124
SK
Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť
Polymerizačná lampa SmartLite® Pro je určená na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom
prostredí. Zákazník alebo používateľ lampy SmartLite® Pro musí zaistiť jej použitie v takom prostredí.
Test ODOLNOSTI IEC 60601
Testová úroveň
Úroveň
zhody
Elektromagnetické prostredie – pokyny
Vedené RF
IEC 61000-4-6
Vyžarované RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz až 80 MHz
10 V/m
80 MHz až 2,7 GHz
3 Vrms
10 V/m
Prenosné a mobilné RF komunikačné zariadenia
je zakázané používať bližšie k akejkoľvek časti
polymerizačnej lampy SmartLite® Pro, vrátane káblov, než
odporúčaná separačná vzdialenosť vypočítaná z rovnice
platnej pre frekvenciu vysielača.
Odporúčaná separačná vzdialenosť
d = [ 3,5 ]
√
P
3
d = [ 3,5 ]
√
P 80 MHz až 800 MHz
3
d = [ 7 ]
√
P 800 MHz až 2,7 GHz
3
Kde
P
je maximálny nominálny výkon vysielača vo
wattoch (W) podľa výrobcu vysielača a
d
je odporúčaná
separačná vzdialenosť v metroch (m).
Intenzity polí z pevných RF vysielačov stanovené
elektromagnetickým prieskumom lokality
a
musia byť
nižšie než úroveň zhody v jednotlivých frekvenčných
pásmach.
b
V blízkosti zariadení označených nasledujúcim symbolom
môže dôjsť k rušeniu:
POZNÁMKA 1: Pri 80 MHz a 800 MHz platí vyššie frekvenčné pásmo.
POZNÁMKA 2: Tieto pokyny nemusia platiť vo všetkých situáciách. Na elektromagnetické šírenie má vplyv
absorpcia a odraz od štruktúr, objektov a ľudí.
a
Intenzity polí z pevných vysielačov ako napr. základné stanice pre rádiové (mobilné/bezdrôtové) telefóny
a mobilné rádiá, AM a FM rádiové vysielanie a TV vysielanie nie je možné teoreticky s presnosťou predvídať.
Na vyhodnotenie elektromagnetického prostredia v dôsledku pevných RF vysielačov je nutné zvážiť
elektromagnetický prieskum lokality. Ak nameraná intenzita poľa v mieste použitia polymerizačnej lampy
SmartLite® Pro prekročí relevantnú úroveň RF zhody vyššie, polymerizačnú lampu SmartLite® Pro je nutné
sledovať a overiť normálnu prevádzku. V prípade abnormálnej prevádzky môžu byť nutné ďalšie opatrenia ako
napr. zmena orientácie alebo presun modulárnej LED polymerizačnej lampy SmartLite® Pro.
b
Vo frekvenčnom pásme 150 kHz až 80 MHz musia byť intenzity polí nižšie než 3 V/m.
Spĺňa nasledujúce smernice/normy:
93/42/EHS
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. 6. 1993 o zdravotníckych pomôckach v znení smernice
2007/47/ES, príloha 1
2002/95/ES
Obmedzenie používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických
zariadeniach
IEC 60601-1 vyd. 3.1
2012 – Zdravotnícke elektrické prístroje (Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť
a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti.)
IEC 60601-1-2
2005 – Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú
bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Elektromagnetická
zhoda – Požiadavky a testy
IEC 60601-2-57
2011 - Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-57: Osobitné požiadavky na základnú
bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov so svetelnými zdrojmi inými
ako laserovými, určenými na terapeutické, diagnostické, monitorovacie a kozmeticko/
estetické používanie
ISO 10650
2015 – Stomatológia - Elektrické aktivátory polymerizácie
EN 62471
IEC 62471
2008 – Fotobiologická bezpečnosť lámp a systémov lámp
2006 – Fotobiologická bezpečnosť lámp a systémov lámp
EN 980
2008 – Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok.
EN 1041
2008 – Informácie poskytované výrobcom zdravotníckych pomôcok.
EN 1639
2009 – Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Nástroje
EN ISO 10993-1
2009 – Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v
systéme manažérstva rizika
EN ISO 17664
2017 – Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Informácie dodávané výrobcom na úpravu
resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok
IEC 80601-2-60
2012 – používa základné bezpečnostné požiadavky a požiadavky na nevyhnutný výkon
stomatologických jednotiek, kresiel stomatologických pacientov, stomatologických
násadcov a stomatologických operačných lámp.
IEC 62366
2015 – Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje
Polymerizačná lampa SmartLite Pro spĺňa nasledujúce:
UL 60601-1
CSA C22.2 č. 601.1
E113604
6.8 Záručné podmienky
Dentsply Sirona poskytuje 2-ročnú záruku na všetky súčasti polymerizačnej lampy
SmartLite Pro až na batérie. Batéria je krytá 1-ročnou zárukou. Záruka začína dňom
nákupu. V priebehu záruky odstráni spoločnosť Dentsply Sirona zdarma všetky
poruchy prístroja v dôsledku chýb materiálu alebo výroby opravou alebo výmenou
častí alebo výmenou celého zariadenia podľa uváženia spoločnosti Dentsply Sirona.
Záruka nepokrýva nasledujúce: poškodenie v dôsledku nesprávneho použitia
(prevádzka s nesprávnym prúdom/napätím, nevhodný napájací bod, zlomenie,
čistenie inými než odporúčanými metódami), normálne opotrebovanie a vady, ktoré
majú zanedbateľný vplyv na hodnotu alebo prevádzku zariadenia.
Táto záruka stráca platnosť v prípade opráv vykonaných neautorizovanými osobami.
Táto záruka sa vzťahuje na všetky krajiny, kde zariadenie dodáva spoločnosť Dentsply
Sirona alebo jej určený distribútor a kde obmedzenia importu alebo miestne predpisy
nebránia alebo neznemožňujú záručný servis.
Servis v rámci tejto záruky neovplyvňuje koniec platnosti záruky. Záruka častí alebo
celého zariadenia, ktoré sú vymieňané, končí so skončením záruky na toto zariadenie.
V prípade reklamácie tohoto zariadenia vráťte kompletné zariadenie (nabíjacia
jednotka a LED polymerizačná lampa) spolu s faktúrou svojmu predajcovi alebo ich
odošlite do najbližšieho servisného centra spoločnosti Dentsply Sirona.
Všetky ostatné reklamácie vrátane reklamácie škôd vzniknutých v dôsledku tejto
záruky sú vylúčené, ak nie je naša zodpovednosť daná zákonom.
6.9 Korešpondenčná komunikácia
1. Vo všetkej komunikácii uvádzajte nasledujúce čísla:
• Číslo doobjednávky
• Sériové číslo
2. Všetky závažné nehody v spojitosti s produktom je nutné nahlásiť výrobcovi a
príslušnému úradu podľa miestnych predpisov.
Manufactured for
Dentsply LLC
38 West Clarke Avenue
Milford, DE 19963 USA
Made in Switzerland
1-302-422-4511
www.dentsplysirona.com
Dentsply DeTrey GmbH
De-Trey-Strasse 1
78467 Konstanz
Germany
© 2021 Dentsply Sirona Inc. All rights reserved.
544400DFU
(R 5-4-21)
109-DV5
