1.0 CİHAZIN TARİFİ
Absorb GT1 Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskele (BVS) Sistemi şunları içerir:
• 1:1 oranında antiproliferatif ilaç everolimus ve polimer poli (D, L laktid) (PDLLA)
karışımıyla kaplı, önceden monte edilmiş bir polimer poli (L laktid) (PLLA) iskelesi.
İskeledeki mevcut everolimus dozu
Tablo 1
’de gösterilmektedir.
Tablo 1: Absorb GT1 BVS İlaç İçeriği
İskele Çapı
(mm)
İskele Uzunluğu
(mm)
İlaç Dozu
(μg)
2,5, 3,0
8
76
2,5, 3,0
12
114
2,5, 3,0
18
181
2,5, 3,0
23
228
2,5, 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
• İskelenin uç halkalarında bulunan dört radyoopak işaretleyici yerine yerleştirme
öncesinde ve arterde genişleme sonrasında iskele uzunluğunu işaretler, çünkü
Absorb GT1 BVS floroskopi altında görünür değildir.
• Balon altında bulunan iki radyoopak işaretleyici balonun çalışma uzunluğunu ve iskele
yerleştirme sisteminin yerine yerleşmemiş iskelesinin yerini floroskopik olarak işaretler.
• Absorb GT1 BVS Sistemi bir hızlı değiştirme (RX) iskele yerleştirme sistemine sahiptir.
• İki adet proksimal yerleştirme sistemi şaft işaretleyicisi (distal ucun 95 cm ve 105 cm
proksimalinde) yerleştirme sisteminin brakiyal veya femoral kılavuz kateter ucuna göre
konumunu gösterir. Çalışma kateter uzunluğu 145 cm’dir.
• Şaftta renk değişikliği kılavuz tel çıkış çentiğini gösterir.
Tablo 2:
In Vitro
Cihaz Teknik Özellikleri
İskele Çapı
(mm)
İskele
Uzunluğu
(mm)
Minimum
Kılavuz Kateter
Uyumluluğu
(İç Çap)
**
In Vitro
İskele
Nominal
Basıncı
Nominal
Patlama
Basıncı –
RBP
İskele
Serbest
Alanı
(%)
atm
kPa atm kPa
2,5
8
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
3,0
8
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
72
3,0
12
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
18
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
23
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
28
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
74
* (F) eşdeğeri için her imalatçının kendi teknik özelliklerine bakın.
** İskelenin tam yerleştiğinden emin olun (bkz.
10.6 yerine yerleştirme İşlemi
). Yerine
yerleştirme basınçları lezyon özelliklerini esas almalıdır.
• TagAlert, Absorb GT1 BVS Sistemi’nin sevkiyatı ve saklanmasında kullanılan steril
olmayan bir sıcaklık izleyicisidir. Bu ürünü kullanmadan önce ürün kutusunun
arkasındaki pencere içinde bulunan TagAlert göstergesini kontrol edin. Göstergede
dijital ekranda (
Tablo 3A
) belirtildiği gibi sadece OK (Tamam) gösterilmelidir. Başka
herhangi bir görüntü varsa (
Tablo 3B
), ürünü kullanmayın.
Tablo 3: TagAlert Penceresi Gösterge Seçenekleri, Kullanım Talimatları ve Atma
Pencere Göstergesi
Kullanım
Talimatları
Atma Talimatları
A
Kullanım
TagAlert, pille çalışan
bir cihazdır. TagAlert'i
kutudan çıkarıp yerel
düzenlemelere göre
atın.
B
Kullanmayın
2.0
AMBALAJIN İÇERİĞİyLE İLGİLİ BİLGİLER
Sterildir –
Bu cihaz elektron huzmesi radyasyonuyla sterilize edilmiştir. Pirojenik değildir.
Ambalaj açılmış veya hasar görmüşse kullanmayın.
Bu tek kullanımlık cihaz, ilk kez kullanıldıktan sonra kullanım amacına uygun olarak yeniden
kullanılacak şekilde tasarlanmadığından başka bir hastada tekrar kullanılamaz. Tekrar
kullanım, temizleme ve/veya tekrar sterilizasyon koşulları altında mekanik, fiziksel ve/veya
kimyasal özelliklerinde ortaya çıkan değişiklikler tasarımın ve/veya materyallerin bütünlüğünü
olumsuz etkileyip, dar aralıklar ve/veya boşluklardan dolayı kontaminasyona ve cihazın
güvenliğinde ve/veya performansında bir düşüşe yol açabilir. Orijinal etiketin olmaması yanlış
kullanıma neden olabilir ve izlenebilirliği ortadan kaldırabilir. Orijinal ambalajın olmaması
cihazda hasara, sterilite kaybına ve hasta ve/veya kullanıcıda yaralanma riskine yol açabilir.
İçindekiler –
Bir (1) Absorb GT1 Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskele Sistemi; bir (1)
TagAlert sıcaklık izleyicisi
Saklama –
25°C (77°F) veya daha düşük sıcaklıklarda saklayın; 30°C’ye (86°F) kadar
sapmalara izin verilir.
3.0 ENDİKASyONLAR
Absorb GT1 BVS
de novo
doğal koroner arter lezyonları nedeniyle iskemik kalp hastalığı olan
hastalarda zamanla emilip damar fonksiyonu normalizasyonu yapabilecek şekilde koroner
lümen çapını arttırmak için kullanılan geçici bir iskeledir. Tedavi edilen lezyonun uzunluğu,
referans damar çapı ≥2,0 mm ve ≤3,8 mm olmak üzere nominal iskele ile destekleme
uzunluğundan (8 mm, 12 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm) daha az olmalıdır.
4.0 KONTRENDİKASyONLAR
Absorb GT1 BVS Sisteminin aşağıdaki durumlarda kullanılması kontrendikedir:
• Antitromboz ve/veya antikoagülan tedavisinin kontrendike olduğu hastalar
• Aspirin, hem heparin hem de bivalirudin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel ile tikagrelor,
everolimus, poli (L laktid), poli (D, L laktid) veya platine karşı aşırı duyarlılığı veya
bir kontrendikasyonu olduğu bilinen veya kontrast maddeye karşı duyarlılığı olan ve
yeterince premedikasyon verilemeyecek hastalar
5.0 UyARILAR
• Mevcut tedavilerle karşılaştırıldığında Absorb koroner cihazın olası uzun süreli faydaları
ilave klinik çalışmalarla onaylanacaktır.
• Bu ürün önerilen antitromboz tedavisi şartlarına uymayabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.
• Cihazın kullanımı iskele trombozu, vasküler komplikasyonlar ve/veya kanama olayları ile
ilgili risk taşıdığından hastaların özenle seçilmesi gerekmektedir.
• Everolimusun siklosporin ile birlikte oral uygulaması serumda kolesterol ve trigliserid
seviyelerinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, hastalar lipid profillerinde
değişiklikler açısından izlenmelidir.
• Poli (L laktid), poli (D, L laktid), everolimus veya platine alerjik kişilerde bu implant
alerjik bir reaksiyona yol açabilir.
• Lezyon içinde veya proksimalinde aşırı kıvrımlı lezyonu olan hastaların tedavi edilmesi
önerilmez.
• Kılavuz kateter iç çapını Absorb GT1 BVS Sistemi minimum kılavuz kateter uyumluluğu
(
Tablo 2
) dışına azaltan cihazlar (örn. kılavuz kılıflar) Absorb GT1 BVS Sistemiyle
kullanılmamalıdır. Bir 6F veya 7F kılavuz kateter içine 6 içinde 5 veya 7 içinde 6 kılavuz
kılıf yerleştirmeyin, aksi takdirde Absorb GT1 BVS Sistemi ile kullanım için fazla küçük
bir iç çap oluşabilir.
• Yerine yerleştirilmiş bir Absorb GT1 BVS’nin herhangi bir kısmının balonla dilatasyonu
iskele hasarına yol açabilir.
• Yerleştirme sırasında iskelede oluşabilecek hasarı minimuma indirmek için hedef
lezyon referans damar çapının iskele çapına göre dikkatle seçilmesi ve iskele
implantasyonundan önce yeterli lezyon hazırlığı yapılması önerilir. Bir anjiyoplasti
balonunun tam şişirilmesini engelleyecek bir lezyonu (örneğin, yeterli lezyon hazırlığı
yapılmamış olan şiddetli kalsifiye bir lezyon) veya predilatasyon sonrasında %40
üzerinde rezidüel stenoz bulunan bir lezyonu olan hastaların tedavi edilmesi önerilmez.
6.0 ÖNLEMLER
6.1
İskele Kullanımı – Önlemler
•
Sadece tek kullanımlık, tek yerleştirme içindir.
Tekrar sterilize etmeyin veya tekrar
kullanmayın. Ambalajın üzerinde bulunan, ürünün “Son Kullanım Tarihi”ni dikkate alın.
•
İskeleyi yerleştirme sisteminden çıkarmayın,
iskelenin çıkarılması iskeleye zarar
verebilir ve/veya iskele embolizasyonuna neden olabilir. İskele sisteminin birlikte bir
sistem olarak kullanılması amaçlanmıştır.
• Bu yerleştirme sistemi başka stentlerle birlikte kullanılmamalıdır.
• Balonun üzerindeki iskeleyle oynanmaması veya herhangi bir şekilde yerinden
oynatılmaması için özen gösterilmelidir. Bu, özellikle de kateterin ambalajından
çıkarılması, kılavuz tel üzerine yerleştirilmesi ve döner hemostatik valf adaptörü ile
kılavuz kateter göbeği içinden yürütülmesi sırasında önemlidir.
•
İskeleyi parmaklarınızla hareket ettirmeyin, tutmayın veya iskeleye dokunmayın,
çünkü bunların yapılması kaplamanın hasar görmesine, kontamine olmasına veya
iskelenin yerleştirme balonundan çıkmasına neden olabilir.
• Sadece uygun balon şişirme maddelerini kullanın. Balonu şişirmek için hava veya
herhangi bir gazın kullanılması dengesiz şişme ve iskelenin kullanılmasında zorluklara
neden olabileceğinden bunları kullanmayın.
• İskele implantasyonu
sadece
uygun eğitim almış doktorlar tarafından yapılmalıdır.
• İskelenin yerleştirilmesi sadece acil koroner arter baypas ameliyatının (CABG)
yapılabileceği hastanelerde gerçekleştirilmelidir.
• Daha sonra meydana gelebilecek restenoz, iskelenin bulunduğu arter segmentinin
tekrar dilatasyonunu gerektirebilir. Endoteliyalize olmuş iskelelerin tekrarlanan
dilatasyonu sonrasındaki uzun vadeli sonuç halen bilinmemektedir.
6.2
İskelenin yerleştirilmesi – Önlemler
• İskelenin yerine yerleştirilmesinden önce
yerleştirme sistemini yönergelerde
belirtilenden başka bir şekilde hazırlamayın veya önceden şişirmeyin.
10.4.4 yerleştirme Sisteminin Hazırlanması
bölümünde anlatılan balon boşaltma
tekniğini kullanın.
• İyi iskele yerleşimini sağlamak üzere iskelenin aşırı genişletilmesinden kaçınmak için
referans hedef lezyon çapını uygun şekilde belirleyin. Bu işlem iskele hasarına neden
olma riskini azaltır.
• Yerleştirme sistemi damar içine girerken, yerleştirme sistemi üzerinde negatif basınca
neden olmayın. Bu, iskelenin balondan çıkmasına neden olabilir.
• Katetere bir (1) tam dönüşten fazla tork uygulamayın.
• Absorb GT1 BVS’yi lezyon içinden ilerletirken dikkatli olun. Bir lezyonu geçmek için çok
sayıda girişim iskelenin zarar görmesine veya yerinden oynamasına neden olabilir.
• Bir iskelenin implantasyonu, iskeleye distal ve/veya proksimal olan damarın
diseksiyonuna yol açarak damarın başka müdahale (CABG, daha ileri dilatasyon, ilave
iskelelerin yerleştirilmesi ve benzeri) gerektirecek şekilde akut olarak kapanmasına
neden olabilir.
• İskele, damara düzgün şekilde yerleştirilmemişse iskeleyi genişletmeyin.
(Bkz.
6.4 İskelenin / Sistemin Çıkartılması – Önlemler
)
• Aynı damar içinde birden çok lezyonu tedavi ederken proksimal lezyona iskeleyi
yerleştirmeden önce distal lezyonu iskeleyle destekleyin/stentleyin. İskelenin
yerleştirilmesinin/stentlemenin bu sırayla yapılması distal iskele/stenti yerleştirilirken
proksimal iskeleden geçme gereğini ortadan kaldırır ve proksimal iskeleye zarar verme
veya yerinden oynatma olasılığını azaltır.
•
Çapı ≥2,0 mm olan herhangi bir yan dal üzerinden iskele koymaktan kaçının.
• Sistemin iskeleyi yerleştirmek için kullanılan şişirilmiş balon çapı damar çapına yakın
olmalıdır. İskelenin tamamen genişlemesini sağlamak için balon en az nominal basınç
kadar şişirilmelidir.
•
Ürün etiketinde belirtilen Nominal Patlama Basıncı’nı (RBP) aşmayın.
Şişirme
sırasında balon basınçlarını izleyin. Ürün etiketi üzerinde belirtilenden daha yüksek
basınçların kullanılması intimal hasar ve diseksiyona yol açabilecek şekilde balonun
patlamasına neden olabilir.
• İskele geri alma yöntemleri (ilave teller, çengeller ve/veya forseps kullanımı) koroner
damarlarda ve/veya vasküler giriş bölgesinde ilave travmaya yol açabilir. Olabilecek
komplikasyonlar arasında kanama, hematom veya psödoanevrizma sayılabilir.
• Çok sayıda Absorb GT1 Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskeleler ve ilaç salınımlı stentler
gerektiğinde sadece Absorb GT1 Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskeleler, Absorb
Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskeleler veya everolimus salınımlı stentler kullanılmalıdır.
Diğer ilaç salınımlı stentler veya kaplamalı stentlerle potansiyel etkileşim henüz
değerlendirilmemiştir ve bunlardan kaçınılmalıdır.
• Hastanın ilaç ve polimere maruz kalmasının kapsamı doğrudan implante edilen iskele
sayısıyla ilişkilidir. Bir hastaya toplamda 94 mm’ye kadar iskele yerleştirilebilir.
• Önceden hedef lezyonda brakiterapi geçirmiş hastalarda Absorb GT1 BVS Sisteminin
etkin ve güvenli olup olmadığı veya tedavi edilen yerde restenoz için Absorb GT1 BVS
Sistemi’nde brakiterapi kullanımının sonuçları henüz belirlenmemiştir. Hem vasküler
brakiterapi hem de Absorb GT1 BVS arterin yeniden modellemesini değiştirir. Bu iki
tedavinin kombinasyonu henüz belirlenmemiştir.
•
Postdilatasyon yapılan segment iskelenin izin verilebilir genişleme sınırları
dahilinde
oldukça
10.7 yerine yerleştirilmiş İskelenin Daha Fazla Genişletilmesi
bölümündeki talimatlar izlenerek esnek olmayan bir balonla postdilatasyon önerilir.
• Açılmamış bir iskele kılavuz kateter içine
sadece bir kez
geri çekilebilir. Açılmamış
bir iskele, kılavuz kateter içine geri çekildikten sonra arter içine geri sokulmamalıdır.
Kılavuz kateterin distal ucundan daha sonra yapılan içeri ve dışarı hareketler iskele
kılavuz katetere geri çekilirken iskelenin zarar görmesine veya yerinden oynamasına yol
açabileceğinden bu gibi hareketler yapılmamalıdır.
• Yerleşmemiş Absorb GT1 BVS Sistemi’nin çıkarılması sırasında bir direnç hissedilecek
olursa
6.4 İskelenin / Sistemin Çıkartılması – Önlemler bölümünde sağlanan
adımlara başvurun.
• İskele yerleştirildikten sonra nadiren görülen akut oklüzyon durumunda bir kurtarma
implantı, Absorb GT1 BVS tamamen kurtarma implantı ile örtülecek şekilde yerleştirilip
iskele içinde yerine yerleştirilebilir. Tüm ani kapanmalar her hastanenin bakım standardı
doğrultusunda acil durum olarak tedavi edilmelidir.
Not:
Kurtarmaların uygun büyüklükte bir metalik everolimus salınımlı stentle yapılması
önerilir.
6.3
Diğer İşlemlerle Birlikte Kullanım
• Kompleks lezyonlarda damar hazırlama çeşitli mekanik aterektomi cihazları içerirken,
Absorb GT1 BVS implantasyonuyla birlikte mekanik aterektomi cihazları (yönsel
aterektomi kateterleri, rotasyonel aterektomi kateterleri) ya da lazer anjiyoplasti
kateterlerinin kullanımıyla ilgili olarak güvenlik ve etkililik klinik çalışmalarda resmi olarak
sağlanmamıştır.
6.4
İskelenin / Sistemin Çıkartılması – Önlemler
• İskele yerleştirmeden önce iskele yerleştirme sisteminin çıkarılması
Yerleştirmeden önce bir iskele sisteminin çıkarılması gerekiyorsa kılavuz kateterin
iskele yerleştirme sistemine göre koaksiyel olarak konumlandırılmış olduğundan
emin olun ve iskele yerleştirme sistemini dikkatle kılavuz kateterden çıkarın. İskeleyi
kılavuz kateterden çıkarırken
herhangi bir anda anormal bir direnç
hissedilirse iskele
yerleştirme sistemi ve kılavuz kateter
tek bir ünite olarak çıkarılmalıdır.
Bu işlem
floroskopiden doğrudan görselleştirme izlenerek yapılmalıdır.
• İskele yerleştirme sisteminin/postdilatasyon balonunun yerleştirilmiş iskeleden çıkarılması
1. Şişirme cihazını negatif basınç oluşturacak şekilde çekerek balonu söndürün.
Büyük ve uzun balonların söndürülmesi için gereken zaman daha küçük ve kısa
balonlar için gerekenden daha fazladır (30 saniyeye kadar). Balonun söndüğünü
floroskopi ile onaylayın.
2. Şişirme cihazını “negatif” veya “nötr” basınca konumlandırın.
3. Kılavuz kateterin konumunu koroner ostiyumun hemen dışında dengeleyin ve
yerine sabitleyin. İskele segmenti boyunca kılavuz tel konumunu koruyun.
4. Yavaş ve sabit basınçla iskele yerleştirme sistemini yavaşça çıkarın.
5. Döner hemostatik valfi sıkın.
Notlar:
1)
Kateterin yerleştirilmiş iskeleden çıkarılması sırasında dirençle karşılaşılırsa
balonun yeniden sarılması için aşağıdaki adımları uygulayın:
°
Balonu nominal basınca kadar yeniden şişirin, söndürün ve basıncı nötr
olarak değiştirin.
°
1 - 5 arası adımları tekrar edin.
2) Balonun yerleştirilmiş iskeleden başarıyla çıkarılmasının ardından iskele yerleştirme
sistemini veya postdilatasyon balonunu kılavuz kateterden çıkarırken
herhangi bir
anda
bir direnç hissedilirse
sistemin tamamı tek bir ünite olarak çıkarılmalıdır.
• Bu işlemlerin uygulanmaması ve/veya yerleştirme sistemine aşırı kuvvet uygulanması
iskelenin ve/veya yerleştirme sistemi elemanlarının kaybına veya hasar görmesine
neden olabilir.
• Arter veya lezyona daha sonra giriş için kılavuz tel konumunu korumak gerekiyorsa,
kılavuz teli yerinde bırakın ve sistemin tüm diğer elemanlarını çıkartın.
6.5
İmplantasyon Sonrası – Önlemler
•
Kılavuz tel, balon, yerleştirme sistemi veya görüntüleme kateterlerinin yeni
yerleştirilmiş bir iskelenin üzerinden geçirilmesi gerekliyse
, iskele geometrisini
bozmamaya özen gösterilmelidir.
• Prosedür sonrasında antitrombosit tedavisi uygulanmalıdır (
9.1 Tedavinin Kişiye
Uyarlanması bölümüne bakın
).
6.6
MRG Açıklaması
XIENCE PRIME metalik stentlerle* karşılaştırma Absorb GT1 BVS’nin MR Koşullu olduğuna ve
şu koşullar altında güvenle taranabileceğine işaret etmektedir:
• 3 Tesla veya daha düşük statik manyetik alan
• 2.500 Gauss/cm veya daha düşük boyutsal gradyan
• Her dizi için 15 dakika tarama boyunca 2,0 W/kg (normal çalışma modu) maksimum
tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR)
Absorb GT1 BVS’nin bu MRG ortamında yer değiştirmesi beklenmez ve ayrıca iskele veya
işaretleyicinin ısınmasıyla ilişkili güvenlik endişesi olmamalıdır. Yukarıdaki MRG ortamının ilaç
içeriği veya ilaç salma hızına etkisiyle ilgili bir endişe beklenmemektedir. Materyal özellikleri
nedeniyle XIENCE PRIME stenti için uygun olan aynı MR koşulu sınırlamaları Absorb GT1
BVS için daha konservatif olarak geçerlidir. İlgilenilen bölge tam olarak Absorb GT1 BVS
iskelesinin olduğu bölgeyse veya Absorb GT1 BVS’nin konumuna nispeten yakınsa MR
görüntü kalitesinin olumsuz etkilenip etkilenmeyeceği bilinmemektedir.
*Klinik olmayan testler XIENCE PRIME üniteleriyle tek ve 71 mm’ye kadar uzunlukta örtüşen
konfigürasyonlarda yapılmıştır ve Abbott Vascular dosyalarında bulunmaktadır.
6.7
İlaç Etkileşimleri
Everolimus büyük ölçüde bağırsak duvarı ve karaciğerde sitokrom P4503A4 (CYP3A4) ile
metabolize olur ve karşıt taşıyıcı P-glikoprotein için bir substrattır. Everolimusun siklosporin
(CsA) ile birlikte oral olarak verildiğinde bazı reçeteyle sağlanan ilaçların klirensini azalttığı
da gösterilmiştir. Bu nedenle everolimus oral bir ilaç olarak reçete edildiğinde CYP3A4
izozim inhibitörleri ve indükleyicileri olanlar (bunlarla sınırlı olmamak üzere) dahil başka
ilaçlarla etkileşime girebilir ve everolimus emilimi ve daha sonra eliminasyonu bu yolları
etkileyen ilaçlardan etkilenebilir. Absorb GT1 BVS Sistemiyle resmi ilaç etkileşimi çalışmaları
yapılmamıştır. Bu nedenle, Absorb GT1 BVS Sisteminin everolimus ile etkileşimi olduğu
bilinen bir ilaç alan hastaya yerleştirilmesine karar verildiğinde, hem sistemik hem de damar
duvarında lokal ilaç etkileşimleri olasılığı dikkate alınmalıdır.
EL2103340 (4/24/15)
Page 76 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
