1.0
BESKRIVELSE AF UDSTyRET
Absorb GT1 bioresorberbart vaskulært stilladssystem (BVS) omfatter:
• Et præmonteret polymer-poly (L-laktid) (PLLA)-stillads belagt med en blanding af
det antiproliferative lægemiddel everolimus og polymer-poly (D, L-laktid) (PDLLA) i
forholdet 1:1. Den tilgængelige dosis af everolimus på stilladset er angivet i
Tabel 1
.
Tabel 1: Lægemiddelindhold i Absorb GT1 BVS
Stilladsets diameter
(mm)
Stilladsets længde
(mm)
Lægemiddeldosis
(μg)
2,5, 3,0
8
76
2,5, 3,0
12
114
2,5, 3,0
18
181
2,5, 3,0
23
228
2,5, 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
• Fire røntgenfaste markører, der er placeret på stilladsets enderinge, markerer
stilladslængden forud for anlæggelse og efter udvidelse i arterien, fordi Absorb GT1
BVS ikke er synlig under fluoroskopi.
• To røntgenfaste markører, der er placeret under ballonen, markerer ballonens
arbejdslængde fluoroskopisk samt placeringen af det ikke-anlagte stillads i stilladsets
fremføringssystem.
• Absorb GT1 BVS-systemet har et stilladsfremføringssystem til hurtig udskiftning (rapid
exchange – RX).
• To proksimale skaftmarkører på fremføringssystemet (95 cm og 105 cm proksimalt for
den distale spids) angiver fremføringssystemets relative position i forhold til enden af
et guidingkateter til a. brachialis eller a. femoralis. Katetrets arbejdslængde er 145 cm.
• Et farveskift på skaftet angiver guidewirens udgangsfure.
Tabel 2: Specifikationer for
in vitro
-enheden
Stilladsets
diameter
(mm)
Stilladsets
længde
(mm)
* Minimum
guidingkateter-
kompatibilitet (ID)
** Nominelt
stilladstryk
in vitro
Nominelt
sprængning-
stryk – RBP
Stilladsfrit
område
(%)
atm kPa atm
kPa
2,5
8
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
2,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
2,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
2,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
2,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
3,0
8
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
72
3,0
12
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
73
3,0
18
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
73
3,0
23
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
73
3,0
28
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
73
3,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
73
3,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
73
3,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
73
3,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
74
* Se den enkelte producents specifikationer for tilsvarende French-mål.
** Fuld anlæggelse af stilladset skal sikres (se afsnit
10.6 Anlæggelse
).
Anlæggelsestrykkene skal baseres på læsionens karakteristika.
• TagAlert er en usteril temperaturmonitor til brug ved forsendelse og opbevaring af
Absorb GT1 BVS-systemet. Inden dette produkt anvendes, skal TagAlert-indikatoren,
der findes i vinduet på bagsiden af produktæsken, kontrolleres. Indikatoren må kun vise
et OK som vist på det digitale display (
Tabel 3A
). Hvis en anden skærm er til stede
(
Tabel 3B
), må produktet ikke anvendes.
Tabel 3: TagAlert – mulige vinduesindikatorer, brugsanvisning og bortskaffelse
Vinduesindikator
Brugsanvisning
Anvisninger
vedrørende
bortskaffelse
A
Anvendelse
TagAlert er en
batteridrevet
anordning. Fjern
TagAlert fra
æsken, og
bortskaf den i
overensstemmelse
med gældende
regler.
B
Må ikke
anvendes
2.0 LEVERING
Steril –
Denne enhed er steriliseret med elektronisk bestråling. Non-pyrogen. Produktet må
ikke anvendes, hvis pakningen er åben eller beskadiget.
Denne enhed til engangsbrug må ikke genbruges på en anden patient, da den ikke er beregnet
til at fungere efter hensigten efter den første anvendelse. Ændringer i mekaniske, fysiske
og/eller kemiske karakteristika introduceret under forhold, der opstår ved gentagen anvendelse,
rengøring og/eller resterilisering, kan kompromittere designets og/eller materialernes
integritet, hvilket kan føre til kontaminering grundet smalle hulrum og/eller mellemrum samt
nedsat sikkerhed og/eller ydeevne for enheden. Fravær af den oprindelige mærkning kan
føre til forkert brug og eliminere sporbarhed. Fravær af den originale pakningen kan føre til
beskadigelse af enheden, tab af sterilitet og risiko for patient- og/eller brugerskade.
Indhold –
Ét (1) Absorb GT1 bioresorberbart vaskulært stilladssystem. Én (1) TagAlert-
temperaturmonitor
Opbevaring –
Opbevares ved eller under 25 °C (77 °F). Udsving tilladt til 30 °C (86 °F).
3.0 INDIKATIONER
Absorb GT1 BVS er et midlertidigt stillads indiceret til forbedring af koronararterielumens
diameter, som efterhånden resorberes, og som potentielt normaliserer karfunktion hos
patienter med iskæmisk hjertesygdom forårsaget af
de novo
native koronararterielæsioner.
Den behandlede læsions længde skal være mindre end stilladsets nominelle længde (8 mm,
12 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm) med referencekardiametre ≥ 2,0 mm og ≤ 3,8 mm.
4.0 KONTRAINDIKATIONER
Absorb GT1 BVS-systemet er kontraindiceret til brug til:
• Patienter, til hvem antitrombocyt- og/eller antikoagulationsbehandling er
kontraindiceret.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for eller kontraindikation for acetylsalicylsyre,
både heparin og bivalirudin, clopidogrel, ticlopidin, prasugrel og ticagrelor, everolimus,
poly (L-laktid), poly (D,L-laktid) eller platin, eller som er overfølsomme over for
kontrastmidlet, og som ikke kan præmedicineres i tilstrækkelig grad.
5.0 ADVARSLER
• De mulige langsigtede fordele ved Absorb-koronarenheden sammenlignet med de
tilgængelige behandlinger skal bekræftes i yderligere kliniske undersøgelser.
• Dette produkt må ikke anvendes til patienter, som sandsynligvis ikke kan gennemføre
den anbefalede antitrombocytbehandling.
• Eftersom anvendelse af dette produkt indebærer risiko for stilladstrombose, vaskulære
komplikationer og/eller blødninger, skal patienterne vælges med omhu.
• Peroral administration af everolimus i kombination med cyclosporin er blevet forbundet
med øget serumkolesterol og triglycerider. Patienterne skal derfor monitoreres for
ændringer i lipidprofiler.
• Personer, der er allergiske over for poly (L-laktid), poly (D,L-laktid), everolimus eller
platin, kan have en allergisk reaktion over for dette implantat.
• Behandling af patienter, der har en læsion med overdreven tortuositet proksimalt for
eller i læsionen, frarådes.
• Enheder (dvs. guidesheaths), der reducerer guidingkatetrets indvendige diameter mere
end Absorb GT1 BVS-systemets mindste guidingkateterkompatibilitet (
Tabel 2
), må
ikke anvendes sammen med Absorb GT1 BVS-systemet. Indfør ikke en 5-i-6 eller en
6-i-7 guidesheath i et 6F eller 7F guidingkateter, da dette vil resultere i en indvendig
diameter, der er for lille til brug med Absorb GT1 BVS-systemet.
• Ballondilatation af celler i et anlagt Absorb GT1 BVS kan beskadige stilladset.
• Omhyggelig udvælgelse af mållæsionens referencekardiameter i forhold til
stilladsdiameteren samt passende klargøring af læsionen forud for implantation
af stilladset anbefales for at minimere mulige beskadigelser af stilladset under
anlæggelsen. Det frarådes at behandle patienter, der har en læsion, der forhindrer
fuldstændig udvidelse af en angioplastikballon (eksempel: en stærkt forkalket læsion
med utilstrækkelig klargøring af læsionen), eller en læsion med mere end 40 %
residualstenose efter prædilatation ved visuel estimering.
6.0 FORSIGTIGHEDSREGLER
6.1
Håndtering af stilladset – Forsigtighedsregler
•
Kun til engangsbrug, må kun anlægges én gang.
Må ikke resteriliseres eller
genbruges. Bemærk produktets anvendes inden-dato, der er angivet på pakningen.
•
Stilladset må ikke tages af fremføringssystemet,
da dette kan beskadige stilladset
og/eller føre til embolisering af stilladset. Stilladssystemet er beregnet til at fungere
som ét system.
• Fremføringssystemet må ikke anvendes sammen med andre stents.
• Der skal udvises særlig omhu for ikke at håndtere eller på nogen måde løsrive
stilladset på ballonen. Dette er især vigtigt under udpakning af katetret, placering over
guidewiren samt ved indføring gennem den roterende hæmostatiske ventiladapter og
guidingkatetrets muffe.
•
Stilladset må ikke manipuleres, berøres eller håndteres
med fingrene, da dette kan
beskadige belægningen, føre til kontamination eller medføre, at stilladset løsnes fra
fremføringsballonen.
• Der må kun anvendes egnede midler til udvidelse af ballonen. Luft og gasarter må
ikke anvendes til at udvide ballonen, da dette kan medføre uensartet udvidelse og
vanskeligheder ved anlæggelse af stilladset.
• Implantation af stilladset må
kun
foretages af læger, der er behørigt uddannet i dette.
• Anlæggelse af stilladset må kun foretages på hospitaler, hvor akut koronar bypass-
transplantatkirurgi (CABG) er mulig.
• Efterfølgende restenose kan nødvendiggøre redilatation af arteriesegmentet, hvori
stilladset er anlagt. Langtidseffekten efter gentagen dilatation af endotelialiserede
stilladser kendes ikke på nuværende tidspunkt.
6.2
Anlæggelse af stilladset – Forsigtighedsregler
•
Fremføringssystemet må ikke klargøres eller prædilateres før anlæggelse af
stilladset
udover, hvad der er angivet. Anvend ballontømningsteknikken beskrevet
i afsnit
10.4.4 Klargøring af fremføringssystemet.
• Mållæsionens referencediameter skal måles korrekt for at undgå overekspansion af
stilladset, så passende apposition af stilladset sikres. Dette vil nedsætte risikoen for
beskadigelse af stilladset.
• Når fremføringssystemet indføres i karret, må der ikke påføres negativt tryk på
fremføringssystemet. Dette kan medføre, at stilladset løsrives fra ballonen.
• Drej ikke katetret mere end én (1) hel omgang.
• Vær omhyggelig, når Absorb GT1 BVS føres frem over læsionen. Flere forsøg på at
krydse en læsion kan beskadige stilladset eller føre til løsrivelse.
• Implantation af et stillads kan medføre dissektion af karret distalt og/eller proksimalt
for stilladset og kan forårsage akut tillukning af karret med deraf følgende behov for
yderligere indgreb (CABG, yderligere dilatation, anlæggelse af flere stilladser eller andet).
• Stilladset må ikke udvides, hvis det ikke er korrekt anlagt i karret. (Se afsnit
6.4
Fjernelse af stilladset/systemet – Forsigtighedsregler
.)
• Ved behandling af flere læsioner i samme kar skal der anlægges stillads/stent i den
distale læsion, før der anlægges stillads i den proksimale læsion. Anlæggelse af
stillads/stent i denne rækkefølge fjerner behovet for at krydse det proksimale stillads
ved anlæggelsen af det distale stillads/den distale stent og reducerer risikoen for
beskadigelse eller løsrivelse af det proksimale stillads.
•
Anlæg ikke stilladser på tværs af sideforgreninger, der er ≥ 2,0 mm i diameter.
• Den udvidede ballondiameter for det system, der anvendes til at anlægge stilladset,
skal være af omtrent samme diameter som karrets. For at sikre fuld udvidelse af
stilladset skal ballonen som minimum udvides til det nominelle tryk.
•
Overskrid ikke det nominelle sprængningstryk (RBP), der er angivet på
produktmærkaten.
Monitorer ballontryk under udvidelse. Anvendelse af højere tryk
end de på mærkaten anførte kan medføre sprængning af ballonen med risiko for
beskadigelse og dissektion af intima.
• Metoder til genindfangning af stilladset (brug af yderligere wirer, slynger og/eller
tænger) kan medføre yderligere traume i koronarvaskulaturen og/eller det vaskulære
adgangssted. Komplikationer kan omfatte blødning, hæmatom eller pseudoaneurisme.
• Når flere Absorb GT1 bioresorberbare vaskulære stilladser og lægemiddeleluerende
stents er påkrævet, må der kun anvendes Absorb GT1 bioresorberbare vaskulære
stilladser, Absorb bioresorberbare vaskulære stilladser eller everolimus-eluerende
stents. Potentiel interaktion med andre lægemiddeleluerende stents eller belagte stents
er ikke blevet evalueret og bør undgås.
• Omfanget af patientens eksponering for lægemiddel og polymer er direkte relateret
til antallet af implanterede stilladser. En patient kan få implanteret en samlet
stilladslængde på op til 94 mm.
• Sikkerheden og effektiviteten af Absorb GT1 BVS hos patienter med tidligere brachyterapi
af mållæsionen, eller brug af brachyterapi til behandling af restenose i et Absorb GT1
BVS er ikke fastslået. Både vaskulær brachyterapi og Absorb GT1 BVS ændrer arteriel
remodellering. Synergien mellem disse to behandlinger er ikke blevet fastslået.
•
Postdilatation med en ikke-kompliant ballon anbefales
ved at følge anvisningerne
i afsnit
10.7 yderligere udvidelse af det anlagte stillads
, forudsat at det postdilaterede
segment er inden for de tilladte udvidelsesgrænser for stilladset.
• Et ikke-udvidet stillads må kun trækkes tilbage i guidingkatetret
én gang.
Et ikke-
udvidet stillads må ikke genindføres i arterien, efter at det er blevet trukket tilbage
i guidingkatetret. Efterfølgende bevægelse ind og ud gennem guidingkatetrets distale
ende må ikke foretages, da stilladset kan blive beskadiget eller løsrevet, når det
trækkes tilbage i guidingkatetret.
• Hvis der på noget tidspunkt under fjernelsen af et ikke-anlagt Absorb GT1 BVS-system
mærkes modstand, henvises der til trinnene i afsnit
6.4 Fjernelse af stilladset/
systemet – Forsigtighedsregler.
• I sjældne tilfælde af akut okklusion efter stilladsanlæggelse kan et nødimplantat indføres
og anlægges i stilladset, således at Absorb GT1 BVS er helt dækket af nødimplantatet.
Alle pludselige tillukninger skal behandles som nødstilfælde i overensstemmelse med
hospitalets standardbehandling.
Bemærk:
Det anbefales, at nødanlæggelser udføres med en everolimus-eluerende
metalstent af passende størrelse.
6.3
Anvendelse i forbindelse med andre indgreb
• Mens klargøring af kar i komplekse læsioner kan omfatte brugen af forskellige
mekaniske aterektomienheder, er sikkerheden og effektiviteten ikke blevet formelt
fastslået i kliniske undersøgelser med brug af enten mekaniske aterektomienheder
(retningsbestemte aterektomikatetre, roterende aterektomikatetre) eller laserkatetre til
angioplastik sammen med Absorb GT1 BVS-implantation.
6.4
Fjernelse af stilladset/systemet – Forsigtighedsregler
• Fjernelse af stilladsets fremføringssystem, før anlæggelse af stilladset
Hvis det er nødvendigt at fjerne et stilladssystem før anlæggelse, skal det sikres, at
guidingkatetret er koaksialt placeret i forhold til stilladsets fremføringssystem, og
stilladsets fremføringssystem skal trækkes forsigtigt tilbage ind i guidingkatetret.
Hvis der mærkes
usædvanlig modstand
på noget tidspunkt
under tilbagetrækning af
stilladset i guidingkatetret, skal stilladsets fremføringssystem og guidingkatetret
fjernes
som en samlet enhed.
Dette skal udføres under direkte visualisering med fluoroskopi.
• Tilbagetrækning af stilladsets fremføringssystem/postdilatationsballonen fra det anlagte
stillads
1. Tøm ballonen ved at skabe undertryk i indeflatoren. Det vil tage længere tid at
tømme større og længere balloner (op til 30 sekunder) end mindre og kortere
balloner. Bekræft vha. fluoroskopi, at ballonen er tømt.
2. Sæt indeflatoren på “undertryk” eller “neutralt tryk”.
3. Stabiliser guidingkatetrets position lige uden for det koronare ostium, og fastgør
det. Oprethold guidewirens placering på tværs af stilladssegmentet.
4. Fjern forsigtigt stilladsets fremføringssystem med langsomt og stabilt tryk.
5. Tilspænd den roterende hæmostatiske ventil.
Bemærkninger:
1)
Hvis der mærkes modstand under tilbagetrækning af katetret fra det anlagte
stillads, anvendes de følgende trin til at forbedre ballonens genfoldning:
°
Udvid ballonen igen til det nominelle tryk, tøm den, og indstil trykket til neutralt.
°
Gentag trin 1 til 5 ovenfor.
2) Hvis der, når ballonen er blevet trukket tilbage fra det anlagte stillads, mærkes
nogen form for modstand
på noget tidspunkt
, når stilladsets fremføringssystem
eller postdilatationsballonen trækkes tilbage i guidingkatetret,
skal hele systemet
fjernes som en samlet enhed.
• Hvis disse trin ikke følges og/eller hvis der påføres for stor kraft på fremføringssystemet,
kan det potentielt medføre tab eller beskadigelse af stilladsets og/eller
fremføringssystemets komponenter.
• Hvis det er nødvendigt at fastholde guidewirens position med henblik på efterfølgende
adgang til arterien/læsionen, skal guidewiren forblive på plads, mens de øvrige
systemkomponenter fjernes.
6.5
Efter implantation – Forsigtighedsregler
•
Hvis det er nødvendigt at krydse et nyligt anlagt stillads
med en guidewire, en ballon,
et fremføringssystem eller billedbehandlingskatetre, skal der udvises forsigtighed for at
undgå at beskadige stilladsets form.
• Der skal administreres antitrombocytbehandling efter proceduren (se afsnit
9.1 Individualisering af behandling
).
6.6
Erklæring om MR-scanning
Sammenligning med XIENCE PRIME metalstents* angiver, at Absorb GT1 BVS er MR-betinget
og kan scannes sikkert under følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre
• Rumlig gradient på 2500 gauss/cm eller mindre
• Maksimal gennemsnitlig helkrops-SAR (SAR = specifik absorptionshastighed) på
2,0 W/kg (normal driftsfunktion) i op til 15 minutters scanning pr. sekvens
Absorb GT1 BVS bør ikke flytte sig i dette MR-miljø, og der skulle heller ikke være grund til
bekymring om sikkerheden relateret til stillads- eller markøropvarmning. Der forventes ingen
problemer med hensyn til virkningen af det overnævnte MR-miljø på lægemiddelindhold
eller lægemidlets frigivelseshastighed. Grundet dets materialeegenskaber gælder de
samme restriktioner for MR-forhold, som er passende for XIENCE PRIME-stenten, mere
konservativt for Absorb GT1 BVS. Det vides ikke, om MR-billedkvaliteten kan være forringet,
EL2103340 (4/24/15)
Page 49 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
