95
LT
6.2 Serijos numeris
Rankinio įtaiso, akumuliatoriaus blokų, įkrovimo pagrindo ir antgalių serijų numeriai yra skirtingi.
Serijos numeris (
) turi būti minimas visoje korespondencijoje, kurioje reikia identifikuoti
gaminį. XXXXX = nuo 00001 iki 99999 kaip pažymėta ant komponento
SmartLite Pro rankinio įtaiso ir viso rinkinio serijos numerio formatas
HXXXXX
SmartLite Pro įkrovimo pagrindo serijos numerio formatas:
CXXXXX
SmartLite Pro transiliuminacijos antgalio serijos numerio formatas:
TXXXXX
SmartLite Pro Cure antgalio serijos numerio formatas:
BXXXXX
SmartLite Pro PolyCure antgalio serijos numerio formatas:
PXXXXX
6.3 Techninės specifikacijos
Kintamosios srovės
tiekimo jungtis:
110 V - 240 V / ~ 50 - 60 Hz
Įkrovimo pagrindo
maitinimo įvadas:
5V, 1A
Naudojimas:
Aplinkos temperatūra: nuo 0 °C iki +45 °C
Santykinė drėgmė: nuo 20 % iki 90 %
Laikymas:
Aplinkos temperatūra: nuo 5 °C iki +35 °C Santykinė drėgmė: <75 % (be
kondensacijos)
Gabenimas:
Aplinkos temperatūra: nuo -10 °C iki +50 °C
Baterijos eksploatacinės
savybės:
• Baterija yra iš anksto įkrauta, tačiau prieš pirmąjį naudojimą rekomenduojama
įkrauti.
• Baterijos įkrovimo trukmė: maždaug 2 valandos.
• 3,2 V, 600 mAh
Baterijos apsauga
nuo viršįtampio /
temperatūros:
Atkuriamas saugiklis
Šviesos diodas:
Cure
ir
PolyCure
antgalis: keturi 3 W LED
Vidutinis šviesos
intensyvumas:
Cure
antgalis: apie 1200 mW/cm
2
spinduliuotė
PolyCure
antgalis: apie 1200 mW/cm
2
spinduliuotė
Galios piko bangos ilgio
diapazonas:
Cure
antgalis: Nuo 450 nm iki 480 nm (maksimalus intensyvumo pikas maždaug
465 nm)
PolyCure
antgalis: Nuo 405 nm iki 480 nm (maksimalus intensyvumo pikas
maždaug nuo 420 iki 465 nm)
Polimerizacijos antgalių
efektyvus polimerizacijos
skersmuo:
10 mm
Transiliuminacijos antgalis
Apytikslė galia: 8-10 mW ir 20-24 mW
Šviesos spalvos temperatūra: 4500 K
Rankinio įtaiso
matmenys (su baterija ir
polimerizacijos antgaliu):
Cure / PolyCure antgalis: ilgis: 10,5 cm; plotis: 1,5 cm
Transiliuminacijos antgalis: ilgis: 9,5 cm; plotis: 1,5 cm
Įtaiso svoris:
Rankinis įtaisas su Cure / PolyCure antgaliu ir akumuliatoriaus bloku: 105 gramai
Rankinis įtaisas su transiliuminacijos antgaliu ir akumuliatoriaus bloku: 94 gramai
Įkrovimo pagrindas su maitinimo jungtimi: 375 gramai
Dalys, turinčios sąlytį su
pacientu
Zondo antgaliai, barjerinė mova
6.4 Klasifikacija
Apsaugos nuo elektros smūgio tipas
II klasė
Apsaugos nuo elektros smūgio lygis
B tipo sąlytį su pacientu turinti dalis
Rankinio įtaiso veikimo režimas
Veikia, išjungtas
Rankinio įtaiso nustatymai
1 (įjungimas / išjungimas)
Pagal Medicinos prietaisų direktyvą:
I (12 taisyklė) (IEC 60601) UL 60601-1
Taršos lygio klasifikacija
2 taršos lygis
Viršįtampio kategorija
II kategorija (prijungtas prie sieninio lizdo)
6.5 Simbolių identifikacija
Cure
Mėlynos šviesos polimerizacijos antgalis
PolyCure
Kelių bangos ilgių polimerizacijos antgalis
Illuminate
Transiliuminacijos antgalis, viso spektro balta šviesa patikrai
II klasės įranga
B tipo sąlytį su pacientu turinti dalis, barjerinė mova
E490506
MEDICININĖ ĮRANGA
ATSIŽVELGIANT Į ELEKTROS SMŪGĮ, GAISRĄ IR MECHANINIUS PAVOJUS TIK PAGAL UL
60601-1CAN/CSA-C22.2 Nr. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3-ias leid.), CAN/CSA-C22.2 Nr.
60601-1 (2008),13VA
Vadovaukitės naudojimo instrukcijomis
134
Sterilizuojama iki nurodytos temperatūros (tik akių apsaugos skydą)
Nenaudoti pakartotinai
Šalinkite vadovaudamiesi Europos Sąjungos Parlamento ir Tarybos 2012/19/ES direktyva dėl
elektros ir elektroninės įrangos atliekų
IPX4
Apsaugos klasė IPX4 – rankinis įtaisas
SN
Serijos numeris
Vardinė elektros srovė
Pagaminimo data
6.6 Įtaiso šalinimas
Šis įrenginys yra su ličio jonų fosfatų baterija. Įrenginio ir baterijos negalima išmesti su
įprastinėmis buitinėmis atliekomis. Tausodami gamtą šalinkite įrenginį ir bateriją vadovaudamiesi
vietiniais aplinkosaugos reglamentais ar taisyklėmis.
6.7 Perspėjimas dėl elektromagnetinio suderinamumo
Ši informacija yra privaloma pagal IEC 60601-1-2 4-ąjį leidimą.
• SmartLite® Pro lempa reikalauja specialių atsargumo priemonių, susijusių su elektromagnetiniu
suderinamumu, ją reikia įrengti ir pradėti eksploatuoti vadovaujantis šiame vadove pateikta
elektromagnetinio suderinamumo informacija.
• Nešiojamoji ir mobilioji radijo ryšio įranga gali paveikti SmartLite® Pro lempą.
• Naudojant kitus nei Dentsply Sirona nurodytus priedus, keitiklius ir kabelius gali padidėti
SmartLite® Pro lempos emisijos ar sumažėti atsparumas.
• SmartLite® Pro lempos negalima naudoti šalia kitos įrangos arba uždėtos ant jos, tačiau jei tai
neišvengiama, reikia stebėti SmartLite® Pro lempą ir įsitikinti, kad naudojant šią konfigūraciją ji
veikia įprastai.
• Pagal IEC 60601-1-2 naudojant įprastai nėra būtinos papildomos aplinkos darbinės sąlygos.
Patarimai ir gamintojo deklaracija – elektromagnetinės emisijos
SmartLite® Pro polimerizacijos lempa yra skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba SmartLite® Pro
lempos naudotojas turi užtikrinti kad prietaisas būtų naudojamas tokioje aplinkoje.
Emisijų bandymas
Atitiktis
Elektromagnetinė aplinka – gairės
RD emisijos
CISPR11
1 grupė
SmartLite® Pro polimerizacijos lempa naudoja radijo dažnių energiją tik savo vidinei
funkcijai. Todėl RD emisijos yra labai mažos ir mažai tikėtina, kad jos sukelia šalia esančios
elektroninės įrangos trukdžius.
RD emisijos
CISPR11
B klasė
SmartLite® Pro polimerizacijos lempą galima naudoti visuose pastatuose, įskaitant
gyvenamuosius pastatus ir pastatus, tiesiogiai prijungtus prie viešųjų žemos įtampos
tinklų, tiekiančių elektros energiją gyvenamiesiems pastatams.
Harmonikų emisijos
IEC 61000-3-2
A klasė,
atitinka
Įtampos svyravimai /
mirgėjimo emisijos
IEC 61000-3-3
Atitinka
Gairės ir gamintojo deklaracija – elektromagnetinis atsparumas
SmartLite® Pro polimerizacijos lempa yra skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba SmartLite® Pro
polimerizacijos lempos naudotojas turi užtikrinti kad prietaisas būtų naudojamas tokioje aplinkoje.
ATSPARUMO
bandymas
IEC 60601
Bandymo lygis
Atitikties lygis
Elektromagnetinė aplinka – gairės
Elektrostatinė
iškrova (ESD)
IEC 61000-4-2
± 8 kV esant kontaktui
± 2, ± 4, ± 8, ± 15
kV oru
± 8 kV esant kontaktui
± 2, ± 4, ± 8, ± 15
kV oru
Grindys turi būti medinės, betoninės arba
keraminių plytelių. Jei grindų danga yra iš
sintetinių medžiagų, santykinė drėgmė turi būti
bent 30 %.
Elektrinis spartusis
pereinamasis
vyksmas / impulsų
vora
IEC 61000-4-4
± 2 kV elektros tiekimo
linijoms
± 1 kV įėjimo / išėjimo
linijoms
± 2 kV elektros tiekimo
linijoms
± 1 kV įėjimo / išėjimo
linijoms
Elektros tinklo kokybė turi atitikti tipinę
komercinės ar gydymo įstaigos aplinką.
Viršįtampis
IEC 61000-4-5
± 0,5, + 1 kV tarp linijų
± 0,5, ± 1, ± 2 kV tarp
linijų ir žemės
± 0,5, + 1 kV tarp linijų
± 0,5, ± 1, ± 2 kV tarp
linijų ir žemės
Elektros tinklo kokybė turi atitikti tipinę
komercinės ar gydymo įstaigos aplinką.
Įtampos kryčiai,
trumpieji trūkiai ir
įtampos pokyčiai
elektros tiekimo
įėjimo linijose
IEC 61000-4-11
0 %
U
T
0,5 ciklo
0 %
U
T
1 ciklui
70 %
U
T
25/30 ciklų
0 %
U
T
250/300 ciklų
0 %
U
T
0,5 ciklo
0 %
U
T
1 ciklui
70 %
U
T
25/30 ciklų
0 %
U
T
250/300 ciklų
Elektros tinklo kokybė turi atitikti tipinę
komercinės ar gydymo įstaigos aplinką. Jei
SmartLite® Pro polimerizacijos lempos naudotojui
reikia nepertraukiamo veikimo maitinimo tinklo
sutrikimų metu, rekomenduojama, kad SmartLite®
Pro polimerizacijos lempa būtų maitinama iš
nepertraukiamo maitinimo šaltinio arba baterijos.
Maitinimo dažnio
(50/60 Hz)
magnetinis laukas
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Tinklo dažnio magnetiniai laukai turi būti tipinei
patalpai tipinėje komercinės ar gydymo įstaigos
aplinkoje būdingo lygio.
PASTABA:
U
T
– tai kintamosios srovės tiekimo tinklo įtampa prieš bandymo signalo pritaikymą.
Gairės ir gamintojo deklaracija – elektromagnetinis atsparumas
SmartLite® Pro polimerizacijos lempa yra skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba SmartLite® Pro
lempos naudotojas turi užtikrinti, kad prietaisas būtų naudojamas tokioje aplinkoje.
ATSPARUMO
bandymas
IEC 60601
Bandymo lygis
Atitikties lygis Elektromagnetinė aplinka – gairės
Laidininkais
patenkantys
radijo dažniai
IEC 61000-4-6
Spinduliuojami
radijo dažniai
IEC 61000-4-3
3 Vrms
Nuo 150 kHz iki
80 MHz
10 V/m
Nuo 80 MHz iki
2,7 GHz
3 Vrms
10 V/m
Nešiojamieji ir mobilieji radijo dažnio ryšio įtaisai turėtų
būti naudojami ne mažesniu atstumu nuo bet kurios
SmartLite® Pro polimerizacijos lempos dalies, įskaitant
kabelius, nei rekomenduojamas atskyrimo atstumas,
apskaičiuotas pagal siųstuvo dažniui taikomą lygtį
Rekomenduojamas atskyrimo atstumas
d = [ 3,5 ]
√
P
3
d = [ 3,5 ]
√
P Nuo 80 MHz iki 800 MHz
3
d = [ 7 ]
√
P Nuo 800 MHz iki 2,7 GHz
3
Kur
P
yra maksimali siųstuvo išėjimo galia vatais (W)
pagal siųstuvo gamintoją, o
d
yra rekomenduojamas
atskyrimo atstumas metrais (m).
Fiksuotų radijo dažnio siųstuvų lauko stipriai, nustatyti
elektromagnetinio vietos tyrimo metu,
a
turėtų būti
mažesni nei atitikties lygmuo kiekviename dažnių
diapazone.
b
Trukdžių gali atsirasti greta šiuo simboliu pažymėtų
įrenginių:
1 PASTABA: 80 MHz ir 800 MHz dažniuose taikomas didesnio dažnio diapazonas.
2 PASTABA: šios gairės tiks nebūtinai visose situacijose. Elektromagnetinei sklaidai įtakos turi absorbcija ir
atspindžiai nuo konstrukcijų, objektų ir žmonių.
