransport i sin
originalförpackning. Tillämpliga krav måste uppfyllas (se tabell nedan).
• Defekta enheter kan också transporteras med land- eller flygtransport i sin
originalförpackning. Om batteriet är defekt, får enheten inte transporteras med
flygtransport under några som helst omständigheter.
• Läckande vätska kan vara ett tecken på ett defekt batteri.
Standarder och regelverk som gäller för transport av SmartLite Pro
• För internationell transport av litium-jonbatterier, se IATA:s (International Air
Transport Association) riktlinjer här http://www.iata.org/lithiumbatteries
• För transport av litium-jonbatterier inom USA, se webbplatsen för PHMSA (U.S.
Department of Transportation’s Pipeline and Hazardous Materials Safety
Administration) på http://www.phmsa.dot.gov/hazmat/ guidance.
Lufttransport
Landtransport
Intakt enhet eller
defekt enhet med
intakt batteri.
• UN 3481 litiumbatterier i utrustning.
• IATA Förpackningsinstruktion 967 Del II.
• Speciella regelverk som utfärdats av
flygolag och nationella myndigheter
måste efterlevas.
• UN 3481 litiumbatterier i utrustning.
• ADR Speciella bestämmelser 188 f) och g).
Enhet med defekt
batteri.
Ej möjligt.
• Internationella, multilaterala avtal M 228 och
M 259.
• ADR SV 661 (internationellt, väg).
• Regelverk utfärdade av GRS (tyskt
återtagningsprogram för batterier) för transport
av kasserade litiumbatterier (FRG, väg).
VARNING
