48
NL
SmartLite®Pro
Polymerisatielamp met modulaire led’s
LET OP: Uitsluitend voor tandheelkundig gebruik.
VS: Allen verkrijgbaar op recept
INHOUD
3. STAP-VOOR-STAP INSTRUCTIES
6. BESTELINFORMATIE, TECHNISCHE GEGEVENS, GARANTIEVOORWAARDEN
1. PRODUCTOMSCHRIJVING
De SmartLite Pro polymerisatielamp is een draadloze LED-polymerisatielamp en
LED-verlichtingslamp in de vorm van een pen, voor gebruik door
tandheelkundige professionals in tandartspraktijken of tandtechnische
laboratoria.
De SmartLite Pro polymerisatielamp kenmerkt zich door:
• het kleine formaat, licht in gewicht en het ergonomisch ontwerp
• compact en draadloos, met comfortabele hanteringsmogelijkheden en
vervangbare batterijen
• individueel aanpasbare LED rotatietips, 360° draaibaar
• een ontwerp met uitstekende met uitstekende intra-orale toegang
• een een actieve uithardingsdiameter (gebied dat optisch effectief wordt
bestreken) van 10 mm
• 10 seconden uithardingsduur na activatie, met geluidssignaal, met geluidssignaal
aan het begin en het eind van de cyclus
• een geavanceerd warmtebeheersingssysteem dat de temperatuur van de LED
rotatietip beperkt
• vervangbare tips voor:
- de uitharding van materialen met kamferchinon als initiator
- de uitharding van materialen met initiatoren die licht in het violette spectrum
absorberen
- intraorale verlichting en tandheelkundige transilluminatie
1.1 Indicaties
• Voor met licht geactiveerde polymerisatie van tandheelkundige materialen,
zoals composieten, bevestigingscementen en verzegelingsmaterialen die
gebruikmaken van zichtbaar licht.
• Voor intra-orale verlichting bij het onderzoeken van patiënten, tandheelkundige
transilluminatie voor het lokaliseren van kroonfracturen, cariës van posterieure
en anterieure gebitselementen en om te gebruiken als extra lichtbron bij
endodontische ingrepen.
1.2 Contra-indicaties
De polymerisatielamp SmartLite Pro is gecontra-indiceerd voor gebruik bij
patiënten die gevoelig zijn voor fotobiologische reacties (inclusief patiënten met
urticaria solaris of erytropoëtische protoporfyrie) of mensen die een behandeling
ondergaan met fotosensitiserende farmaceutica.
1.3 Leveringsvormen
Sommige leveringsvormen zijn niet in alle landen beschikbaar.
LIJST VAN MEEGELEVERDE PRODUCTEN (opmerking: zie de catalogus voor
nauwkeurige informatie over de inhoud van de introductieset)
• 1x handstuk
1
• 1x Cure-tip (uithardingstip, blauw licht)
2
• 1x transilluminatietip (alleen in de introductieset)
4
• 2x batterijen
3.1
• 1x laadstation
5
• 1x accessoirebox met:
netvoedingsadapter; AU-, EU-, VS-, VK-stekkers; netvoedingskabel (USB)
1x gebruiksaanwijzing
1x navulverpakking SmartLite Pro-hulzen
3x SmartLite Pro-lichtschermpjes
1x i•Cure
• 1x uithardingsrichtlijnen/materiaaluithardingskaart
1.4 Compatibele materialen
De SmartLite Pro polymerisatielamp is ontworpen voor het uitharden van
conventionele tandheelkundige restauratie- en bevestigingsmaterialen op
polymeerbasis, die met behulp van kamferchinon als initiator uitharden bij een
golflengte van 450-480 nm, met gebruik van de Cure-tip, de standaard
uithardingstip. De PolyCure-tip is ontworpen voor het uitharden van materialen
met behulp van kamferchinon en/of andere initiatoren die violet licht, golflengte
405-480 nm, absorberen. Zie de volledige gebruiksaanwijzing van de fabrikant
van het restauratiemateriaal op polymeerbasis voor de compatibiliteit van
specifieke producten en de aanbevelingen voor uitharding.
2. VEILIGHEIDSINSTRUCTIES
Houd rekening met de onderstaande algemene veiligheidsinstructies en de
speciale veiligheidswaarschuwingen in andere hoofdstukken van deze
gebruiksaanwijzing.
Veiligheidswaarschuwingssymbool
Dit is het veiligheidswaarschuwingssymbool. Het wordt gebruikt om u
te waarschuwen voor een potentieel risico van persoonlijk letsel. Volg
alle veiligheidsinstructies die na dit symbool zijn opgenomen op, om
WAARSCHUWING
mogelijk letsel te voorkomen.
2.1 Waarschuwingen
Pas de SmartLite Pro polymerisatielamp of de bijbehorende apparatuur niet aan.
Aanpassingen zijn van invloed op de veiligheid en de effectiviteit.
2.1.1 SmartLite Pro handstuk
WAARSCHUWING
: Dit product kan maken dat u bloot wordt gesteld
aan chemische stoffen, waaronder di-isononylftalaat (DINP), een stof die
door de staat Californië in de Verenigde Staten wordt beschouwd als
kankerverwekkend. Kijk op
www.P65Warnings.ca.gov
voor meer
informatie.
• Zorg dat de SmartLite Pro lichtschermpjes ter bescherming van de ogen goed
vastzitten op de uithardingstip van de SmartLite Pro, om onbedoelde aspiratie
ervan te voorkomen (duw het lichtschermpje van de SmartLite Pro stevig op
zijn plaats, in de juiste positie).
E2
• Zorg ervoor dat het lichtvenster niet wordt afgedekt door het lichtschermpje
van de SmartLite Pro.
E3
• Gebruik het medische hulpmiddel niet voor weefselretractie, aangezien daardoor
de verbinding tussen de rotatietip en het handstuk beschadigd kan raken.
• Gebruik het medische hulpmiddel niet als het beschadigd is, bijv. als de glazen
afdekking van de LED rotatietip krassen heeft, gebroken is of ontbreekt.
• De SmartLite Pro lichtschermpjes voor het beschermen van de ogen kunnen
minimaal 60 keer worden hergebruikt. Dit accessoire slijt echter wel na verloop
van tijd. Vervang een defect lichtschermpje door een van de meegeleverde
reserveschermpjes of een lichtschermpje uit de verkrijgbare navulverpakkingen
(zie ook [6.1 Accessoires]).
• Het handstuk of de batterijen mogen alleen worden gerepareerd door erkende
technici.
• Mensen met een pacemaker, defibrillator of andere actieve geïmplanteerde
medische hulpmiddelen dienen er rekening mee te houden dat sommige types
elektronische apparatuur van invloed kunnen zijn op de werking van het
medische hulpmiddel. Hoewel er tot nu toe bij Dentsply Sirona geen meldingen
zijn binnengekomen van storingen, raden aan wij om het handstuk en de kabels
15 à 23 cm tijdens het gebruik verwijderd te houden van andere apparatuur of
afleidingen daarvan.
• Er zijn verschillende soorten pacemakers en andere geïmplanteerde medische
hulpmiddelen op de markt. Artsen wordt aangeraden om contact op te nemen
met de fabrikant van het medische hulpmiddel of met de behandelend arts van
de patiënt voor specifieke aanbevelingen. Deze eenheid voldoet aan IEC 60601,
de norm voor medische hulpmiddelen.
2.1.2 Laadstation
5
WAARSCHUWING
: Dit product kan maken dat u bloot wordt gesteld
aan chemische stoffen, waaronder bisfenol-A (BPA), een stof die door de
staat Californië in de Verenigde Staten wordt beschouwd als een stof die
geboortedefecten of andere voortplantingsdefecten veroorzaakt. Kijk op
www.P65Warnings.ca.gov
voor meer informatie.
• In het laadstation is sprake van lage voltages (5 V DC). Alleen gebruíken onder
droge omstandigheden. Niet gebruiken als het laadstation of het handstuk
vochtig zijn. Voorkom kortsluiting tussen de contactpunten van het laadstation.
Het laadstation mag alleen worden gerepareerd door erkende technici.
• Niet gebruiken voor voltages die afwijken van het bereik dat op het laadstation
en de netstroomadapter vermeld staat.
•
Opmerking:
Trek de netvoedingsadapter
7
uit de netvoeding voor u de
netvoedingskabel
8
loskoppelt van het laadstation.
A2
• Zorg dat het laadstation niet in de buurt van de behandeleenheid staat en alleen
wordt aangeraakt met schone/gedesinfecteerde handschoenen, om te
voorkomen dat het wordt blootgesteld aan spatten of sproeien van
lichaamsvloeistoffen.
• Zorg dat het handstuk, de rotatietips en de batterij volledig zijn gereinigd en
gedesinfecteerd en goed droog zijn voor ze in het laadstation worden gezet of
er een rotatietip op het handstuk wordt geplaatst.
2.1.3 Batterij
3.1
• Voorkom kortsluiting van de batterij tijdens het gebruik en het bewaren.
• Houd de elektrische contactpunten schoon en droog.
• Verwijder de batterij niet terwijl het handstuk in gebruik is.
2.1.4 Verwisselbare ledtips
• Gebruik de Cure-
2
of PolyCure-uithardingstip niet voor intraorale verlichting
en tandheelkundige transilluminatie. Dit kan tot overmatige warmteontwikkeling
leiden en daarmee tot brandwonden van de mucosa of irritatie van de pulpa.
• Kies de juiste uithardingstip voor het gebruikte materiaal. De PolyCure-tip is
ontworpen voor gebruik met producten die verschillen in de gebruikte
initiatoren. Onvoldoende uitharding van het materiaal kan leiden tot
postoperatieve gevoeligheid en/of voortijdig falen van de restauratie. Volg de
uithardingsadviezen in de stap-voor-stapinstructies op.
• De transilluminatietip
4
is bedoeld voor visualisatie of als hulpmiddel bij het
opsporen van fracturen of cariës. Hij is niet bedoeld om uitsluitend op de
resultaten ervan de definitieve diagnose te baseren. Bevestig verdachte
bevindingen altijd met behulp van geschikte, gangbare methodes (bijv.
handmatig onderzoek, röntgenfoto’s) om de diagnose te kunnen stellen.
2.1.5 Transport
• Intacte apparatuur kan zowel worden vervoerd door transport over land als
door de lucht, in de oorspronkelijke verpakking. Er dient aan de juiste vereisten
te worden voldaan (zie onderstaande tabel).
• Beschadigde apparatuur kan ook worden vervoerd door transport over land of
door de lucht, in de oorspronkelijke verpakking. Als de batterij defect is, mag
het medische hulpmiddel in geen geval via de lucht worden vervoerd.
• Lekkende vloeistof kan wijzen op een defecte batterij.
Normen en richtlijnen die van toepassing op het transport van de SmartLite Pro
