52
NL
Desinfectie:
handmatig
• Er is geen gevalideerd handmatig proces beschikbaar voor definitieve desinfectie.
Het medische hulpmiddel is compatibel gebleken met een tuberculocide, quaternaire
ammoniumoplossing op basis van alcohol, die is goedgekeurd voor reiniging (bijv.
VoloWipes™ desinfecterende, reinigende en geurverwijderende doekjes) volgens de
plaatselijke wet- en regelgeving en gebruik van de reinigingsoplossing gedurende
een contactduur van 5 minuten. Werk daarbij volgens de instructies van de fabrikant.
• Ga na de handmatige reiniging en eventuele optionele desinfectieprocessen door
met de sterilisatie.
Verpakking
Er kan gebruik worden gemaakt van sterilisatiezakken van papier/plastic (bijv.
AssurePlus®-sterilisatiezakken) maar dat is niet noodzakelijk.
Sterilisatie
Pas na handmatige reiniging en optionele desinfectiecycli of behandeling met een
automatisch was-/desinfectieapparaat stoomsterilisatie in een autoclaaf toe.
Voorvacuüm stoomsterilisatie:
• Volledige cyclus: 134˚C gedurende 3 minuten en 30 seconden.
Volg de instructies van de fabrikant op voor de beladings- en bedieningscyclus.
Drogen
Gebruik de droogcyclus van de autoclaaf gedurende minimaal 30 minuten.
Laat de componenten volledig opdrogen voor u ze opslaat.
Onderhoud,
inspectie en testen
• Voer direct voor gebruik een visuele controle uit om zeker te zijn dat alle
contaminatie verwijderd is. Gooi verkleurde, beschadigde, versleten of vervormde
hulpmiddelen weg en vervang ze.
• Er is geen verder onderhoud of smeren nodig.
Bewaren
Bewaar het gesteriliseerde lichtschermpje op een droge plaats en bij
kamertemperatuur en stel het niet bloot aan een te hoge luchtvochtigheid.
Laat instrumenten in een stoomsterilisatiezak altijd in de zak zitten, tot vlak voor
ze worden gebruikt. Controleer de sterilisatiezak en het lichtschermpje voor het
lichtschermpje opnieuw wordt gebruikt. Als de sterilisatiezak beschadigd is, moet het
lichtschermpje opnieuw worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd voor
het opnieuw wordt gebruikt. Instrumenten die met stoom gesteriliseerd zijn in een
autoclaaf, moeten na het uitpakken direct worden gebruikt.
Reinig, desinfecteer, droog en bewaar het handstuk, de tips en het laadstation zoals
hierboven beschreven staat, voor ze worden opgeslagen.
Aanvullende
informatie
Monteer ze opnieuw voor gebruik, zoals in de bovenstaande stap-voor-
stapinstructies beschreven staat.
Contact met de
fabrikant
Neem voor gebieden buiten de Verenigde Staten contact op met uw
plaatselijke vertegenwoordiger van Dentsply Sirona.
Incidenteel contact van het oppervlak van de netvoedingsadapter en de
netvoedingskabel met water, zeep of een desinfectieoplossing op waterbasis voor
ziekenhuisdoeleinden zorgt niet voor schade aan het materiaal van deze
voorwerpen. Zorg dat er geen vloeistof in de behuizing kan binnendringen.
De bovenstaande instructies zijn gevalideerd door de fabrikant van het medische
hulpmiddel voor het voorbereiden van het medische hulpmiddel voor hergebruik.
Het is de verantwoordelijkheid van de persoon die de reiniging, desinfectie en
sterilisatie uitvoert dat de inzet van de apparatuur, materialen en personeel zo
gebeurt dat dit tot de gewenste resultaten leidt. Dat vraagt om verificatie en/of
validatie en routinematige monitoring van het proces.
5. ONDERHOUD
5.1 Controle lichtoutput
1. Zorg dat het lichtvenster schoon is en geen krassen heeft, anders neemt de
lichtoutput af en kan daardoor onvoldoende zijn voor het uitharden van het
materiaal.
2. Controleer de lichtintensiteit van de SmartLite Pro polymerisatielamp
regelmatig, om een goede uitharding te krijgen. Gebruik daarvoor de
radiometer
5.2
die in het laadstation geïntegreerd is.
3. Controleer nadat u de SmartLite Pro heeft ontvangen de lichtintensiteit met de
radiometer
5.2
op het laadstation, om te kijken of hij voldoet aan de vereiste
drempelwaarde (groen licht
5.3
betekent dat de output overeenkomt met
minimaal 1000 mW/cm
2
, rood licht
5.3
betekent dat de output onder de 1000
mW/cm
2
ligt). Zorg dat de lamp zich centraal boven het venster van de
radiometer bevindt en stabiel in een horizontale positie wordt gehouden
F2
voor het vaststellen van de lichtoutput met behulp van de radiometer.
4. Controleer ook later regelmatig de lichtintensiteit.
5. Als de radiometer rood brandt
5.3
, kan de lichtefficiency worden
gecontroleerd met behulp van de i•Cure. Zet de i•Cure op een blad papier, op
een vlakke ondergrond. Kies het i•Cure-segment volgens de vereiste
staphoogte (zorg ervoor dat de staphoogte overeenkomt met twee keer de
uithardingsdiepte die bevestigd moet worden. Vul met composiet. Houd de
SmartLite Pro dichtbij de bovenste opening en hard het materiaal uit. Als het
materiaal bij de onderste opening is uitgehard (d.w.z. dat het niet kan worden
weggeschraapt met een plastic spatel) komt de uithardingsdiepte volgens ISO
4049:2009 overeen met de helft van de gekozen staphoogte (bijv. 4 mm
staphoogte = 2 mm uithardingsdiepte).
6. Als zowel de lichtoutput onder de referentiewaarde ligt en de i•Cure-test geen
goed resultaat heeft opgeleverd, gebruik de SmartLite Pro dan niet meer.
5.2 Batterij
3.1
• De batterijen zijn voorzien van een technologie die zelfontlading tegengaat,
wat zorgt voor een lange levensduur.
• De batterijen zijn al opgeladen en bij aanschaf klaar voor gebruik, maar het is
aan te raden om ze voor gebruik eerst op te laden.
• Als het batterijlampje continu oranje brandt
5.5
wordt de batterij opgeladen.
Als de batterij helemaal opnieuw is opgeladen, blijft het batterijlampje continu
groen branden
5.5
. Het duurt ongeveer 2 uur voor de batterij volledig is
opgeladen.
• Als het lampje bij de AAN/UIT-knop
1.1
oranje knippert, moet de batterij
opnieuw worden opgeladen. Als dit verschijnsel zich voordoet, zijn er nog
ongeveer 10 à 20 uithardingscycli over om de behandeling mee te kunnen
afronden. Gedurende die periode vermindert de lichtoutput niet.
• Als de batterij moet worden vervangen, trek hem dan gewoon over de
lengteas uit de behuizing.
B1
5.3 Algemeen onderhoud
• Om het plaatsen en verwijderen te vergemakkelijken, mag er een dun laagje
vaseline worden aangebracht op de O-ringen van de sondetip en de
batterijhouder van het laadstation.
• Inspecteer en vervang versleten of beschadigde O-ringen, om ervoor te zorgen
dat het medische hulpmiddel optimaal blijft werken (zie hoofdstuk 6).
6. BESTELINFORMATIE, TECHNISCHE GEGEVENS,
GARANTIEVOORWAARDEN
6.1 Accessoires
Accessoire Bestelnummer
SmartLite Pro-batterij, navulverpakking 1x
644401
SmartLite Pro-beschermhulzen, navulverpakking 100x 644402
SmartLite Pro-lichtschermpjes, navulverpakking 5x
644403
SmartLite Pro-netvoedingsadapter, navulverpakking 1x 644404
SmartLite Pro-transilluminatietip, navulverpakking 1x
644405
SmartLite Pro-PolyCure-tip, navulverpakking 1x
644406
SmartLite Pro-Cure-tip, navulverpakking 1x
644407
SmartLite Pro-O-ringen, navulverpakking 3x
644408
6.2 Serienummer
Het handstuk, de batterijen, het laadstation en de tips hebben elk een ander
serienummer.
Vermeld altijd het serienummer (
) bij correspondentie waarin identificatie van
het product noodzakelijk is. XXXXX = 00001 tot 99999, gemarkeerd op het
onderdeel
Opbouw serienummer SmartLite Pro-handstuk en complete set HXXXXX
Opbouw serienummer SmartLite Pro-laadstation
CXXXXX
Opbouw serienummer SmartLite Pro-transilluminatietip
TXXXXX
Opbouw serienummer SmartLite Pro-Cure-tip
BXXXXX
Opbouw serienummer SmartLite Pro-PolyCure-tip
PXXXXX
1.7 Technische specificaties
Wisselstroomvoedingsaansluiting:
100 V - 240 V / ~ 50 - 60 Hz
Inputvermogen laadstation:
5V, 1A
Gebruik:
Omgevingstemperatuur: tussen de 0°C en +45°C
Relatieve luchtvochtigheid: tussen de 20% en 90%
Bewaren:
Omgevingstemperatuur: tussen de -5°C en +35°C
Relatieve luchtvochtigheid: <75% (niet-condenserend)
Transport:
Omgevingstemperatuur: tussen de -10°C en +50°C
Batterijprestaties:
• De batterij is al opgeladen, maar het is aan te raden om hem
voor gebruik eerst op te laden.
• Tijdsduur voor het opladen van de batterij: ongeveer 2 uur.
• 3,2 V, 600 mAh
Bescherming van de batterij tegen
overbelasting/te hoge temperaturen:
zekering met resetfunctie
Led’s:
Cure-
en
PolyCure
-tip: vier led’s van 3 W
Gemiddelde lichtintensiteit:
Cure
-tip
:
lichtvermogen ongeveer 1200 mW/cm
2
PolyCure
-tip: lichtvermogen ongeveer 1200 mW/cm
2
Piekgolflengtebereik output:
Cure
-tip: tussen de 450 nm en 480 nm
(maximale piekintensiteit ongeveer 465 nm)
PolyCure
-tip: tussen de 405 nm en 480 nm
(maximale piekintensiteit ongeveer tussen 420 en 465 nm)
Effectieve uithardingsdiameter van de
uithardingstips:
10 mm
Transilluminatietip
Vermogen ongeveer: 8-10 mW en 20-24 mW
Lichttemperatuur: 5000-6000K
Afmetingen handstukeenheid (met
batterij en uithardingstip):
Cure-/PolyCure-tip: lengte 10,5 cm; breedte: 1,5 cm
Transilluminatietip: lengte: 9,5 cm; breedte 1,5 cm
Gewicht eenheid:
Handstuk met Cure/Polycure-tip en batterij: 105 gram
Handstuk met transilluminatietip en batterij: 94 gram
Laadstation met netvoedingsadapter: 375 gram
Op de patiënt toegepaste onderdelen
Sondetips, beschermhuls
6.4 Classificaties
Type bescherming tegen elektrische schokken
Klasse II
Mate van bescherming tegen elektrische schokken Op de patiënt toegepast onderdeel van type B
Bedieningsmodus handstuk
In gebruik, uit
Instellingen voor handstuk
1 (aan/uit)
Volgens de richtlijn medische hulpmiddelen:
I (regel 12) (IEC 60601) UL 60601-1
Classificatie vervuilingsgraad
Vervuilingsgraad 2
Categorie overvoltage
Categorie II (bij aansluiting op
wandcontactdoos)
6.5 Identificatie van symbolen
Cure
Uithardingstip, blauw licht
PolyCure
Uithardingstip meerdere golflengten
Illuminate
Transilluminatietip, wit licht met een volledig spectrum, voor controle
Apparatuur in klasse II
Op de patiënt toegepast onderdeel van type B Tip, beschermhuls
E490506
MEDISCHE APPARATUUR
TEN AANZIEN ELEKTRISCHE SCHOKKEN, VUUR EN MECHANISCHE GEVAREN ALLEEN IN
OVEREENSTEMMING MET UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 nr. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005,
3e uitgave), CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1 (2008),13 VA
Volg de gebruiksaanwijzing op.
