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IT
SmartLite®Pro
Lampada fotopolimerizzatrice LED modulare
ATTENZIONE: Questo è un dispositivo medico.
Esclusivamente per uso odontoiatrico.
USA: Rx only.
CONTENUTI
1. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
2. NOTE DI SICUREZZA
3. ISTRUZIONI STEP-BY-STEP
4. IGIENE
5. MANUTENZIONE
6. INFORMAZIONI PER IL RIORDINO, DATI TECNICI,
TERMINI DELLA GARANZIA
1. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
La lampada SmartLite Pro è un dispositivo per la fotopolimerizzazione e
l’illuminazione a LED senza fili, a forma di penna, prevista per l’uso in studi
odontoiatrici o laboratori dentali da parte di professionisti del settore dentale.
La lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro è caratterizzata da:
• Dimensioni e peso ridotti, design ergonomico.
• Design compatto senza fili con caratteristiche di maneggevolezza e batteria
intercambiabile.
• Puntali luminosi a LED regolabili liberamente con rotazione a 360°.
• Design del puntale che consente un eccellente accesso intraorale.
• Area di polimerizzazione (area ottica effettiva a sezione trasversale) di 10 mm di
diametro.
• Tempo di polimerizzazione fino a 10 secondi per ciascuna attivazione, con
segnale acustico all’inizio e alla fine del ciclo.
• Sistema avanzato di gestione del calore che limita la temperatura del puntale a
LED.
• Puntali intercambiabili per:
- polimerizzazione di materiali con CQ come iniziatore
- polimerizzazione di materiali con iniziatori assorbenti nel range viola
- illuminazione intraorale e transilluminazione dentale
1.1 Indicazioni per l’uso
• Per la polimerizzazione attivata dalla luce di materiali dentali come compositi,
cementi adesivi e sigillanti che usano luce visibile.
• Per l’illuminazione intraorale al momento dell’esame iniziale del paziente dentale
e per la transilluminazione dentale allo scopo di aiutare a individuare le fratture
della corona, le carie posteriori e anteriori, nonché per l’uso come sorgente
luminosa ausiliaria per le procedure endodontiche.
1.2 Controindicazioni
La lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro è controindicata nei pazienti
soggetti a reazioni fotobiologiche (inclusi i pazienti con orticaria solare o
protoporfiria eritropoietica) o sottoposti a trattamento con farmaci fotosensibili.
1.3 Confezionamenti
Alcune confezioni possono non essere disponibili in tutti i Paesi.
ELENCO DEL CONTENUTO DEL PRODOTTO (
Nota: per informazioni dettagliate sul contenuto
del kit consultare il catalogo)
• 1 manipolo
1
• 1 puntale Cure (luce blu)
2
• 1 puntale per transilluminazione (solo nel kit d’avviamento)
4
• 2 batterie
3.1
• 1 base di ricarica
5
• 1 scatola di accessori contenente:
Connettore di alimentazione
7
Adattatori AU, UE, USA, UK
Cavo USB
8
1 IFU
1 conf. guaine di ricambio
9
3 schermi ottici protettivi
6
1 i•Cure
• 1 Linee guida per la polimerizzazione/Scheda polimerizzazione materiali
1.4 Materiali compatibili
La lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro è stata progettata per
polimerizzare, con il puntale standard Cure, materiali dentali convenzionali da
restauro e cementazione a base di polimeri contenenti iniziatore canforochinone
(CQ) a una lunghezza d’onda di 450-480 nm. Il puntale PolyCure è stato
progettato per polimerizzare materiali contenenti CQ e/o altri iniziatori che
assorbono luce violetta con lunghezza d’onda di 405-480 nm. Verificare la
compatibilità del singolo prodotto e osservare le raccomandazioni per la
polimerizzazione contenute nelle istruzioni per l’uso del fabbricante del materiale
per il restauro.
2. NOTE DI SICUREZZA
Leggere attentamente le seguenti note di sicurezza generali e le altre note di
sicurezza specifica contenute in queste istruzioni per l’uso.
Simbolo di allarme per la sicurezza.
Questo simbolo indica un allarme per la sicurezza. È utilizzato per
allertare su potenziali rischi di lesioni personali. Rispettare tutte le
indicazioni di sicurezza che accompagnano questo simbolo per evitare
possibili lesioni.
2.1 Avvertenze
Non modificare mai la lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro o qualsiasi suo
accessorio. Qualsiasi modifica potrebbe comprometterne la sicurezza e l’efficacia.
2.1.1 Manipolo SmartLite Pro
AVVERTENZA
: Questo prodotto può esporre a sostanze chimiche, tra cui
Diisononilftalato (DINP), che è noto allo Stato della California come causa
di cancro. Per maggiori informazioni consultare www.P65Warnings.ca.gov.
• Accertarsi sempre che gli schermi ottici SmartLite Pro siano fissati saldamente
al puntale polimerizzatore SmartLite Pro per evitare l’aspirazione accidentale
(premere lo schermo ottico SmartLite Pro con decisione per inserirlo
stabilmente nella posizione corretta)
E2
• Accertarsi sempre che l’apertura di emissione della luce non sia coperta dagli
schermi ottici SmartLite Pro
E3
• Non utilizzare il dispositivo come retrattore tissutale: ciò potrebbe danneggiare
la connessione fra il puntale a LED e il manipolo.
• Non utilizzare un dispositivo danneggiato, per esempio qualora, tra l’altro, il
vetro del puntale a LED fosse graffiato, rotto o mancante.
• Gli schermi ottici SmartLite Pro possono essere ricondizionati almeno 60 volte.
Questi accessori tuttavia si usurano con il tempo. Sostituire gli schermi
danneggiati con gli schermi inclusi nella confezione o con quelli disponibili come
ricambio
(vedere anche [6.1 Accessori])
.
• La riparazione del manipolo o della batteria può essere effettuata solo da tecnici
autorizzati.
• I portatori di pacemaker cardiaci, defibrillatori e altri dispositivi medici attivi
impiantati sono stati avvisati che alcuni tipi di apparecchi elettrici potrebbero
interferire con il funzionamento del dispositivo. Anche se a Dentsply Sirona non
sono mai stati riferiti casi di interferenza, si raccomanda che durante l’uso il
manipolo e i cavi siano tenuti a una distanza di 15-23 cm da qualsiasi dispositivo
e dai relativi fili di collegamento..
• In commercio esiste una molteplicità di pacemaker e di altri dispositivi medici
impiantati. Si consiglia agli odontoiatri di contattare il fabbricante del dispositivo
o il medico del paziente per avere specifiche raccomandazioni. Questo
apparecchio è conforme alle norme per i dispositivi medici IEC 60601.
2.1.2 Base di ricarica
5
AVVERTENZA
:
Questo prodotto può esporre a sostanze chimiche, tra cui
Bisfenolo A (BPA), che è noto allo Stato della California come causa di
malformazioni congenite o altri danni riproduttivi. Per maggiori
informazioni consultare www.P65Warnings.ca.gov.
• Nella base di ricarica sono presenti basse tensioni (5 V DC). Utilizzare solo in
condizioni asciutte. Non utilizzare se la base di ricarica o il manipolo sono
bagnati. Evitare il corto circuito tra i connettori all’interno della base di ricarica.
La riparazione della base di ricarica può essere effettuata solo da tecnici
autorizzati.
• Non utilizzare per tensioni elettriche diverse dal range indicato sulla base di
ricarica e sull’adattatore.
•
Nota:
prima di scollegare il cavo di alimentazione
8
dalla base di ricarica,
scollegare il connettore di alimentazione
7
dalla fonte di alimentazione
A2
• Accertarsi sempre che la base di ricarica venga toccata solo con guanti puliti o
disinfettati e che sia posizionata distante dal riunito, per prevenire l’esposizione
a schizzi o spray di fluidi corporei.
• Accertarsi sempre che il manipolo, i puntali e la batteria siano stati
completamente ricondizionati e totalmente asciutti prima di inserirli nella base
di ricarica o collegare un puntale luminoso all’unità principale.
2.1.3 Batteria
3.1
• Evitare il corto circuito della batteria durante l’uso e la conservazione.
• Conservare i contatti elettrici puliti e asciutti.
2.1.4 Puntali LED intercambiabili
• Non usare il puntale polimerizzatore Cure
2
o PolyCure per l’illuminazione
intraorale o la transilluminazione dentale. Può svilupparsi calore eccessivo
causando ustioni alla mucosa o irritazione pulpare.
• Selezionare il puntale polimerizzatore adeguato al materiale. Il puntale PolyCure
è stato progettato per l’utilizzo con prodotti contenenti molteplici iniziatori. Una
polimerizzazione insufficiente del materiale può causare sensibilità
postoperatoria e/o fallimento prematuro del restauro. Seguire le
raccomandazioni per la polimerizzazione nelle istruzioni per l’uso step-by-step.
• Il puntale per la transilluminazione
4
è destinato ad essere utilizzato come
ausilio di visualizzazione nella localizzazione di fratture o carie, ma non come
unico ausilio per la diagnosi definitiva. Confermare sempre sospette risultanze
visive con idonei mezzi tradizionali (ad es. esame manuale, radiografia) per
stabilire la diagnosi.
2.1.5 Trasporto
• I dispositivi integri possono essere trasportati via terra o per via aerea
nell’imballaggio originale. I requisiti applicabili devono essere rispettati (vedere
la tabella sottostante).
• Anche i dispositivi difettosi possono essere trasportati per via aerea o via terra
nell’imballaggio originale. Se la batteria è difettosa il dispositivo non può essere
trasportato in nessun caso per via aerea.
• La perdita di liquido può essere un indicatore di una batteria difettosa.
Norme e regolamenti applicabili al trasporto di SmartLite Pro
• Per la spedizione internazionale di batterie agli ioni di litio, fare riferimento alle
linee guida della International Air Transport Association (IATA) al sito:
http://
www.iata.org/lithiumbatteries.
• Per la spedizione delle batterie agli ioni di litio all’interno degli Stati Uniti
d’America, fare riferimento al sito della U.S. Department of Transportation’s
Pipeline and Hazardous Materials Safety Administration (PHMSA) all’indirizzo
http://www.phmsa.dot.gov/hazmat/ guidance.
