102
LV
Transportēšana:
Apkārtējā temperatūra: No -10 °C līdz +50 °C
Akumulatora sniegums:
• Akumulators ir sākotnēji uzlādēts, taču pirms ierīces pirmās lietošanas reizes
to tomēr ir ieteicams uzlādēt.
• Akumulatora uzlādes laiks: Apmēram 2 stundas.
• 3,2V, 600 mAh
Akumulatora
pārstrāva/aizsardzība
pret paaugstinātu
temperatūru:
Atiestatāms drošinātājs
Gaismas diode:
Cure
un
PolyCure
uzgalis: četras 3 W gaismas diodes
Vidējā gaismas
intensitāte:
Cure
uzgalis
:
aptuvenais izstarojums 1200 mW/cm
2
PolyCure
uzgalis: aptuvenais izstarojums 1200 mW/cm
2
Izvades maksimuma viļņa
garuma diapazons:
Cure
uzgalis: no 450 nm un 480 nm (intensitātes maksimums apmēram 465
nm)
PolyCure
uzgalis: no 405 nm līdz 480 nm (intensitātes maksimums apmēram
420 un 465 nm)
Polimerizācijas uzgaļu
efektīvais polimerizācijas
diametrs:
10 mm
Transiluminācijas uzgalis
Aptuvenā jauda: 8-10 mW un 20-24 mW
Gaismas temperatūra: 5000-6000K
Ierīces roktura izmēri
(ar akumulatoru &
polimerizācijas uzgalis):
Cure/PolyCure uzgalis: garums: 10,5 cm; platums: 1,5 cm
Transiluminācijas uzgalis: garums: 9,5 cm; platums: 1,5 cm
Ierīces svars:
Rokturis ar akumulatoru: 120 grams
Uzlādes dokstacija ar barošanas strāvas kontaktspraudni: 375 grami
Pielietotās daļas
Zondes uzgaļi, aizsarguzmava
6.4. Klasifikācija
Pret elektriskās strāvas triecienu izveidotās
aizsardzības veids
II klase
Pret elektriskās strāvas triecienu izveidotās
aizsardzības pakāpe
B tipa pielietotā daļa
Roktura darbības režīms
Ieslēgts, izslēgts
Roktura iestatījumi
1 (ieslēgts/izslēgts)
Atbilstoši Medicīnisko ierīču direktīvai
I (12. noteikums) (IEC 60601) UL 60601-1
Kontaminācijas pakāpes klasifikācija
2. piesārņojuma pakāpe
Pārsprieguma kategorija
II kategorija (pieslēgta pie sienas
kontaktligzdas)
6.5. Simbolu apzīmējumi
Cure
Zilās gaismas polimerizācijas uzgalis
PolyCure
Vairāku viļņa garumu polimerizācijas uzgalis
Illuminate
Transiluminācijas uzgalis, pilna spektra baltā gaisma pārbaudei
II klases aprīkojums
B tipa pielietotā daļa Uzgalis, aizsarguzmava
E490506
MEDICĪNISKS APRĪKOJUMS
ATTIECĪBĀ UZ ELEKTRISKĀS STRĀVAS TRIECIENA, UGUNSGRĒKA UN MEHĀNISKĀM
BĪSTAMĪBĀM TIKAI SASKAŅĀ AR UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 Nr. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1
(2005, 3.izd.), CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1 (2008),13VA
Ievērot lietošanas instrukciju
134
Sterilizējams līdz norādītajai temperatūrai (tikai acu aizsargs)
Nelietot atkārtoti
Iznīcināt saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/19/ES par elektrisko un
elektronisko iekārtu atkritumiem
IPX4
Aizsardzības klase IPX4 – rokturis
SN
Sērijas numurs
Barošanas strāva
Ražošanas datums
6.6. Atbrīvošanās no ierīces
Šī ierīce ir apgādāta ar litija jonu fosfātu akumulatoru. No ierīces un akumulatora nedrīkst
atbrīvoties, izmetot tos parastajos mājsaimniecības atkritumos. Vides apsvērumu dēļ, no ierīces
un akumulatora atbrīvojieties saskaņā ar vietējām vides vadlīnijām un noteikumiem.
6.7. Ar elektromagnētisko savietojamību saistītie piesardzības pasākumi
Šī informācija ir pieprasīta IEC 60601-1-2 4. izdevumā.
• SmartLite® Pro lampai attiecībā uz elektromagnētisko saderību ir nepieciešami īpaši
piesardzības pasākumi, un tā ir jāuzstāda un tās lietošanas ir jāuzsāk saskaņā ar šajā
instrukcijā sniegto elektromagnētiskās saderības informāciju.
• SmartLite® Pro lampas darbību var ietekmēt portatīvās un mobilās RF sakaru ierīces.
• Dentsply Sirona nenorādītu piederumu, pārveidotāju un kabeļu lietošana var izraisīt
paaugstinātas emisijas vai samazināt SmartLite® Pro lampas imunitāti.
• SmartLite® Pro lampu nevajadzētu lietot novietotu blakus vai uz citām ierīcēm, un ja ierīci ir
nepieciešams novietot blakus vai uz citām ierīcēm, SmartLite® Pro lampa būtu jānovēro, lai
verificētu, ka tā normāli darbojas apstākļos, kuros tā tiks lietota.
• Saskaņā ar IEC 60601-1-2, normālai lietošanai ar vidi saistīti papildu lietošanas apstākļi nav
nepieciešami
Padomi un ražotāja deklarācija – elektromagnētiskās emisijas
SmartLite® Pro polimerizācijas lampu ir paredzēts lietot turpmāk aprakstītajā elektromagnētiskajā vidē. SmartLite® Pro lampas
pircējam vai lietotājam vajadzētu nodrošināt tās lietošanu šādā vidē.
Emisiju tests
Atbilstība
Elektromagnētiskā vide - padomi
RF emisijas
CISPR11
1. grupa
SmartLite® Pro polimerizācijas lampa RF enerģiju lieto tikai iekšējai funkcijai. Šī iemesla
dēļ tās RF emisijas ir ļoti nelielas, un tās, visticamāk, nevar izraisīt traucējumus tuvumā
novietotu elektronisku ierīču darbībā.
RF emisijas
CISPR11
B klase
SmartLite® Pro polimerizācijas lampa nav piemērota visām organizācijām, tai skaitā
mājsaimniecībām, un vietām, kuras ir tieši pieslēgtas vispārējam zemsprieguma tīklam,
kas ar strāvu apgādā mājsaimniecību vajadzībām lietotas ēkas.
Harmoniskās emisijas
IEC 61000-3-2
A klase -
atbilst
Sprieguma svārstības/
mirgoņas emisijas
IEC 61000-3-3
Atbilst
Padomi un ražotāja deklarācija – elektromagnētiskā imunitāte
SmartLite® Pro polimerizācijas lampu ir paredzēts lietot turpmāk aprakstītajā elektromagnētiskajā vidē. SmartLite® Pro polimerizācijas
lampas klientam vai lietotājam vajadzētu nodrošināt tās lietošanu šādā vidē.
IMUNITĀTES tests IEC 60601
Testa līmenis
Atbilstības līmenis
Elektromagnētiskā vide - padomi
Elektrostatiskā
izlāde (ESD)
IEC 61000-4-2
± 8 kV kontakts
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV
gaiss
± 8 kV kontakts
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV
gaiss
Grīdām vajadzētu būt veidotām no koka, betona
vai keramiskajām flīzēm. Ja grīdu segums ir
sintētisks materiāls, relatīvajam mitrumam
vajadzētu būt vismaz 30 %.
Straujš strāvas
pieaugums/
sprādziens
IEC 61000-4-4
± 2 kV barošanas
strāvas līnijām
± 1 kV ievada/izvada
līnijām
± 2 kV barošanas
strāvas līnijām
± 1 kV ievada/izvada
līnijām
Elektrotīkla strāvas kvalitātei vajadzētu būt
raksturīgai tipiskai komerciālai vai slimnīcas videi.
Pārsprieguma
impulss
IEC 61000-4-5
± 0,5, + 1 kV
līnijspriegums
± 0,5, ± 1, ± 2 kV starp
līniju (-ām) un zemi
± 0,5, + 1 kV
līnijspriegums
± 0,5, ± 1, ± 2 kV starp
līniju (-ām) un zemi
Elektrotīkla strāvas kvalitātei vajadzētu būt
raksturīgai tipiskai komerciālai vai slimnīcas videi.
Sprieguma
iekritumi, īsi
pārtraukumi
un sprieguma
variācijas
barošanas strāvas
ievada līnijās
IEC 61000-4-11
0%
U
T
0,5 cikliem
0%
U
T
1 ciklam
70%
U
T
25/30 cikliem
0%
U
T
250/300
cikliem
0%
U
T
0,5 cikliem
0%
U
T
1 ciklam
70%
U
T
25/30 cikliem
0%
U
T
250/300
cikliem
Elektrotīkla strāvas kvalitātei vajadzētu būt
raksturīgai tipiskai komerciālai vai slimnīcas
videi. Ja SmartLite® Pro polimerizācijas lampas
lietotājam ir nepieciešama ierīces nepārtraukta
darbība elektriskās strāvas padeves pārtraukumu
laikā, barošanas strāvu SmartLite® Pro
polimerizācijas lampai ir ieteicams pievadīt
no nepārtraukta barošanas strāvas avota vai
akumulatora.
Strāvas frekvence
(50/60 Hz)
magnētiskais lauks
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Strāvas frekvences magnētiskajiem
laukiem vajadzētu būt raksturīgiem tipiskai
komerciālai vai slimnīcas videi.
PIEZĪME:
U
T
ir maiņstrāvas spriegums pirms testa līmeņa pielietošanas.
Padomi un ražotāja deklarācija – elektromagnētiskā imunitāte
SmartLite® Pro polimerizācijas lampu ir paredzēts lietot turpmāk aprakstītajā elektromagnētiskajā vidē. SmartLite® Pro lampas
pircējam vai lietotājam vajadzētu nodrošināt tās lietošanu šādā vidē.
IMUNITĀTES tests
IEC 60601
Testa līmenis
Atbilstības
līmenis
Elektromagnētiskā vide - padomi
Vadītais RF
IEC 61000-4-6
Izstarotais RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
no 150 kHz līdz
80 MHz
10 V/m
no 80 MHz līdz
2,7 GHz
3 Vrms
10 V/m
Portatīvo un RF sakaru ierīces nevajadzētu lietot
tā, ka starp šīm ierīcēm un jebkuru SmartLite® Pro
polimerizācijas lampas daļu, t.sk. kabeļiem, esošais
atdalošais attālums būtu mazāks par ieteicamo attālumu,
kas ir aprēķināts no raidītāja frekvencei piemērojamā
vienādojuma
Ieteiktas atdalošais attālums
d = [ 3,5 ]
√
P
3
d = [ 3,5 ]
√
P no 80 MHz līdz 800 MHz
3
d = [ 7 ]
√
P no 800 MHz līdz 2,7 GHz
3
Kur
P
ir raidītāja maksimālā izejas jauda vatos (W),
saskaņā ar raidītāja ražotāja sniegto informāciju, un
d
ir
ieteiktais atdalošais attālums metros (m).
Fiksētu RF raidītāju lauka stiprumam, kā noteikts
objekta elektromagnētiskajā apsekošanā,
a
vajadzētu
būt mazākam par atbilstības līmeni katrā frekvenču
diapazonā.
b
Mijietekme var būt novērojama ar tālāk norādīto simbolu
apzīmētas ierīces tuvumā.
1. PIEZĪME: 80 MHz un 800 MHz gadījumā piemēro augstāku frekvenču diapazonu.
2. PIEZĪME: Šīs vadlīnijas var nebūt attiecināmas uz visām situācijām. Elektromagnētisko izplatību ietekmē
absorbcija un atstarošanās no konstrukcijām, objektiem un cilvēkiem.
a
Dažādu fiksētu raidītāju, piemēram, radiotelefonu (mobilo/bezvadu) bāzes staciju un virszemes mobilo
radio, amatieru radio, AM un FM radioapraides un TV apraides radītā lauka stiprumu teorētiska prognozēšana
ar augstu precizitāti nav iespējama. RF raidītāju elektroniskās vides novērtēšanai, vajadzētu apsvērt objekta
elektromagnētiskās apsekošanas veikšanu. Ja izmērītais lauka stiprums, vietā, kur tiek lietota SmartLite® Pro
polimerizācijas lampa, pārsniedz iepriekš minēto, RF atbilstības līmeni, SmartLite® Pro polimerizācijas lampu
būtu jānovēro, lai pārliecinātos par to, ka tā darbojas normāli. Ja tiek novērots anormāls sniegums, var būt
nepieciešams veikt papildu pasākumus, piemēram SmartLite® Pro modulārās LED lampas pārorientēšanu vai
pārvietošanu.
b
Frekvenču diapazonā, kas pārsniedz 150 kHz – 80 MHz, lauka stiprumam būtu jābūt mazākam par 3 V/m.
Atbilst šādām direktīvām/standartiem:
93/42/EEK
1993. gada 14. jūnija Padomes Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, kas grozīta ar
Direktīvu 2007/47/EK, 1. pielikums
2002/95/EK
Par dažu bīstamu vielu lietošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās
IEC 60601-1, 3.1.
izdevums
2012 – Elektriskie medicīnas aparāti (Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un
būtisko veiktspēju)
IEC 60601-1-2
2005 – Elektriskie medicīnas aparāti – 1-2. daļa. Vispārīgās prasības attiecībā uz
pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts. Elektromagnētiskā saderība –
Prasības un testi
