Resultados clínicos al
cabo de 1 año
BVS Absorb
(N = 282)
XIENCE V
(N = 583)
valor de p
Trombosis del armazón/
stent segura/probable
[IC 95 %]
0,40 %
[0,0 %, 1,14 %]
0,52 %
[0,0 %, 1,11 %]
0,80
Discusión:
el método de ajuste de puntuaciones de propensión logró el objetivo de
equilibrar las características iniciales entre los dos grupos XIENCE V y BVS Absorb de
distintos ensayos ABSORB y SPIRIT. Los resultados ajustados mostraron que BVS Absorb
es comparable al stent XIENCE V en cuanto a la pérdida tardía intrastent a los 6 meses
y en cuanto a los resultados clínicos a los 6 meses y 1 año después de la implantación,
y confirma aún más la equiparabilidad entre BVS Absorb y XIENCE V respecto a los
parámetros anteriores obtenidos en los datos sin ajustar.
8.5.3 Análisis de propensión al cabo de 2 años
A partir de los datos de corte del 19 de julio de 2013, antes del análisis de comparación
de las puntuaciones por propensión, se dispuso de un total de 250 pacientes de BVS
Absorb y 887 pacientes de XIENCE V durante los 2 años. Tras la comparación, quedaron
178 pacientes de BVS Absorb y 293 pacientes de XIENCE V para el análisis comparativo.
Resultados:
tras el ajuste comparado de puntuaciones de propensión, se observó que
las tasas de AACI y de FLT a los 2 años permanecieron similares entre la cohorte de
BVS Absorb y la cohorte de XIENCE V (6,7 % frente a 8,9 % para AACI y 6,2 % frente a
8,2 % para FLT, respectivamente). La cohorte de BVS Absorb mostró una tendencia a unas
tasas de RLT II y de muerte de origen cardíaco inferiores en comparación con la cohorte de
XIENCE V, aunque estas diferencias no fueron significativas. La tasa de FVT a los 2 años
también fue numéricamente inferior en el grupo de BVS Absorb (7,3 % frente a 12,3 %,
p = 0,09). Las tasas de trombosis de armazón/stent segura/probable ajustadas fueron
similares entre los grupos de BVS Absorb y XIENCE V a los 2 años (0,6 %; IC del 95 %
[0,01 %, 3,09 %] frente a 1,4 %; IC del 95 % [0,37 %, 3,46 %], p = 0,65). A continuación
se muestra un resumen de los datos clave en la
tabla 11
.
Tabla 11: Resultados clínicos al cabo de 2 años de las cohortes ajustadas por IPSW
Resultados clínicos al
cabo de 2 años
BVS Absorb
(N = 178)
XIENCE V
(N = 293)
valor de p
Muerte de origen
cardíaco
[IC 95 %]
0,0 %
[0,00 %, 2,05 %]
1,4 %
[0,37 %, 3,46 %]
0,30
IM
[IC 95 %]
4,5 %
[1,96 %, 8,66 %]
4,4 %
[2,38 %, 7,47 %]
1,00
RLT-II
[IC 95 %]
3,4 %
[1,25 %, 7,19 %]
3,8 %
[1,89 %, 6,62 %]
1,00
FLT
[IC 95 %]
6,2 %
[3,12 %, 10,79 %]
8,2 %
[5,32 %, 11,94 %]
0,47
AACI
[IC 95 %]
6,7 %
[3,53 %, 11,48 %]
8,9 %
[5,88 %, 12,73 %]
0,49
FVT
[IC 95 %]
7,3 %
[3,95 %, 12,17 %]
12,3 %
[8,76 %, 16,60 %]
0,09
Trombosis del armazón/
stent segura/probable
[IC 95 %]
0,6 %
[0,01 %, 3,09 %]
1,4 %
[0,37 %, 3,46 %]
0,65
Nota:
Los componentes (muerte de origen cardíaco, IM y RLT II) se presentan como
no jerárquicos.
Discusión:
la equiparabilidad entre BVS Absorb y XIENCE V se demostró con la pérdida
tardía dentro del armazón/stent a los 6 meses (solo la cohorte B), y los resultados clínicos
a los 6 meses y al cabo de 1 año se mantuvieron durante 2 años tras la implantación. Los
datos recopilados confirman la equiparabilidad entre BVS Absorb y XIENCE V según los
análisis de propensión.
8.6
ABSORB II RCT
8.6.1 Diseño del estudio
El ensayo ABSORB II es un ensayo posterior a la aprobación, aleatorizado (BVS Absorb
frente a XIENCE, 2:1), controlado activamente, ciego simple y multicéntrico realizado en
Europa y Nueva Zelanda. Se puede tratar a pacientes con un máximo de dos lesiones de las
arterias coronarias nativas
de novo
. Los tamaños de los armazones se seleccionaron de
acuerdo con un Dmax (diámetro máximo) proximal y distal de la ACC en línea ≥ 2,25 mm y
≤ 3,8 mm, y longitudes de lesión ≤ 48 mm. Los tamaños del estudio incluyen 2,5 x 18 mm,
2,5 x 28 mm, 3,0 x 18 mm, 3,0 x 28 mm, 3,5 x 12 mm, 3,5 x 18 mm y 3,5 x 28 mm.
Los criterios de valoración principales son: 1) capacidad vasomotora evaluada por el cambio
en el diámetro luminal medio entre antes y después del nitrato a los 3 años (superioridad), y
2) diámetro luminal mínimo a los 3 años después del nitrato menos diámetro luminal mínimo
después de la intervención y el nitrato (ausencia de inferioridad, reflejo de superioridad).
Se realizará un seguimiento clínico de los pacientes a los 30 y 180 días, y a los 1, 2 y
3 años tras la intervención. Se evaluará la respuesta morfológica y funcional a los 3 años
basándose en imágenes que incluirán angiografía, EIV/EIV con histología virtual y LipiScan,
con una evaluación TCMC a los 3 años.
8.6.2 Resumen de datos de resultados clínicos
Las inscripciones en el ensayo ABSORB II RCT terminaron el 4 de junio de 2013 con un total
de 501 pacientes: BVS Absorb (N = 335); XIENCE (N = 166). Los datos de seguimiento a
un año se resumen en este apartado.
Como se observa en la
tabla 12
, la seguridad y el rendimiento generales del BVS Absorb
fueron similares al XIENCE. Las tasas de FLT y AACI a 1 año fueron comparables entre los
grupos de los dos dispositivos: 4,8 % frente a 3,0 % para FLT (p = 0,3473); y 5,2 % frente
a 3,0 % para AACI (p = 0,2832). Ni el grupo de BVS Absorb ni el de XIENCE sufrieron
muertes de origen cardíaco, y sí presentaron bajas tasas de IM, revascularizaciones y
trombosis del stent. Estas tasas de acontecimientos cardiovasculares adversos fueron
generalmente comparables entre los dos grupos de tratamiento, excepto para IM, con una
tendencia mayor en el grupo de BVS Absorb (4,5 % frente a 1,2 %, p = 0,0549), y para
toda la revascularización, con una tendencia menor en el grupo de BVS Absorb (3,6 % frente
a 7,3 %, p = 0,0758). Las tasas de trombosis del stent/armazón segura del ARC fueron
similares entre BVS (0,6 %) y XIENCE (0,0 %) (p = 1,000).
Tabla 12: Resultados clínicos hasta 1 año
BVS Absorb
(N = 335)
XIENCE
(N = 166)
Diferencia
(IC 95 %)
valor de p
Seguridad (no jerárquica)
Muerte, %
0,0 %
0,6 %
-0,61 %
[-3,35 %, 0,65 %]
0,33
Muerte de origen
cardíaco, %
0,0 %
0,0 %
0,00 %
[ND]
1,00
Todos los IM
4,5 %
1,2 %
3,33 %
[-0,24 %, 6,29 %]
0,055
IMQ
0,6 %
0,0 %
0,61 %
[-1,71 %, 2,18 %]
0,55
IMSQ
3,9 %
1,2 %
2,73 %
[-0,77 %, 5,55 %]
0,095
Trombosis del armazón/
stent (segura del ARC)
0,6 %
0,0 %
0,6 %
[11,7 %, 2,16 %]
1,00
Eficacia (no jerárquica)
RLT-II
1,2 %
1,8 %
-0,61 %
[-4,08 %, 1,61 %]
0,69
RVT-II, RLNT
0,9 %
1,8 %
-0,91 %
[-4,35 %, 1,19 %]
0,41
RVNT-II
1,5 %
2,4 %
-0,91 %
[-4,65 %, 1,56 %]
0,49
Revascularización-II
2,7 %
5,5 %
-2,73 %
[-7,49 %, 0,76 %]
0,13
Todas las RLT
1,2 %
1,8 %
-0,61 %
[-4,08 %, 1,61 %]
0,69
Todas las RVT, RLNT
1,8 %
3,6 %
-1,82 %
[-6,28 %, 0,67 %]
0,23
Todas las RVNT
1,8 %
3,6 %
-1,82 %
[-6,00 %, 1,05 %]
0,23
Todas las
revascularizaciones
3,6 %
7,3 %
-3,64 %
[-8,88 %, 0,39 %]
0,076
Seguridad y eficacia combinada (jerárquica)
FLT (muerte de origen
cardíaco, IMVT, RLT-II)
4,8 %
3,0 %
1,82 %
[-2,46 %, 5,18 %]
0,34
FVT (muerte de origen
cardíaco, todos los IM,
RVT-II)
5,5 %
4,8 %
0,61 %
[-4,24 %, 4,43 %]
0,78
AACI (muerte de origen
cardíaco, todos los IM,
RLT-II)
5,1 %
3,0 %
2,12 %
[-2,19 %, 5,53 %]
0,28
CVCoP (todas las
muertes, todos
los IM, todas las
revascularizaciones)*
7,3 %
9,1 %
0,8 %
[0,43 %, 1,48 %]
0,47
* CVCoP: criterio de valoración combinado orientado al paciente
8.7
Beneficios de la tecnología de armazón biorreabsorbible Absorb
En la investigación clínica de la cohorte A de ABSORB, BVS Absorb obtuvo unos excelentes
resultados clínicos a largo plazo con bajas tasas de AACI hasta los 5 años y ningún
caso de muerte de origen cardíaco, RLT-II, IM con onda Q ni trombosis del armazón. La
investigación clínica de la cohorte B de ABSORB confirma estos hallazgos hasta los 3 años,
incluida una permeabilidad similar a XIENCE V. Además, los datos de los resultados clínicos
de ABSORB II RCT y ABSORB EXTEND han demostrado y confirmado de nuevo la seguridad
y el rendimiento de BVS Absorb con tasas de AACI, FLT, revascularización (RLT-II) y
trombosis del armazón/stent comparables a las del XIENCE disponible comercialmente.
Así pues, el BVS Absorb cumple todas las funciones de un stent liberador de fármaco
ofreciendo al mismo tiempo los beneficios futuros potenciales derivados de la ausencia
de un implante metálico permanente. Con la desaparición gradual del armazón existe la
posibilidad de que el vaso se cure y se restablezca la función vascular como se explica en
el epígrafe Resultados de la función vasomotora a los 2 años (apartados
8.2.4 Resultados
de la función vasomotora a los 2 años - 8.2.5 Discusión)
. La ausencia de un implante
metálico permanente en el tejido vascular puede facilitar cualquier reintervención que
fuese necesaria, ya sea por vía percutánea o quirúrgica, del vaso o la lesión a tratar o
de ramas colaterales, permitiendo así una gama más amplia de opciones terapéuticas
tras la biorreabsorción del armazón. Finalmente, a diferencia de los implantes metálicos
permanentes, los implantes poliméricos no producen artefactos de imagen durante una
exploración no invasiva de TC o de RM. Esto tiene la ventaja adicional de que un armazón
polimérico biorreabsorbible puede ser más compatible que los stents metálicos con el uso
cada vez mayor de técnicas de imagen no invasivas para el seguimiento, lo cual puede
facilitar el tratamiento de los pacientes y proporcionar beneficios económicos.
9.0
SELECCIÓN y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES
9.1
Individualización del tratamiento
Antes de usar el sistema BVS Absorb GT1 deben considerarse los riesgos y beneficios
descritos anteriormente para cada paciente. Entre los diversos factores que es preciso
valorar para seleccionar a los pacientes debe incluirse una estimación del riesgo de usar
antiagregantes plaquetarios. Debe prestarse especial atención a los pacientes con gastritis
o úlcera péptica de actividad reciente.
Con el BVS Absorb GT1 deben usarse antiagregantes plaquetarios de acuerdo con las
directrices de la ACC/AHA y la ESC. Para determinar el tratamiento anticoagulante y
antiagregante plaquetario específico que deben administrar a sus pacientes en medicina
general, los médicos deben basarse en la información de los ensayos clínicos SPIRIT y de
los ensayos clínicos ABSORB, junto con los últimos datos publicados sobre
stents/armazones liberadores de fármaco, así como en las necesidades concretas de los
pacientes individuales. La duración mínima recomendada es de seis meses.
Es muy importante que el paciente siga las recomendaciones relativas al tratamiento
antiagregante posoperatorio. Una suspensión prematura de la medicación antiagregante
prescrita podría aumentar el riesgo de trombosis, IM o muerte. Antes de practicar una ICP,
si está prevista una intervención quirúrgica o dental que requiera suspender antes de tiempo
o interrumpir temporalmente el tratamiento con antiagregantes plaquetarios, el médico y
el paciente deben considerar cuidadosamente si un armazón liberador de everolimus y el
correspondiente tratamiento antiagregante recomendado es la elección adecuada para la
ICP. Después de la ICP, si se recomienda realizar una intervención quirúrgica o dental, se
deben valorar los riesgos y beneficios de dicha intervención frente al posible riesgo de una
suspensión prematura o temporal del tratamiento antiagregante.
Los pacientes que requieran una suspensión prematura del tratamiento antiagregante
debido a una hemorragia activa importante deben someterse a una estrecha supervisión
cardíaca y, cuando se hayan estabilizado, se debe restablecer lo antes posible el tratamiento
antiagregante plaquetario a criterio del médico que los trate.
10.0
INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO
10.1
Inspección antes de usar
Antes de usar el sistema BVS Absorb GT1, extraer con cuidado el sistema del envase e
inspeccionarlo por si estuviera torcido, acodado o deteriorado. Comprobar que el armazón
no sobrepasa las marcas radiopacas del balón, y que sigue estando bien montado sobre el
catéter con balón. No utilizar si se observa algún defecto.
10.2
Material necesario
• Uno o más catéteres guía con un diámetro interno mínimo de 6F/1,8 mm (0,070 pulg.)
y con la forma adecuada para el vaso a tratar
• 2-3 jeringas (10-20 cc)
• 1.000 µ/500 cc de solución salina fisiológica heparinizada
• Guía de 0,36 mm (0,014 pulg.) x 175 cm (longitud mínima)
• Válvula hemostática rotatoria con un diámetro interno mínimo de 2,44 mm
(0,096 pulg.)
• Medio de contraste diluido en proporción 1:1 con solución salina normal
• Dispositivo de inflado
• Llave de paso de tres vías
• Torque
• Introductor de guía
10.3
Selección del vaso y la lesión
•
Se recomienda encarecidamente usar una técnica de diagnóstico por imagen
cuantitativa
para evaluar el diámetro del vaso a tratar en el momento inicial y poder
seleccionar el BVS Absorb GT1 del tamaño adecuado.
• En la
tabla 13
se indican los límites del diámetro del vaso a tratar en la intervención,
junto con el diámetro del BVS Absorb GT1 que se debe usar.
Tabla 13: Límites del diámetro del vaso a tratar y diámetro del BVS Absorb GT1 a utilizar
(imagen cuantitativa)
Diámetro del vaso a tratar distal y proximal
Diámetro del BVS Absorb GT1 a
utilizar
≥ 2,0 mm y ≤ 3,0 mm
2,5 mm
≥ 2,5 mm y ≤ 3,3 mm
3,0 mm
≥ 3,0 mm y ≤ 3,8 mm
3,5 mm
•
Si se utiliza la estimación visual:
°
Utilizar el balón de predilatación, una vez inflado, para ayudar a establecer el
tamaño del vaso.
°
Planificar un aumento de tamaño del armazón para diámetros intermedios a fin de
garantizar una expansión adecuada.
• Cuando la combinación del diámetro del vaso a tratar y la longitud de la lesión a tratar
pueda tratarse adecuadamente con armazones de distintos tamaños, la selección del
tamaño de este se deja a criterio del médico.
10.4 Preparación
10.4.1 Extracción del envase
Nota: La bolsa de aluminio es una barrera estéril. El producto estéril se encuentra dentro
de esta bolsa; no hay ningún envoltorio secundario.
1. Abrir la bolsa tirando de la esquina superior.
2. Extraer con cuidado el sistema dispensador del tubo protector para la preparación
de dicho sistema.
3. No doblar ni torcer el hipotubo durante la extracción.
10.4.2 Retirada de la vaina de doble capa
1. Mientras se sujeta el cuerpo del catéter distal con una mano, sujetar solo la vaina
exterior amarilla con la otra mano y deslizar suavemente la vaina en dirección distal.
2. Se abrirá una hendidura longitudinal en la vaina interior y esta será visible.
3. La guía y la vaina de doble capa se extraen de manera simultánea del sistema
dispensador si se continúa deslizando la vaina amarilla en dirección distal, hasta que
las capas interna y externa de la vaina de doble capa y la guía se liberan del sistema
del catéter. Consultar el apartado
6.1 Precauciones durante la manipulación del
armazón
. No utilizar el dispositivo si no es posible retirar la vaina como se indica.
4. Comprobar que el armazón no sobrepase las marcas radiopacas del balón y que los
struts del armazón no estén levantados.
No utilizar si se observa algún defecto.
10.4.3 Lavado de la luz de la guía
Lavar la luz de la guía con solución salina fisiológica heparinizada hasta que el líquido
salga por la muesca de salida de la guía.
Nota:
Evitar la manipulación del armazón mientras se lava la luz de la guía, ya que puede
alterar la posición del armazón en el balón.
10.4.4 Preparación del sistema dispensador
1. Preparar un dispositivo de inflado o una jeringa con medio de contraste diluido.
2. Conectar un dispositivo de inflado o jeringa a la llave de paso; conectar esta última
al puerto de inflado del producto. No doblar el hipotubo del producto al conectarlo a
la jeringa/dispositivo de inflado.
3. Colocar el sistema dispensador en vertical, con la punta hacia abajo.
4. Abrir la llave de paso al sistema dispensador; aplicar presión negativa durante
30 segundos; dejar que la presión regrese al punto neutro para que el medio de
contraste rellene el sistema.
5. Cerrar la llave de paso al sistema dispensador y purgar todo el aire del dispositivo
de inflado o de la jeringa.
6. Repetir los pasos 3 a 5 hasta extraer todo el aire. Si sigue habiendo burbujas,
no utilizar el producto.
EL2103340 (4/24/15)
Page 25 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
