1.0
BESKRIVELSE AV INSTRUMENTET
Et Absorb GT1 biologisk resorberbart vaskulært stillassystem (BVS) omfatter:
• Et forhåndsmontert stillas av polymeren poly (L-laktid) (PLLA), belagt med en blanding
av det anti-proliferative legemidlet everolimus og polymeren poly(D,L-laktid) (PDLLA) i
forholdet 1:1. Tilgjengelig dose av everolimus på stillaset vises i
Tabell 1
.
Tabell 1: Legemiddelinnhold i Absorb GT1 BVS
Stillasdiameter
(mm)
Stillaslengde
(mm)
Legemiddeldose
(μg)
2,5, 3,0
8
76
2,5, 3,0
12
114
2,5, 3,0
18
181
2,5, 3,0
23
228
2,5, 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
• Fire røntgentette markører på enderingene av stillaset markerer stillaslengden før utløsning
og etter ekspansjon i arterien, ettersom Absorb GT1 BVS ikke er synlig under fluoroskopi.
• To røntgentette markører, plassert under ballongen, markerer ved fluoroskopi
arbeidslengden til ballongen og plasseringen av det ikke-utløste stillaset i
stillasutleggingssystemet.
• Absorb GT1 BVS-systemet har et stillasutleggingssystem for rask utskifting (RX).
• To proksimale skaftmarkører for utleggingssystemet (95 cm og 105 cm proksimalt for
den distale spissen) angir utleggingssystemets posisjon i forhold til enden av brakialt
eller femoralt ledekateter. Arbeidskateterets lengde er 145 cm.
• En endring i skaftets farge markerer snittet der ledesonden kommer ut.
Tabell 2: Spesifikasjoner for
in vitro
-enhet
Stillas-
diameter
(mm)
Stillas-
lengde
(mm)
* Minimum
kompatibilitet med
ledekateter (ID)
**
In vitro
nominelt
stillastrykk
Nominelt
sprengtrykk –
RBP
Stillasfritt
areal
(%)
atm
kPa atm
kPa
2,5
8
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
2,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
2,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
2,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
2,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
3,0
8
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
72
3,0
12
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
73
3,0
18
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
73
3,0
23
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
73
3,0
28
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
73
3,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
73
3,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
73
3,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
73
3,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
74
* Se spesifikasjonene til hver enkelt produsent for (F)-ekvivalent.
** Sørg for fullstendig utløsning av stillaset (se avsnitt
10.6 Utløsningsprosedyre
).
Utløsningstrykk skal baseres på lesjonens egenskaper.
• TagAlert er en ikke-steril temperaturføler for forsendelse og oppbevaring av
Absorb GT1 BVS-systemet. Før du bruker produktet, skal du sjekke TagAlert-
indikatoren som ses gjennom vinduet på baksiden av produktesken. Indikatoren skal
kun vise et OK som angitt på det digitale displayet (
Tabell 3A
). Hvis noe annet vises
(
Tabell 3B
), må produktet ikke brukes.
Tabell 3: Alternativer for indikatorene i TagAlert-vinduet, anvisninger for bruk og avhending
Vindusindikator
Bruksanvisning Avhendingsanvisning
A
Bruk
TagAlert er en
batteridrevet enhet.
Ta TagAlert ut av
esken og kast den i
samsvar med lokale
forskrifter.
B
Ikke bruk
2.0
SLIK LEVERES UTSTyRET
Steril –
Denne enheten er sterilisert med elektronstråling. Ikke-pyrogen. Må ikke brukes hvis
emballasjen er åpnet eller skadet.
Denne engangsenheten kan ikke brukes på nytt på en annen pasient, da den ikke er
konstruert for å virke på korrekt måte etter første gangs bruk. Endringer i mekaniske,
fysiske og/eller kjemiske egenskaper som oppstår under gjentatt bruk, rengjøring og/eller
resterilisering, kan kompromittere konstruksjonens og/eller materialenes integritet. Dette
kan føre til kontaminering via smale gap og/eller åpninger, og vil kunne redusere enhetens
sikkerhet og/eller ytelse. Manglende original merking kan føre til feil bruk og kan hindre
sporbarheten. Manglende original emballasje kan føre til skade på utstyret, tap av sterilitet og
fare for skade på pasienten og/eller brukeren.
Innhold –
Ett (1) Absorb GT1 biologisk resorberbart vaskulært stillassystem; én (1) TagAlert
temperaturføler
Oppbevaring –
Oppbevares ved eller under 25 °C (77 °F), avvik tillatt til 30 °C (86 °F).
3.0 INDIKASJONER
Absorb GT1 BVS er et midlertidig stillas indisert for forbedring av koronar lumendiameter
som over tid vil resorberes og potensielt legge til rette for normalisering av karfunksjonen hos
pasienter med iskemisk hjertesykdom grunnet native
de novo
-koronararterielesjoner. Lengden
på den behandlede lesjonen skal være mindre enn nominell stillaslengde (8 mm, 12 mm,
18 mm, 23 mm, 28 mm) med referansekardiameter ≥2,0 mm og ≤3,8 mm.
4.0 KONTRAINDIKASJONER
Absorb GT1 BVS-systemet er kontraindisert for bruk hos:
• pasienter som ikke kan gis blodplatehemmende og/eller antikoagulerende behandling
• pasienter med kjent overfølsomhet overfor eller kontraindikasjon for acetylsalisylsyre,
både heparin og bivalirudin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel og ticagrelor, everolimus,
poly(L-laktid), poly(D,L-laktid) eller platina, eller med følsomhet overfor kontrastmiddel,
som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
5.0 ADVARSLER
• De potensielle langsiktige fordelene med Absorb-koronarenheten sammenlignet med de
tilgjengelige behandlingene vil bli bekreftet i ytterligere kliniske studier.
• Dette produktet skal ikke brukes for pasienter som sannsynligvis ikke vil følge den
anbefalte blodplatehemmende behandlingen.
• Ettersom bruken av dette produktet medfører risiko for stillastrombose, vaskulære
komplikasjoner og/eller blødninger, er det nødvendig å velge ut pasienter med stor
omhu.
• Oral administrasjon av everolimus kombinert med syklosporin har vært forbundet
med økt konsentrasjon av kolesterol og triglyserider i serum. Derfor skal pasientene
overvåkes for endringer i lipidprofiler.
• Personer med allergi mot poly(L-laktid), poly(D,L-laktid), everolimus eller platina kan få
en allergisk reaksjon på dette implantatet.
• Det frarådes å behandle pasienter med lesjoner med sterk vridning proksimalt for eller
i lesjonen.
• Utstyr (dvs. ledehylser) som reduserer den indre diameteren til ledekateteret utenfor
Absorb GT1 BVS-systemets minimumskompatibilitet med ledekateter (
Tabell 2
), må
ikke brukes sammen med Absorb GT1 BVS-systemet. Ikke sett en 5-i-6- eller en 6-i-7-
ledehylse i et 6F eller 7F ledekateter, da dette vil føre til en indre diameter som er for
liten til å brukes med et Absorb GT1 BVS-system.
• Ballongdilatasjon av enhver celle i et utløst Absorb GT1 BVS kan føre til stillasskade.
• Det anbefales omhyggelig valg av mållesjonens referansekardiameter i forhold til
stillasdiameter, samt adekvat klargjøring av lesjonen for implantasjon av stillaset,
for å minimere mulig fare for skade på stillaset under anleggelse. Det anbefales
ikke å behandle pasienter som har lesjoner som hindrer fullstendig fylling av
en angioplastikkballong (for eksempel en svært forkalket lesjon som ikke er gitt
tilstrekkelig lesjonsklargjøring) eller en lesjon som ved visuell estimering har mer
enn 40 % reststenose etter predilatasjon.
6.0 FORSIKTIGHETSREGLER
6.1
Håndtering av stillas – forholdsregler
•
Kun til engangsbruk og én enkelt innsetting.
Må ikke resteriliseres eller gjenbrukes.
Merk deg produktets “Brukes innen”-dato, angitt på emballasjen.
•
Ikke fjern stillaset fra utleggingssystemet,
da fjerning kan skade stillaset og/eller
føre til stillasembolisering. Stillaskomponentene er beregnet på å virke sammen som
et system.
• Dette utleggingssystemet skal ikke brukes sammen med andre stenter.
• Det må utvises særlig varsomhet slik at stillaset ikke håndteres eller forstyrres
på noen måte på ballongen. Dette er spesielt viktig når kateteret fjernes fra
emballasjen, ved plassering over ledesonden og ved innføring gjennom den roterende
hemostaseventilens adapter og ledekateterets nav.
•
Ikke manipuler, berør eller håndter stillaset
med fingrene. Dette kan skade belegget,
forurense stillaset eller føre til at stillaset løsner fra utleggingsballongen.
• Ballongen må kun fylles med egnede medier. Luft eller annet gassmedium må ikke
brukes til å fylle ballongen, da dette kan gi ujevn ekspansjon og vanskeliggjøre
utløsning av stillaset.
• Stillasimplantasjon må
kun
utføres av leger som har gjennomgått relevant opplæring.
• Anleggelse av stillas skal kun utføres på sykehus som kan utføre akutt bypasskirurgi
i koronararterien (CABG).
• Etterfølgende restenose kan gi behov for gjentatt dilatasjon av arteriesegmentet der
stillaset sitter. Langtidseffekten av gjentatt dilatasjon av endotelialiserte stillaser er for
tiden ukjent.
6.2
Anleggelse av stillas – forholdsregler
•
Utleggingssystemet må ikke klargjøres eller forhåndsfylles før stillaset utløses,
bortsett fra slik det er anvist. Bruk ballongrenseteknikken som beskrives i avsnitt
10.4.4 Klargjøring av utleggingssystemet.
• Utfør en omhyggelig måling av diameteren på referansemållesjonen for å unngå
overekspansjon av stillaset og dermed sikre god stillasplassering. Dette vil redusere
risikoen for å skade stillaset.
• Når utleggingssystemet føres inn i blodåren, må det ikke påføres negativt trykk på
utleggingssystemet. Dette kan føre til at stillaset løsner fra ballongen.
• Kateteret må ikke vris mer enn én (1) full omdreining.
• Vær forsiktig når Absorb GT1 BVS føres over lesjonen. Gjentatte forsøk på å krysse en
lesjon kan føre til at stillaset skades eller løsner.
• Implantasjon av et stillas kan medføre disseksjon av karet distalt og/eller proksimalt for
stillaset, og kan forårsake akutt lukking av karet med påfølgende behov for ytterligere
inngrep (CABG, ytterligere dilatasjon, anleggelse av flere stillaser eller annet).
• Stillaset må ikke ekspanderes dersom det ikke er riktig plassert i karet. (Se avsnitt
6.4 Fjerning av stillas/system – forholdsregler.
)
• Ved behandling av flere lesjoner i samme kar må stillas/stent anlegges i den distale
lesjonen før den proksimale. Anleggelse av stillas/stent i denne rekkefølgen gjør at man
unngår å krysse proksimalt stillas ved anleggelse av distal(t) stillas/stent, og dermed
reduserer faren for å skade eller løsne det proksimale stillaset.
•
Unngå anleggelse av stillaser over sidegrener med diameter ≥2,0 mm.
• Den fylte ballongens diameter i systemet som brukes til å utløse stillaset, skal være
tilpasset diameteren på karet. For å sikre full ekspansjon av stillaset skal ballongen
fylles opp minst til nominelt trykk.
•
Overskrid ikke det nominelle sprengtrykket (RBP) angitt på produktetiketten.
Kontroller ballongtrykket under fylling. Bruk av høyere trykk enn det som er angitt på
produktetiketten, kan føre til at ballongen sprekker, hvilket kan medføre skade på og
disseksjon av intima.
• Metoder for uthenting av stillaser (bruk av ytterligere ledesonder, slynger og/eller
pinsetter) kan medføre ytterligere traume i koronarvaskulaturen og/eller det vaskulære
tilgangsstedet. Komplikasjoner kan omfatte blødning, hematom eller pseudoaneurisme.
• Når det er behov for flere Absorb GT1 biologisk resorberbare vaskulære stillaser og
legemiddeleluerende stenter, må det kun brukes Absorb GT1 biologisk resorberbare
vaskulære stillaser, Absorb biologisk resorberbare vaskulære stillaser eller
everolimuseluerende stenter. Mulig interaksjon med andre legemiddeleluerende stenter
eller belagte stenter har ikke blitt vurdert, og skal unngås.
• Grad av pasienteksponering for legemiddel og polymer har direkte sammenheng med
antallet implanterte stillaser. En pasient kan få innlagt en total stillaslengde på opptil 94 mm.
• Det finnes ingen data om sikkerheten og effektiviteten av Absorb GT1 BVS hos pasienter
som tidligere er gitt brakyterapi for mållesjonen, eller for bruk av brakyterapi for
restenose i en Absorb GT1 BVS. Både vaskulær brakyterapi og Absorb GT1 BVS påvirker
remodellering av arterien. Synergien mellom disse to behandlingene er ikke etablert.
•
Postdilatasjon med en ikke-elastisk ballong anbefales
i henhold til instruksjonene
i avsnitt
10.7 ytterligere ekspansjon av utløst stillas
, så lenge det postdilaterte
segmentet ligger innenfor stillasets tillatte ekspansjonsgrenser.
• Et ikke-ekspandert stillas kan trekkes tilbake inn i ledekateteret
kun én gang.
Et
ikke-ekspandert stillas må ikke gjeninnføres i arterien etter å ha blitt trukket inn i
ledekateteret. Påfølgende bevegelse inn og ut gjennom ledekateterets distalende skal
unngås, da stillaset kan skades eller løsne når det trekkes tilbake inn i ledekateteret.
• Dersom det merkes motstand under fjerningen av det ikke-utløste Absorb GT1 BVS-
systemet, må du følge trinnene som beskrives i avsnitt
6.4 Fjerning av stillas/system
– forholdsregler.
• I det sjeldne tilfellet av akutt okklusjon etter anleggelse av stillaset kan et nødimplantat
setts inn og utløses innenfor stillaset, slik at Absorb GT1 BVS er fullstendig dekket av
nødimplantatet. All brå lukking må behandles som akutt i samsvar med sykehusets
prosedyrer.
Merk:
Det anbefales at nødimplantasjon utføres med en everolimuseluerende stent av
metall, med passende størrelse.
6.3
Bruk i forbindelse med andre inngrep
• Mens klargjøring av kar i komplekse lesjoner kan omfatte bruk av ulike mekaniske
aterektomianordninger, er ikke sikkerheten og effektiviteten blitt formelt etablert i
kliniske studier med bruk av enten mekaniske aterektomienheter (retningsbestemte
aterektomikatetre, roterende aterektomikatetre) eller katetre for laserangioplastikk
i forbindelse med implantasjon av Absorb GT1 BVS.
6.4
Fjerning av stillas/system – forholdsregler
• Fjerning av stillasutleggingssystemet før utløsning av stillaset
Hvis det er behov for å fjerne et stillassystem før utløsning, må du påse at
ledekateteret er koaksialt plassert i forhold til stillasutleggingssystemet, og deretter
trekke stillasutleggingssystemet forsiktig inn i ledekateteret. Hvis du føler
uvanlig
motstand
når som helst
når du trekker stillaset tilbake inn i ledekateteret, må
stillasutleggingssystemet og ledekateteret
fjernes som én enkelt enhet.
Det skal gjøres
under direkte visualisering med fluoroskopi.
• Tilbaketrekking av stillasutleggingssystem/postdilatasjonsballong fra det utløste stillaset
1. Tøm ballongen ved å sette negativt trykk på fyllingsutstyret. Større og lengre
ballonger vil ta mer tid (opptil 30 sekunder) å tømme enn mindre og kortere
ballonger. Bekreft ballongtømming under fluoroskopi.
2. Still inn fyllingsutstyret til å gi “negativt” eller “nøytralt” trykk.
3. Stabiliser ledekateterets stilling rett utenfor koronar ostium og forankre. Hold
ledesonden på plass over stillassegmentet.
4. Fjern stillasutleggingssystemet forsiktig med langsomt og jevnt trykk.
5. Stram til den roterende hemostaseventilen.
Merknader:
1)
Hvis du kjenner motstand under tilbaketrekking av kateteret fra det utlagte
stillaset, bruker du følgende metode til å bedre ballonginntrekkingen:
°
Fyll opp ballongen igjen til nominelt trykk, og tøm og endre trykket til nøytralt.
°
Gjenta trinn 1 til og med 5 ovenfor.
2) Hvis du etter vellykket tilbaketrekking av ballongen fra det utlagte stillaset
skulle føle noen som helst motstand
når som helst
når du trekker
stillasutleggingssystemet eller postdilatasjonssystemet tilbake inn i ledekateteret,
må hele systemet fjernes som én enkelt enhet.
• Hvis disse trinnene ikke følges, og/eller hvis det brukes for stor kraft på
utleggingssystemet, kan det føre til tap av eller skade på stillaset og/eller på
utleggingssystemets komponenter.
• Hvis ledesondens posisjon må opprettholdes for senere tilgang til arterien/lesjonen,
lar du ledesonden stå igjen og fjerner alle øvrige systemkomponenter.
6.5
Etter implantasjon – forholdsregler
•
Hvis det er nødvendig å krysse et nylig utløst stillas
med en ledesonde, ballong, et
utleggingssystem eller kateter for avbildning, må det utvises varsomhet for å unngå å
endre stillasets geometri.
• Det skal gis blodplatehemmende behandling etter inngrepet (se avsnitt
9.1
Individualisert behandling
).
6.6
Erklæring om magnetresonanstomografi
Sammenligning med XIENCE PRIME-metallstenter* indikerer at Absorb GT1 BVS er
MR-tilpasset og derfor trygt kan skannes under følgende vilkår:
• Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre
• Romlig gradient på 2500 gauss/cm eller mindre
• Maksimal gjennomsnittlig helkropps spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 2,0 W/kg
(normal driftsmodus) i opptil 15 minutters skanning for hver sekvens
Absorb GT1 BVS skal ikke migrere i dette MR-miljøet, og det er heller ikke noen
sikkerhetsrisiko forbundet med oppvarming av stillas eller markører. Det forventes ingen
problemer forbundet med virkningen av ovennevnte MR-miljø på legemiddelinnholdet
eller legemidlets frisettingshastighet. På grunn av materialets egenskaper vil de samme
MR-restriksjonene som gjelder for XIENCE PRIME-stenten, gjelde mer konservativt for
Absorb GT1 BVS. Det er ukjent om MR-bildekvaliteten vil bli nedsatt hvis målområdet er
i nøyaktig samme område som eller relativt nær posisjonen til Absorb GT1 BVS.
*Ikke-klinisk testing ble gjennomført på XIENCE PRIME-enheter i enkle og overlappende
konfigurasjoner på opptil 71 mm i lengde, og resultatene er arkivert hos Abbott Vascular.
6.7 Legemiddelinteraksjoner
Everolimus metaboliseres i stor grad av cytokromet P4503A4 (CYP3A4) i tarmveggene og
leveren, og er et substrat for det efflukstransporterende P-glykoproteinet. Everolimus har også
vist seg å redusere clearance av enkelte reseptpliktige legemidler ved oral administrasjon
sammen med cyklosporin (CsA). Når everolimus gis som et oralt legemiddel, kan det
EL2103340 (4/24/15)
Page 110 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
