
155
EL
2.2 Προφυλάξεις
Το προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο όπως περιγράφεται ειδικά σε αυτές τις οδηγίες
χρήσης.
Κάθε άλλη χρήση του προϊόντος διαφορετική από την περιγραφόμενη σε αυτές τις οδηγίες
χρήσης εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια και αποκλειστική ευθύνη του οδοντιάτρου.
• Οποιοσδήποτε με ιστορικό αμφιβληστροειδοπάθειας πρέπει να συμβουλεύεται
οφθαλμίατρο πριν από τη έναρξη χρήσης αυτής της συσκευής. Χρησιμοποιείτε τη συσκευή
πολυμερισμού SmartLite Pro με εξαιρετική προσοχή και τηρείτε όλες τις απαραίτητες
προφυλάξεις (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατάλληλων γυαλιών ασφαλείας που
φιλτράρουν το φως).
• Οποιοσδήποτε έχει υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη μπορεί να έχει
ιδιαίτερη ευαισθησία στο φως και θα πρέπει να ενημερώνεται ώστε να μην υποβάλλεται σε
θεραπεία με τη συσκευή πολυμερισμού SmartLite Pro εάν δεν λαμβάνονται επαρκείς
προφυλάξεις ασφαλείας, όπως η χρήση κατάλληλων προστατευτικών γυαλιών που
φιλτράρουν το φως.
• Μη χρησιμοποιείτε μια συσκευή πολυμερισμού SmartLite Pro η οποία δεν έχει υποβληθεί
στην κατάλληλη επανεπεξεργασία. Προστατεύετε τη συσκευή πολυμερισμού SmartLite Pro
από χονδρούς ρύπους τοποθετώντας ένα εγκεκριμένο από τον FDA (Οργανισμός Τροφίμων
και Φαρμάκων των ΗΠΑ) προστατευτικό κάλυμμα φραγμού μίας χρήσης SmartLite Pro
D
.
Τα προστατευτικά καλύμματα φραγμού SmartLite Pro προορίζονται για μία χρήση μόνο.
Απορρίψτε μετά τη χρήση
D5
. Μην επαναχρησιμοποιείτε τα προστατευτικά καλύμματα σε
άλλους ασθενείς, προκειμένου να αποτρέψετε διασταυρούμενη μόλυνση.
• Ποτέ μη στοχεύετε το φως απευθείας σε απροστάτευτους μαλακούς ιστούς, καθώς αυτό
μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ή ερεθισμό. Μη στοχεύετε το φως στους οφθαλμούς.
Το φως που ανακλάται από την επιφάνεια των δοντιών μπορεί επίσης να βλάψει τους
οφθαλμούς. Χρησιμοποιείτε τις ασπίδες προστασίας των οφθαλμών SmartLite Pro που
παρέχονται με τη μονάδα ή κατάλληλα γυαλιά ασφαλείας που φιλτράρουν το φως
1
.
• Περιορίστε τη δράση του φωτός στην περιοχή υπό θεραπεία.
• Όλες οι οδοντιατρικές συσκευές πολυμερισμού προκαλούν την ανάπτυξη κάποιου βαθμού
θερμότητας. Η παρατεταμένη λειτουργία σε περιοχές κοντά στον πολφό ή σε μαλακούς
ιστούς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μην πολυμερίζετε
για περισσότερο από 10 δευτερόλεπτα κάθε φορά χωρίς να λάβετε προφυλάξεις όπως
ψύξη με αέρα.
• Κατά τη διάρκεια βαριάς χρήσης (πολλαπλοί κύκλοι πολυμερισμού με 30 δευτερόλεπτα ή
μικρότερο χρόνο αναμονής μεταξύ των κύκλων), είναι πιθανό το ρύγχος ανιχνευτή, το
οποίο είναι ένα εφαρμοζόμενο εξάρτημα, να φθάσει τους 45,5 °C. Δεν αναμένονται
ανεπιθύμητες ενέργειες ως αποτέλεσμα της επαφής μικρής διάρκειας με άθικτο δέρμα ή
βλεννογόνο.
• Χρησιμοποιείτε μόνο το τροφοδοτικό, το καλώδιο ρεύματος, τη βάση φόρτισης και την
μπαταρία που παρέχονται από την Dentsply Sirona. Η χρήση οποιωνδήποτε παρελκομένων
εκτός από εκείνα που καθορίζονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης μπορεί να οδηγήσει στην
πρόκληση ζημιάς στη συσκευή πολυμερισμού SmartLite Pro και στα εξαρτήματά της, καθώς
και σε μη αναμενόμενη απόδοση
• Μη χρησιμοποιείτε παρακείμενα ή σε διάταξη στοίβας με άλλο εξοπλισμό. Εάν η χρήση
παρακείμενα ή σε διάταξη στοίβας είναι απαραίτητη, παρακολουθείτε στενά το SmartLite
Pro και τα εξαρτήματά του για να επαληθεύσετε την κανονική λειτουργία στη συγκεκριμένη
διαμόρφωση.
• Η αποστείρωση της συσκευής πολυμερισμού SmartLite Pro, των εξαρτημάτων και
παρελκομένων θα προκαλέσει ζημιά των εξαρτημάτων και μπορεί να προκαλέσει σωματικό
τραυματισμό. Ο ασπίδες προστασίας των οφθαλμών μπορούν να αποστειρωθούν σε
αυτόκαυστο
(βλ. ενότητα 4).
• Αποτελεί ευθύνη του επαγγελματία υγείας να καθορίσει τις κατάλληλες χρήσεις του
προϊόντος και να κατανοήσει:
-
Την υγεία του κάθε ασθενή
-
Τις οδοντιατρικές διαδικασίες που αναλαμβάνονται
-
Τις ισχύουσες συστάσεις του κλάδου και των κρατικών φορέων για τον έλεγχο των
λοιμώξεων σε περιβάλλον οδοντιατρικής φροντίδας
-
Τις απαιτήσεις και τους κανονισμούς για ασφαλή άσκηση της οδοντιατρικής
-
Τις παρούσες οδηγίες χρήσης στο σύνολό τους
• Η μη τήρηση των συστάσεων για τις περιβαλλοντικές συνθήκες λειτουργίας (βλ.
ενότητα 6.3) θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό στους ασθενείς ή στους χρήστες
• Επιθεωρείτε τον εξοπλισμό πριν από κάθε χρήση για φθαρμένα, χαλαρά ή κατεστραμμένα
μέρη.
• Δεν υπάρχουν μέρη που επιδέχονται συντήρηση από τον χρήστη εκτός από τον δακτύλιο
κυκλικής διατομής στο άκρο σύζευξης των ρυγχών φωτός. Το άνοιγμα οποιωνδήποτε
εξαρτημάτων μπορεί να οδηγήσει σε μη ασφαλή λειτουργία και θα καταστήσει την εγγύηση
μη έγκυρη
• Σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1, αυτή η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
παρουσία εύφλεκτου αναισθητικού αερίου αναμεμειγμένου με αέρα, οξυγόνο ή υποξείδιο
του αζώτου. (
Σημείωση:
το υποξείδιο του αζώτου από μόνο του δεν είναι εύφλεκτο
αναισθητικό αέριο).
• Ο χρήστης δεν πρέπει να αγγίζει τον ασθενή και τις προσβάσιμες επαφές της βάσης
φόρτισης ή την επαφή USB ταυτόχρονα.
• Φοράτε κατάλληλα προστατευτικά γυαλιά, μάσκα, ενδύματα και γάντια. Συνιστώνται
προστατευτικά γυαλιά για τους ασθενείς.
• Οι συσκευές που προσδιορίζονται ως “μίας χρήσης” στην επισήμανση προορίζονται για μία
χρήση μόνο. Απορρίψτε μετά τη χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε σε άλλους ασθενείς,
προκειμένου να αποτρέψετε διασταυρούμενη μόλυνση.
• Ως μέτρο προφύλαξης, η συσκευή πολυμερισμού SmartLite Pro μπορεί να προστατευτεί
από χονδρά υπολείμματα, αλλά όχι από όλους τους ρύπους, τοποθετώντας ένα
προστατευτικό κάλυμμα φραγμού
D
. Επανεπεξεργαστείτε τα επαναχρησιμοποιούμενα
εξαρτήματα μετά από κάθε χρήστη σύμφωνα με τις οδηγίες.
• Μην ψεκάζετε απολυμαντικό ή οποιοδήποτε άλλο υγρό απευθείας επάνω στη λυχνία, στα
ρύγχη, στην μπαταρία, στη βάση φόρτισης, στο τροφοδοτικό ή στο καλώδιο. Ο χρήστης
πρέπει να ψεκάζει το διάλυμα επάνω σε ένα πανί ή να χρησιμοποιεί εμποτισμένο μαντιλάκι
για την απολύμανση των αντικειμένων σύμφωνα με τις οδηγίες στην ενότητα 4.
• Αποτρέπετε τη διείσδυση υγρών στο σώμα της συσκευής πολυμερισμού (χειρολαβή), στο
πακέτο μπαταρίας και στη βάση φόρτισης.
• Διασφαλίζετε ότι οι επαφές της μπαταρίας είναι τελείως στεγνές πριν τη φόρτιση των
μπαταριών
B2
ή την προσάρτηση των μπαταριών στο σώμα της συσκευής πολυμερισμού
B3
(χειρολαβή), για να αποφύγετε τη διάβρωση. Παρομοίως, διασφαλίζετε ότι οι επαφές
στα ρύγχη της λυχνίας είναι τελείως στεγνά πριν την προσάρτηση στο σώμα της λυχνίας.
• Μην τοποθετείτε το σύστημα επάνω ή δίπλα σε θερμαντικό σώμα ή άλλη πηγή θερμότητας.
Η υπερβολική θερμότητα μπορεί να καταστρέψει τα ηλεκτρονικά κυκλώματα του
συστήματος.
2.3 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
• Η παρατεταμένη έκθεση στη φωτεινή πηγή χωρίς τη χρήση φίλτρου μπορεί να προκαλέσει
οφθαλμική βλάβη. (Βλ. Προειδοποιήσεις).
• Η παρατεταμένη επαφή με μαλακό ιστό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ή ερεθισμό στον
ιστό. (Βλ. Προειδοποιήσεις).
• Ιατρικές καταστάσεις όπως ηλιακή κνίδωση, ερυθροποιητική φωτοπορφυρία ή χειρουργική
επέμβαση καταρράκτη μπορεί να επιδεινωθούν από την έκθεση στο εκπεμπόμενο φως.
(Βλ. Αντενδείξεις, προφυλάξεις).
2.4 Συνθήκες αποθήκευσης
Οι ανεπαρκείς συνθήκες αποθήκευσης μπορεί να μειώσουν τη διάρκεια ζωής και να
οδηγήσουν σε δυσλειτουργία του προϊόντος.
• Φυλάσσετε σε θερμοκρασίες μεταξύ -5°C/35°C.
• Χρησιμοποιείτε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου.
• Προστατεύετε από υγρασία.
• Φυλάσσετε σε εύρος σχετικής υγρασίας <75% (χωρίς συμπύκνωση υδρατμών).
3. ΟΔΉΓΙΕΣ ΒΉΜΑ ΠΡΟΣ ΒΉΜΑ
Συσκευή πολυμερισμού SmartLite Pro – Λειτουργία με μια ματιά
Κουμπί ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΉΣΉΣ/ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΉΣΉΣ
1.1
•
Ρύγχος “Cure” και “PolyCure”
2
:
Εκκινεί και διακόπτει τον κύκλο πολυμερισμού
10 δευτερολέπτων.
• Ρύγχος
“Illuminate” (Διαφανοσκόπηση)
4
:
Το πάτημα του κουμπιού ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ/
ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ θα πραγματοποιήσει διαδοχική εναλλαγή των τρόπων λειτουργίας
από “low-anterior” (χαμηλή-πρόσθια) σε “high-posterior” (υψηλή-οπίσθια) σε
ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ.
Ενδεικτικές λυχνίες
Λυχνία κάτω από το κουμπί ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ/ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ
1.1
•
Πορτοκαλί που αναβοσβήνει αργά
Η μπαταρία του SmartLite Pro έχει χαμηλή ισχύ και
πρέπει να αντικατασταθεί σύντομα
•
Πορτοκαλί που αναβοσβήνει γρήγορα
Η μπαταρία του SmartLite Pro είναι εξαντλημένη και
πρέπει να αντικατασταθεί για να συνεχιστεί η λειτουργία
•
Σταθερό πορτοκαλί
Η μονάδα SmartLite Pro βρίσκεται σε κατάσταση προστασίας από
υπερθέρμανση και δεν μπορεί να λειτουργήσει μέχρι να σβήσει η λυχνία.
Λυχνία δίπλα στη θύρα φόρτισης
5.5
(
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: λυχνία σβηστή με την μπαταρία επάνω υποδεικνύει μη επαφή
)
•
Σταθερό πορτοκαλί
Η μπαταρία της συσκευής πολυμερισμού SmartLite Pro φορτίζεται
•
Σταθερό πράσινο
Η μπαταρία της συσκευής πολυμερισμού SmartLite Pro είναι πλήρως
φορτισμένη
Λυχνία δίπλα στο ραδιόμετρο
5.3
•
Σταθερό κόκκινο
Η ένταση της συσκευής πολυμερισμού SmartLite Pro είναι κάτω από
1.000 mW/cm
2
και δεν είναι επαρκής (π.χ. εσφαλμένη τοποθέτηση
F1
, ρύποι ή
γρατσουνισμένος φακός)
•
Σταθερό πράσινο
υποδεικνύει ακτινοβολία τουλάχιστον 1.000 mW/cm
2
Ήχητικά σήματα
• Ένα ηχητικό σήμα μικρής διάρκειας:
εισαγωγή μπαταρίας ή ρύγχους ανιχνευτή στη
χειρολαβή.
• Ένα ηχητικό σήμα:
Ρύγχος διαφανοσκόπησης:
έναρξη κύκλου, μεταβολή του επιπέδου ισχύος, διακοπή ή τέλος
κύκλου
Ρύγχος Cure/PolyCure:
έναρξη κύκλου, διακοπή ή τέλος κύκλου
• Δύο ηχητικά σήματα:
προειδοποίηση (δηλ. δεν προσαρτήθηκε ρύγχος)
• Τέσσερα ηχητικά σήματα:
προστασία από υπερθέρμανση
Δονητικά σήματα
Ρύγχος διαφανοσκόπησης: χωρίς δονητικά σήματα
• Μία δόνηση:
Ρύγχος Cure/PolyCure:
έναρξη κύκλου, διακοπή κύκλου, τέλος κύκλου
• Δύο δονήσεις:
Ρύγχος Cure/PolyCure:
προειδοποίηση (δηλ. δεν προσαρτήθηκε ρύγχος)
• Τέσσερις δονήσεις:
Ρύγχος Cure/PolyCure:
προστασία από υπερθέρμανση
Κατάσταση σήματος
Ρύγχος διαφανοσκόπησης
Ρύγχος Cure/PolyCure
Δόνηση
Ηχητικό
σήμα
LED σήματος
Δόνηση
Ηχητικό
σήμα
LED σήματος
Τοποθέτηση μπαταρίας
-
1x
-
-
1x
-
Έναρξη κύκλου
-
1x
-
1x
1x
-
Δεύτερο επίπεδο ισχύος
-
1x
-
Δ/Ε
Δ/Ε
Δ/Ε
Χειροκίνητη διακοπή κύκλου
-
1x
-
1x
1x
-
Τέλος κύκλου
-
1x
-
1x
1x
-
Προειδοποιήσεις
(δηλ. δεν
συνδέθηκε κεφαλή)
-
2x
-
2x
2x
-
Χαμηλή μπαταρία
-
-
αναβοσβήνει
-
-
αναβοσβήνει
Εξαντλημένη μπαταρία
-
-
αναβοσβήνει
γρήγορα
-
-
αναβοσβήνει
γρήγορα
Προστασία από
υπερθέρμανση
-
4x
συνεχές
4x
4x
συνεχές
3.1 Εγκατάσταση και φόρτιση
A και B
1. Τοποθετήστε το πακέτο μπαταρίας μέσα στη χειρολαβή SmartLite Pro
B3
. Το πακέτο
μπαταρίας του SmartLite Pro είναι προ-φορτισμένο, ωστόσο ενδέχεται να απαιτείται
φόρτιση της μπαταρίας πριν από την πρώτη χρήση.
2. Για να επαναφορτίσετε την μπαταρία:
• Συνδέστε τη βάση φόρτισης στο καλώδιο ρεύματος χρησιμοποιώντας τον σύνδεσμο USB