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Stérilisable jusqu’à la température indiquée (protection oculaire uniquement)
Usage unique
Éliminer conformément à la directive 2012/19/EU relative aux déchets d’équipements
électriques et électroniques
du Parlement européen et du Conseil de l’Union européenne
IPX4
Classe de protection IPX4 - pièce à main
SN
Numéro de série
Tension d’alimentation
Date de fabrication
6.6 Mise au rebut de l’appareil
Cet appareil est fourni avec une batterie lithium-ion phosphate. L’appareil et la
batterie ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères normales. Pour la
protection de l’environnement, jeter l’appareil et la batterie en respectant les
instructions et les normes locales en vigueur.
6.7 Précaution relative à la compatibilité électromagnétique
Ces informations sont exigées par la 4ème édition de la norme CEI 60601-1-2.
• La lampe SmartLite® Pro requiert des précautions spéciales en matière de CEM
; elle doit être installée et mise en service conformément aux informations
relatives à la CEM fournies dans ce guide d’utilisation.
• Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent interférer
avec la lampe SmartLite® Pro.
• L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux
spécifiés par Dentsply Sirona peut entraîner une augmentation des émissions
ou une diminution de l’immunité de la lampe SmartLite® Pro.
• La lampe SmartLite® Pro ne doit pas être utilisée à proximité ni empilée sur
d’autres appareils, mais si ce type d’utilisation est nécessaire, il convient
d’observer la lampe SmartLite® Pro pour s’assurer de son bon fonctionnement
dans cette configuration.
• Selon la norme CEI 60601-1-2, aucune autre condition ambiante de
fonctionnement n’est nécessaire pour une utilisation normale.
Recommandation et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
La lampe SmartLite® Pro est destinée à une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit
ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la lampe SmartLite® Pro doit veiller à ce qu’elle soit utilisée dans un tel
environnement.
Contrôle des émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – recommandation
Émissions de RF
CISPR 11
Groupe 1
La lampe à photopolymériser SmartLite® Pro utilise une énergie à RF
uniquement pour son fonctionnement interne. Ses émissions de RF
sont par conséquent très faibles et peu susceptibles de produire des
interférences avec les équipements électroniques proches.
RF emissions
CISPR11
Classe B
La lampe à photopolymériser SmartLite® Pro est adaptée à une
utilisation dans tous les établissements, y compris les établissements
à usage d’habitation et ceux directement branchés sur le réseau
public d’alimentation à basse tension qui alimente les bâtiments à
usage d’habitation.
Émissions d’harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A -
Conforme
Fluctuations de tension /
papillotements
CEI 61000-3-3
Conforme
Recommandation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
La lampe SmartLite® Pro est destinée à une utilisation dans l'environnement électromagnétique décrit
ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la lampe SmartLite® Pro doit veiller à ce qu'elle soit utilisée dans un tel
environnement.
Essai D’IMMUNITÉ Niveau composite
CEI 60601
Niveau de conformité Environnement électromagnétique –
recommandation
Décharge
électrostatique
(ESD)
IEC 61000-4-2
contact ± 8 kV
air ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV
contact ± 8 kV
air ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV
Les sols doivent être en bois, béton ou
carreau de céramique. Si les sols sont
recouverts d’un matériau synthétique,
l’humidité relative doit être d’au moins
30 %.
Transitoires
électriques rapides
en salves
CEI 61000-4-4
±2 kV for les lignes
d’alimentation
électrique
±1 kV pour les lignes
d’entrée/de sortie
±2 kV for les lignes
d’alimentation
électrique
±1 kV pour les lignes
d’entrée/de sortie
La qualité du réseau électrique doit être
celle d’un environnement commercial ou
hospitalier type.
Surtension
CEI 61000-4-5
± 0,5, ± 1 kV ligne(s) à
ligne(s)
± 0,5, ± 1 kV, ± 2 kV
ligne(s) à la terre
± 0,5, ± 1 kV ligne(s) à
ligne(s)
± 0,5, ± 1 kV, ± 2 kV
ligne(s) à la terre
La qualité du réseau électrique doit être
celle d’un environnement commercial ou
hospitalier type.
Baisses de
tension, courtes
interruptions
et variations de
tension sur les
lignes d’entrée
électriques
CEI 61000-4-11
0 %
U
T
pour 0,5 cycle
0 %
U
T
pour 1 cycle
70 %
U
T
pour
25/30 cycles
0 %
U
T
pour
250/300 cycles
0 %
U
T
pour 0,5 cycle
0 %
U
T
pour 1 cycle
70 %
U
T
pour
25/30 cycles
0 %
U
T
pour
250/300 cycles
La qualité du réseau électrique doit être
celle d’un environnement commercial
ou hospitalier type. Si l’utilisateur de la
lampe à photopolymériser SmartLite®
Pro nécessite un fonctionnement continu
pendant les coupures d’électricité, il est
recommandé d’alimenter la lampe à
photopolymériser SmartLite® Pro avec un
système d’alimentation sans coupure ou
avec une batterie.
Champ
magnétique à
la fréquence
industrielle
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Les champs magnétiques à la fréquence
industrielle doivent être à des niveaux
caractéristiques d’un environnement
commercial ou hospitalier type.
REMARQUE :
U
T
est la tension de secteur en c.a. avant l’application du niveau d’essai.
Recommandation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
La lampe SmartLite® Pro est destinée à une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit
ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la lampe SmartLite® Pro doit veiller à ce qu’elle soit utilisée dans un tel
environnement.
Essai
D’IMMUNITÉ
Niveau
composite CEI
60601
Niveau de
conformité Environnement électromagnétique - guidage
RF transmises
par conduction
CEI 61000-4-6
RF rayonnées
CEI 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz à 80
MHz
10 V/m
80 MHz à 2,7
GHz
3 Vrms
10 V/m
Les équipements de communication RF portables et
mobiles ne doivent pas être utilisés près des pièces de la
lampe à photopolymériser SmartLite® Pro – y compris les
câbles – à une distance inférieure à la distance de séparation
recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée
d = [ 3,5 ]
√
P
3
d = [ 3,5 ]
√
P 80 MHz to 800 MHz
3
d = [ 7 ]
√
P 800 MHz to 2,7 GHz
3
P
étant la puissance nominale de sortie maximale de
l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et
d
la distance de séparation recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ des émetteurs de RF fixes, telles que
déterminées par le relevé électromagnétique du site,
a
doivent
être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage
de fréquences
b.
Des interférences sont possibles au voisinage d’équipements
portant ce symbole :
REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : ces directives ne s’appliquent pas nécessairement dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est
influencée par les phénomènes d’absorption et de réflexion des structures, objets et personnes.
a
Il est impossible de prévoir théoriquement avec exactitude les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de
base, les téléphones (portables/sans fil) et les installations radio mobiles, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM et les
émissions de TV. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs de RF fixes, un relevé électromagnétique du site
doit être envisagé. Si l’intensité du champ mesurée sur le lieu où la lampe SmartLite® Pro est utilisée dépasse le niveau de conformité
des RF applicable indiqué ci-dessus, la lampe SmartLite® Pro doit être observée pour vérifier si elle fonctionne normalement. Si
des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme par exemple la
réorientation ou la relocalisation de la lampe LED à photopolymériser modulaire SmartLite® Pro.
b
Sur une plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
Est conforme aux directives/standards suivants :
93/42/CEE
Directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux
amendée par la directive 2007/47/CE, annexe 1
2002/95/CE
Directive sur la restriction de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les
équipements électriques et électroniques (Restriction of the use of certain Hazardous
Substances in electrical and electronic equipment ou RoHS)
CEI 60601-1 éd. 3.1
2012 – Équipement médical électrique (conditions générales de sécurité de base et
performance essentielle)
CEI 60601-1-2
2005 – Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité
électromagnétique - Exigences et essais
CEI 60601-2-57
2011 – Équipement médical électrique - partie 2-57 : conditions particulières de sécurité
de base et performance essentielle des appareils à source de lumière non-laser prévus
pour des utilisations thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/
esthétique
ISO 10650
2015 – Art dentaire - Activateurs électriques de polymérisation
EN 62471
CEI 62471
2008 – Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes
2006 – Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes
EN 980
2008 – Symboles à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux
EN 1041
2008 – Informations fournies par le fabricant des dispositifs médicaux
EN 1639
2009 – Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l’art dentaire - Instruments
EN ISO 10993-1
2009 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au
sein d’un processus de gestion du risque
EN ISO 17664
2017 – Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le
fabricant pour le traitement des dispositifs médicaux restérilisables
CEI 80601-2-60
2012 – s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des Unités
Dentaires, des Fauteuils Dentaires pour patient, des Outils à Main Dentaires et des
Scialytiques.
CEI 62366
2015 – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux.
La lampe à photopolymériser SmartLite Pro est conforme à :
UL 60601-1
CSA C22.2 No. 601.1
E113604
6.8 Garantie
Dentsply Sirona accorde une garantie de 2 ans sur tous les composants de la
lampe SmartLite Pro, à l’exception de la batterie. Cette dernière est couverte par
une garantie d’un an. La garantie prend effet à la date de l’achat. Pendant la
période de garantie Dentsply Sirona répare gratuitement tout défaut de l’appareil
dû à un défaut des pièces ou à un vice de fabrication en réparant ou en
échangeant les pièces ou en échangeant entièrement l’appareil suivant le choix
de Dentsply Sirona.
Cette garantie ne couvre pas : Dommage résultant d’une utilisation incorrecte
(fonctionnement avec un courant/voltage incorrect, mauvaise prise de courant,
casse, nettoyage avec d’autres méthodes que celles recommandées), usure
normale ou défauts qui ont un effet négligeable sur la valeur ou le
fonctionnement de l’appareil.
