•
Pokud se používá vizuální odhad:
°
Použijte predilatační balonek, když je nafouknutý, což vám pomůže stanovit
velikost cévy.
°
Počítejte s větší velikostí opory pro průměry mezi intervaly, abyste zajistili vhodně
roztažení.
• Pokud lze při určité kombinaci průměru cílové cévy a délky cílové léze použít více
velikostí opory, může lékař zvolit velikost opory podle svého uvážení.
10.4 Příprava
10.4.1 Odstranění obalu
Poznámka: Fóliový sáček představuje sterilní bariéru. Sterilní produkt se nachází v tomto
jediném sáčku – není přítomen žádný další sáček.
1. Sáček rozevřete směrem od horního rohu.
2. Opatrně vyjměte zaváděcí systém z ochranné trubice, abyste jej mohli připravit.
3. Hypodermální trubičku během vyjímání neohýbejte ani nezkrucujte.
10.4.2 Odstranění dvouvrstvého sheathu
1. Jednou rukou podržte distální tubus katetru, druhou rukou současně uchopte pouze
žlutý zevní sheath a jemně sheath stáhněte distálně.
2. Tím se odkryje a zviditelní podlouhlá perforace na vnitřním sheathu.
3. Mandrén a dvouvrstvý sheath se odstraňují ze zaváděcího systému současně
kontinuálním posuvem žlutého sheathu distálně, až vnitřní a zevní vrstva
dvouvrstvého sheathu i mandrén opustí katetr s příslušenstvím. Viz část
6.1 Manipulace s oporou – bezpečnostní upozornění.
Pokud nelze sheath
uvedeným způsobem odstranit, prostředek nepoužívejte.
4. Zkontrolujte, zda opora nezasahuje za RTG kontrastní značky balonku a zda nejsou
nadzvednuté některé její segmenty.
Pokud zjistíte jakékoli závady, výrobek
nepoužívejte.
10.4.3 Proplach lumen vodicího drátu
Proplachujte lumen vodicího drátu heparinizovaným fyziologickým roztokem, až začne
vytékat ze zářezu na výstupu vodicího drátu.
Poznámka:
Vyvarujte se manipulace s oporou během proplachování lumen vodicího
drátu, neboť by mohlo dojít k narušení umístění opory na balonku.
10.4.4 Příprava zaváděcího systému
1. Naplňte inflační zařízení/stříkačku roztokem kontrastní látky.
2. Připojte inflační zařízení/stříkačku k uzavíracímu kohoutu; tento celek připojte k
inflačnímu portu na produktu. Neohýbejte hypodermální trubičku produktu při
připojování k inflačnímu zařízení/stříkačce.
3. Zaváděcí systém uveďte do svislé polohy špičkou dolů.
4. Otevřete uzavírací kohout k zaváděcímu systému; na 30 sekund vytvořte podtlak; pro
plnění kontrastní látky podtlak zrušte a ponechejte neutrální tlak.
5. Uzavřete kohout k zaváděcímu systému; odstraňte z inflačního zařízení/stříkačky
veškerý vzduch.
6. Opakujte kroky 3 až 5, dokud neodstraníte všechen vzduch. Pokud v zařízení i nadále
zůstávají bublinky, produkt nepoužívejte.
7. Pokud jste použili stříkačku, připojte připravené inflační zařízení na uzavírací kohout.
8. Otevřete uzavírací kohout do zaváděcího systému.
9. Ponechejte v neutrální poloze.
Poznámka:
Průměr opory uvedený na štítku znamená její vnitřní průměr po expanzi.
10.5
Postup zavedení
1. Připravte místo cévního vstupu podle standardní praxe.
2.
Predilatujte lézi katetrem pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku
tak, aby odpovídala průměru referenční cévy.
Predilataci důrazně doporučujeme a
lze ji rovněž využít k náležitému stanovení velikosti cévy.
Poznámka:
Délku predilatace nechť vymezuje balonek pro PTCA, aby bylo
vyloučeno, že se určitá oblast poraněné cévy bude nacházet mimo okraje opory
Absorb GT1.
3. Před finalizací RVD v cílové zóně podejte standardní dávku intrakoronárního
nitroglycerinu.
4. Udržujte neutrální tlak na inflačním zařízení. Otevřete rotační hemostatický ventil do
maximální otevřené polohy.
5. Technikou „backload“ zaveďte zaváděcí systém na proximální část vodicího drátu a
přitom udržujte polohu vodicího drátu v cílové lézi.
6. Posuňte zaváděcí systém přes vodicí drát do cílové léze. Pomocí RTG kontrastních
značek balonku umístěte oporu do léze; angiograficky ověřte polohu opory.
Poznámka:
Pokud je zapotřebí systém opory před rozvinutím vyjmout, ujistěte se, že
vodicí katetr je ve vztahu k zaváděcímu systému opory umístěn koaxiálně
a opatrně zatáhněte zaváděcí systém opory do vodicího katetru. Pokud
kdykoliv
při zatahování opory do vodicího katetru narazíte na
nezvyklý
odpor
, musí se zaváděcí systém opory a vodicí katetr
odstranit jako
jeden celek.
To je třeba provést za přímé skiaskopické vizualizace.
7. Utáhněte rotační hemostatický ventil. Opora je nyní připravena k rozvinutí.
10.6
Postup rozvinutí
1.
UPOZORNĚNÍ: Na štítku výrobku zkontrolujte vnitřní průměr opory, jmenovitý tlak
a RBP
in vitro
.
2. Před rozvinutím opětovně zkontrolujte správnou polohu opory vzhledem k cílové lézi
za pomoci RTG kontrastních značek balonku.
3. Pomalu rozviňte oporu zvyšováním tlaku v zaváděcím systému rychlostí
2 atm za
5 sekund
až do úplné expanze opory. Udržujte tlak po dobu 30 sekund. Oporu zcela
expandujte napuštěním systému přinejmenším na jmenovitý tlak; v rámci přijaté
praxe se obecně dosahuje takového iniciálního tlaku pro rozvinutí, pomocí něhož lze
dosáhnout stavu, kdy vnitřní průměr opory činí 1,1násobek průměru referenční cévy.
UPOZORNĚNÍ: Nepřekračujte hodnotu jmenovitého tlaku prasknutí balónku, RBP,
tj. 16 atm (1621 kPa), jak je uvedeno na štítku, nebo maximální průměr rozvinutí
opory.
4. Během expanze opory je zapotřebí využít skiaskopické vizualizace, aby bylo možno
řádně posoudit optimální průměr opory v porovnání s průměry nativní koronární
artérie na jejím proximálním a distálním konci (průměry referenční cévy). Optimální
expanze a náležitá apozice vyžadují, aby byla opora v úplném kontaktu s arteriální
stěnou.
5. Podle potřeby je možno zaváděcí systém opětovně nebo více natlakovat, aby
se zajistila kompletní apozice ke stěně artérie. Zcela překryjte celou lézi a oblast
ošetřovanou balónkem (včetně disekcí) oporou Absorb GT1, přičemž umožněte
adekvátní přesah opory do zdravé tkáně proximálně a distálně od léze.
6. Vyprázdněte balonek nastavením podtlaku na inflačním zařízení na dobu 30 sekund.
Před posouváním zaváděcího systému ověřte, že byl balonek zcela vypuštěn. Pokud
během vyjímaní zaváděcího systému opory narazíte na nezvyklý odpor, věnujte
obzvláštní pozornost poloze vodicího katetru.
Poznámka:
Viz část
10.8 Postup vyjmutí, kde najdete
instrukce k vytažení
zaváděcího systému opory.
7. Ověřte polohu opory a její rozvinutí standardní angiografickou technikou. Optimálních
výsledků dosáhnete, jestliže oporou překryjete celý stenotický arteriální segment.
Během expanze opory je zapotřebí využít skiaskopické vizualizace, aby bylo možno
řádně posoudit optimální průměr expandované opory v porovnání s průměry
koronární artérie na jejím proximálním a distálním konci. Optimální expanze vyžaduje,
aby byla opora v úplném kontaktu s arteriální stěnou, čemuž lze napomoci použitím
rutinní angiografie, intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) nebo optické koherentní
tomografie (OCT).
8.
Postdilataci pomocí nonkompliantního balonku
se doporučuje provést podle
pokynů uvedených v části
10.7 Další expanze implantované opory
, pokud je ovšem
segment po dilataci v rozmezí přípustných expanzních limitů opory.
10.7
Další expanze implantované opory
1.
ROZVINUTÉ OPORy SE NESMÍ PONECHÁVAT PODDILATOVANÉ.
Rozvinuté opory musí být správně opřeny o stěnu cévy. K dosažení optimální apozice
opory se doporučuje provést postdilataci pomocí nízkoprofilového, vysokotlakého,
nonkompliantního balonku, který je až o +0,5 mm větší než jmenovitý průměr opory,
pokud se postdilatovaný segment nachází v rámci přípustných expanzních limitů
opory. Volný vodicí drát opatrně znovu protáhněte přes segment s oporou tak, abyste
neporušili geometrii opory. Postdilatace smí být prováděna pouze pomocí balonků
o velikosti, která se vejde dovnitř opory.
Před provedením dilatace si pečlivě
prostudujte tabulku kompatibility nonkompliantních balonků; je třeba vynaložit
odpovídající maximální tlak, který zajistí, že opora nebude dilatována příliš.
Mez
dilatace opory je u všech velikostí opor 0,5 mm nad jmenovitý průměr.
UPOZORNĚNÍ: Dilatace opory podléhá omezení dilatace, které je 0,5 mm nad
jmenovitý průměr opory. Nadměrná dilatace může mít za následek poškození
opory.
Jmenovitý průměr opory
Omezení dilatace
2,5 mm
3,00 mm
Maximální postdilatační průměr
3,00 mm
3,50 mm
Maximální postdilatační průměr
3,5 mm
4,00 mm
Maximální postdilatační průměr
2. Pokud je k pokrytí léze a oblasti ošetřené balónkem potřeba použít více než jeden
systém Absorb GT1 BVS, doporučujeme kvůli minimalizaci rizika restenózy mezer
umístit opory tak, aby se překrývaly minimálně o 1 mm a maximálně o 4 mm.
Abyste zajistili, že mezi oporami nebudou mezery, značky balonku druhého systému
Absorb GT1 BVS se před jeho expanzí musí nacházet v už rozvinutém stentu. K
ošetření jedné léze doporučujeme použít maximálně dva systémy Absorb GT1 BVS.
3. Zkontrolujte, zda se výsledný průměr opory shoduje s průměrem referenční cévy,
aby byla
ZAJIšTĚNA ŘÁDNÁ APOZICE OPORy.
Opětovně potvrďte polohu opory
a angiografické výsledky. Opakujte napouštění balonku, dokud nedosáhnete
odpovídajícího výsledku.
10.8
Postup vyjímání
Vytažení zaváděcího katetru opory/postdilatačního balonku z rozvinuté opory:
1. Vypusťte balonek za použití podtlaku prostřednictvím inflačního zařízení. Vypuštění
větších a delších balonků bude trvat déle (až 30 sekund) než vypuštění menších a
kratších balonků. Vypuštění balonku potvrďte skiaskopicky.
2. Inflační zařízení uveďte do polohy „negativního“ nebo „neutrálního“ tlaku.
3. Úplně otevřete rotační hemostatický ventil.
4. Stabilizujte polohu vodicího katetru těsně mimo koronární ústí a ukotvěte jej na
místě. Udržujte polohu vodicího drátu v segmentu s oporou.
5. Jemně vytáhněte zaváděcí systém opory za pomoci pomalého a stálého tlaku.
6. Utáhněte rotační hemostatický ventil.
Pokud během vytahování katetru z rozvinuté opory narazíte na odpor, postupujte podle
následujících kroků, abyste dosáhli lepšího svinutí balonku:
• Napusťte znovu balonek až na jmenovitý tlak, vypusťte jej a změňte tlak na
neutrální.
• Opakujte kroky 1–5 uvedené výše.
• Po vyjmutí balonku znovu posuďte oblast s oporou, aby byla zajištěna optimální
apozice.
Poznámka:
Pokud kdykoli po úspěšném vytažení balonku z rozvinuté opory během
zatahování zaváděcího systému opory nebo postdilatačního balonku do
vodicího katetru pocítíte odpor, odstraňte celý systém jako jeden celek. Viz
část
6.4 Odstranění opory/systému
– bezpečnostní upozornění, kde najdete
konkrétní instrukce k odstranění zaváděcího systému.
Türkçe / Turkish
Absorb GT1
Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskele Sistemi
TIBBİ TEDAVİyİ UyGULAyANLAR İÇİN BİLGİLER
İçindekiler
1.0 CİHAZIN TARİFİ
Tablo 1: Absorb GT1 BVS İlaç İçeriği
Tablo 2:
In Vitro
Cihaz Teknik Özellikleri
Tablo 3: TagAlert Penceresi Gösterge Seçenekleri, Kullanım Talimatları ve Atma
2.0 AMBALAJIN İÇERİĞİYLE İLGİLİ BİLGİLER
3.0 ENDİKASYONLAR
4.0 KONTRENDİKASYONLAR
5.0 UYARILAR
6.0 ÖNLEMLER
6.1 İskele Kullanımı – Önlemler
6.2 İskelenin Yerleştirilmesi – Önlemler
6.3 Diğer İşlemlerle Birlikte Kullanım
6.4 İskelenin / Sistemin Çıkartılması – Önlemler
6.5 İmplantasyon Sonrası – Önlemler
6.6 MRG Açıklaması
6.7 İlaç Etkileşimleri
6.8 Hamilelik
7.0 TERS/YAN ETKİLER
7.1 Gözlenen Ters/Yan Etkiler
7.2 Potansiyel Ters/Yan Etkiler
8.0 ABSORB BVS SİSTEMİ İLE İLGİLİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR
8.1 ABSORB Klinik Çalışması
8.2 ABSORB Kohort A
8.2.1 Metodoloji ve Mevcut Durum
8.2.2 5 Yılda Klinik Sonuç
Tablo 4: 5 Yılda Klinik Sonuç
8.2.3 180 Gün ve 2 Yılda Anjiyografi, IVUS ve OCT Sonuçları
8.2.4 2 Yılda Vazomotor Fonksiyon Sonuçları
Şekil 1: Proksimal, İskeleli ve Distal Segmentlerde Asetilkolin ve
Meterjin Testlerinin Sonuçları
8.2.5 Tartışma
8.3 ABSORB Kohort B
8.3.1 Metodoloji ve Mevcut Durum
8.3.2 Tüm Kohort B İçin Klinik Sonuçlar
Tablo 5: Kohort B İçin Hiyerarşik Klinik Sonuçlar (Tedavi Etme Amaçlı
Popülasyon)
8.3.3 180 Gün ve 1, 2 ve 3 Yılda Anjiyografi, IVUS ve OCT Sonuçları
8.3.4 Tartışma
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Metodoloji ve Mevcut Durum
8.4.2 1 Yıllık Klinik Sonuçların Özeti (Geçici Veri Kesme)
Tablo 6: ABSORB EXTEND 393 Gün Boyunca İskemi Nedenli
Ters/Yan Etkilere Maruz Kalan Hasta Sayısı (Bütün Hastalar
Kayıtlı Popülasyondur)
8.4.3 2 Yıllık Klinik Sonuçların Özeti (Geçici Veri Kesme)
Tablo 7: ABSORB EXTEND 758 Gün Boyunca İskemi Nedenli
Ters/Yan Etkilere Maruz Kalan Hasta Sayısı (250 Hasta
Kayıtlı Popülasyondur)
8.5 Absorb BVS Sistemi ve XIENCE V Eğilim Skoru Ayarlanmış Analizi
8.5.1 6 Aylık Eğilim Analizi
Tablo 8: IPSW Ayarlanmış Verilerden 6 Ayda MACE
Tablo 9: IPSW-Ayarlanmış Verilerden 6 Ayda Anjiyografik Sonuçlar
8.5.2 1 Yıllık Eğilim Analizi
Tablo 10: IPSW Ayarlanmış Kohortlardan Alınan 1 Yıllık Klinik Sonuçlar
8.5.3 2 Yıllık Eğilim Analizi
Tablo 11: IPSW Ayarlanmış Kohortlardan Alınan 2 Yıllık Klinik Sonuçlar
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Çalışma Tasarımı
8.6.2 Klinik Sonuç Verilerinin Özeti
Tablo 12: 1 Yıllık Klinik Sonuçlar
8.7 Absorb Biyorezorbe Olabilen İskele Teknolojisinin Faydası
9.0 HASTA SEÇİMİ VE TEDAVİSİ
9.1 Tedavinin Kişiye Uyarlanması
10.0 KLİNİSYEN KULLANIM BİLGİSİ
10.1 Kullanım Öncesi Kontrol
10.2 Gerekli Materyaller
10.3 Damar ve Lezyon Seçimi
Tablo 13: Hedef Damar Çapı Aralıkları ve Kullanılacak Absorb GT1 BVS Çapı
(Kantitatif Görüntüleme)
10.4 Hazırlık
10.4.1 Paketin Açılması
10.4.2 Çift Katmanlı Kılıfın Çıkarılması
10.4.3 Kılavuz Tel Lümeninin Yıkanması
10.4.4 Yerleştirme Sisteminin Hazırlanması
10.5 Yerleştirme İşlemi
10.6 Yerine Yerleştirme İşlemi
10.7 Yerine Yerleştirilmiş İskelenin Daha Fazla Genişletilmesi
10.8 Çıkartma İşlemi
EL2103340 (4/24/15)
Page 75 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
