6. Išleiskite iš balionėlio orą, 30 sekundžių atitraukę pripūtimo prietaisą. Prieš
bandydami pajudinti įvedimo sistemą, patikrinkite, ar iš balionėlio išleistas visas oras.
Jeigu ištraukiant karkaso įvedimo sistemą pajuntamas neįprastas pasipriešinimas,
ypač atsižvelkite į kreipiamojo kateterio padėtį.
Pastaba.
Nurodymų, kaip ištraukti karkaso įvedimo sistemą, žr.
10.8 skyriuje
„Išėmimo procedūra“
.
7. Standartiniais angiografiniais metodais patikrinkite karkaso padėtį ir išsiplėtimą.
Norint pasiekti optimalų rezultatą, karkasas turi uždengti visą stenozės apimtą
arterijos segmentą. Plečiant karkasą reikia stebėti fluoroskopu, kad būtų galima
tinkamai nustatyti optimalų išplėsto karkaso skersmenį pagal proksimalinį ir distalinį
natūralios vainikinės arterijos skersmenį. Siekiant optimalaus išplėtimo, karkasas
turi liestis su arterijos sienele; tam galima atlikti įprastinę angiografiją, intravaskulinį
ultragarsinį tyrimą (IVUG) arba optinę koherentinę tomografiją (OKT).
8.
Perplečiant nesuderinamu balionėliu rekomenduojama
laikytis
10.7 skyriaus
„Tolesnis išplėsto karkaso plėtimas“
instrukcijų, kol išplėstas segmentas atitinka
leistinas karkaso išplėtimo ribas.
10.7
Tolesnis išplėsto karkaso plėtimas
1.
IŠPLĖSTI KARKASAI NEGALI LIKTI NEVISIŠKAI IŠPLĖSTI.
Išplėsti karkasai turi būti gerai prigludę prie kraujagyslės sienelės. Norint užtikrinti
tinkamą karkaso padėtį, po išplėtimo rekomenduojamas perplėtimas nedideliu
profiliu, aukštu slėgiu, nesuderinamu balionėliu, iki +0,5 mm didesnis už nominalųjį
karkaso skersmenį, kol išplėstas segmentas atitinka leistinas karkaso išplėtimo
ribas. Per segmentą, kuriame yra karkasas, reikia atsargiai dar kartą įkišti išskleistą
vielinį kreipiklį, kad nesutriktų karkaso geometrija. Perplėtimą reikia atlikti tokio dydžio
balionėliu, kad atitiktų karkaso ribas.
Kad karkasas per daug neišsiplėstų, prieš
plėtimą reikia atidžiai peržiūrėti pasirinkto nesuderinamo balionėlio atitikties
diagramą ir atitinkamą didžiausią naudojamą slėgį.
Visų dydžių karkasų plėtimo
riba yra 0,5 mm virš nominaliojo skersmens.
DĖMESIO! Karkaso neplėskite virš plėtimo ribos, kuri yra 0,5 mm virš nominaliojo
skersmens. Per didelis išplėtimas gali karkasą sugadinti.
Nominalusis karkaso skersmuo
Plėtimo riba
2,5 mm
3,00 mm
Didžiausias skersmuo po išplėtimo
3,00 mm
3,50 mm
Didžiausias skersmuo po išplėtimo
3,5 mm
4,00 mm
Didžiausias skersmuo po išplėtimo
2. Jei uždengti pažaidai ir balionėlio sričiai reikia naudoti daugiau nei vieną
„Absorb GT1“ BTA, rekomenduojama, kad karkasai persidengtų mažiausiai 1 mm
ir daugiausia 4 mm, siekiant išvengti galimos pakartotinės tarpo stenozės. Kad tarp
karkasų nebūtų jokių tarpų, antro „Absorb GT1“ BTA balionėlio žymeklių juostos
prieš išplėtimą turi būti išdėstytos išskleisto karkaso viduje. Vienai pažaidai gydyti
rekomenduojama nenaudoti daugiau nei dviejų „Absorb GT1“ BKA.
3. Įsitikinkite, jog galutinis karkaso skersmuo atitinka standartinės kraujagyslės
skersmenį, kad
UŽTIKRINTUMĖTE TINKAMĄ KARKASO PADĖTĮ
. Dar kartą
patikrinkite karkaso padėtį ir angiografijos rezultatus. Kartokite pripūtimą, kol
pasieksite reikiamą rezultatą.
10.8
Pašalinimo procedūra
Karkaso įvedimo kateterio / perplėtimo balionėlio ištraukimas iš išplėsto karkaso:
1. Pripūtimo prietaisu sudarę neigiamą slėgį, išleiskite iš balionėlio orą. Didesnių ir
ilgesnių balionėlių orui išleisti prireiks daugiau laiko (iki 30 sekundžių) nei mažesnių
ir trumpesnių. Oro išleidimą iš balionėlio patikrinkite fluoroskopu.
2. Nustatykite pripūtimo prietaise neigiamą arba neutralų slėgį.
3. Iki galo atverkite besisukantį hemostatinį vožtuvą.
4. Stabilizuokite kreipiamojo kateterio padėtį iš karto už vainikinės kraujagyslės angos ir
pagrindo. Per segmentą, kuriame yra karkasas, įstumkite pagrindinį vielinį kreipiklį.
5. Atsargiai, lėtai ir tolygiai ištraukite karkaso įvedimo sistemą.
6. Uždarykite besisukantį hemostatinį vožtuvą.
Jeigu iš išplėsto karkaso ištraukdami kateterį pajuntate pasipriešinimą, balionėlio
įtraukimui pagerinti atlikite tokius veiksmus:
•
Vėl pripūskite į balionėlį oro iki nominaliojo slėgio, išleiskite orą ir pakeiskite slėgį
neutraliu.
•
Pakartokite pirmiau nurodytus 1–5 veiksmus.
•
Išėmę balionėlį pakartotinai įvertinkite sritį, kurioje yra karkasas, kad įsitikintumėte
jo padėties tinkamumu.
Pastaba.
Kai iš išplėsto karkaso sėkmingai ištraukę balionėlį į kreipiamąjį kateterį
įtraukdami karkaso įvedimo sistemą arba perplėtimo balionėlį kuriuo nors metu
pajuntate kokį nors pasipriešinimą, ištraukite visą sistemą kaip vieną prietaisą.
Specialios įvedimo sistemos išėmimo instrukcijos pateikiamos skyriuje
6.4 „Karkaso / sistemos ištraukimas. Atsargumo priemonės“
.
Slovenščina / Slovenian
Absorb GT1
Sistem biološko razgradljivih žilnih nosilcev
INFORMACIJE ZA PREDPISOVALCE
Kazalo
1.0 OPIS
PRIPOMOČKA
Tabela 1: Vsebnost zdravila v biološko razgradljivih žilnih nosilcih Absorb GT1 BVS
Tabela 2: Specifikacije pripomočka
in vitro
Tabela 3: Možnosti kazalnika v okencu TagAlert, navodila za uporabo in odstranjevanje
2.0 VSEBINA OB DOBAVI
3.0 INDIKACIJE
4.0 KONTRAINDIKACIJE
5.0 OPOZORILA
6.0 PREVIDNOSTNI UKREPI
6.1 Ravnanje z nosilci – previdnostni ukrepi
6.2 Namestitev nosilcev – previdnostni ukrepi
6.3 Uporaba v povezavi z drugimi postopki
6.4 Odstranjevanje nosilcev/sistema – previdnostni ukrepi
6.5 Po implantaciji – previdnostni ukrepi
6.6 Izjava o MRI
6.7 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
6.8 Nosečnost
7.0 NEŽELENI UČINKI
7.1 Opaženi neželeni učinki
7.2 Morebitni neželeni učinki
8.0 KLINIČNE PREISKAVE SISTEMA BIOLOŠKO RAZGRADLJIVIH ŽILNIH NOSILCEV ABSORB BVS
8.1 Klinično preskušanje ABSORB
8.2 Kohorta A pri kliničnem preskušanju ABSORB
8.2.1 Metodologija in trenutno stanje
8.2.2 Klinični izid po 5 letih
Tabela 4: Klinični izid po 5 letih
8.2.3 Rezultati angiografije, znotrajžilnega ultrazvoka in optične koherenčne
tomografije po 180 dneh in po 2 letih
8.2.4 Rezultati vazomotorične funkcije po 2 letih
Slika 1: Rezultati testa z acetilholinom in zdravilom Methergine na
proksimalnem segmentu, segmentu z nosilcem in distalnem
segmentu
8.2.5 Razprava
8.3 Kohorta B pri kliničnem preskušanju ABSORB
8.3.1 Metodologija in trenutno stanje
8.3.2 Klinični izidi za celotno kohorto B
Tabela 5: Hierarhični klinični izidi za kohorto B (populacija, predvidena
za zdravljenje)
8.3.3 Rezultati angiografije, znotrajžilnega ultrazvoka in optične koherenčne
tomografije po 180 dneh, 1 letu, 2 letih in 3 letih
8.3.4 Razprava
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Metodologija in trenutno stanje
8.4.2 Povzetek kliničnih rezultatov 1 leta (vmesna razmejitev podatkov)
Tabela 6: ABSORB EXTEND – število neželenih učinkov zaradi ishemije
po preiskovancih v 393 dneh (celotna populacija registriranih
preiskovancev)
8.4.3 Povzetek kliničnih rezultatov 2 let (vmesna razmejitev podatkov)
Tabela 7: ABSORB EXTEND – število neželenih učinkov zaradi ishemije
po preiskovancih v 758 dneh (populacija 250 registriranih
preiskovancev)
8.5 Prilagojena analiza verjetnosti izida sistema Absorb BVS in XIENCE V
8.5.1 6-mesečna analiza verjetnosti
Tabela 8: MACE po 6 mesecih od prilagoditve podatkov IPSW
Tabela 9: Angiografski izidi po 6 mesecih od prilagoditve podatkov IPSW
8.5.2 1-letna analiza verjetnosti
Tabela 10: Klinični izidi po 1 letu od prilagoditve kohort IPSW
8.5.3 2-letna analiza verjetnosti
Tabela 11: Klinični izidi po 2 letih od prilagoditve kohort IPSW
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Zasnova študije
8.6.2 Povzetek podatkov kliničnih izidov
Tabela 12: Klinični izid v 1 letu
8.7 Koristi tehnologije biološko razgradljivih nosilcev Absorb
9.0 IZBIRA IN ZDRAVLJENJE BOLNIKOV
9.1 Individualizacija zdravljenja
10.0 PODATKI O KLINIČNI UPORABI
10.1 Pregled pred uporabo
10.2 Dodatni potrebni materiali
10.3 Izbira žile in lezije
Tabela 13: Območja premera ciljne žile in premer biološko razgradljivih nosilcev
Absorb GT1 BVS, ki bodo uporabljeni (kvantitativno slikanje)
10.4 Priprava
10.4.1 Odstranjevanje embalaže
10.4.2 Odstranjevanje dvoplastnega kanala
10.4.3 Spiranje lumna vodilne žice
10.4.4 Priprava sistema za dostavo
10.5 Postopek dostave
10.6 Postopek namestitve
10.7 Nadaljnja širitev raztegnjenega nosilca
10.8 Postopek odstranjevanja
1.0
OPIS PRIPOMOČKA
Sistem biološko razgradljivih žilnih nosilcev (BVS) Absorb GT1 vključuje:
•
Vnaprej nameščen nosilec iz polimera poli(L-laktid) (PLLA), prevlečenega z mešanico
antiproliferacijskega zdravila everolimusa in polimera poli(D,L-izolaktid) (PDLLA) v
razmerju 1 : 1. Razpoložljivi odmerek everolimusa na nosilcu je prikazan v
tabeli 1
.
Tabela 1: Vsebnost zdravila v biološko razgradljivih žilnih nosilcih Absorb GT1 BVS
Premer nosilca
(mm)
Dolžina nosilca
(mm)
Odmerek zdravila
(µg)
2,5, 3,0
8
76
2,5, 3,0
12
114
2,5, 3,0
18
181
2,5, 3,0
23
228
2,5, 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
•
Štirje radioneprepustni označevalci, nameščeni na končnih obročkih nosilca, označujejo
dolžino nosilca pred namestitvijo in po razširitvi v arteriji, ker biološko razgradljivi žilni
nosilci Absorb GT1 BVS s fluoroskopijo niso vidni.
•
Dva radioneprepustna označevalca, nameščena pod balon, fluoroskopsko označujeta
delovno dolžino balona in mesto neraztegnjenega nosilca sistema za dostavo nosilcev.
•
Sistem biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb GT1 BVS ima sistem za dostavo
nosilcev s hitro izmenjavo (RX).
•
Dva proksimalna označevalca tulca sistema za dostavo (95 cm in 105 cm proksimalno
od distalne konice) označujeta relativni položaj sistema za dostavo glede na konec
brahialnega ali femoralnega vodilnega katetra. Delovna dolžina katetra je 145 cm.
•
Sprememba barve tulca označuje izhodno zarezo vodilne žice.
Tabela 2: Specifikacije pripomočka
in vitro
Premer
nosilca
(mm)
Dolžina
nosilca
(mm)
* Minimalna
združljivost
vodilnega katetra
(ID)
** Nazivni
tlak nosilca
in vitro
Nazivni
tlak pred
razpočenjem
– RBP
Površina
brez
nosilca
(%)
atm
kPa atm kPa
2,5
8
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
3,0
8
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
72
3,0
12
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
18
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
23
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
28
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
74
* Za ekvivalente enot F glejte specifikacije posameznega proizvajalca.
** Poskrbite, da je nosilec popolnoma nameščen (glejte poglavje
10.6 Postopek
namestitve
). Tlaki pri nameščanju naj temeljijo na značilnostih lezije.
•
TagAlert je nesterilna naprava za nadzor temperature za odpošiljanje in hrambo sistema
biološko razgradljivih nosilcev Absorb GT1 BVS. Pred uporabo tega izdelka preverite
kazalnik TagAlert, ki ga lahko vidite skozi okence na zadnji strani embalaže. Kazalnik
mora prikazovati OK (v redu), kot je prikazano na digitalnem zaslonu (
tabela 3A
). Če je
na zaslonu kar koli drugega (
tabela 3B
), izdelka ne uporabite.
Tabela 3: Možnosti kazalnika v okencu TagAlert, navodila za uporabo in odstranjevanje
Kazalnik v okencu
Navodila za
uporabo
Navodila za
odstranjevanje
A
Uporabite
TagAlert je
pripomoček na
baterijo. Vzemite
TagAlert iz embalaže
in embalažo
odstranite v skladu z
lokalnimi predpisi.
B
Ne
uporabite
2.0
VSEBINA OB DOBAVI
Sterilno –
Ta pripomoček je steriliziran z obsevanjem z elektronskimi žarki. Apirogeno. Ne
uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
Pripomoček za enkratno uporabo se ne sme ponovno uporabiti pri drugem bolniku, saj ni
zasnovan tako, da bi deloval znova po prvi uporabi. Spremembe mehanskih, fizikalnih in/ali
kemičnih lastnosti, do katerih pride pri ponovni uporabi, čiščenju in/ali ponovni sterilizaciji,
lahko ogrozijo neoporečnost oblike in/ali materialov, kar povzroči kontaminacijo zaradi ozkih
prehodov in/ali presledkov ter zmanjša varnost in/ali učinkovitost pripomočka. Odsotnost
izvirnih oznak lahko povzroči napačno uporabo in onemogoči sledljivost. Odsotnost izvirne
ovojnine lahko povzroči poškodbo pripomočka, izgubo sterilnosti ter tveganje za poškodbe
bolnika in/ali uporabnika.
EL2103340 (4/24/15)
Page 131 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
