zákroku z hľadiska možného rizika spojeného s predčasným alebo dočasným ukončením
antitrombotickej terapie.
Pacientov, ktorí vyžadujú predčasné ukončenie antiagregačnej liečby sekundárne po
významnom aktívnom krvácaní, treba pozorne monitorovať v súvislosti so srdcovými
príhodami a ihneď po stabilizácii musia čo najskôr obnoviť antiagregačnú terapiu podľa
uváženia svojich ošetrujúcich lekárov.
10.0
INFORMÁCIE O KLINICKOM POUŽÍVANÍ
10.1
Kontrola pred použitím
Pred použitím systému Absorb BVS GT1 opatrne vyberte systém z obalu a skontrolujte, či
nie je zohnutý, zalomený ani inak poškodený. Skontrolujte, či cievna výstuž nepresahuje za
röntgenokontrastné značky balónika a či je stále dobre nalisovaná na balónikový katéter. Pri
zistení akéhokoľvek poškodenia výstuž nepoužívajte.
10.2
Požadované vybavenie
• vodiaci katéter (katétre) s minimálnym vnútorným priemerom 6F/0,070"/1,8 mm
s tvarom vhodným pre cieľovú cievu,
• 2 – 3 injekčné striekačky (10 – 20 cm3).
• 1000 j/500 ml heparinizovaného fyziologického roztoku (HepNS),
• 0,014 palcový (0,36 mm) x 175 cm (minimálna dĺžka) vodiaci drôt,
• otočný hemostatický ventil s minimálnym vnútorným priemerom 0,096 palca
(2,44 mm),
• kontrastná látka riedená v pomere 1:1 s fyziologickým roztokom,
• nafukovacia pomôcka,
• trojcestný uzatvárací kohút,
• rotátor,
• zavádzač vodiaceho drôtu.
10.3
Výber cievy a lézie
• Na posúdenie východiskového priemeru cieľovej cievy a výber vhodnej veľkosti
Absorb BVS GT1
sa odporúča kvantitatívna technika zobrazovania.
• V
tabuľke č. 13
sa uvádzajú rozsahy priemerov cieľovej cievy, ktoré sa ošetrujú
zákrokom, spolu s priemerom Absorb BVS GT1, ktorý má byť použitý.
Tabuľka č. 13: Rozsahy priemerov cieľovej cievy a priemer Absorb GT1 BVS, ktorý má
byť použitý (kvantitatívna technika zobrazovania)
Distálny a proximálny priemer cieľovej cievy
Priemer Absorb GT1 BVS, ktorý má
byť použitý
≥2,0 mm a ≤3,0 mm
2,5 mm
≥2,5 mm a ≤3,3 mm
3,0 mm
≥3,0 mm a ≤3,8 mm
3,5 mm
•
Ak sa používa vizuálny odhad:
°
nafúknutý preddilatačný balónik použite ako pomôcku na určenie veľkosti cievy.
°
naplánujte si zväčšenie veľkosti cievnej výstuže na stredné priemery s cieľom
zabezpečiť primerané roztiahnutie.
• V prípadoch, keď je kombinácia priemeru cieľovej cievy a dĺžky cieľovej lézie vhodná
na ošetrenie niekoľkými veľkosťami cievnej výstuže, výber veľkosti cievnej výstuže a
je na posúdení lekára.
10.4 Príprava
10.4.1 Odstránenie obalu
Poznámka: Puzdro z hliníkovej fólie predstavuje sterilnú bariéru. Sterilný výrobok sa
nachádza v tomto puzdre, t. j. neexistuje žiadne ďalšie puzdro.
1. Otvorte puzdro tak, že fóliu začnete odlepovať smerom od horného rohu.
2. Opatrne vytiahnite zavádzací systém z ochrannej trubice a pripravte ho.
3. Počas vyťahovania systému trubicu hypotube neohýbajte ani neskrúcajte.
10.4.2 Odstránenie dvojvrstvového puzdra
1. Distálny katéter podržte jednou rukou a druhou rukou uchopte iba žlté vonkajšie
puzdro a opatrne ho vysúvajte distálne.
2. Pozdĺžne oddelenie na vnútornom puzdre sa otvorí a bude viditeľné.
3. Pokračujte v distálnom vysúvaní žltého puzdra, až kým sa vnútorná a vonkajšia
vrstva dvojvrstvového puzdra aj styletu neuvoľnia zo systému katétra, čím súbežne
vytiahnete stylet a dvojvrstvové puzdro zo zavádzacieho systému. Pozri časť
6.1 Bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s výstužou.
Zariadenie nepoužívajte, ak
sa puzdro nedá odstrániť, ako je uvedené.
4. Skontrolujte, či výstuž nepresahuje za röntgenokontrastné značky balónika a či nie sú
nadvihnuté niektoré segmenty výstuže.
Pri zistení akéhokoľvek poškodenia cievnu
výstuž nepoužívajte.
10.4.3 Preplach lúmenu pre vodiaci drôt
Lúmen pre vodiaci drôt prepláchnite HepNS, kým kvapalina nebude vytekať z výstupného
zárezu vodiaceho drôtu.
Poznámka:
Počas preplachovania lúmenu vodiaceho drôtu nemanipulujte s cievnou
výstužou, pretože môže dôjsť k narušeniu umiestňovania cievnej výstuže na balónik.
10.4.4 Príprava zavádzacieho systému
1. Pripravte nafukovaciu pomôcku a injekčnú striekačku so zriedenou kontrastnou
látkou.
2. Nafukovaciu pomôcku/injekčnú striekačku pripevnite k uzatváraciemu kohútu;
pripojte ju k nafukovaciemu otvoru. Počas pripájania trubice hypotube k nafukovacej
pomôcke/injekčnej striekačke ju neohýbajte.
3. S hrotom nadol nasmerujte zavádzací systém do zvislej polohy.
4. Otvorte uzatvárací kohút do zavádzacieho systému, na 30 sekúnd pripojte podtlak,
uvoľnite do neutrálnej polohy na naplnenie kontrastnou látkou.
5. Zatvorte uzatvárací kohút do zavádzacieho systému; vypustite z nafukovacej
pomôcky/injekčnej striekačky všetok vzduch.
6. Zopakujte kroky 3 až 5, kým neodstránite všetok vzduch. Ak sa budú bubliny naďalej
tvoriť, nepoužívajte výrobok.
7. Ak sa používa injekčná striekačka, pripravenú nafukovaciu pomôcku pripojte
k uzatváraciemu kohútu.
8. Otvorte uzatvárací kohút do zavádzacieho systému.
9. Nechajte v neutrálnej polohe.
Poznámka:
Vyznačený priemer cievnej výstuže znamená vnútorný priemer roztiahnutej
cievnej výstuže.
10.5
Postup zavádzania
1. Pripravte miesto cievneho prístupu podľa štandardnej praxe.
2.
Léziu vopred roztiahnite pomocou perkutánneho transluminálneho koronárneho
angioplastického katétra tak, aby zodpovedala priemeru referenčnej cievy.
Odporúčame vykonať predbežnú dilatáciu, ktorú môžete použiť aj na nastavenie
správnej veľkosti cievy.
Poznámka:
Obmedzte dĺžku predbežnej dilatácie pomocou balónika PTCA, aby ste
zabránili vytvoreniu oblasti poranenia cievy, ktorá sa nachádza za hranicami cievnej
výstuže Absorb GT1.
3. Pred ukončením RVD v cieľovej zóne intrakoronárne podajte štandardnú dávku
nitroglycerínu.
4. Udržiavajte neutrálny tlak na nafukovacej pomôcke. Otočný hemostatický ventil
otvorte najširšie, ako sa dá.
5. Zavádzací systém potiahnite späť na proximálnu časť vodiaceho drôtu, pritom
udržiavajte polohu vodiaceho drôtu pozdĺž cieľovej lézie.
6. Zasuňte zavádzací systém po vodiacom drôte do cieľovej lézie. Pomocou
röntgenokontrastných značiek balónika umiestnite výstuž po dĺžke lézie. Polohu
výstuže potvrďte angiografiou.
Poznámka:
Ak sa pred umiestnením vyžaduje odstránenie systému výstuže,
uistite sa, že vodiaci katéter je vzhľadom na zavádzací systém výstuže
koaxiálne umiestnený, a zavádzací systém výstuže opatrne vytiahnite do
vodiaceho katétra. Ak by ste
kedykoľvek
počas vyťahovania výstuže do
vodiaceho katétra pocítili
neobvyklý odpor
, zavádzací systém výstuže
a vodiaci katéter musíte
vytiahnuť ako jeden celok.
Tento postup
vykonávajte pomocou priamej fluoroskopickej vizualizácie.
7. Utiahnite otočný hemostatický ventil. Výstuž je teraz pripravená na rozvinutie.
10.6
Postup rozvinutia
1.
UPOZORNENIE: Vnútorný priemer stentu
in vitro
, menovitý tlak a RBP sa
uvádzajú na etikete výrobku.
2. Pred umiestnením pomocou röntgenokontrastných značiek balónika znovu potvrďte
správnu polohu cievnej výstuže vzhľadom na cieľovú léziu.
3. Cievnu výstuž rozvíjajte pomalým natlakovaním zavádzacieho systému s prírastkom
po
2 atm vždy po 5 sekundách
, až kým cievna výstuž nebude úplne roztiahnutá.
Tlak udržiavajte počas 30 sekúnd. Cievnu výstuž úplne roztiahnete tak, že ju
natlakujete na minimálny menovitý tlak. Uznávaná prax sa vo všeobecnosti
zameriava na počiatočný tlak pri rozvinutí, ktorý zväčší vnútorný pomer cievnej
výstuže a priemeru referenčnej cievy o 1,1-násobok.
UPOZORNENIE: Neprekračujte menovitý tlak pri roztrhnutí balónika RBP 16 atm
(1 621 kPa) uvedený na etikete výrobku ani maximálny priemer rozvinutia výstuže.
4. Na správne posúdenie priemeru cievnej výstuže v porovnaní s priemermi proximálnej
a distálnej natívnej koronárnej artérie (priemery referenčných ciev) počas
rozťahovania cievnej výstuže použite vizualizáciu pomocou fluoroskopie. Optimálne
roztiahnutie a správne dosadnutie výstuže dosiahnete tak, že cievna výstuž sa bude
úplne dotýkať steny artérie.
5. Ak je to potrebné, zavádzací systém môže byť opätovne natlakovaný, aby bola
zaručená úplná apozícia výstuže do steny artérie. Pomocou výstuže Absorb GT1
úplne pokryte celú léziu a úsek ošetrený balónikom (vrátane disekcií), s primeraným
prekrytím zdravého tkaniva výstužou proximálne a distálne k lézii.
6. Vytvorením podtlaku v nafukovacej pomôcke na 30 sekúnd balónik vypustite. Skôr
ako sa pokúsite pohnúť zavádzacím systémom, uistite sa, že sa balónik úplne
vypustil. Ak počas vyťahovania zavádzacieho systému cievnej výstuže pocítite
neobvyklý odpor, upriamte pozornosť na polohu vodiaceho katétra.
Poznámka:
Postup pri vyťahovaní zavádzacieho systému výstuže
nájdete v časti
10.8 Postup odstránenia.
7. Pomocou štandardných angiografických techník potvrďte polohu výstuže a jej
umiestnenia. Ak chcete dosiahnuť optimálne výsledky, výstužou pokryte celý
segment stenotickej artérie. Na správne posúdenie optimálneho priemeru roztiahnutej
výstuže v porovnaní s priemermi proximálnej a distálnej koronárnej artérie (priemery
referenčných ciev) počas rozťahovania výstuže použite vizualizáciu pomocou
fluoroskopie. Optimálne roztiahnutie dosiahnete vtedy, ak sa výstuž bude úplne
dotýkať steny artérie. Pomôže vám v tom bežná angiografia, intravaskulárny
ultrazvuk (IVUS) alebo optická koherentná tomografia (OCT).
8.
Odporúča sa postdilatácia pomocou nekompatibilného balónika
podľa postupu v
časti
10.7 Ďalšie rozťahovanie umiestnenej cievnej výstuže
, ak je postdilatovaný
segment v dovolenom rozmedzí roztiahnutia cievnej výstuže.
10.7
Ďalšie rozťahovanie umiestnenej cievnej výstuže
1.
ROZVINUTÉ CIEVNE VÝSTUŽE NENECHÁVAJTE NEDOSTATOČNE DILATOVANÉ.
Umiestnená výstuž by mala dobre dosadať na stenu cievy. Ak chcete dosiahnuť
optimálne dosadnutie výstuže, odporúčame vám vykonať postdilatáciu pomocou
nízkoprofilového, vysokotlakového, nekompatibilného balónika, ktorý je od
menovitého priemeru výstuže väčší maximálne o +0,5 mm, ak je postdilatovaný
segment v dovolenom rozmedzí roztiahnutia výstuže. Vystužený segment by mal
byť opatrne prekrížený prolabovaným vodiacim drôtom, aby sa zabránilo narušeniu
geometrie výstuže. Postdilatácia sa musí vykonávať iba s balónikmi s veľkosťou v
rámci medzných hodnôt výstuže.
Pred dilatáciou ste povinní naštudovať si tabuľku
zhody zvoleného nekompatibilného balónika a použiť náležitý maximálny tlak, aby
nemohlo dôjsť k nadmernej dilatácii výstuže.
Limit dilatácie výstuže je 0,5 mm nad
menovitým priemerom v prípade všetkých rozmerov výstuží.
UPOZORNENIE: Výstuž nedilatujte viac ako na limit dilatácie, ktorý predstavuje
hodnotu 0,5 mm nad menovitým priemerom. Nadmerná dilatácia môže spôsobiť
poškodenie výstuže.
Menovitý priemer výstuže
Limit dilatácie
2,5 mm
3,00 mm
Maximálny postdilatačný priemer
3,00 mm
3,50 mm
Maximálny postdilatačný priemer
3,5 mm
4,00 mm
Maximálny postdilatačný priemer
2. Ak potrebných viac výstuží Absorb GT1 BVS na pokrytie lézie a úseku ošetreného
balónikom, navrhujeme, aby sa výstuže prekrývali minimálne o 1 mm a najviac o
4 mm, aby sa tak predišlo restenóze medzery. Aby sa zaručilo, že medzi výstužami
nebudú žiadne medzery, páskové značky balónika na druhej cievnej výstuži
Absorb GT1 BVS sa musia pred roztiahnutím nachádzať vnútri už rozvinutej cievnej
výstuže. Na ošetrenie jednej lézie sa odporúča nepoužívať viac ako dve cievne
výstuže Absorb GT1 BVS.
3. Skontrolujte, či konečný priemer cievnej výstuže zodpovedá priemeru referenčnej
cievy, aby sa
ZARUČILO DOBRÉ PRILIEHANIE CIEVNEJ VÝSTUŽE K STENE
CIEVy.
Opätovne potvrďte polohu cievnej výstuže a výsledky angiografie. Opakujte
nafukovanie dovtedy, kým ich nedosiahnete.
10.8
Postup odstránenia
Vytiahnutie zavádzacieho katétra cievnej výstuže/postdilatačného balónika z rozvinutej
cievnej výstuže:
1. Vytvorením podtlaku v nafukovacej pomôcke balónik vypustite. Väčšie a dlhšie
balóniky sa budú vypúšťať dlhšie (až 30 sekúnd) ako menšie a kratšie balóniky.
Pomocou fluoroskopie potvrďte vypustenie balónika.
2. Nastavte nafukovaciu pomôcku na „podtlak“ alebo „neutrálny“ tlak.
3. Úplne otvorte otočný hemostatický ventil.
4. Stabilizujte polohu vodiaceho katétra hneď za ústím koronárnej artérie a upevnite ho
na mieste. Udržiavajte polohu vodiaceho drôtu pozdĺž vystuženého segmentu.
5. Pomocou pomalého a stáleho tlaku opatrne vytiahnite zavádzací systém výstuže.
6. Utiahnite otočný hemostatický ventil.
Ak počas vyťahovania katétra z umiestnenej výstuže pocítite odpor, na zlepšenie
opätovného vypustenia balónika použite nasledujúce kroky:
• Balónik znovu napustite na nominálny tlak, potom ho vypustite a zmeňte tlak na
neutrálny.
• Zopakujte vyššie uvedené kroky 1 až 5.
• Ak chcete zabezpečiť optimálne priliehanie, po odstránení balónika znovu
skontrolujte oblasť s výstužou.
Poznámka:
Ak by ste kedykoľvek po úspešnom vytiahnutí balónika z umiestnenej výstuže
a počas vyťahovania zavádzacieho systému výstuže alebo postdilatačného
balónika do vodiaceho katétra pocítili odpor, celý systém vytiahnite ako jeden
celok. V časti
6.4 Bezpečnostné opatrenia pri odstraňovaní výstuže alebo
systému
nájdete konkrétne pokyny na odstránenie zavádzacieho systému.
EL2103340 (4/24/15)
Page 85 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
