82
FI
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettiset signaalit
SmartLite® Pro -valokovetin on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyn kaltaisessa sähkömagneettisessa
ympäristössä. Asiakkaan tai SmartLite® Pro -valokovettimen loppukäyttäjän tulee varmistaa, että laitetta
käytetään tällaisessa ympäristössä.
Säteilytesti
Vaatimustenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet
Radiotaajuushäiriöt
CISPR11
Ryhmä 1
SmartLite® Pro -valokovetin käyttää radiotaajuuksista
energiaa vain sisäisiin toimintoihinsa. Tästä johtuen sen
radiotaajuuksilla tuottamat häiriösignaalit ovat hyvin vähäisiä
eivätkä todennäköisesti aiheuta mitään häiriöitä lähellä oleviin
sähkölaitteisiin.
Radiotaajuushäiriöt
CISPR11
Luokka B
SmartLite® Pro -valokovetin sopii käytettäväksi kaikenlaisissa
toimipaikoissa mukaan lukien asuinkiinteistöissä olevat
toimipaikat ja sellaiset toimipaikat, joiden sähkönsaanti tapahtuu
julkisen matalajännitteisen rakennusten kotitaloustarpeita
palvelevan sähköveron kautta.
Harmoniset häiriöt
IEC 61000-3-2
Luokan A mukainen
Jännitteenvaihtelut /
välkyntähäiriöt
IEC 61000-3-3
Vaatimusten mukainen
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto
SmartLite® Pro -valokovetin on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyn kaltaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä.
Asiakkaan tai SmartLite® Pro -valokovettimen loppukäyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään tällaisessa
ympäristössä.
HÄIRIÖNSIETOTESTI
IEC 60601
testitaso
Laitteen
vaatimuksenmukaisuus
Sähkömagneettinen ympäristö
– ohjeet
Staattisen varauksen
purkautuminen (ESD)
IEC 61000-4-2
+ 8 kV kosketuksesta
+ 2, + 4, + 8, + 15 kV ilman
kautta
+ 8 kV kosketuksesta
+ 2, + 4, + 8, + 15 kV ilman
kautta
Lattioiden tulee olla puuta, betonia
tai laatoitettu keraamisilla laatoilla.
Mikäli lattiat on pinnoitettu
synteettisellä materiaalilla, suhteellisen
ilmankosteuden tulee olla vähintään
30 %.
Nopeiden
transienttihäiriöiden
sieto
IEC 61000-4-4
+ 2 kV virtalähteen
johtimille
+ 1 kV tulo/lähtöjohtimille
+ 2 kV virtalähteen
johtimille
+ 1 kV tulo/lähtöjohtimille
Verkkovirran laatu tulee olla tyypillisen
kaupallisen tai sairaalaympäristön
tasolla.
Syöksyaalto
IEC 61000-4-5
+ 0.5, + 1 kV johtimesta/
johtimista johtimeen/
johtimiin
+ 0.5, + 1, + 2 kV johtimesta/
johtimista maahan
+ 0.5, + 1 kV johtimesta/
johtimista johtimeen/
johtimiin
+ 0.5, + 1, + 2 kV johtimesta/
johtimista maahan
Verkkovirran laatu tulee olla tyypillisen
kaupallisen tai sairaalaympäristön
tasolla.
Jännitteen laskut,
lyhyet katkokset tai
jännitteenvaihtelut
virtalähteen
tulojohtimissa
IEC 61000-4-11
0 %
U
T
per 0,5 jaksoa
0 %
U
T
per 1 jakso
70 %
U
T
per 25/30 jaksoa
0 %
U
T
per 250/300 jaksoa
0 %
U
T
per 0,5 jaksoa
0 %
U
T
per 1 jakso
70 %
U
T
per 25/30 jaksoa
0 %
U
T
per 250/300 jaksoa
Verkkovirran laatu tulee olla
tyypillisen kaupallisen tai
sairaalaympäristön tasolla. Mikäli
SmartLite® Pro valokovettimen
käyttäjä tarvitsee keskeytymätöntä
käytettävyyttä verkkovirtakatkosten
aikana, suositellaan SmartLite®
Pro valokovettimen sähkönsaannin
turvaamista katkeamattoman
sähkönlähteen tai akun avulla.
Verkkotaajuuden
(50/60 Hz)
magneettikenttä
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Verkkotaajuuden magneettikenttien
tulee olla tyypillisen kaupallisen tai
sairaalaympäristön tasolla.
HUOM:
U
T
on verkkovaihtovirran jännite ennen testitasoa.
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto
SmartLite® Pro -valokovetin on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyn kaltaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä.
Asiakkaan tai SmartLite® Pro -valokovettimen loppukäyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään tällaisessa
ympäristössä.
HÄIRIÖNSIETOTESTI IEC 60601
testitaso
Laitteen
vaatimuksenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet
Johtuva
radiotaajuuksinen
energia
IEC 61000-4-6
Säteilevä
radiotaajuuksinen
energia
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to 80
MHz
10 V/m
80 MHz to 2,7
GHz
3 Vrms
10 V/m
Radiotaajuuksia käyttäviä kannettavia tai
mobiililaitteita ei tule käyttää lähempänä mitään
SmartLite® Pro valokovettimen osaa, mukaan lukien
kaapelit, kuin mitä lähettimen toimintataajuudelle
asianmukaisella yhtälöllä laskettu erotusetäisyys on.
Suositeltu erotusetäisyys
d = [ 3,5 ]
√
P
3
d = [ 3,5 ]
√
P 80 MHz to 800 MHz
3
d = [ 7 ]
√
P 800 MHz to 2,7 GHz
3
Missä
P
on lähettimen suurin lähetysteho watteina
(W) lähettimen valmistajan ilmoituksen mukaan ja
d
on suositeltu erotusetäisyys metreinä (m).
Kiinteiden radiotaajuuksilla toimivien lähettimien
kenttävoimakkuus käyttöpaikalla tehdyn
sähkömagneettisen kartoituksen mukaan tulee olla
vähemmän kuin kullekin taajuusalueelle vaadittu
ohjearvo.
b
Häiriöt ovat mahdollisia seuraavalla symbolilla
merkittyjen laitteiden läheisyydessä:
HUOM 1: Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz käytä korkeamman taajuusalueen yhtälöä.
HUOM 2: Nämä ohjeet eivät kata kaikkia tilanteita. Rakenteet, esineet ja ihmiset vaikuttavat absorption ja heijastumisen
kautta sähkömagneettisen säteilyn leviämiseen.
a
Kiinteiden lähettimien kuten matkapuhelinverkon tai radiopuhelimien tukiasemien, amatööriradiolähettimien, AM- ja
FM-radiolähettimien tai TV-lähettimien kenttävoimakkuuksia ei voida ennustaa tarkasti teoriapohjalta. Kiinteiden
radiotaajuuksilla toimivien lähettimien vaikutuksien arvioimiseksi on syytä harkita sähkömagneettisen kartoituksen
tekemistä. Mikäli mitattu kenttävoimakkuus SmartLite® Pro -valokovettimen käyttöpaikassa ylittää edellä esitetyn
hyväksyttävän radiotaajuusenergian tason, tulee SmartLite® Pro -valokovettimen toimintaa tarkkailla normaalin toiminnan
varmistamiseksi. Mikäli toiminnassa havaitaan poikkeavuuksia, lisätoimenpiteet, kuten esimerkiksi SmartLite® Pro
-valokovettimen sijainnin tai asennon muuttaminen, voivat olla tarpeen.
b
Taajuusalueella 150 kHz – 80 MHz kenttävoimakkuus tulee olla vähemmän kuin 3 V/m.
Laite täyttää seuraavien direktiivinen/standardien vaatimukset:
93/42/ETY
Neuvoston direktiivi 93/42/EEC 14. kesäkuuta 1993 lääkinnällisistä laitteista, muutettu
direktiivillä 2007/47/EY, liite 1
2002/95/EY
Parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/95/EY tiettyjen vaarallisten aineiden käytön
rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa
IEC 60601-1 ed. 3.1
2012 – Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. (General requirements for
basic safety and essential performance)
IEC 60601-1-2
2005 – Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Osat 1–2: General
requirements for safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic
compatibility - Requirements and tests
IEC 60601-2-57
2011 – Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Osat 2–57: Particular
requirements for basic safety and essential performance of non-laser light source equipment
intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic use
ISO 10650
2015 – Hammaslääketiede. Sähkökäyttöiset polymerisaation aktivaattorit
EN 62471
IEC 62471
2008 – Photobiological Safety of Lamps and Lamp Systems
2006 – Photobiological Safety of Lamps and Lamp Systems
EN 980
2008 – Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit
EN 1041
2008 – Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä
EN 1639
2009 – Dentistry – Medical devices for dentistry - Instruments
EN ISO 10993-1
2009 – Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja
testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa
EN ISO 17664
2017– Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for
the processing of resterilizable medical devices
IEC 80601-2-60
2012 – Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Osa 2–60: Hammashoidon
välineiden turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat vaatimukset
IEC 62366
2015 – Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Osa 1: Käytettävyysmenetelmien soveltaminen
terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin
SmartLite® Pro -valokovetin täyttää seuraavien standardien vaatimukset.
UL 60601-1
CSA C22.2 No. 601.1
E113604
6.8 Takuuehdot
Dentsply Sirona myöntää kahden vuoden takuun kaikille SmartLite® Pro -valokovettimen osille akkuja lukuun
ottamatta. Akun takuuaika on yksi vuosi. Takuuaika alkaa ostopäivämäärästä. Tämän takuuajan aikana Dentsply
Sirona korjaa ilman korvausta kaikki laitteen viat, joiden syynä on materiaali- tai valmistusvirhe, joko korjaamalla
tai vaihtamalla rikkinäisen osan tai vaihtamalla koko laitteen, sen mukaan miten Dentsply Sirona katsoo
parhaaksi.
Takuu ei kata: virheellisestä käytöstä aiheutuneita vaurioita (käyttö väärällä
käyttöjännitteellä tai virralla, sopimaton sähköpistoke, murtumat, puhdistus muuten
kuin ohjeissa suositelluilla menetelmillä), tavanomaista kulumista tai vikoja, joiden
vaikutus laitteen toimintaan tai arvoon on vähäpätöinen.
Muun kuin valtuutetun korjaajan suorittamat korjaustyöt johtavat takuun
purkautumiseen.
Tämä takuu on voimassa kaikissa maissa, joissa tätä laitetta myydään Dentsply Sironan
tai sen valtuutetun jälleenmyyjän toimesta ja joissa tuontirajoitukset tai lait ja
säädökset eivät haittaa tai estä takuuseen kuuluvien palveluiden tarjoamista.
Tämän takuun piirissä suoritetut korjaukset eivät vaikuta takuuajan
loppumispäivämäärään. Uusien, korvaavien osien tai kokonaisen laitteen takuuaika
päättyy tämän laitteen takuun päättyessä.
Tähän laitteeseen liittyvän takuuvaatimuksen yhteydessä palauta koko laite
(latausasema ja LED-valokovetin) yhdessä laskun/kuitin kanssa Dentsply Sirona
-edustajallesi tai lähimpään Dentsply Sirona Service Centeriin.
Kaikki muut vaateet, mukaan lukien vaateet, jotka liittyvät tästä takuusta seuraaviin
vahinkoihin, ovat takuun ulkopuolella, ellei Sironalla ole asiassa lainsäädännön
määräämää vastuuta.
6.9 Kirjeenvaihto
1. Seuraavat numerot tulisi ilmoittaa mahdollisissa yhteydenotoissa:
• Tilausnumero
• Sarjanumero
2. Kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista tapahtumista on ilmoitettava valmistajalle ja
toimivaltaiselle viranomaiselle paikallisten määräysten mukaisesti.
Manufactured for
Dentsply LLC
38 West Clarke Avenue
Milford, DE 19963 USA
Made in Switzerland
1-302-422-4511
www.dentsplysirona.com
Dentsply DeTrey GmbH
De-Trey-Strasse 1
78467 Konstanz
Germany
© 2021 Dentsply Sirona Inc. All rights reserved.
544400DFU
(R 5-4-21)
109-DV5
