Svenska / Swedish
Absorb GT1
System med bioresorberbar vaskulär scaffold
INFORMATION TILL FÖRSKRIVANDE LÄKARE
Innehållsförteckning
1.0 PRODUKTBESKRIVNING
Tabell 1: Läkemedelsinnehåll i Absorb GT1 BVS
Tabell 2: Produktspecifikationer
in vitro
Tabell 3: Indikatoralternativ i TagAlert-fönstret, bruksanvisning och anvisningar
för kassering
2.0 LEVERANSFORM
3.0 INDIKATIONER
4.0 KONTRAINDIKATIONER
5.0 VARNINGAR
6.0 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
6.1 Hantering av scaffold – försiktighetsåtgärder
6.2 Placering av scaffold – försiktighetsåtgärder
6.3 Användning i samband med andra procedurer
6.4 Borttagning av scaffold/system – försiktighetsåtgärder
6.5 Efter implantation – försiktighetsåtgärder
6.6 MRT-uppgifter
6.7 Läkemedelsinteraktioner
6.8 Graviditet
7.0 BIVERKNINGAR
7.1 Observerade biverkningar
7.2 Möjliga biverkningar
8.0 KLINISKA STUDIER AV ABSORB BVS-SYSTEMET
8.1 Klinisk prövning av ABSORB
8.2 ABSORB kohort A
8.2.1 Metodologi och aktuell status
8.2.2 Kliniskt resultat vid 5 år
Tabell 4: Kliniskt resultat vid 5 år
8.2.3 Resultat med angiografi, IVUS och OCT vid 180 dagar och 2 år
8.2.4 Vasomotoriska funktionsresultat vid 2 år
Figur 1: Resultat av acetylkolin- och metergintester i proximala,
scaffoldförsedda och distala segment
8.2.5 Diskussion
8.3 ABSORB kohort B
8.3.1 Metodologi och aktuell status
8.3.2 Kliniska resultat för hela kohort B
Tabell 5: Hierarkiska kliniska resultat för kohort B (ITT-population)
8.3.3 Resultat med angiografi, IVUS och OCT vid 180 dagar och 1, 2 och 3 år
8.3.4 Diskussion
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Metodologi och aktuell status
8.4.2 Sammanfattning av kliniska resultat upp till 1 år (interimt brytvärde)
Tabell 6: ABSORB EXTEND – antal patienter med biverkningar på grund
av ischemi under 393 dagar (samtliga patienter är registrerad
population)
8.4.3 Sammanfattning av kliniska resultat upp till 2 år (interimt brytvärde)
Tabell 7: ABSORB EXTEND – antal patienter med biverkningar på grund
av ischemi under 758 dagar (250 patienter är registrerad
population)
8.5 Benägenhetspoängjusterad analys av Absorb BVS-system och XIENCE V
8.5.1 6 månaders benägenhetsanalys
Tabell 8: MACE vid 6 månader från IPSW-justerade data
Tabell 9: Angiografiska resultat vid 6 månader från IPSW-justerade
data
8.5.2 1 års benägenhetsanalys
Tabell 10: Kliniska resultat vid 1 år från IPSW-justerade kohorter
8.5.3 2 års benägenhetsanalys
Tabell 11: Kliniska resultat vid 2 år från IPSW-justerade kohorter
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Studiens utformning
8.6.2 Sammanfattning av kliniska resultat
Tabell 12: Kliniska resultat under 1 år
8.7 Fördel med Absorb bioresorberbar scaffold-teknik
9.0 VAL OCH BEHANDLING AV PATIENT
9.1 Individualisering av behandling
10.0 INFORMATION FÖR LÄKAREN
10.1 Inspektion före användning
10.2 Material som krävs
10.3 Val av kärl och lesion
Tabell 13: Intervall för målkärlets diameter och Absorb GT1 BVS-diameter som
ska användas (kvantitativ avbildning)
10.4 Förberedelse
10.4.1 Borttagning av förpackning
10.4.2 Avlägsnande av dubbelskiktsskida
10.4.3 Spolning av ledarlumen
10.4.4 Förberedelse av bärarsystem
10.5 Införande
10.6 Placering
10.7 Ytterligare expansion av den placerade scaffolden
10.8 Avlägsnande
1.0 PRODUKTBESKRIVNING
Absorb GT1-systemet med bioresorberbar vaskulär scaffold (BVS) inkluderar:
• En förmonterad scaffold av polymeren poly-L-laktid (PLLA), belagd med en blandning
av det antiproliferativa läkemedlet everolimus och polymeren poly-(D,L-laktid) (PDLLA)
i förhållandet 1:1. Den tillgängliga everolimusdosen på scaffolden visas i
Tabell 1
.
Tabell 1: Läkemedelsinnehåll i Absorb GT1 BVS
Scaffolddiameter
(mm)
Scaffoldlängd
(mm)
Läkemedelsdos
(μg)
2,5, 3,0
8
76
2,5, 3,0
12
114
2,5, 3,0
18
181
2,5, 3,0
23
228
2,5, 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
• Fyra röntgentäta markörer på scaffoldens änd-ringar visar dess längd före placering
och efter expansion i artären eftersom Absorb GT1 BVS inte syns under fluoroskopi
• Två röntgentäta markörer under ballongen ger en fluoroskopisk markering av
ballongens arbetslängd och positionen för den ännu inte placerade scaffolden
i scaffoldbärarsystemet.
• Absorb GT1 BVS-systemet har ett scaffoldbärarsystem av snabbutbytestyp (rapid
exchange (RX)).
• Två proximala skaftmarkörer på bärarsystemet (95 cm och 105 cm proximalt om den
distala spetsen) indikerar bärarsystemets relativa position i förhållande till änden på den
femorala eller brakiala guidekatetern. Arbetskateterns längd är 145 cm.
• En förändring i skaftets färg markerar ledarens utgångsspår.
Tabell 2: Produktspecifikationer
in vitro
Scaffolddiameter
(mm)
Scaffoldlängd
(mm)
* Minsta
guidekateter-
kompatibilitet (ID)
** Nominellt
scaffold-
tryck
in vitro
Nominell
t
bristnings-
tryck – RBP
Scaf-
foldens
fria
area
(%)
atm kPa atm kPa
2,5
8
6F (0,070 tum/1,8 mm) 6
608
16 1621
68
2,5
12
6F (0,070 tum/1,8 mm) 6
608
16 1621
68
2,5
18
6F (0,070 tum/1,8 mm) 6
608
16 1621
68
2,5
23
6F (0,070 tum/1,8 mm) 6
608
16 1621
68
2,5
28
6F (0,070 tum/1,8 mm) 6
608
16 1621
68
3,0
8
6F (0,070 tum/1,8 mm) 7
709
16 1621
72
3,0
12
6F (0,070 tum/1,8 mm) 7
709
16 1621
73
3,0
18
6F (0,070 tum/1,8 mm) 7
709
16 1621
73
3,0
23
6F (0,070 tum/1,8 mm) 7
709
16 1621
73
3,0
28
6F (0,070 tum/1,8 mm) 7
709
16 1621
73
3,5
12
6F (0,070 tum/1,8 mm) 6
608
16 1621
73
3,5
18
6F (0,070 tum/1,8 mm) 6
608
16 1621
73
3,5
23
6F (0,070 tum/1,8 mm) 6
608
16 1621
73
3,5
28
6F (0,070 tum/1,8 mm) 6
608
16 1621
74
* Se den enskilda tillverkarens specifikationer angående F-motsvarighet.
** Se till att scaffolden är fullständigt placerad (se avsnitt
10.6 Placering
). Placeringstrycken
ska baseras på lesionens egenskaper.
• TagAlert är en osteril temperaturmonitor för frakt och förvaring av Absorb GT1 BVS-
systemet. Innan produkten används ska du kontrollera TagAlert-indikatorn genom
fönstret på baksidan av produktlådan. Indikatorn ska endast visa OK, såsom anges
i den digitala displayen (
Tabell 3A
). Om något annat visas (
Tabell 3B
) får produkten
inte användas.
Tabell 3: Indikatoralternativ i TagAlert-fönstret, bruksanvisning och
anvisningar för kassering
Indikator i fönstret
Bruksanvisning
Kasseringsanvisning
A
Använd
TagAlert drivs med
batteri. Ta ur
TagAlert från
förpackningen och
kassera den i
enlighet med
gällande regler.
B
Använd inte
2.0 LEVERANSFORM
Steril –
Denna enhet är steriliserad med elektronstrålning. Icke pyrogen. Använd inte
produkten om förpackningen är skadad eller öppnad.
Denna engångsprodukt kan inte återanvändas på en annan patient, eftersom den inte är
utformad att fungera som avsett efter den första användningen. Förändringar i mekaniska,
fysiska och/eller kemiska egenskaper, som uppstår vid upprepad användning, rengöring
och/eller resterilisering, kan äventyra utformningens och/eller materialens integritet, vilket
leder till kontaminering på grund av smala öppningar och/eller utrymmen och minskar
enhetens säkerhet och/eller prestanda. Om originalmärkning saknas kan detta leda till felaktig
användning och utebliven spårbarhet. Avsaknaden av originalförpackningen kan leda till att
enheten skadas, steriliteten förloras och risk för patient- och/eller användarskada.
Innehåll –
Ett (1) Absorb GT1-system med bioresorberbar vaskulär scaffold; en (1) TagAlert-
temperaturmonitor
Förvaring –
Förvaras vid eller under 25 °C (77 °F); avvikelser tillåtna till 30 °C (86 °F).
3.0 INDIKATIONER
Absorb GT1 BVS är en temporär scaffold som indiceras för förbättring av kranskärlslumens
diameter. Den kommer så småningom att resorberas och potentiellt underlätta normalisering
av kärlfunktionen hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom på grund av
de novo
-lesioner
i nativa kransartärer. Den behandlade lesionslängden ska vara mindre än den nominella
scaffoldlängden (8 mm, 12 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm) med referenskärlsdiametrar
≥ 2,0 mm och ≤ 3,8 mm.
4.0 KONTRAINDIKATIONER
Absorb GT1 BVS-systemet är kontraindicerat för användning på:
• patienter för vilka trombocytaggregationshämmande behandling och/eller
antikoagulationsbehandling är kontraindicerad
• patienter med konstaterad överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra,
både heparin och bivalirudin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel och tikagrelor,
everolimus, poly-L-laktid, poly-(D,L-laktid) eller platina, eller känslighet för
kontrastmedel, och som därför inte kan premedicineras tillräckligt.
5.0 VARNINGAR
• De potentiella långsiktiga fördelarna med Absorb-kranskärlsenheten i jämförelse med
tillgängliga terapier ska bekräftas i ytterligare kliniska studier.
• Denna produkt bör inte användas på patienter som troligen inte kan följa den
rekommenderade trombocytaggregationshämmande behandlingen.
• Eftersom användningen av denna produkt medför risk för scaffoldtrombos, vaskulära
komplikationer och/eller blödningar, måste patienterna väljas ut med stor omsorg.
• Oral administrering av everolimus i kombination med cyklosporin har associerats med
förhöjda halter av serumkolesterol och triglycerider. Därför ska patienter övervakas
beträffande förändringar i lipidprofilerna.
• Personer som är allergiska mot poly-L-laktid, poly-(D,L-laktid), everolimus eller platina
kan få en allergisk reaktion mot detta implantat.
• Vi rekommenderar inte behandling av patienter med en lesion där kärlet slingrar sig
kraftigt proximalt om eller inom området för lesionen.
• Enheter (dvs. ledarskidor) som minskar innerdiametern på guidekatetern utöver
Absorb GT1 BVS-systemets minsta guidekateterkompatibilitet (
Tabell 2
) får inte
användas med Absorb GT1 BVS-systemet. Undvik att föra in en 5-i-6- eller 6-i-7-
ledarskida i en guidekateter på 6F eller 7F, eftersom detta leder till en innerdiameter
som är för liten för användning med Absorb GT1 BVS-systemet.
• Ballongdilatation av celler i en placerad Absorb GT1 BVS kan skada scaffolden.
• Vi rekommenderar ett noggrant urval av mållesionens referenskärlsdiameter i
förhållande till scaffoldens diameter samt adekvat lesionsförberedelse innan scaffolden
implanteras, för att minimera möjliga skador på scaffolden under placeringen. Vi
avråder från behandling av patienter med en lesion som förhindrar en fullständig
fyllning av en angioplastikballong (t.ex.: en kraftigt förkalkad lesion som inte har
förberetts tillräckligt), eller en lesion med en rest-stenos på mer än 40 % enligt visuell
bedömning efter predilatation.
6.0 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
6.1
Hantering av scaffold – försiktighetsåtgärder
•
Endast för engångsbruk, endast en inläggning.
Får ej omsteriliseras eller
återanvändas. Observera produktens utgångsdatum som anges på förpackningen.
•
Avlägsna inte scaffolden från dess bärarsystem,
eftersom avlägsnande kan skada
den och/eller leda till att den emboliseras. Scaffoldsystemet är avsett att användas
tillsammans som ett system.
• Bärarsystemet ska inte användas tillsammans med andra stentar.
• Var speciellt noga med att inte hantera eller på något sätt rubba scaffolden på ballongen.
Detta är extra viktigt när katetern tas ut ur förpackningen, vid positioneringen över ledaren
och vid införandet genom den roterande hemostasventiladaptern och guidekateterns fattning.
•
Undvik att manipulera, vidröra eller hantera scaffolden
med fingrarna eftersom
detta kan skada beläggningen, kontaminera scaffolden eller få den att lossna från
bärarballongen.
• Använd endast lämpligt ballongfyllningsmedel. Använd inte luft eller något annat
gasformigt medium för att fylla ballongen eftersom detta kan ge upphov till ojämn
expansion och svårigheter vid placeringen av scaffolden.
• Insättning av scaffolden bör
endast
utföras av läkare som har genomgått adekvat
utbildning.
• Scaffoldimplantation ska endast utföras vid sjukhus där det finns möjlighet att utföra en
akut kransartärbypass (CABG).
• Efterföljande restenos kan kräva upprepad dilatation av artärsegmentet där scaffolden
sitter. Det långsiktiga resultatet av upprepad dilatation av endoteltäckta scaffoldar är
för närvarande okänt.
6.2
Placering av scaffold – försiktighetsåtgärder
•
Förbered eller fyll inte bärarsystemet innan scaffolden placeras
på annat sätt än
vad som beskrivs här. Använd den teknik för ballongtömning som beskrivs i avsnitt
10.4.4 Förberedelse av bärarsystem.
• Bedöm referensmållesionens diameter på lämpligt sätt för att undvika överexpansion
av scaffolden och säkerställa god scaffoldapposition. Detta minskar risken för skador
på scaffolden.
• Undvik att inducera undertryck på bärarsystemet medan det förs in i kärlet. Detta kan
göra att scaffolden lossnar från ballongen
• Vrid inte katetern mer än ett (1) helt varv.
• Var försiktig när Absorb GT1 BVS förs in genom lesionen. Om flera försök att korsa en
lesion görs, kan det leda till att scaffolden skadas eller lossnar.
• Implantation av en scaffold kan leda till dissektion av kärlet distalt och/eller proximalt
om scaffolden och kan ge upphov till akut avstängning av kärlet, vilket kräver ytterligare
ingrepp (CABG, ytterligare dilatation, implantation av fler scaffoldar eller annat).
• Expandera inte scaffolden om den inte är rätt positionerad i kärlet. (Se
avsnitt
6.4 Avlägsnande av scaffold/system – försiktighetsåtgärder.
)
• Vid behandling av flera lesioner inom samma kärl ska scaffoldinsättning/stentning
först utföras i den distala lesionen, sedan i den proximala lesionen. Scaffoldinsättning/
stentning i denna ordning gör att man slipper korsa den proximala scaffolden vid
inläggningen av den distala scaffolden/stenten, vilket minskar risken för att den
proximala scaffolden skadas eller lossnar.
•
Undvik scaffoldinsättning över sidogrenar med en diameter på ≥ 2,0 mm.
• Den fyllda ballongens diameter i det system som används för att placera scaffolden
bör vara ungefär lika stor som kärlets diameter. För att säkerställa fullständig expansion
av scaffolden bör ballongen fyllas till minst nominellt tryck.
•
Överskrid inte det nominella bristningstryck (RBP) som anges på produktetiketten.
Övervaka ballongtrycket under fyllning. Användning av tryck högre än vad som anges
på produktetiketten kan resultera i att ballongen brister, vilket kan medföra skador på
intiman samt dissektion.
• Metoder för scaffoldåterhämtning (användning av ytterligare ledare, slynga och/eller
tång) kan leda till ökat trauma i kranskärlen och/eller vid platsen för kärlaccessen.
Komplikationer såsom blödning, hematom eller pseudoaneurysm kan uppstå.
EL2103340 (4/24/15)
Page 38 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
