1.0 IERĪCES APRAKSTS
Absorb GT1 pašuzsūcošā asinsvadu karkasa (Bioresorbable Vascular Scaffold — BVS)
sistēmu veido:
•
iepriekš uzstādīts polimēra poli(L-laktīda) (PLLA) karkass, kas pārklāts ar
antiproliferatīvām zālēm everolīmu un polimēru poli(D,L-laktīdu) (PDLLA) attiecībā 1:1.
Everolīma deva uz karkasa parādīta
1. tabulā
.
1. tabula. Zāļu saturs ierīcē Absorb GT1 BVS
Karkasa diametrs
(mm)
Karkasa garums
(mm)
Zāļu deva
(μg)
2,5; 3,0
8
76
2,5; 3,0
12
114
2,5; 3,0
18
181
2,5; 3,0
23
228
2,5; 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
•
Četri kontrastvielu marķieri, kas izvietoti uz karkasa gala gredzeniem, norāda karkasa
garumu pirms izvēršanas un pēc paplašināšanas artērijā, jo Absorb GT1 BVS nav
redzams fluoroskopijā.
•
Divi kontrastvielu marķieri, kas izvietoti zem balona, fluoroskopiski parāda balona darba
garumu un karkasa piegādes sistēmas neizvērstā karkasa novietojumu.
•
Absorb GT1 BVS sistēmai ir ātrās apmaiņas (rapid exchange — RX) karkasa piegādes
sistēma.
•
Divi proksimālās piegādes sistēmas ass marķieri (95 cm un 105 cm proksimāli pret
distālo galu), kas norāda piegādes sistēmas relatīvo pozīciju attiecībā pret pleca vai
gūžas vadītājkatetra galu. Katetra darba garums ir 145 cm.
•
Ass krāsas maiņas apzīmē vadstīgas izejas ierobojumu.
2. tabula.
In vitro
ierīces specifikācijas
Karkasa
diametrs
(mm)
Karkasa
garums
(mm)
* Minimālā
vadītājkatetra saderība
(ID)
** Karkasa
nominālais
spiediens
in vitro
Nominālais
pārraušanas
spiediens —
RBP
Zona bez
karkasa
(%)
atm
kPa atm kPa
2,5
8
6F (0,070 collas/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
12
6F (0,070 collas/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
18
6F (0,070 collas/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
23
6F (0,070 collas/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
28
6F (0,070 collas/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
3,0
8
6F (0,070 collas/1,8 mm)
7
709
16 1621
72
3,0
12
6F (0,070 collas/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
18
6F (0,070 collas/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
23
6F (0,070 collas/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
28
6F (0,070 collas/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,5
12
6F (0,070 collas/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
18
6F (0,070 collas/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
23
6F (0,070 collas/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
28
6F (0,070 collas/1,8 mm)
6
608
16 1621
74
* Informāciju par (F) ekvivalentiem skatiet ražotāja atsevišķajās specifikācijās.
** Nodrošiniet pilnīgu karkasa izvēršanu (skat. sadaļu
10.6 Izvēršanas procedūra
).
Izvēršanas spiediena izvēlei jāatbilst bojājuma raksturam.
•
TagAlert ir nesterila temperatūras kontroles ierīce, kas paredzēta Absorb GT1 BVS
sistēmas transportēšanai un glabāšanai. Pirms šā izstrādājuma izmantošanas
pārbaudiet TagAlert indikatoru, izmantojot logu izstrādājuma kastes aizmugurē.
Indikatora digitālajā displejā jārādās tikai uzrakstam „OK” (Labi) (
3.A tabula
).
Neizmantojiet izstrādājumu, ja ekrānā redzama cita informācija (
3.B tabula
).
3. tabula. TagAlert indikatora loga opcijas, lietošanas instrukcija un utilizācija
Indikatora logs
Lietošanas
instrukcija
Utilizācijas instrukcija
A
Izmantot
TagAlert ir ierīce,
kuras darbību
nodrošina baterijas.
Izņemiet TagAlert no
kastes un izmetiet to
saskaņā ar vietējiem
noteikumiem.
B
Neizmantot
2.0
PIEGĀDES KOMPLEKTĀCIJA
Sterila —
šī ierīce ir sterilizēta ar elektronu starojumu. Nepirogēna. Nelietot, ja iepakojums
ir atvērts vai bojāts.
Tā kā šī ierīce konstruēta tā, lai pēc pirmās izmantošanas reizes vairs nefunkcionētu
paredzētajā veidā, šo vienreizlietojamo ierīci nedrīkst izmantot citam pacientam. Mehānisko,
fizikālo un/vai ķīmisko īpašību izmaiņas, kas radušās tāpēc, ka ierīce ir izmantota atkārtoti,
tīrīta un/vai sterilizēta atkārtoti, var negatīvi ietekmēt ierīces konstrukcijas un/vai materiālu
veselumu, šauru spraugu un/vai atstarpju dēļ izraisot kontamināciju, kā arī ierīces drošuma
un/vai veiktspējas samazināšanos. Ja nav oriģinālā marķējuma, lietotājs ar ierīci, iespējams,
rīkosies nepareizi un tā būs grūti izsekojama. Ja nav oriģinālā iesaiņojuma, var rasties ierīces
bojājumi, zust sterilitāte, bet pacients un/vai lietotājs var savainoties.
7. Kontrollige toese asendit ja paigaldust, kasutades standardseid angiograafiatehnikaid.
Optimaalsete tulemuste saamiseks tuleks toesega katta kogu stenoositud
arterisegment. Toese laiendamise ajal tuleb kasutada fluoroskoopilist jälgimist,
et hinnata õigesti laiendatud toese optimaalset diameetrit, võrreldes pärgarteri
proksimaalse ja distaalse diameetriga. Optimaalse laienemise tagamiseks peab
toes puutuma arteriseinaga täielikult kokku, mis on saavutatav tavaangiograafia,
intravaskulaarse ultraheli (IVUH) või optilise koherentstomograafia (OCT) abil.
8.
Soovitatav on teha järeldilatatsioon jäiga ballooniga
, järgides jaotises
10.7 Paigaldatud toe lisalaiendamine
esitatud juhiseid, kui järeldileeritud segment
jääb toese lubatud laienduspiiridesse.
10.7
Paigaldatud toese lisalaiendamine
1.
PAIGALDATUD TOESEID EI TOHI JÄTTA ALADILATEERITUKS.
Paigaldatud toesed peaksid olema korralikult veresoone seinale kinnitunud. Toese
optimaalse kinnitumise saavutamiseks on soovitatav teha järeldilatatsioon, kasutades
madala profiiliga kõrgsurvega jäika ballooni, mis on kuni +0,5 mm suurem kui toese
nimidiameeter, kuni järeldilateeritud segment jääb toese lubatud laienduspiiridesse.
Toestatud segment tuleb äärmiselt ettevaatlikult läbistada langenud otsaga
juhttraadiga, et mitte lõhkuda toese geomeetriat. Järeldilatatsiooni tohib teha vaid
toese piiridesse sobiva suurusega balloonidega.
Enne dilatatsiooni tuleb hoolikalt
vaadata valitud jäiga ballooni deformeeritavuse diagrammi ja kasutada sobivat
maksimaalset rõhku, et veenduda, et toest ei laiendataks liiga palju.
Toese
dilatatsiooni piir on kõikide toeste suuruste puhul 0,5 mm üle nimidiameetri.
ETTEVAATUST. Ärge laiendage toest üle dilatatsiooni piiri, mis on 0,5 mm üle
nimidiameetri. ülelaiendamine võib toest kahjustada.
Toese nimidiameeter
Dilatatsiooni piir
2,5 mm
3,00 mm
Maksimaalne järeldilatatsiooni diameeter
3,00 mm
3,50 mm
Maksimaalne järeldilatatsiooni diameeter
3,5 mm
4,00 mm
Maksimaalne järeldilatatsiooni diameeter
2. Kui kahjustuse ja ballooniga ravitava ala katmiseks on vaja rohkem kui ühte BVS-i
Absorb GT1, siis on soovitatav võimaliku ava restenoosi vältimiseks toesed
omavahel minimaalselt 1 mm ja maksimaalselt 4 mm ulatuses kattuma panna.
Toestevahelise tühimiku vältimiseks tuleb teisena paigaldatava BVS-i Absorb GT1
balloonimarkerribad enne ballooni täitmist paigutada esimesena paigaldatud toese
sisse. Ühe kahjustuse ravimiseks ei soovitata kasutada üle kahe BVS-i Absorb GT1.
3.
TOESE HEA KINNITUMISE TAGAMISEKS
veenduge, et toese lõplik diameeter vastaks
võrdlusveresoone diameetrile. Kontrollige uuesti toese asendit ja angiograafia
tulemusi. Korrake täitmist, kuni vajalik tulemus on saavutatud.
10.8 Eemaldusprotseduur
Toese sisestuskateetri/järeldilatatsiooniballooni väljatõmbamine paigaldatud toesest
1. Tühjendage balloon, rakendades täiteseadmele negatiivset rõhku. Suuremate ja
pikemate balloonide puhul kulub aega rohkem (kuni 30 sekundit) kui väiksemate ja
lühemate puhul. Kontrollige ballooni tühjenemist fluoroskoopia all.
2. Seadke täiteseade negatiivsele või neutraalsele rõhule.
3. Tehke pöörlev hemostaatiline klapp täiesti lahti.
4. Stabiliseerige juhtkateetri asend kohe väljaspool pärgarteri ava ja ankurdage paika.
Säilitage juhttraadi asetus üle toesesegmendi.
5. Eemaldage toese sisestussüsteem õrnalt ning aeglase ja ühtlase survega.
6. Sulgege pöörlev hemostaatiline klapp.
Kui kateetri väljatõmbamisel paigaldatud toesest esineb takistust, toimige ballooni
uuesti mähkimiseks järgmiselt.
•
Täitke balloon uuesti nimirõhuni, tühjendage ja seadke rõhk neutraalseks.
•
Korrake ülalesitatud samme 1–5.
•
Optimaalse kinnitumise kontrollimiseks hinnake toestatud piirkonda uuesti, kui
balloon on eemaldatud.
Märkus.
Kui pärast ballooni edukat väljatõmbamist paigaldatud toesest tajute toese
sisestussüsteemi või järeldilatatsiooniballooni tõmbamisel juhtkateetrisse
mis tahes ajal mis tahes takistust, eemaldage kogu süsteem ühe üksusena.
Üksikasjalikke sisestussüsteemi eemaldamisjuhiseid vt jaotisest
6.4 Toese/
süsteemi eemaldamine
– ettevaatusabinõud.
Latviešu / Latvian
Absorb GT1
Pašuzsūcošā asinsvadu karkasa sistēma
INFORMĀCIJA ĀRSTIEM
Satura rādītājs
1.0 IERĪCES APRAKSTS
1. tabula. Zāļu saturs ierīcē Absorb GT1 BVS
2. tabula.
In vitro
ierīces specifikācijas
3. tabula. TagAlert indikatora loga opcijas, lietošanas instrukcija un utilizācija
2.0 PIEGĀDES KOMPLEKTĀCIJA
3.0 INDIKĀCIJAS
4.0 KONTRINDIKĀCIJAS
5.0 BRĪDINĀJUMI
6.0 PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
6.1 Rīkošanās ar karkasu — piesardzības pasākumi
6.2 Karkasa izvietošana — piesardzības pasākumi
6.3 Izmantošana kopā ar citām procedūrām
6.4 Karkasa/sistēmas izņemšana — piesardzības pasākumi
6.5 Pēc implantēšanas — piesardzības pasākumi
6.6 MRA priekšraksts
6.7 Zāļu mijiedarbība
6.8 Grūtniecība
7.0 NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
7.1 Novērotās nevēlamās blakusparādības
7.2 Iespējamās nevēlamās blakusparādības
8.0 KLĪNISKIE PĒTĪJUMI PAR ABSORB BVS SISTĒMU
8.1 ABSORB klīniskais pētījums
8.2 ABSORB A kohorta
8.2.1 Metodoloģija un pašreizējais stāvoklis
8.2.2 Klīniskais rezultāts pēc 5 gadiem
4. tabula. Klīniskais rezultāts pēc 5 gadiem
8.2.3 Angiogrāfijas, IVUS un OCT rezultāti pēc 180 dienām un 2 gadiem
8.2.4 Vazomotoriskās funkcijas rezultāti pēc 2 gadiem
1. attēls. Acetilholīna un metilergonovīna maleāta (Methergine)
pārbaudes rezultāti proksimālajos, saliktajos un distālajos
segmentos
8.2.5 Diskusija
8.3 ABSORB B kohorta
8.3.1 Metodoloģija un pašreizējais stāvoklis
8.3.2 Pilnas B kohortas klīniskie rezultāti
5. tabula. B kohortas (ITT populācija) hierarhiskie klīniskie rezultāti
8.3.3 Angiogrāfijas, IVUS un OCT rezultāti pēc 180 dienām, 1, 2 un 3 gadiem
8.3.4 Diskusija
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Metodoloģija un pašreizējais stāvoklis
8.4.2 Klīnisko rezultātu kopsavilkums pēc 1 gada (starpposma datu
izvilkums)
6. tabula. Išēmijas izraisīto nevēlamo blakusparādību skaits 393 dienās
(visai reģistrētajai populācijai) ABSORB EXTEND pētījumā
8.4.3 Klīnisko rezultātu kopsavilkums pēc 2 gadiem (starpposma datu
izvilkums)
7. tabula. Išēmijas izraisīto nevēlamo blakusparādību skaits 758 dienās
(250 reģistrētās populācijas dalībniekiem) ABSORB EXTEND
pētījumā
8.5 Absorb BVS sistēmas un XIENCE V tendenču rezultātu koriģēta analīze
8.5.1 6 mēnešu tendenču analīze
8. tabula. MACE 6 mēnešus pēc IPSW — koriģētie dati
9. tabula. Angiogrāfijas rezultāti 6 mēnešus pēc IPSW — koriģētie dati
8.5.2 1 gada tendenču analīze
10. tabula. Klīniskie rezultāti 1 gadu pēc IPSW — koriģētās kohortas
8.5.3 2 gadu tendenču analīze
11. tabula. Klīniskie rezultāti 2 gadus pēc IPSW — koriģētās kohortas
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Pētījuma plānojums
8.6.2 Klīnisko rezultātu datu kopsavilkums
12. tabula. Klīniskais rezultāts 1 gada periodā
8.7 Absorb pašuzsūcošā asinsvadu karkasa tehnoloģijas priekšrocības
9.0 PACIENTU ATLASE UN ĀRSTĒŠANA
9.1 Ārstēšanas individualizācija
10.0 INFORMĀCIJA PAR KLĪNISKO LIETOŠANU
10.1 Apskate pirms izmantošanas
10.2 Nepieciešamie materiāli
10.3 Asinsvadu un bojājumu atlase
13. tabula. Mērķa asinsvadu diametru diapazoni un izmantojamais Absorb GT1
BVS diametrs (kvantitatīvā attēlveidošana)
10.4 Sagatavošana
10.4.1 Iepakojuma noņemšana
10.4.2 Divslāņu apvalka noņemšana
10.4.3 Vadstīgas lūmena skalošana
10.4.4 Piegādes sistēmas sagatavošana
10.5 Piegādes procedūra
10.6 Izvietošanas procedūra
10.7 Izvērstā karkasa papildu paplašināšana
10.8 Izņemšanas procedūra
EL2103340 (4/24/15)
Page 121 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
