siguranţă şi/sau a performanţelor dispozitivului. Lipsa etichetelor originale poate determina o
utilizare incorectă şi imposibilitatea urmăririi dispozitivului. Lipsa ambalajului original poate
conduce la deteriorarea dispozitivului, la pierderea caracterului steril şi la posibile răniri grave
ale pacientului şi/sau utilizatorului.
Conţinut –
Un (1) sistem de eşafodaj vascular bioresorbabil Absorb GT1; un (1) sistem de
monitorizare a temperaturii TagAlert.
Depozitare –
A se păstra la o temperatură de cel mult 25°C (77°F); deviaţii permise până
la 30°C (86°F).
3.0 INDICAŢII
EVS ABSORB GT1 este un eşafodaj temporar indicat pentru ameliorarea diametrului luminal
coronarian, care va fi în cele din urmă resorbit şi care poate facilita normalizarea funcţiei
vasculare în cazul pacienţilor cu cardiopatie ischemică datorată unor leziuni
de novo
ale
arterelor coronare native. Lungimea leziunii tratate trebuie să fie mai mică decât lungimea
nominală a eşafodajului (8 mm, 12 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm) cu diametre ale vasului
sanguin de referinţă ≥2,0 mm şi ≤3,8 mm.
4.0 CONTRAINDICAŢII
Utilizarea sistemului EVS Absorb GT1 este contraindicată:
• Pacienţilor cu contraindicaţie la terapia cu antiagregante plachetare şi/sau anticoagulante
• Pacienţilor cu hipersensibilitate sau contraindicaţie cunoscută la aspirină, atât
heparină, cât şi bivalirudină, clopidogrel, ticlopidină, prasugrel şi ticagrelor, Everolimus,
poli (L-lactidă), poli (D,L-lactidă) sau platină sau cu sensibilitate la substanţe de
contrast, cărora nu li se poate administra premedicaţie corespunzătoare
5.0 AVERTIZĂRI
• Beneficiile potenţiale pe termen lung ale dispozitivului coronarian Absorb comparativ cu
terapiile disponibile urmează să fie confirmate în studii clinice suplimentare.
• Acest produs nu trebuie utilizat la pacienţii care nu pot urma tratamentul recomandat
cu antiagregante plachetare.
• Este necesară o selecţie judicioasă a pacienţilor, întrucât utilizarea acestui dispozitiv
comportă riscul asociat de tromboză de eşafodaj, complicaţii vasculare şi/sau
evenimente hemoragice.
• Administrarea pe cale orală a Everolimus în asociere cu ciclosporină a fost asociată
cu o creştere a valorilor serice ale colesterolului şi trigliceridelor. Din acest motiv,
este necesară monitorizarea pacienţilor pentru decelarea eventualelor modificări ale
profilurilor lipidice.
• Persoanele alergice la poli (L-lactidă), poli (D,L-lactidă), Everolimus sau platină pot
suferi o reacţie alergică la acest implant.
• Nu este recomandată tratarea pacienţilor care prezintă o leziune cu sinuozitate excesivă
proximal faţă de sau în interiorul leziunii.
• Dispozitivele (respectiv, tecile de ghidare) care reduc diametrul interior al cateterului
de ghidare peste compatibilitatea minimă cu cateterul de ghidare a sistemului EVS
Absorb GT1 (
Tabelul 2
) nu trebuie utilizate împreună cu sistemul EVS Absorb GT1.
Nu introduceţi o teacă de ghidare de 5-în-6 sau 6-în-7 într-un cateter de ghidare de 6F
sau 7F, întrucât acest lucru va determina un diametru interior prea mic pentru utilizarea
împreună cu sistemul EVS Absorb GT1.
• Dilatarea cu balonaş a oricăreia dintre celulele unui sistem EVS Absorb GT1 desfăşurat
poate provoca deteriorarea eşafodajului.
• Se recomandă selectarea atentă a diametrului vasului sanguin de referinţă care include
leziunea ţintă în funcţie de diametrul eşafodajului şi pregătirea adecvată a leziunii
anterior implantării eşafodajului pentru a minimiza deteriorarea potenţială a eşafodajului
în timpul aplicării. Nu este recomandată tratarea pacienţilor care prezintă o leziune ce
împiedică umflarea completă a unui balonaş pentru angioplastie (exemplu: o leziune cu
un grad ridicat de calcificare pentru care nu s-a făcut o pregătire adecvată a leziunii)
sau o leziune cu o stenoză reziduală după predilatare mai mare de 40% conform
estimării vizuale.
6.0 MĂSURI DE PRECAUŢIE
6.1
Manevrarea eşafodajului - Măsuri de precauţie
•
Exclusiv de unică folosinţă, doar pentru o singură introducere.
A nu se resteriliza
sau reutiliza. Respectaţi data „Valabil până la” de pe ambalaj.
•
Nu scoateţi eşafodajul din sistemul de amplasare,
deoarece acest lucru îl poate
deteriora şi/sau poate conduce la embolizarea acestuia. Sistemul de eşafodaj este
conceput pentru a funcţiona unitar.
• Acest sistem de amplasare nu trebuie utilizat împreună cu alte stenturi.
• Trebuie avut în mod special grijă să nu se îndepărteze sau să se întrerupă în vreun fel
legătura dintre eşafodaj şi balonaş. Acest lucru este deosebit de important în special în
timpul scoaterii cateterului din ambalaj, al amplasării acestuia pe firul de ghidare şi al
înaintării prin adaptorul valvei hemostatice rotative şi prin butucul cateterului de ghidare.
•
Nu manipulaţi, atingeţi sau manevraţi eşafodajul
cu degetele, întrucât acest lucru
poate provoca deteriorarea învelişului, contaminarea sau dislocarea eşafodajului de pe
balonaşul de amplasare.
• Utilizaţi numai substanţele adecvate pentru umflarea balonaşului. Nu utilizaţi aer sau
orice alt gaz pentru a umfla balonaşul, deoarece acest lucru poate determina o umflare
inegală şi dificultăţi la desfăşurarea eşafodajului.
• Implantarea eşafodajului trebuie efectuată
numai
de către medici cu pregătire adecvată.
• Amplasarea eşafodajului trebuie efectuată numai în spitale dotate corespunzător unde
accesul la efectuarea intervenţiilor chirurgicale de grefă de bypass arterial coronarian
(GBAC) este disponibil.
• Restenozarea ulterioară poate necesita repetarea procedurii de dilatare a segmentului
arterial care conţine eşafodajul. În prezent nu se cunosc consecinţele pe termen lung
ale repetării procedurii de dilatare a eşafodajelor endotelizate.
6.2
Amplasarea eşafodajului - Măsuri de precauţie
•
Nu pregătiţi sau pre-umflaţi sistemul de amplasare înainte de desfăşurarea
eşafodajului
în alt mod decât cel recomandat. Utilizaţi tehnica de golire a balonaşului
descrisă la secţiunea
10.4.4 Pregătirea sistemului de amplasare.
• Apreciaţi corect diametrul de referinţă al leziunii ţintă pentru a evita expansiunea
excesivă a eşafodajului şi pentru a asigura o aplicare adecvată a acestuia. Aceasta va
reduce riscul de deteriorare a eşafodajului.
• La introducerea sistemului de amplasare în vasul sanguin, nu exercitaţi presiune
negativă asupra sistemului de amplasare. Acest lucru poate conduce la dislocarea
eşafodajului de pe balonaş.
• Nu răsuciţi cateterul mai mult de o (1) rotire completă.
• Avansaţi cu deosebită grijă sistemul EVS Absorb GT1 prin leziune. Repetarea
încercărilor de a traversa o leziune poate conduce la deteriorarea sau la dislocarea
eşafodajului.
• Implantarea unui eşafodaj poate conduce la disecţia vasului distal şi/sau proximal
faţă de acesta şi poate provoca o obstrucţie vasculară acută, necesitând o intervenţie
suplimentară (GBAC, dilatare suplimentară, amplasarea de eşafodaje suplimentare
sau altele).
• Nu desfăşuraţi eşafodajul dacă acesta nu este poziţionat corect în vasul sanguin.
(Consultaţi secţiunea
6.4 Retragerea eşafodajului/sistemului – Măsuri de precauţie.
)
• Când sunt tratate mai multe leziuni din cadrul aceluiaşi vas, eşafodaţi/stentaţi leziunea
distală înaintea celei proximale. Eşafodarea/stentarea efectuată în această ordine
anulează necesitatea de a traversa eşafodajul proximal în amplasarea eşafodajului/
stentului distal şi reduce riscul deteriorării sau dislocării eşafodajului proximal.
•
Evitaţi eşafodarea de-a lungul oricăror ramificaţii secundare cu un diametru ≥ 2,0 mm.
• Diametrul balonaşului umflat al sistemului folosit pentru desfăşurarea eşafodajului
trebuie să corespundă cu aproximaţie diametrului vasului sanguin. Pentru a asigura
expansiunea completă a eşafodajului, balonaşul trebuie umflat la o presiune nominală
minimă.
•
Nu depăşiţi presiunea de spargere estimată (PSE) indicată pe eticheta produsului.
Monitorizaţi presiunile din balonaş pe parcursul umflării. Utilizarea de presiuni mai mari
decât cea specificată pe eticheta produsului poate provoca spargerea balonaşului, cu
posibilitatea de leziune intimală şi disecţie.
• Metodele de recuperare a eşafodajului (utilizarea de fire, anse şi/sau pense
suplimentare) pot provoca traumatisme suplimentare ale vaselor coronariene şi/sau
ale zonei de acces vascular. Complicaţiile pot să includă hemoragii, hematoame sau
pseudoanevrisme.
• În cazul în care sunt necesare mai multe eşafodaje vasculare bioresorbabile
Absorb GT1 şi stenturi impregnate medicamentos, trebuie utilizate numai eşafodaje
vasculare bioresorbabile Absorb GT1, eşafodaje vasculare bioresorbabile Absorb sau
stenturi impregnate cu Everolimus. Nu au fost evaluate şi trebuie evitate interacţiunile
potenţiale cu alte stenturi impregnate medicamentos sau cu înveliş medicamentos.
• Gradul de expunere a pacientului la medicament şi la polimer este direct proporţional
cu numărul de eşafodaje implantate. Unui pacient i se pot implanta eşafodaje cu o
lungime totală de până la 94 mm.
• Nu au fost determinate siguranţa şi eficacitatea EVS Absorb GT1 la pacienţii cărora
li s-a efectuat anterior brahiterapie a leziunii ţintă sau a utilizării brahiterapiei pentru
restenozarea zonei tratate din interiorul unui EVS Absorb GT1. Atât brahiterapia
vasculară, cât şi EVS Absorb GT1 modifică remodelarea arterială. Nu a fost
determinată combinaţia dintre aceste două tratamente.
•
Este recomandată postdilatarea cu un balonaş non-standard
cu respectarea
instrucţiunilor din secţiunea
10.7 Expansiunea suplimentară a eşafodajului
desfăşurat,
atât timp cât segmentul supus postdilatării se află în limitele permise de
expansiune ale eşafodajului.
• Un eşafodaj nedesfăşurat poate fi retras în cateterul de ghidare
numai o singură dată.
Nu este permisă reintroducerea în arteră a unui eşafodaj care nu a fost desfăşurat
după ce a fost retras în cateterul de ghidare. Nu trebuie efectuate manevre ulterioare
de avansare şi de retragere prin capătul distal al cateterului de ghidare, deoarece
eşafodajul poate fi deteriorat sau dislocat în cursul retragerii în cateterul de ghidare.
• În cazul în care se întâmpină rezistenţă în orice moment pe parcursul retragerii
sistemului EVS Absorb GT1 nedesfăşurat, vă rugăm să consultaţi etapele de la
secţiunea
6.4 Retragerea eşafodajului/sistemului – Măsuri de precauţie.
• În rara eventualitate a unei ocluzii acute ca urmare a amplasării unui eşafodaj, se poate
introduce şi desfăşura un implant de urgenţă în interiorul eşafodajului, în aşa fel încât
EVS Absorb GT1 să fie complet acoperit de implantul de urgenţă. Toate obstrucţiile
acute trebuie tratate ca urgenţe conform normelor de îngrijire ale spitalului.
Notă:
Este recomandat ca implantările de urgenţă să fie făcute cu un stent metalic
impregnat cu Everolimus de dimensiune adecvată.
6.3
Utilizarea împreună cu alte proceduri
• În timp ce, în cazul leziunilor complexe, pregătirea vaselor sanguine poate include
utilizarea de diverse dispozitive pentru aterectomie mecanică, studiile clinice nu au
stabilit oficial siguranţa şi eficacitatea utilizării niciunuia dintre acestea (catetere pentru
aterectomie direcţională, catetere pentru aterectomie rotaţională) sau a cateterelor
pentru angioplastie cu laser împreună cu implantarea EVS Absorb GT1.
6.4
Retragerea eşafodajului/sistemului – Măsuri de precauţie
• Retragerea sistemului de amplasare a eşafodajului înainte de desfăşurarea eşafodajului:
Dacă este necesară retragerea sistemului de eşafodaj înainte de desfăşurare, procedaţi
astfel încât cateterul de ghidare să fie poziţionat coaxial faţă de sistemul de amplasare
a eşafodajului şi retrageţi cu atenţie sistemul de amplasare a eşafodajului în cateterul
de ghidare. În cazul în care se întâmpină o
rezistenţă neobişnuită
în orice moment
pe parcursul retragerii eşafodajului în cateterul de ghidare, sistemul de amplasare a
eşafodajului şi cateterul de ghidare trebuie
retrase în bloc.
Acest lucru trebuie efectuat
sub vizualizare fluoroscopică directă.
• Retragerea sistemului de amplasare a eşafodajului/balonaşului de postdilatare din
eşafodajul desfăşurat
1. Dezumflaţi balonaşul prin aplicarea de presiune negativă asupra dispozitivului
de umflare. Dezumflarea balonaşelor mai mari şi mai lungi va dura mai mult
timp (până la 30 de secunde) comparativ cu balonaşele mai mici şi mai scurte.
Verificaţi sub fluoroscopie dezumflarea balonaşelor.
2. Setaţi dispozitivul de umflare pe presiune „negativă” sau „neutră”.
3. Stabilizaţi cateterul de ghidare imediat în afara ostiumului sinusului coronar şi
fixaţi-l pe poziţie. Menţineţi poziţia firului de ghidare de-a lungul segmentului de
eşafodaj.
4. Retrageţi cu atenţie sistemul de amplasare a eşafodajului aplicând o presiune
lentă şi constantă.
5. Închideţi strâns valva hemostatică rotativă.
Note:
1)
În cazul în care se întâmpină rezistenţă pe parcursul retragerii cateterului
din eşafodajul desfăşurat, parcurgeţi următoarele etape pentru a îmbunătăţi
replierea balonaşului:
°
Umflaţi din nou balonaşul până la presiunea nominală, dezumflaţi şi
schimbaţi presiunea pe neutru.
°
Repetaţi etapele 1 - 5 de mai sus.
2) După retragerea cu succes a balonaşului din eşafodajul desfăşurat, în cazul în
care se întâmpină o rezistenţă
în orice moment
pe parcursul retragerii sistemului
de amplasare a eşafodajului sau a balonaşului de postdilatare în cateterul de
ghidare,
retrageţi întregul sistem în bloc.
• Nerespectarea acestor etape şi/sau exercitarea unei forţe excesive asupra sistemului
de amplasare poate provoca pierderea sau deteriorarea eşafodajului şi/sau a
componentelor sistemului de amplasare.
• Dacă este necesară menţinerea pe poziţie a firului de ghidare pentru accesul ulterior
la nivelul arterei/leziunii, lăsaţi pe loc firul de ghidare şi retrageţi toate celelalte
componente ale sistemului.
6.5
Post-implantare – Măsuri de precauţie
•
Dacă este necesar să traversaţi un eşafodaj recent desfăşurat
cu un fir de ghidare,
balonaş, sistem de amplasare sau catetere de imagistică, aveţi grijă să evitaţi
deteriorarea geometriei eşafodajului.
• După intervenţie, ar trebui să se administreze tratament cu antiagregante plachetare
(consultaţi secţiunea
9.1 Individualizarea tratamentului
).
1.0
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Sistemul de eşafodaj vascular bioresorbabil (EVS) Absorb GT1 include:
• Un eşafodaj premontat din polimer poli (L-lactidă) (PLLA) cu un înveliş compus dintr-
un amestec de medicament antiproliferativ Everolimus şi polimer poli (D,L-lactidă)
(PDLLA) într-un raport de 1:1. Doza de everolimus disponibilă pe eşafodaj este
prezentată în
Tabelul 1
.
Tabelul 1: Conţinutul medicamentos al EVS Absorb GT1
Diametrul eşafodajului
(mm)
Lungimea eşafodajului
(mm)
Doza de medicament
(μg)
2,5, 3,0
8
76
2,5, 3,0
12
114
2,5, 3,0
18
181
2,5, 3,0
23
228
2,5, 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
• Patru marcaje radioopace amplasate pe inelele terminale ale eşafodajului marchează
lungimea acestuia înainte de desfăşurare şi după expansiunea în arteră, deoarece
sistemul EVS Absorb GT1 nu este vizibil sub fluoroscopie.
• Două marcaje radioopace, amplasate sub balonaş, marchează fluoroscopic lungimea
utilă a balonaşului şi localizarea porţiunii nedesfăşurate a eşafodajului din sistemul de
amplasare a acestuia.
• Sistemul EVS Absorb GT1 are un sistem de amplasare a eşafodajului cu schimbare
rapidă (RX).
• Două marcaje proximale, situate pe axul sistemului de amplasare (la 95 cm şi la
105 cm proximal faţă de extremitatea distală), indică poziţia relativă a sistemului de
amplasare faţă de extremitatea cateterului de ghidare brahial sau femural. Lungimea
utilă a cateterului este de 145 cm.
• O schimbare a culorii axului indică incizura de ieşire a firului de ghidare.
Tabelul 2:
Specificaţiile in vitro
ale dispozitivului
Diametrul
eşafodajului
(mm)
Lungimea
eşafodajului
(mm)
* Compatibilitatea
minimă cu cateterul
de ghidare (DI)
** Presiunea
nominală
in vitro
a
eşafodajului
Presiunea
de spargere
estimată – PSE
Suprafaţa
liberă a
eşafodajului
(%)
atm kPa atm
kPa
2,5
8
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
2,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
2,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
2,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
2,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
3,0
8
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
72
3,0
12
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
73
3,0
18
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
73
3,0
23
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
73
3,0
28
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
73
3,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
73
3,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
73
3,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
73
3,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
74
* Consultaţi specificaţiile fiecărui producător în parte pentru valoarea echivalentă (F).
** Asiguraţi desfăşurarea completă a eşafodajului (consultaţi secţiunea
10.6 Procedura de
desfăşurare
). Presiunile de desfăşurare vor fi stabilite în funcţie de caracteristicile leziunii.
• TagAlert este un sistem nesteril de monitorizare a temperaturii pentru transportul şi
depozitarea sistemului EVS Absorb GT1. Înainte de a utiliza acest produs, verificaţi
indicatorul TagAlert situat în fereastra din partea din spate a cutiei produsului.
Indicatorul trebuie să arate doar un OK, aşa cum este indicat pe afişajul digital
(
Tabelul 3A
). Dacă este prezent orice alt ecran (
Tabelul 3B
), nu utilizaţi produsul.
Tabelul 3: Opţiuni ale indicatorului din fereastra TagAlert,
instrucţiuni de utilizare şi eliminare
Indicatorul din fereastră
Instrucţiuni
de utilizare
Instrucţiuni de
eliminare
A
A se utiliza
TagAlert este un
dispozitiv care
funcţionează cu
baterii. Scoateţi
TagAlert din cutie şi
eliminaţi-l în
conformitate cu
reglementările locale.
B
A nu se
utiliza
2.0
MOD DE LIVRARE
Steril –
Acest dispozitiv este sterilizat prin iradiere cu fascicul de electroni. Apirogen. Nu
utilizaţi dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Acest dispozitiv de unică folosinţă nu poate fi reutilizat la un alt pacient, deoarece nu a fost
proiectat pentru a mai funcţiona corect după o primă utilizare. Modificările caracteristicilor
mecanice, fizice şi/sau chimice survenite ca urmare a utilizării, curăţării şi/sau resterilizării
repetate pot compromite integritatea construcţiei şi/sau a materialelor, conducând la
contaminare datorită deschiderilor şi/sau spaţiilor înguste şi la reducerea gradului de
EL2103340 (4/24/15)
Page 92 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
