110
ET
a
Teoreetiliselt ei saa täpselt prognoosida paiksete saatjate, näiteks raadiotelefonide (mobiiltelefonide
/ juhtmevabade telefonide) ja maasidel töötavate mobiilsete raadiote, amatöörraadiote, AM- ja
FM-raadioülekannete ning televisioonisaadete edastamise tugijaamade väljatugevusi. Fikseeritud
raadiosageduslike saatjate mõjutatud elektromagnetilise keskkonna hindamiseks tuleks teha elektromagnetiline
kohauuring. Kui mõõdetud väljatugevus ületab SmartLite® Pro polümerisatsioonilamp kasutuskohas mainitud
lubatud vastavustaset, tuleb seadme töökindlust selles keskkonnas kontrollida. Kui tuvastatakse ebatavaline
talitlus, võivad olla vajalikud lisameetmed, nagu SmartLite® Pro modulaarne LED-polümerisatsioonilamp
ümbersuunamine või -paigutamine.
b
Sagedusvahemiku 150 kHz kuni 80 MHz puhul peab väljatugevus olema alla 3 V/m.
Vastab järgmistele direktiividele/standarditele:
93/42/EEC
Meditsiiniseadmeid käsitlev direktiiv 93/42/EMÜ, 14. juuni 1993, koos parandusega 2007/47/EÜ, lisa 1
2002/95/EC
Ohtlike ainete kasutamise piirang elektrilistes ja elektroonilistes seadmetes.
IEC 60601-1 väljaanne
3.1
2012 – Elektrilised meditsiiniseadmed (Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele)
IEC 60601-1-2
2005 – Elektrilised meditsiiniseadmed - Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele
toimivusele - Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus - Nõuded ja testid
IEC 60601-2-57
2011 - Elektrilised meditsiiniseadmed - Osa 2-57: Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele
toimimisnäitajatele mitte-laseritest valgusallikate puhul, mis on mõeldud kasutamiseks terapeutilistel,
diagnostilistel otstarvetel, jälgimiseks või kosmeetilistel otstarvetel
ISO 10650
2015 – Hambaravi - Elektritoitel töötavad polümeriseerimise aktivaatorid
EN 62471
IEC 62471
2008 – Lampide ja lambisüsteemide fotobioloogiline ohutus
2006 – Lampide ja lambisüsteemide fotobioloogiline ohutus
EN 980
2008 – Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad sümbolid
EN 1041
2008 – Tootjatelt meditsiiniseadmetega kaasaantav teave
EN 1639
2009 – Hambaravi – Meditsiinivahendid stomatoloogias - Instrumendid
EN ISO 10993-1
2009 – Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine – Osa 1: Hindamine ja katsetamine
riskijuhtimissüsteemi alusel
EN ISO 17664
2017 – Meditsiiniseadmete steriliseerimine – info steriliseeritavate meditsiiniseadmete taastöötlemise
kohta esitab tootja
IEC 80601-2-60
2012 – kohaldub hambaraviseadmete, hambaravi patsienditoolide, hambaravi käsisedmete ja hambaravi
lambiseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele.
IEC 62366
2015 – Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine
SmartLite Pro polümerisatsioonilamp vastab järgmistele standarditele:
UL 60601-1
CSA C22.2 No. 601.1
E113604
6.8 Garantii tingimused
Dentsply Sirona annab 2-aastase garantii kõikidele SmartLite Pro
polümerisatsioonilamp osadele, välja arvatud aku. Akule kehtib 1-aastane garantii.
Garantii algab ostukuupäevaga. Garantiiperioodi jooksul kõrvaldab Dentsply Sirona
tasuta võimalikud seadme defektid, mis tulenevad materjali puudustest või
koostevigadest, vahetades osad välja või remontides need või asendades kogu
seadme, vastavalt ettevõtte Dentsply Sirona äranägemisele.
Garantii ei kata järgmist: valest kasutamisest tingitud kahjustused (kasutamine vale
pinge/vooluvõimsusega, sobimatu toiteallikas, purunemine, puhastamine
mittesoovitatud viisidel), tavapärane kulumine ja defektid, millel pole olulist mõju
seadme väärtusele või talitlusele.
See garantii kaotab kehtivuse, kui remonditöid viiakse läbi volitamata isikute poolt.
See garantii kehtib igas riigis, kuhu seade tarnitakse Dentsply Sirona või selle volitatud
edasimüüja poolt ning kus impordi piirangud või õiguslikud määrused ei takista
garantiihoolduse tegemist.
Garantiitööd ei mõjuta garantii aegumiskuupäeva. Vahetatud osade või kogu
väljavahetatud seadme garantiiperiood lõpeb samal ajal kui antud seadme garantii.
Kahjunõude esitamise korral seoses antud seadmega tagastage kogu seade
(laadimisalus ja LED-polümerisatsioonilamp) koos arvega edasimüüjale või saatke see
lähimasse Dentsply Sirona hoolduskeskusesse.
Kõik muud nõuded, kaasa arvatud käesolevast garantiist tulenevad kahjunõuded on
välistatud, kui meie vastutus pole seadusega ettekirjutatud.
6.9 Kirjavahetus
1. Järgmised numbrid tuleb ära märkida kõikides teadetes:
• Tellimisnumber
• Seerianumber
2. Tõsistest intsidentidest seoses tootega tuleb teatada tootjatele ja pädevale
asutusele vastavalt kohalikele määrustele.
Manufactured for
Dentsply LLC
38 West Clarke Avenue
Milford, DE 19963 USA
Made in Switzerland
1-302-422-4511
www.dentsplysirona.com
Dentsply DeTrey GmbH
De-Trey-Strasse 1
78467 Konstanz
Germany
© 2021 Dentsply Sirona Inc. All rights reserved.
544400DFU
(R 5-4-21)
109-DV5
