87
PL
Początkowa
obróbka
w miejscu
użytkowania
• Rozpocząć procedurę przygotowania do ponownego użycia w ciągu 1 godziny od użycia.
• Ładowarkę należy poddać procedurze przygotowania do ponownego użycia jak
najszybciej po narażeniu na rozpryski lub rozpylenie płynów ustrojowych lub dotknięciu
zanieczyszczonymi rękami lub zanieczyszczoną rękojeścią lampy.
Przygotowanie
przed
czyszczeniem
Przed procedurą przygotowania do użycia należy zawsze demontować końcówkę
z rękojeści.
Używać umiarkowanej siły, aby wyciągnąć końcówkę sondy z rękojeści.
Czyszczenie
i dezynfekcja:
automatyczne
Nie używać automatycznych myjek/dezynfektorów do przygotowania rękojeści, końcówek
lub ładowarki SmartLite Pro do ponownego użycia. Wystąpi uszkodzenie komponentów.
Czyszczenie:
ręczne
Rękojeść, końcówki i ładowarkę lampy SmartLite Pro należy czyścić ręcznie.
1. Wyrzucić używane rękawiczki zgodnie z lokalnymi przepisami.
2. Zdezynfekować ręce odpowiednim roztworem dezynfekcyjnym do rąk o działaniu
bakteriobójczym, wirusobójczym i grzybobójczym zgodnie z lokalnymi przepisami. Stosować
zgodnie z instrukcją użycia przygotowaną przez producenta roztworu dezynfekcyjnego.
3. Użyć nowej, czystej pary rękawiczek zabiegowych
4. Zdemontować końcówkę z rękojeści. Używać oddzielnych chusteczek do końcówki i rękojeści.
5. Wyszorować rękojeść, końcówki i ładowarkę impregnowaną chusteczką lub jednorazowym
ręcznikiem namoczonym czwartorzędowym roztworem amoniowym na bazie alkoholu
o działaniu przeciw prątkom gruźlicy z etykietą o przeznaczeniu do czyszczenia (np. chusteczki
do dezynfekcji/czyszczenia/dezodoryzacji VoloWipes®), zatwierdzonym zgodnie z lokalnymi
przepisami oraz stosować zgodnie z instrukcją użycia dostarczoną przez producenta roztworu
czyszczącego, aż nie będą widoczne pozostałości.
6. Wskazówka specjalna: należy zachować ostrożność podczas czyszczenia powierzchni
dopasowania końcówki sondy i rękojeści. Stosować wyłącznie wilgotny, impregnowany ręcznik.
• Dotyczy końcówki sondy: świeżą chusteczką energicznie wyszorować obszar w pobliżu
pierścienia typu o-ring. Upewnić się, że płyn pokrywa pierścień typu o-ring i otaczające go
szczeliny. Podczas czyszczenia powierzchni dopasowania należy upewnić się, że środek
czyszczący dotyka tylko tych stron, które mieszczą się w rękojeści (z pierścieniem typu
o-ring). Unikać stosowania środka czyszczącego na styki elektryczne w dolnej części końcówki
sondy.
• Dotyczy zagłębienia dopasowania rękojeści: użyć świeżej ściereczki do oczyszczenia rowka
bezpośrednio pod powierzchnią. Należy zachować ostrożność, aby środek czyszczący był
stosowany tylko na górną część wnętrza zagłębienia. Należy upewnić się, że do zagłębienia, w
którym znajdują się bolce elektryczne, dostanie się tylko minimalna ilość środka czyszczącego.
Nie dopuszczać do gromadzenia się płynu w zagłębieniu wokół styków. Nadmiar płynu należy
natychmiast wchłonąć suchym jednorazowym ręcznikiem.
• Dotyczy szwu dopasowania baterii i rękojeści: użyć świeżej ściereczki do oczyszczenia rowka.
Usunąć wszystkie widoczne zabrudzenia, upewniając się, że płyn przeniknie we wszystkie
szczeliny. Używać świeżych chusteczek do wcierania płynu w szczeliny. Nie dopuścić do
przeniknięcia roztworu do obudowy. Wyrzucić używane chusteczki. Można użyć dodatkowych
chusteczek.
7. Usunąć pozostałości roztworu czyszczącego wilgotną ściereczką. Do nawilżania ściereczki
należy używać wody z kranu.
8. Pozostawić urządzenia do wysuszenia na powietrzu przez co najmniej 5 minut.
Dezynfekcja:
ręczna (poziom
pośredni)
1. Po czyszczeniu należy dokładnie wytrzeć wszystkie powierzchnie nową jednorazową
ściereczką w połączeniu z czwartorzędowym roztworem amoniowym na bazie alkoholu
o działaniu przeciw prątkom gruźlicy, np. chusteczki do dezynfekcji/czyszczenia/
dezodoryzacji VoloWipes™, 5 minut styczności, zatwierdzonym zgodnie z lokalnymi
przepisami. Należy go stosować zgodnie z instrukcją użycia dostarczoną przez
producenta roztworu dezynfekcyjnego. Użyć oddzielnej chusteczki do końcówki
i rękojeści. Zapewnić bezpośredni kontakt urządzenia i środka dezynfekcyjnego,
dociskając wilgotne chusteczki do urządzenia po upływie połowy wymaganego czasu
styczności.
2. Upewnić się, że urządzenie pozostaje wilgotne przez cały określony czas styczności,
owijając chusteczki wokół urządzenia. Zgodnie z potrzebą użyć dodatkowych chusteczek.
3. Zwracać szczególną uwagę na szwy, obszary wokół przycisków, okienek i szczelin.
4. Używać świeżych chusteczek do dezynfekcji obszaru pierścienia typu o-ring końcówki
sondy, zagłębienia rękojeści oraz szwu dopasowania baterii/rękojeści przez cały czas
styczności. Należy zachować ostrożność, aby środek czyszczący był stosowany tylko
na górną część wnętrza zagłębienia. Należy upewnić się, że do zagłębienia, w którym
znajdują się bolce elektryczne, dostanie się tylko minimalna ilość środka czyszczącego.
Nadmiar płynu należy natychmiast wchłonąć suchym jednorazowym ręcznikiem.
5. Wytrzeć urządzenia sterylną, czystą, niestrzępiącą się ściereczką, która jest dobrze
zwilżona wodą dejonizowaną, przez 30 sekund, w celu usunięcia całości środka
dezynfekcyjnego. Zwracać szczególną uwagę na wszystkie szwy, zwłaszcza w okolicach
połączenia końcówki sondy/rękojeści. Upewnić się, że ściereczka jest nawilżona wodą
dejonizowaną przez całe 30 sekund. Wyrzucić zużytą ściereczkę i powtórzyć płukanie
nową, drugą zwilżoną ściereczką przez 30 sekund. Wyrzucić drugą ściereczkę i wypłukać
nową, trzecią zwilżoną ściereczką przez końcowe 30 sekund.
6. Wytrzeć urządzenie czwartą suchą, sterylną, niestrzępiącą się ściereczką, aby usunąć
całość płynu.
7. Pozostawić urządzenia do wysuszenia na powietrzu przez co najmniej 5 minut
Opakowanie
Brak specjalnych wymagań.
Sterylizacja
Sterylizacja jest niedozwolona. Żadne metody nie zostały zatwierdzone.
Nie poddawać komponentów sterylizacji w autoklawie parowym ani zanurzeniu w płynnym
chemicznym środku sterylizującym. Wystąpi uszkodzenie komponentów.
Suszenie
Wytrzeć urządzenia do sucha sterylną, czystą, niestrzępiącą się ściereczką. Przed
przechowaniem pozostawić komponenty do całkowitego wysuszenia na powietrzu.
Konserwacja,
kontrola i
testowanie
Skontrolować wzrokowo, aby upewnić się, że wszystkie zanieczyszczenia zostały usunięte.
Sprawdzić wzrokowo zasilacz i przewód zasilający pod kątem uszkodzeń.
Komponenty, które są uszkodzone, zużyte lub zniekształcone, takie jak pierścienie o-ring,
należy wyrzucić i wymienić.
W celu uzyskania informacji na temat zalecanej dodatkowej konserwacji i testowania, patrz
poniższy punkt dotyczący konserwacji.
Przechowywanie
Rękojeść, końcówki i ładowarkę lampy SmartLite Pro należy przechowywać w temperaturze
pokojowej, chroniąc przed wilgocią lub nadmierną wilgotnością.
Dodatkowe
informacje
Zmontować ponownie do użytku w sposób opisany powyżej w instrukcjach krok po kroku.
Kontakt
z producentem
W przypadku regionów poza Stanami Zjednoczonymi należy skontaktować z lokalnym
przedstawicielem firmy Dentsply Sirona.
Instrukcje czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji osłony przed światłem SmartLite Pro
Ostrzeżenia
• Niniejsza instrukcja dotyczy TYLKO osłony przed światłem do ochrony oczu. Rękojeść, końcówki
i ładowarkę należy dezynfekować zgodnie z procedurą opisaną w punkcie „Instrukcje czyszczenia
i dezynfekcji rękojeści, końcówek, ładowarki SmartLite Pro” powyżej.
• Osłonę SmartLite Pro należy zdjąć i oczyścić/zdezynfekować/wysterylizować w sposób opisany
poniżej. Rękojeści, końcówek i ładowarki lampy SmartLite Pro nie można poddawać sterylizacji
w autoklawie.
• Dezynfekcja wysokiego poziomu nie została zatwierdzona jako proces końcowy dla osłony przed
światłem.
• Sterylizacja w autoklawie parowym jest właściwa i zalecana dla osłony przed światłem.
• Nie dopuścić do przekroczenia temperatury 134°C przez urządzenie.
Ograniczenia
dotyczące
procedury
przygotowania
do ponownego
użycia
• Wielokrotna procedura przygotowania do ponownego użycia ma minimalny wpływ na te
instrumenty. Koniec przydatności do użytku jest zazwyczaj określany na podstawie zużycia i
uszkodzeń spowodowanych użytkowaniem.
• Urządzenie można poddawać procedurze przygotowania do ponownego użycia co najmniej
60 razy.
• Takie metody jak dezynfekcja/sterylizacja przez zanurzenie w płynie na zimno, chemiczna
sterylizacja parowa i sterylizacja gorącym powietrzem nie były testowane ani zatwierdzone pod
kątem skuteczności i nie są zalecane do stosowania.
Początkowa
obróbka
w miejscu
użytkowania
• Używać umiarkowanej siły, aby wyciągnąć osłonę przed światłem SmartLite Pro z rękojeści.
• Zdjąć rękaw ochronny i wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Użyć nowej, czystej pary rękawiczek zabiegowych.
• Usunąć nadmiar zabrudzeń jednorazową ściereczką/papierową chusteczką w połączeniu z
niezawierającym fosforanów roztworem czyszczącym o neutralnym pH
(np: Dr. Schumacher Instru Plus [3%])
• Przeprowadzić procedurę przygotowania osłony przed światłem SmartLite Pro do ponownego
użycia w sposób opisany poniżej. Rękojeść, końcówki i ładowarkę należy poddać procedurze
przygotowania do ponownego użycia w sposób opisany w punkcie „Instrukcje czyszczenia
i dezynfekcji rękojeści, końcówek, ładowarki SmartLite Pro” powyżej.
• Zaleca się, aby urządzenie zostało poddane procedurze przygotowania do ponownego użycia,
gdy tylko będzie to możliwe po użyciu.
• Rozpocząć procedurę przygotowania do ponownego użycia w ciągu 1 godziny od użycia.
Przygotowanie
przed
czyszczeniem
Przed procedurą przygotowania do użycia należy zawsze demontować osłonę do ochrony oczu.
Czyszczenie
i dezynfekcja:
automatyczne
Należy używać tylko prawidłowo konserwowanej, skalibrowanej i zatwierdzonej myjki-dezynfektora
zgodnie z normą ISO 15883-1.
Uruchomić program myjki-dezynfektora z wartością A0
≥
3000 (np. 5 minut w temperaturze
≥
90°C) przy użyciu odpowiednich detergentów zgodnie z informacjami podanymi w instrukcji
użycia przez producenta.
Należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących stosowania detergentu i neutralizatora, np.
neodisher® MediClean [0,5%] (detergent alkaliczny) i neodisher® Z [0,1%] (detergent do neutralizacji
kwasów i czyszczenia), uwzględniając stężenie i czasy oddziaływania.
Po automatycznym czyszczeniu i dezynfekcji przejść do sterylizacji.
Czyszczenie:
ręczne
Jako alternatywa do automatycznego czyszczenia i dezynfekcji, osłonę SmartLite Pro można
czyścić ręcznie.
1. Wyrzucić używane rękawiczki zgodnie z lokalnymi przepisami.
2. Zdezynfekować ręce odpowiednim roztworem dezynfekcyjnym do rąk o działaniu
bakteriobójczym, wirusobójczym i grzybobójczym zgodnie z lokalnymi przepisami. Stosować
zgodnie z instrukcją użycia przygotowaną przez producenta roztworu dezynfekcyjnego.
3. Użyć nowej, czystej pary rękawiczek zabiegowych
4. Wyszorować gorącą wodą i zanurzyć osłonę SmartLite Pro w niezawierającym fosforanów
roztworze detergentu czyszczącego o neutralnym pH (np: Dr. Schumacher Instru Plus [3%]).
Czyścić miękką szczoteczką przez co najmniej 30 sekund, aż nie będzie żadnych widocznych
zabrudzeń.
5. Wypłukać pod bieżącą wodą pitną.
6. Osuszyć niestrzępiącą się, jednorazową ściereczką.
Dezynfekcja:
ręczna
• Nie zatwierdzono odpowiedniego procesu ręcznej dezynfekcji końcowej. Wykazano, że
urządzenie jest kompatybilne z czwartorzędowym roztworem amoniowym na bazie alkoholu
o działaniu przeciw prątkom gruźlicy, np. chusteczki do dezynfekcji/czyszczenia/dezodoryzacji
VoloWipes™, 5 minut styczności, zatwierdzonym zgodnie z lokalnymi przepisami i stosowanym
zgodnie z instrukcją użycia dostarczoną przez producenta roztworu dezynfekcyjnego.
• Po czyszczeniu ręcznym i opcjonalnym procesie dezynfekcji przejść do sterylizacji.
Opakowanie
Można stosować papierowe/plastikowe torebki do sterylizacji parowej (np. torebki do sterylizacji
AssurePlus®), ale nie są one wymagane.
Sterylizacja
Po ręcznym czyszczeniu i opcjonalnej dezynfekcji lub cyklu automatycznej myjki-dezynfektora
wymagana jest sterylizacja w autoklawie parowym.
Sterylizacja parowa z próżnią wstępną:
• Pełny cykl: 134 C przez 3 minuty 30 sekund.
Przestrzegać instrukcji producenta dotyczących załadunku i cyklu pracy.
Suszenie
Zastosować cykl suszenia autoklawu, minimum 30 minut.
Przed przechowaniem pozostawić komponenty do całkowitego wysuszenia na powietrzu.
Konserwacja,
kontrola i
testowanie
• Bezpośrednio przed użyciem skontrolować wzrokowo, aby upewnić się, że wszystkie
zanieczyszczenia zostały usunięte. Jeśli urządzenie jest przebarwione, uszkodzone, zużyte lub
zniekształcone, należy je wyrzucić.
• Nie zaleca się dodatkowej konserwacji ani smarowania.
Przechowywanie
Wysterylizowaną osłonę przed światłem należy przechowywać w temperaturze pokojowej,
chroniąc przed wilgocią lub nadmierną wilgotnością.
Instrumenty opakowane podczas sterylizacji w autoklawie parowym powinny pozostać opakowane
aż do momentu, gdy będą gotowe do użycia. Przed ponownym użyciem należy sprawdzić torebkę
sterylizacyjną i osłonę. Jeśli integralność torebki sterylizacyjnej została naruszona, osłona musi być
ponownie poddana procedurze przygotowania przed użyciem. Instrumenty poddane sterylizacji
w autoklawie parowym bez opakowania należy natychmiast zastosować.
Rękojeść, końcówki i ładowarkę lampy należy oczyścić, zdezynfekować, wysuszyć i przechowywać
w sposób opisany w punkcie powyżej przed przechowaniem.
Dodatkowe
informacje
Zmontować ponownie do użytku w sposób opisany powyżej w instrukcjach krok po
kroku.
Kontakt
z producentem
W przypadku regionów poza Stanami Zjednoczonymi należy skontaktować z lokalnym
przedstawicielem firmy Dentsply Sirona.
Przypadkowa styczność powierzchni zasilacza i przewodu zasilającego z wodą, mydłem
lub wodnym roztworem dezynfekcyjnym do zastosowań szpitalnych nie spowoduje
uszkodzenia materiału. Nie dopuścić do przeniknięcia jakiegokolwiek roztworu do
obudowy.
Przedstawione powyżej instrukcje zostały zatwierdzone przez producenta wyrobu
medycznego jako zdolne do przygotowania wyrobu medycznego do ponownego
użycia. Obowiązkiem osoby przeprowadzającej procedurę przygotowania do użycia
pozostaje zapewnienie, że procedura ta, faktycznie przeprowadzona przy użyciu
urządzeń, materiałów i personelu w placówce, osiągnie pożądany rezultat. Wymaga to
weryfikacji i/lub walidacji i rutynowego monitorowania procedury.
5. KONSERWACJA
5.1 Monitorowanie mocy światła
1. Upewnić się, że otwór LED jest czysty i wolny od zarysowań; w przeciwnym razie
moc światła zostanie zmniejszona i może być niewystarczająca do prawidłowego
utwardzenia materiału.
2. Natężenie światła lampy polimeryzacyjnej SmartLite Pro powinno być często
sprawdzane w celu zapewnienia odpowiedniego polimeryzacji za pomocą radiometru
5.2 ,
wbudowanego w ładowarkę.
3. Po otrzymaniu urządzenia SmartLite Pro należy sprawdzić natężenie światła
radiometrem
5.2
na ładowarce w celu upewnienia się, że spełnia ono odpowiedni
próg mocy (zielone światło
5.3
oznacza moc równą co najmniej 1000 mW/cm
2
,
czerwone światło
5.3
oznacza moc poniżej 1000 mW/cm
2
). Upewnić się, że światło
jest wyśrodkowane nad oknem radiometru i trzymane nieruchomo w pozycji
poziomej
F2
podczas potwierdzania mocy światła radiometrem.
4. W celu późniejszego monitorowania należy często sprawdzać natężenie światła.
