Vsebina –
En (1) sistem biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb GT1; ena (1) naprava
za nadzor temperature TagAlert.
Shranjevanje –
Shranjujte pri ali pod 25 °C (77 °F); dovoljeni odkloni do 30 °C (86 °F).
3.0 INDIKACIJE
Biološko razgradljivi žilni nosilec Absorb GT1 BVS je začasni nosilec, indiciran za izboljšanje
koronarnega luminalnega premera, ki se sčasoma resorbira in potencialno omogoči
normalizacijo žilne funkcije pri bolnikih z ishemično srčno boleznijo zaradi nativnih lezij
de novo
v koronarni arteriji. Dolžina zdravljene lezije ne sme presegati nazivne dolžine nosilca (8 mm,
12 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm) z referenčnim premerom žile ≥ 2,0 mm in ≤ 3,8 mm.
4.0 KONTRAINDIKACIJE
Sistem biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb GT1 BVS je kontraindiciran pri:
•
bolnikih, pri katerih je kontraindicirano antiagregacijsko in/ali antikoagulantno
zdravljenje;
•
bolnikih z znano preobčutljivostjo ali kontraindikacijo za aspirin, hkrati za heparin
in bivalirudin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, everolimus, poli(L-laktid),
poli(D,L-laktid) ali platino ali z občutljivostjo za kontrastno sredstvo, ki jih ni mogoče
ustrezno predhodno zdraviti.
5.0 OPOZORILA
•
Morebitne dolgoročne koristi koronarnega pripomočka Absorb v primerjavi z
razpoložljivimi oblikami zdravljenja je treba potrditi v dodatnih kliničnih študijah.
•
Tega izdelka ne uporabljajte pri bolnikih, za katere predvidevate, da ne bodo upoštevali
priporočene antiagregacijske terapije.
•
Potrebna je skrbna izbira bolnikov, saj uporaba tega pripomočka prinaša povezana
tveganja za trombozo nosilca, žilne zaplete in/ali krvavitve.
•
Peroralno jemanje everolimusa v kombinaciji s ciklosporinom je povezano s povišanim
holesterolom in trigliceridi v serumu. Zato morate pri bolnikih spremljati spremembe
lipidnih profilov.
•
Osebe, alergične na poli(L-laktid), poli(D,L-laktid), everolimus ali platino, imajo lahko
alergijsko reakcijo na ta vsadek.
•
Zdravljenje bolnikov z lezijo s prekomerno zavitostjo proksimalno od lezije ali znotraj
lezije ni priporočljivo.
•
Pri pripomočkih (npr. vodilnih kanalih), ki zmanjšujejo notranji premer vodilnega katetra
zunaj sistema biološko razgradljivega nosilca Absorb GT1 BVS, ni dovoljena uporaba
minimalne združljivosti vodilnega katetra (
tabela 2
) s sistemom biološko razgradljivega
nosilca Absorb GT1 BVS. Ne vstavljajte vodilnega kanala 5-v-6 ali 6-v-7 v vodilni
kateter 6F ali 7F, saj bo to povzročilo zmanjšanje notranjega premera, ki je premajhen
za uporabo s sistemom biološko razgradljivega nosilca Absorb GT1 BVS.
•
Balonska dilatacija celic iztegnjenega biološko razgradljivega žilnega nosilca Absorb
GT1 BVS lahko povzroči poškodbo nosilca.
•
Priporočamo, da skrbno izberete referenčni premer žile s ciljno lezijo glede na premer
nosilca in pred implantacijo nosilca ustrezno pripravite lezijo, da zmanjšate morebitne
poškodbe nosilca med namestitvijo. Zdravljenje bolnikov z lezijo, ki preprečuje popolno
napolnjenost balona za angioplastiko (primer: močno kalcificirana lezija, ki ni bila
zadostno pripravljena), ali z lezijo, ki ima po vidni oceni več kot 40-odstotno rezidualno
stenozo po predhodni dilataciji, ni priporočljivo.
6.0
PREVIDNOSTNI UKREPI
6.1
Ravnanje z nosilci – previdnostni ukrepi
•
Samo za enkratno uporabo, samo za enkratno vstavitev.
Ne sterilizirajte ponovno in
ne uporabljajte ponovno. Bodite pozorni na datum ob oznaki »uporabiti do« na ovojnini.
•
Nosilca ne jemljite s sistema za dostavo,
saj lahko pri tem poškodujete nosilec in/ali
povzročite embolizacijo nosilca. Sistem nosilcev deluje skupaj kot enoten sistem.
•
Tega sistema za dostavo ne uporabljajte skupaj z drugimi stenti.
•
Bodite še posebej previdni, da ne premikate ali kakor koli poškodujete nosilca na
balonu. To je zlasti pomembno pri jemanju katetra iz embalaže, namestitvi prek vodilne
žice in potiskanju skozi adapter vrtljivega hemostatskega ventila ter nastavek vodilnega
katetra.
•
Nosilca ne premikajte, se ga ne dotikajte in ga ne prijemajte
s prsti, ker lahko s tem
povzročite poškodbe prevleke, okužbo ali premik nosilca z dostavnega balona.
•
Za polnjenje balona uporabljajte samo ustrezna sredstva. Za polnjenje balona
ne uporabljajte zraka ali katerega koli plinskega sredstva, saj lahko to povzroči
neenakomerno širjenje in težave pri raztegovanju nosilca.
•
Implantacijo nosilca lahko izvajajo
samo
ustrezno usposobljeni zdravniki.
•
Namestitev nosilca se lahko izvaja samo v bolnišnicah, kjer je mogoče izvesti operacijo
obvoda koronarne arterije (CABG).
•
Če pride do poznejše ponovne stenoze, je lahko potrebna ponovna dilatacija
arterijskega segmenta, ki vsebuje nosilec. Dolgoročni izid po ponovni dilataciji
endotelializiranih nosilcev trenutno ni znan.
6.2
Namestitev nosilcev – previdnostni ukrepi
•
Sistema za dostavo pred raztegovanjem nosilca ne pripravljajte in ne polnite vnaprej
drugače kot po navodilih. Uporabite tehniko spiranja balona, opisano v poglavju
10.4.4
Priprava sistema za dostavo.
•
Ustrezno izmerite referenčni premer ciljne lezije, da ne pride do čezmernega razširjanja
nosilca in da zagotovite zadostno naslonitev nosilca. To bo zmanjšalo tveganje
poškodb nosilca.
•
Kadar sistem za dostavo uvajate v žilo, na sistemu za dostavo ne vzpostavljajte
negativnega tlaka. S tem lahko povzročite premik nosilca iz balona.
•
Katetra ne obračajte za več kot en (1) poln obrat.
•
Pri potiskanju biološko razgradljivega nosilca Absorb GT1 BVS prek lezije bodite
previdni. Večkratni poskusi prečkanja lezije lahko privedejo do poškodbe ali premika
nosilca.
•
Vsaditev nosilca lahko vodi do disekcije žile distalno in/ali proksimalno od nosilca in
lahko povzroči akutno zaprtje žile, zaradi česar je potreben dodaten poseg (CABG,
nadaljnja dilatacija, namestitev dodatnih nosilcev ali drugo).
•
Nosilca, ki ni v pravilnem položaju v žili, ne nameščajte. (Glejte poglavje
6.4 Odstranjevanje stentov/sistema – previdnostni ukrepi.
)
•
Pri zdravljenju več lezij znotraj iste žile najprej namestite nosilec/stent na distalno in
šele nato na proksimalno lezijo. Če nameščate nosilce/stente v tem zaporedju, pri
nameščanju distalnega nosilca/stenta ni treba prečkati proksimalnega nosilca, kar
zmanjša možnost poškodbe ali premika proksimalnega nosilca.
•
Izogibajte se nameščanju nosilcev prek stranskih vej s premerom ≥ 2,0 mm.
•
Premer napolnjenega balona sistema, ki ga uporabljate za nameščanje nosilca, mora
biti čim bolj enak premeru žile. Da zagotovite popolno razširitev nosilca, morate balon
napolniti najmanj na nazivni tlak.
•
Ne presezite nazivnega tlaka pred razpočenjem (RBP), ki je naveden na oznaki
*Opravljeno je bilo neklinično preskušanje enot XIENCE PRIME v enojnih in v prekrivajočih
se konfiguracijah do dolžine 71 mm, dokumentacijo o preskušanju pa hrani podjetje
Abbott Vascular.
6.7
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Everolimus se obširno presnavlja s citokromom P4503A4 (CYP3A4) v črevesni steni in jetrih
ter je substrat za nasprotni prenašalec P-glikoprotein. Dokazali so, da everolimus zmanjšuje
očistek nekaterih zdravil na recept, ko so ga dajali peroralno skupaj s ciklosporinom (CsA).
Zato lahko everolimus, predpisan kot peroralno zdravilo, medsebojno deluje z drugimi
zdravili, ki med drugim vključujejo zaviralce in induktorje izocimov CYP3A4. Na absorpcijo in
poznejše izločanje everolimusa lahko vplivajo zdravila, ki delujejo na te poti. Formalne študije
o medsebojnem delovanju zdravil s sistemom biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb
GT1 BVS niso bile izvedene. Zato je treba pri odločanju o namestitvi biološko razgradljivega
žilnega nosilca Absorb GT1 BVS pri osebi, ki jemlje zdravilo z znanim medsebojnim
delovanjem z everolimusom, ustrezno upoštevati tako morebitno sistemsko kot lokalno
medsebojno delovanje zdravil v žilni steni.
Everolimus, predpisan kot peroralno zdravilo, lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili ali
hrano
1,2,3,4,5
, med drugim vključno z:
•
zaviralci CYP3A4/PgP, ki lahko zvišajo koncentracije everolimusa v krvi:
°
imunosupresiv ciklosporin,
°
antimikotiki (npr. flukonazol, ketokonazol, itrakonazol ketokonazol),
°
makrolidni antibiotiki (npr. klaritromicin, eritromicin),
°
zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. verapamil, nikardipin, diltiazem),
°
zaviralci proteaz (npr. nelfinavir, indinavir, amprenavir),
°
druge snovi (npr. cisaprid, metoklopramid, bromokriptin, cimetidin, danazol);
•
induktorji CYP3A4/PgP, ki lahko znižajo koncentracije zdravila everolimus v krvi:
°
antibiotiki (npr. rifampin, rifabutin),
°
antikonvulzivna zdravila (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin),
°
nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, nevirapin),
°
glukokortikoidi (npr. deksametazon, prednizon, prednizolon),
°
zaviralci reduktaze HMGCoA (npr. simvastatin, lovastatin),
°
drugo (npr. šentjanževka).
Za podrobnejše informacije o medsebojnem delovanju zdravil glejte najnovejšo oznako
zdravila everolimus
1, 2, 3 ,4, 5
.
6.8 Nosečnost
Ta izdelek (sistem biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb GT1 BVS) in everolimus nista
bila preskušena pri nosečnicah in doječih materah ali pri moških, ki nameravajo zaploditi
otroka. Učinki na razvijajoči se plod niso bili raziskani. Čeprav ni kontraindikacij, tveganja in
učinki na razmnoževanje v tem trenutku niso znani.
7.0
NEŽELENI UČINKI
7.1
Opaženi neželeni učinki
Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih ABSORB, povezani s ključnimi kliničnimi izidi
smrti, srčne smrti, miokardnega infarkta (MI) (s Q-valom in brez Q-vala), revaskularizacije
ciljne lezije (s perkutanim koronarnim posegom (PCI) ali z obvodom koronarne arterije),
tromboze nosilca in hudih neželenih učinkov srca (MACE) zaradi ishemije (sestavljeni
iz srčne smrti, miokardnega infarkta, revaskularizacije ciljne lezije zaradi ishemije), so
navedeni v poglavju
8.0 Klinične preiskave sistema biološko razgradljivih žilnih nosilcev
Absorb BVS.
Vsi drugi neželeni učinki so vključeni v poglavje
7.2. Morebitni neželeni učinki.
7.2
Morebitni neželeni učinki
Neželeni učinki, ki so lahko povezani s perkutano koronarno intervencijo, postopki zdravljenja
in z uporabo koronarnega nosilca v nativnih koronarnih arterijah, med drugim vključujejo
naslednje:
•
nenadno zaprtje,
•
zaplete na mestu dostopa,
•
alergijske reakcije ali preobčutljivost
na kontrastno sredstvo ali na polimer
poli (L-laktid) (PLLA), polimer poli
(D, L-laktid) (PDLLA) in reakcije med
zdravilom in antiagregacijskimi zdravili
ali kontrastnim sredstvom,
•
anevrizmo,
•
aritmije, vključno s preddvorno in
prekatno,
•
perforacijo arterije,
•
rupturo arterije,
•
arteriovensko fistulo,
•
zaplete s krvavitvijo, ki lahko zahtevajo
transfuzijo,
•
srčni zastoj,
•
srčno, pljučno ali ledvično odpoved,
•
srčno tamponado,
•
spazem koronarne arterije,
•
koronarno embolijo ali embolijo nosilca,
•
koronarno trombozo ali trombozo
nosilca,
•
smrt,
•
disekcijo koronarne arterije,
•
distalne emboluse (zračne, tkivne ali
trombozne),
•
nujni ali nenujni kirurški poseg,
•
vročino,
•
hipotenzijo/hipertenzijo,
•
okužbo in bolečino,
•
poškodbo koronarne arterije,
•
ishemijo, miokardno,
•
miokardni infarkt,
•
navzeo in bruhanje,
•
palpitacije,
•
perikardni izliv,
•
perikarditis,
•
periferno ishemijo (zaradi žilne
poškodbe),
•
poškodbo perifernega živca,
•
pljučni edem,
•
psevdoanevrizmo,
•
ledvično insuficienco/odpoved,
•
ponovno stenozo segmenta z nosilcem,
•
šok,
•
možgansko kap/cerebrovaskularni
insult in TIA,
•
popolno okluzijo koronarne arterije,
•
nestabilno ali stabilno angino pektoris,
•
vaskularne zaplete, vključno z mestom
vstopa, ki lahko zahtevajo reparacijo žile,
•
prekatne aritmije, vključno s prekatno
fibrilacijo in prekatno tahikardijo,
•
disekcijo žile.
Neželene učinke, povezane z vsakodnevnim peroralnim jemanjem everolimusa v odmerkih od
1,5 mg do 10 mg dnevno, lahko najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC) in na
oznakah zdravila
1,2,3,4,5
. Spodaj opisana tveganja vključujejo pričakovane neželene učinke,
ki veljajo za srčno populacijo, na katero se nanašajo razdelki s kontraindikacijami, opozorili
in previdnostnimi ukrepi oznak everolimusa oz. povzetka glavnih značilnosti in/ali ki so bili
opaženi pri pogostosti ≥ 10 % v kliničnih preskušanjih s peroralnim everolimusom glede
drugih indikacij. Za več informacij in manj pogoste neželene učinke glejte povzetek glavnih
značilnosti zdravila in oznake
1,2,3,4,5
.
1
Oznaka Združenega kraljestva Certican
®
, november 2014
2
Odobritev SPC EU Afinitor
®
, december 2014
3
EU SPC Votubia
®
, september 2014
4
Oznaka ZDA Afinitor
®
, december 2014
5
Oznaka ZDA Zortress
®
, februar 2013
Obiščite www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu in www.fda.gov za najnovejše različice teh
povzetkov glavnih značilnosti zdravila/oznak.
izdelka.
Med polnjenjem balona spremljajte tlak v njem. Uporaba tlakov, višjih od
tistih, ki so navedeni na oznaki izdelka, lahko privede do razpoka balona, z morebitno
poškodbo in disekcijo intime.
•
Metode izvlečenja nosilca (uporaba dodatnih žic, zank in/ali prijemalk) lahko povzročijo
dodatne poškodbe koronarnega ožilja in/ali mesta dostopa do žile. Zapleti lahko
vključujejo krvavitev, hematom ali psevdoanevrizmo.
•
Kadar je potrebnih več biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb GT1 in stentov
za eluiranje zdravila, uporabite samo biološko razgradljive žilne nosilce Absorb GT1,
biološko razgradljive žilne nosilce Absorb ali stente za eluiranje everolimusa. Morebitno
medsebojno delovanje z drugimi stenti za eluiranje zdravila ali s prevlečenimi stenti ni
bilo ovrednoteno, zato se je temu treba izogibati.
•
Obseg bolnikove izpostavljenosti zdravilu in polimeru je neposredno povezan s številom
vsajenih nosilcev. Bolnik lahko prejme nosilce v skupni dolžini do 94 mm.
•
Varnost in učinkovitost biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb GT1 BVS pri
bolnikih s predhodno brahiterapijo ciljne lezije ali z uporabo brahiterapije za zdravljenje
ponovne stenoze ciljnega mesta z biološko razgradljivimi žilnimi nosilci Absorb
GT1 BVS nista bili ugotovljeni. Žilna brahiterapija in biološko razgradljivi žilni nosilci
Absorb GT1 BVS spreminjajo arterijsko preoblikovanje. Kombinacija teh dveh načinov
zdravljenja ni bila preučena.
•
Postdilatacija z nezdružljivim balonom je priporočljiva
v skladu z navodili v poglavju
10.7 Nadaljnja širitev raztegnjenega nosilca,
če je segment za postdilatacijo znotraj
dovoljenih meja razširitve nosilca.
•
Nerazširjen nosilec lahko potegnete nazaj v vodilni kateter
samo enkrat.
Nerazširjenega
nosilca ne uvajajte ponovno v arterijo po tem, ko ga potegnete nazaj v vodilni kateter.
Nadaljnjega premikanja noter in ven skozi distalni konec vodilnega katetra ne smete
izvajati, ker lahko nosilec med umikanjem nazaj v vodilni kateter poškodujete ali
premaknete.
•
Če kadar koli med umikanjem neraztegnjenega sistema biološko razgradljivih nosilcev
Absorb GT1 BVS začutite upor, sledite navodilom v poglavju
6.4 Odstranjevanje
nosilcev/sistema – previdnostni ukrepi.
•
V redkih primerih akutne okluzije po namestitvi nosilca se lahko vstavi reševalni
vsadek, ki se raztegne znotraj nosilca, tako da je biološko razgradljivi žilni nosilec
Absorb GT1 BVS popolnoma prekrit z reševalnim vsadkom. Vsa nenadna zaprtja je
treba zdraviti kot nujni primer v skladu z bolnišničnim standardom oskrbe.
Opomba:
Priporočamo, da reševanje izvajate z ustrezno velikim kovinskim stentom za
eluiranje everolimusa.
6.3
Uporaba v povezavi z drugimi postopki
•
Medtem ko lahko priprava žile pri kompleksnih lezijah vključuje uporabo različnih
pripomočkov za mehansko aterektomijo, varnost in učinkovitost nista uradno
potrjeni v kliničnih preskušanjih z uporabo pripomočkov za mehansko aterektomijo
(usmerjevalni katetri za aterektomijo, vrtljivi katetri za aterektomijo) ali katetrov za
lasersko angioplastiko v povezavi z vsaditvijo biološko razgradljivega žilnega nosilca
Absorb GT1 BVS.
6.4
Odstranjevanje nosilcev/sistema – previdnostni ukrepi
•
Odstranjevanje sistema za dostavo nosilcev pred raztegovanjem nosilca
Če je pred nameščanjem potrebna odstranitev sistema nosilcev, se prepričajte, da je
položaj vodilnega katetra koaksialno (soosno) glede na sistem za dostavo nosilcev, in
previdno potegnite sistem za dostavo nosilcev v vodilni kateter. Če med umikanjem
nosilca v vodilni kateter
kadar koli
začutite
nenavaden upor
, morate sistem za dostavo
nosilcev in vodilni kateter
odstraniti kot eno enoto.
Ta postopek opravite pod nadzorom
z neposredno vizualizacijo s fluoroskopijo.
•
Umik sistema za dostavo nosilcev/balona postdilatacije iz raztegnjenega nosilca
1. Balon izpraznite tako, da pripomoček za polnjenje povlečete na negativni tlak. Za
praznjenje večjih in daljših balonov boste potrebovali več časa (do 30 sekund) kot
za manjše in krajše balone. Potrdite izpraznitev balona s fluoroskopijo.
2. Nastavite pripomoček za polnjenje na »negativni« ali »nevtralni« tlak.
3. Stabilizirajte položaj vodilnega katetra ravno toliko, da je zunaj koronarnega ostija,
in ga pritrdite na mesto. Ohranite položaj vodilne žice prek segmenta nosilca.
4. Nežno odstranite sistem za dostavo nosilcev s počasnim in enakomernim
pritiskom.
5. Zategnite vrtljivi hemostatski ventil.
Opombe:
1)
Če med umikanjem katetra iz raztegnjenega nosilca začutite upor, uporabite
naslednje korake za izboljšanje ponovnega ovijanja balona:
°
Ponovno napolnite balon do nazivnega tlaka, ga izpraznite in prilagodite tlak
na nevtralnega.
°
Ponovite zgornje korake od 1 do 5.
2) Če po uspešnem umiku balona iz raztegnjenega nosilca med vlečenjem sistema
za dostavo nosilcev ali balona postdilatacije v vodilni kateter
kadar koli
začutite
kakršen koli upor,
celoten sistem odstranite kot eno enoto.
•
Če ne upoštevate teh korakov in/ali na sistem za dostavo delujete s premočno silo,
lahko potencialno povzročite izgubo ali poškodbo nosilca in/ali komponent sistema
za dostavo.
•
Če morate ohraniti položaj vodilne žice za nadaljnji dostop do arterije/lezije, pustite
vodilno žico na svojem mestu in odstranite vse druge komponente sistema.
6.5
Po implantaciji – previdnostni ukrepi
•
Če morate prečkati novonameščeni nosilec
z vodilno žico, balonom, sistemom za
dostavo ali s katetri za slikanje, bodite previdni, da ne porušite geometrije nosilca.
•
Po postopku je treba uvesti antiagregacijsko terapijo (glejte poglavje
9.1
Individualizacija zdravljenja
).
6.6
Izjava o MRI
Primerjava s kovinskimi stenti* XIENCE PRIME kaže, da so biološko razgradljivi žilni nosilci
Absorb GT1 BVS varni za uporabo v okolju z MR pod določenimi pogoji in da jih je mogoče
varno slikati pod naslednjimi pogoji:
•
statično magnetno polje znaša 3 tesle ali manj;
•
prostorski gradient znaša 2500 gaussov/cm ali manj;
•
maksimalna povprečna stopnja specifične absorpcije (SAR) za celo telo znaša
2,0 W/kg (normalno delovanje) v največ 15 minutah slikanja za vsako sekvenco.
Biološko razgradljivi žilni nosilci Absorb GT1 BVS naj se v takšnem okolju MRI ne bi
premikali, prav tako naj ne bi bilo skrbi za varnost v zvezi s segrevanjem ogrodja ali
označevalca. Ne pričakujemo skrbi v zvezi z učinkom zgoraj navedenega okolja MRI na
vsebnost zdravila ali na stopnjo sproščanja zdravila. Zaradi lastnosti materiala je treba
iste pogoje MR, ki veljajo za stent XIENCE PRIME, še bolj pozorno upoštevati pri biološko
razgradljivih žilnih nosilcih Absorb GT1 BVS. Ni znano, ali bo kakovost slike MR slabša, če
je območje zanimanja na istem območju ali relativno blizu položaja biološko razgradljivega
žilnega nosilca Absorb GT1 BVS.
EL2103340 (4/24/15)
Page 132 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
