
117
CS
POZNÁMKA 1: U frekvencí 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční pásmo.
POZNÁMKA 2: Tyto pokyny nemusejí platit ve všech situacích. Na šíření elektromagnetických vln má vliv míra
jejich pohlcování budovami, předměty a lidmi a míra jejich odrazu od nich.
a
Intenzitu pole pevných vysílačů, například základnových stanic radiových (mobilních/bezdrátových) telefonů
a pozemních mobilních radiostanic, amatérských vysílaček, rozhlasového vysílání na AM a FM frekvencích a
televizního vysílání, teoreticky nelze předem přesně stanovit. Pro posouzení elektromagnetického prostředí
vzhledem k přítomnosti pevných radiofrekvenčních vysílačů je třeba zvážit provedení elektromagnetického
průzkumu lokality. Přesahuje-li naměřená intenzita pole v lokalitě, kde je polymerační lampa SmartLite® Pro
používána, příslušnou povolenou radiofrekvenční úroveň, je třeba ověřit, zda polymerační lampa SmartLite®
Pro při provozu funguje běžným způsobem. Vykazuje-li přístroj během provozu odchylky, bude zřejmě třeba
provést určitá opatření, např. změnit orientaci nebo umístění modulární LED polymerační lampy SmartLite® Pro.
b
Ve frekvenčním pásmu 150 kHz až 80 MHz by měla být intenzita pole nižší než 3 V/m.
Splňuje následující směrnice/normy:
93/42/EHS
Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích ve znění směrnice
2007/47/ES, příloha 1
2002/95/ES
Omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
IEC 60601-1 vyd. 3.1
2012 – Zdravotnické elektrické přístroje (Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost)
IEC 60601-1-2
2005 – Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a
nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická rušení - Požadavky a zkoušky
IEC 60601-2-57
2011 – Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-57: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a
nezbytnou funkčnost přístrojů obsahujících nelaserový světelný zdroj určených pro terapeutické,
diagnostické, monitorovací a kosmetické/estetické použití
ISO 10650
2015 – Stomatologie – Aktivní aktivátory polymerizace
EN 62471
IEC 62471
2008 – Fotobiologická bezpečnost světelných zdrojů a soustav světelných zdrojů
2006 – Fotobiologická bezpečnost světelných zdrojů a soustav světelných zdrojů
EN 980
2008 – Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků
EN 1041
2008 – Informace poskytované výrobcem zdravotnických prostředků
EN 1639
2009 – Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Nástroje
EN ISO 10993-1
2009 – Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu
řízení rizika
EN ISO 17664
2017 – Sterilizace zdravotnických prostředků - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro
zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků
IEC 80601-2-60
2012 – Tato norma platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost stomatologických souprav,
stomatologických křesel, dentálních násadců a stomatologických pracovních svítidel.
IEC 62366
2015 – Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky
Polymerační lampa SmartLite Pro splňuje požadavky normy:
UL 60601-1
CSA C22.2 č. 601.1
E113604
6.8 Záruční podmínky
Společnost Dentsply Sirona poskytuje 2letou záruku na všechny součásti polymerační
lampy SmartLite Pro s výjimkou akumulátoru. Na akumulátor se vztahuje 1letá záruka.
Záruka začíná platit dnem zakoupení. V záruční době společnost Dentsply Sirona
odstraní zdarma jakékoliv vady na zařízení, které jsou důsledkem vady na materiálu či
dílenském provedení, a to buď opravou, výměnou dílů, nebo výměnou celého zařízení
podle uvážení společnosti Dentsply Sirona.
Tato záruka se nevztahuje na škodu vzniklou nevhodným použitím (provoz při
nesprávném proudu/napětí, nevhodný výkonový bod, rozlomení, čistění jinými než
doporučenými metodami), běžným opotřebením a závadami, které mají zanedbatelný
dopad na hodnotu nebo provoz zařízení.
Tato záruka je neplatná v případě oprav prováděných neoprávněnými osobami.
Tato záruka platí pro každou zemi, kam toto zařízení dodává společnost Dentsply
Sirona nebo jí jmenovaný distributor a kde poskytnutí servisu podle záruky nebrání
žádná dovozní omezení ani právní předpisy a ani jej neznemožňují.
Servis podle této záruky neovlivňuje dobu platnosti záruky. Záruka na částech nebo
celých zařízeních, která budou vyměněna, končí s vypršením platnosti záruky na toto
zařízení.
V případě reklamace tohoto prostředku vracejte kompletní prostředek (nabíjecí
jednotka a polymerační LED lampa) společně s fakturou vašemu prodejci, případně jej
zašlete do nejbližšího servisního střediska Dentsply Sirona.
Všechny ostatní nároky včetně nároků na odškodnění vzniklé na základě této záruky
jsou vyloučeny, pokud naše odpovědnost nebude povinná ze zákona.
6.9 Korespondence
1. V každé korespondenci uvádějte následující čísla:
• Číslo objednávky
• Sériové číslo
2. Jakoukoliv závažnou událost týkající se výrobku nahlaste výrobci a příslušnému
orgánu podle místních předpisů.
Manufactured for
Dentsply LLC
38 West Clarke Avenue
Milford, DE 19963 USA
Made in Switzerland
1-302-422-4511
www.dentsplysirona.com
Dentsply DeTrey GmbH
De-Trey-Strasse 1
78467 Konstanz
Germany
© 2021 Dentsply Sirona Inc. All rights reserved.
544400DFU
(R 5-4-21)
109-DV5