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DE
Lagerung
Die sterilisierte Augenschutzkappe bei Zimmertemperatur und geschützt vor
Feuchtigkeit oder Nässe aufbewahren.
Instrumente, die eingepackt dampfsterilisiert wurden, sollten bis zum Gebrauch
eingepackt bleiben. Vor der Wiederverwendung den Sterilisationsbeutel und
die Augenschutzkappe inspizieren. Wenn der Sterilisationsbeutel beschädigt
wurde, muss die Augenschutzkappe vor der Verwendung aufbereitet werden.
Instrumente, die nicht eingeschlagen dampfsterilisiert wurden, sollten sofort
verwendet werden.
Das Handstück, die Aufsätze und die Ladestation sollten wie im Abschnitt oben
beschrieben vor der Lagerung gereinigt, desinfiziert, getrocknet und aufbewahrt
werden.
Weitere
Informationen
Wie oben in den Schritt-für-Schritt-Anweisungen beschrieben für den Gebrauch
zusammenbauen.
Herstellerkontakt
Für Gebiete außerhalb der Vereinigten Staaten wenden Sie sich an Ihren
örtlichen Dentsply Sirona Vertreter.
* Diese Dampfsterilisation mit Vorvakuum: Vollständiger Zyklus: 134 °C für 3 Minuten 30 Sekunden
mit Trocknungszeit, Sterilisationszyklus von mindestens 30 Minuten, wird von der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde (US FDA) nicht als standardmäßiger Sterilisationszyklus betrachtet. Benutzer
dürfen ausschließlich Sterilisatoren und Zubehör (etwa Sterilisationsfolie, Sterilisationsbeutel,
chemische Indikatoren, biologische Indikatoren und Sterilisationsbehälter) verwenden, die von der US-
amerikanischen Arzneimittelbehörde für die Spezifikationen des ausgewählten Sterilisationszyklus (Zeit
und Temperatur) freigegeben wurden.
Durch den zufälligen Kontakt der Oberfläche des Netzteils und des Kabels mit
Wasser, Seife oder einem wasserbasierten Krankenhaus-Desinfektionsmittel wird
der Werkstoff nicht beschädigt. In das Gehäuse darf keine Lösung eindringen.
Die obigen Anweisungen wurden vom Hersteller des Medizinprodukts zur
Vorbereitung eines Medizinprodukts auf seine Wiederverwendung validiert. Es
liegt in der Verantwortung der mit der Aufbereitung betrauten Person
sicherzustellen, dass die Aufbereitung mit der entsprechenden Ausrüstung, den
entsprechenden Materialien und geschulten Mitarbeitern in der
Aufbereitungsanlage stattfindet, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen. Dazu
muss der Prozess verifiziert und/oder validiert und routinemäßig überwacht
werden.
5. WARTUNG
5.1 Überprüfung der Lichtleistung
1. Stellen Sie sicher, dass das Lichtaustrittsfenster sauber und frei von Kratzern
ist. Eine daraus resultierende Verminderung der Lichtleistung würde die
einwandfreie Durchhärtung der Materialien einschränken.
2. Die Lichtintensität der SmartLite Pro Polymerisationslampe sollte regelmäßig
mit dem in der Ladestation integrierten Radiometer
5.2
überprüft werden,
um eine gute Durchhärtung sicherzustellen.
3. Bei Erhalt der SmartLite Pro Polymerisationslampe die Lichtintensität mit dem
Radiometer
5.2
in der Ladestation prüfen, um sicherzustellen, dass die erforderliche
Leistungsschwelle erreicht wird (ein grünes Licht
5.3
bedeutet, dass die
Leistung mindestens 1.000 mW/cm
2
entspricht, ein rotes Licht
5.3
bedeutet,
dass die Leistung unter 1.000 mW/cm
2
liegt). Bei der Prüfung der Lichtleistung
mit dem Radiometer sicherstellen, dass das Licht über dem Radiometerfenster
zentriert ist und bewegungslos in horizontaler Position
F2
gehalten wird.
4. Bei späteren Prüfungen die Lichtintensität regelmäßig erneut testen.
5. Wenn das Radiometer ein rotes Licht anzeigt
5.3
,kann die Lichtstärke mit
i•Cure überprüft werden. i•Cure auf einer ebenen Oberfläche auf ein Blatt
Papier legen. Das i•Cure-Segment entsprechend der erforderlichen Stufenhöhe
wählen (bitte beachten Sie, dass die Stufenhöhe doppelt so hoch wie die zu
bestätigende Aushärtungstiefe sein sollte). Mit Komposit füllen. Die SmartLite
Pro Polymerisationslampe nahe an die obere Öffnung halten und aushärten.
Wenn das Material an der unteren Öffnung ausgehärtet ist (d. h., wenn es mit
einem Kunststoffspatel nicht abgekratzt werden kann), beträgt die
Aushärtungstiefe gemäß ISO 4049:2009 die Hälfte der gewählten Stufenhöhe
(z. B. 4 mm Stufenhöhe = 2 mm Aushärtungstiefe).
6. Verwenden Sie die SmartLite Pro Polymerisationslampe nicht, wenn die
Lichtabgabe unterhalb des Referenzwertes liegt und der i•Cure-Test nicht
bestanden wurde.
5.2 Akku
3.1
• Der Akku zeichnet sich aufgrund seiner geringen Selbstentladung durch eine
lange Betriebsdauer aus.
• Der Akku ist bereits vorgeladen und kann nach dem Erwerb sofort eingesetzt
werden. Jedoch wird eine Aufladung vor dem ersten Gebrauch empfohlen.
• Wenn die Akkuanzeige
durchgehend orange leuchtet
5.5
, wird der Akku
geladen. Nach vollständiger Aufladung zeigt die Akkuanzeige ein
grünes
Dauerlicht
5.5
. Zur vollständigen Wiederaufladung des Akkus werden ca. 2
Stunden benötigt.
• Wenn die EIN/AUS-Taste
1.1
langsam orange blinkt
, muss der Akku geladen
werden. Beim ersten Auftreten stehen noch ca. 10 bis 20 Polymerisationszyklen
für das Beenden der laufenden Behandlung bereit. Die Lichtleistung ist während
dieser Zeit nicht reduziert.
• Falls der Akku ersetzt werden muss, den Akku einfach entlang seiner
Längsachse aus dem Hauptgehäuse ziehen
B1
5.3 Allgemeine Wartung
• Eine dünne Schicht Vaseline kann auf die O-Ringe der Aufsätze und den
Ladestift der Ladestation aufgetragen werden, um Aufsetzen und Entfernen zu
erleichtern.
• Verschlissene oder beschädigte O-Ringe bei Bedarf inspizieren und ersetzen,
um die optimale Leistung zu erhalten (siehe Abschnitt 6).
6. BESTELLINFORMATIONEN, TECHNISCHE DATEN,
GARANTIEBEDINGUNGEN
6.1 Zubehör
Zubehör
Bestellnr.
SmartLite Pro Ersatzakku 1x
644401
SmartLite Pro Schutzhüllen Nachfüllpackung 100x
644402
SmartLite Pro Augenschutzkappe Nachfüllpackung 5x
644403
SmartLite Pro Ersatz-Netzstecker 1x
644404
SmartLite Pro Ersatzaufsatz Transillumination 1x
644405
SmartLite Pro Ersatzaufsatz
PolyCure
1x
644406
SmartLite Pro Ersatzaufsatz
Cure
1x
644407
SmartLite Pro O-Ringe Nachfüllpackung 3x
644408
6.2 Seriennummer
Das Handstück, die Akkus, die Ladestation und die Aufsätze haben unterschiedliche
Seriennummern. Die Seriennummer (
) muss bei jeglicher Korrespondenz, die eine
Identifizierung des Produkts erfordert, angegeben werden. XXXXX = 00001 bis 99999, wie auf
der Komponente angegeben
Seriennummernformat des SmartLite Pro Handstücks und Komplett-Kits HXXXXX
Seriennummernformat der SmartLite Pro Ladestation:
CXXXXX
Seriennummernformat des SmartLite Pro Transillumination Aufsatzes:
TXXXXX
Seriennummernformat des SmartLite Pro Cure Aufsatzes:
BXXXXX
Seriennummernformat des SmartLite Pro PolyCure Aufsatzes:
PXXXXX
6.3 Technische Daten
Wechselstromanschluss:
100 V - 240 V/~ 50 - 60 Hz
Eingangsleistung Ladestation:
5 V, 1 A
Betrieb:
Umgebungstemperatur: zwischen 0 °C und +45 °C (32 °F und 113 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit: zwischen 20 % und 90 %
Lagerung:
Umgebungstemperatur: zwischen -5 °C und +35 °C (23 °F und 95 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit: <75 % (nicht kondensierend)
Transport:
Umgebungstemperatur: zwischen -10 °C und +50 °C (14 °F und 122 °F)
Akkuleistung:
• Der Akku ist bereits vorgeladen. Jedoch wird eine Aufladung vor dem ersten
Gebrauch empfohlen.
• Akku-Ladezeit: ca. 2 Stunden.
• 3,2 V, 600 mAh
Überspannungs-/
Temperaturschutz des Akkus:
Zurücksetzbare Sicherung
Lumineszenzdiode:
Cure und PolyCure Aufsatz: Vier 3 W-LEDs
Durchschnittliche
Lichtintensität:
Cure Aufsatz: Ungefähre Strahlungsleistung 1.200 mW/cm
2
PolyCure Aufsatz: Ungefähre Strahlungsleistung 1.200 mW/cm
2
Wellenlängenbereich bei
Intensitätsmaximum:
Cure Aufsatz: 450 nm bis 480 nm
(Intensitätsmaximum bei ca. 465 nm)
PolyCure Aufsatz: 405 nm bis 480 nm
(Intensitätsmaximum bei ca. 420 und 465 nm)
Effektiver
Polymerisationsdurchmesser
der Polymerisationsaufsätze:
10 mm
Transillumination Aufsatz
Ungefähre Leistung: 8 bis 10 mW und 20 bis 24 mW
Farbtemperatur: 4500 K
Maße des Handstücks
(mit Akku und
Polymerisationsaufsatz):
Cure/PolyCure Aufsatz: Länge: 10,5 cm; Breite: 1,5 cm
Transillumination Aufsatz: Länge: 9,5 cm; Breite: 1,5 cm
Gerätegewicht:
Handstück mit Cure/Polycure Aufsatz und Akku: 105 Gramm
Handstück mit Transillumination Aufsatz und Akku: 94 Gramm
Ladestation mit Netzstecker: 375 Gramm
Berührende Teile
Aufsätze und Schutzhüllen
6.4 Klassifizierungen
Schutzart gegen elektrischen Schlag
Klasse II
Schutzgrad gegen elektrischen Schlag
Anwendungsteil Typ B
Betriebsmodus für Handstück
Betrieb, aus
Einstellungen für Handstück
1 (ein/aus)
Laut der Medizinprodukterichtlinie:
I (Regel 12) (IEC 60601) UL 60601-1
Klassifikation des Verschmutzungsgrads
Verschmutzungsgrad 2
Überspannungskategorie
Kategorie II (Verbindung mit Wandsteckdose)
6.5 Bezeichnungen der Symbole
Cure
Blaulicht-Polymerisationsaufsatz
PolyCure
Polymerisationsaufsatz mit mehreren Wellenlängen
Illuminate
Durchleuchtungsaufsatz, weißes Licht mit vollem Spektrum zur Inspektion
Gerät der Schutzklasse II
Berührende Teile des Typs B: Aufsätze und Schutzhüllen
E490506
MEDIZINGERÄT
BEI ELEKTRISCHEN SCHLÄGEN, FEUER UND MECHANISCHEN GEFAHREN NUR LAUT
UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 Nr. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3. Ausgabe), CAN/
CSA-C22.2 Nr. 60601-1 (2008),13VA
Gebrauchsanweisung befolgen
134
Sterilisierbar bis zur angegebenen Temperatur (nur Augenschutzkappe)
Nicht wiederverwenden
Gemäß der Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und Elektronik-Altgeräte
des Europäischen Parlaments und des Rates entsorgen
IPX4
Schutzklasse IPX4 – Handstück
SN
Seriennummer
Betriebsspannung
