Bruken av flere avbildningsmetoder ga flere viktige funn. Etter 180 dager så man et
akseptabelt angiografisk sent tap i stillasene på 0,43 mm. Dette var høyere enn tidligere
observert i XIENCE V etter 6 måneder (SPIRIT FIRST), og muligens forårsaket av bioaktiv
remodellering eller mekanisk sen kontraksjon. IVUS-resultatene viste lav neointimal
hyperplasi i stillasene: 5,32 % volumobstruksjon i stillasene, 4,09 mm
3
neointimalt volum
i stillasene. Dette bekreftet en positiv legemiddeleffekt for hemming av restenose.
Etter 2 år viste angiografiske resultater et akseptabelt sent tap i stillasene på 0,48 mm, med
minimale endringer fra 6 måneder (0,43 mm) til 2 år. Derimot viste både IVUS- og OCT-data
sen luminal forstørrelse fra 6 måneder til 2 år. Disse motstridende funnene i sene endringer
av lumendimensjoner mellom angiografi og intrakoronar avbildning avventer bekreftelse i
fremtidige kliniske studier.
Etter 2 år hadde det skjedd en reduksjon i molekylvekt og -masse i en slik grad at
ekkogenisitet var tapt og at støttene ikke lenger kunne påvises med intravaskulær ultralyd og
med få IVUS-synlige elementer. OCT-synlige elementer relatert til kartilheling ble observert
hos noen pasienter. Hos disse pasientene viste OCT en optisk homogen karveggstruktur
som, sammen med potensiell gjenoppretting av karbevegelse, indikerer tilheling av arterien.
8.3
ABSORB kohort B
8.3.1 Metodologi og aktuell status
Basert på den robuste sikkerhetsprofilen observert for Absorb kohort A BVS-systemet i
kohort A, ble kohort B i ABSORB-studien startet 19. mars 2009 for å evaluere Absorb
BVS-systemet i en prospektiv, åpen multisenterstudie. Her deltok pasienter med opptil to
native
de novo
-koronararterielesjoner i separate kar i epikardium, med visuelt estimerte
nominelle kardiametere på 3,0 mm og lesjonslengde(r) på ≤14 mm, og de mottok én enkelt
3,0 x 18 mm Absorb BVS per behandlet lesjon. Tolv klinikker i Europa, Australia og New
Zealand deltok i denne studien.
Inklusjon av 101 pasienter (45 pasienter i gruppe 1 med oppfølgingsavbilding etter 180 dager
og 2 år, og 56 pasienter i gruppe 2 med oppfølgingsavbilding etter 1 år og etter 3 år) i kohort
B ble fullført 6. november 2009. For tiden er det tilgjengelig kliniske data for etter inngrepet,
etter 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år og 3 år. I tillegg finnes 2-års angiografiske resultater
og IVUS-resultater for pasienter i gruppe 1, og lignende data etter 1 år og 3 år for pasienter
i gruppe 2. Oppfølging pågår. Pasientene vil bli fulgt i 5 år.
8.3.2 Kliniske resultater for full kohort B
Tabell 5
viser kliniske resultater over 4 år for alle pasienter i ABSORB kohort B-studien
(101 pasienter).
Tabell 5: Hierarkiske kliniske resultater for kohort B (ITT-populasjon)
30 dager 6 måneder 9 måneder 1 år
2 år
3 år
4 år
N=101 N=101
N=101 N=101 N=100* N=100* N=99**
Hjertedød, %
0
0
0
0
0
0
0
MI, % (n)
2,0 (2)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
Q-bølge MI
0
0
0
0
0
0
0
Ikke-Q-
bølge MI
2,0 (2)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
Iskemidrevet
TLR, % (n)
0
2,0 (2)
2,0 (2)
4,0 (4)
6,0 (6)
7,0 (7)
7,0 (7)
med PCI
0
2,0 (2)
2,0 (2)
4,0 (4)
6,0 (6)
7,0 (7)
7,0 (7)
med CABG
0
0
0
0
0
0
0
Iskemidrevet
MACE,
(hjertedød,
MI eller
iskemidrevet
TLR), % (n)
2,0 (2)
5,0 (5)
5,0 (5)
6,9 (7)
9,0 (9) 10,0 (10) 10,1 (10)
Stillastrombose
(%)
0
0
0
0
0
0
0
Data er % (antall pasienter), MACE=(hjertedød, MI eller iskemidrevet TLR)
* Én pasient uteble fra oppfølgning etter 2-årsvisitten.
** Én pasient ble ekskludert tidlig uten sikkerhetshendelser, og ble derfor fjernet fra telleren
og nevneren i 4-årskolonnen.
For full kohort B (101 pasienter) var det tre ikke-Q-bølge MI, to under sykehusopphold og
ett 43 dager etter prosedyren. Sju ID-TLR med PCI er rapportert i løpet av 4 år. Total MACE-
rate etter 4 år var 10,1 %, og det har ikke blitt rapportert noen tilfeller av hjertedød eller
stillastrombose i henhold til protokollen eller definisjonene fra ARC.
Resultatene etter 4 år for full kohort B (101 pasienter) er numerisk høyere enn resultatene
for kohort A (30 pasienter) etter 4 år. De kliniske resultatene etter 48 måneder viser
en MACE-rate på 3,4 % og 10,1 % i hhv. ABSORB kohort A og full kohort B. Det var
videre ingen tilfeller av hjertedød eller stillastrombose i noen av gruppene. De kliniske
resultatene til kohort B fortsetter å understøtte yteevnen og sikkerheten som ble etablert i
kohort A-undersøkelsen.
8.3.3 Angiografiske resultater, IVUS-resultater og OCT-resultater etter
180 dager, 1 år, 2 år og 3 år
Angiografiske resultater etter 180 dager fra kohort B gruppe 1 (kohort B1) viste et sent tap på
0,19 mm (N=42), noe som er gunstig sammenlignet med et sent tap på 0,10 mm (N=23)
i et 3,0 x 18 mm XIENCE V everolimuseluerende koronarstentsystem (XIENCE V EECSS),
observert i SPIRIT FIRST-studien (første gang i mennesker), og viser gunstig bedring fra sent
tap på 0,43 mm (N=26) fra kohort A.
Etter 180 dager viste IVUS-resultatene fra kohort B1 lav neointimal hyperplasi i stillasene,
volumobstruksjonen (VO) var 1,2 % (N=40) og det neointimale hyperplasiarealet var
0,08 mm
2
(N=40). Disse resultatene er gode sammenlignet med XIENCE V EECSS i
SPIRIT FIRST (VO på 8,0 % [N=21] og NIH-areal på 0,56 mm
2
[N=21]) og med kohort A
(VO på 5,3 % [N=25] og NIH-areal på 0,29 mm
2
[N=25]). Som observert i kohort A viste
IVUS-resultatene etter 6 måneder en signifikant reduksjon av gjennomsnittlig lumenareal
(6,60±1,22 mm
2
[N=37] etter prosedyren vs. 6,37±1,12 mm
2
[N=37] etter 180 dager,
p=0,0048). Kararealet forble sammenlignbart mellom baseline og 180 dagers oppfølging
(14,22±3,75 mm
2
[N=37] vs. 14,49±3,67 mm
2
[N=37]), og viste fravær av signifikant
ekspansiv eller konstriktiv remodellering.
Angiografiske resultater etter 1 år fra kohort B gruppe 2 (kohort B2) viste et sent tap på
0,27 mm (N=56), som kan sammenlignes med det sene tapet på 0,23 mm (N=22) i
3,0 x 18 mm XIENCE V, observert i SPIRIT FIRST-undersøkelsen. Etter 1 år viste IVUS-
resultatene fra kohort B2 (N=54) lav neointimal hyperplasi i stillasene, og prosentandelen
av arealet med obstruksjon i stillasene og arealet med neointimal hyperplasi var minimale
(hhv. 1,43 % og 0,09 mm
2
). Over tid var det en statistisk signifikant, men ikke klinisk relevant
økning i totalt plakkareal, med en samtidig økning i karareal. Videre var gjennomsnittlig
lumenareal stabilt fra etter prosedyren (6,31±0,95 mm
2
) til 1 år (6,33±1,17 mm
2
).
Med OCT var det ingen signifikant endring i gjennomsnittlig og minimum stillasareal fra
etter prosedyren til etter 1 år (N=21). Det var en reduksjon i minimalt lumenareal, og
gjennomsnittlig lumenareal ble signifikant redusert som følge av vekst i gjennomsnittlig
neointimalt areal (1,34±0,67 mm
2
), men ikke klinisk signifikant. Stenose i lumenarealet
økte statistisk signifikant fra 20,2 % etter prosedyren til 26,9 % etter 1 år, men ikke klinisk
relevant. Disse dataene underbygget ytterligere at det ikke var noen reduksjon i stillasarealet.
Avbildningsresultater etter 2 år fra kohort B gruppe 1 (kohort B1) viste angiografisk sent
tap i stillasene på 0,27 mm (N=38), som samsvarer med det sene tapet observert etter
1 år for kohort B gruppe B2, men er lavere enn 0,33 mm (N=83) som er rapportert fra
XIENCE V i SPIRIT II. IVUS-dataene etter 2 år (N=33) avslørte et unikt funn for Absorb
BVS, som er forstørrelse av gjennomsnittlig stillasareal mellom 6 måneder og 2 år (6,42 vs.
7,08 mm
2
, p<0,0001). Denne forstørrelsen var større enn økningen observert i neointimal
hyperplasi og ble fulgt av sen økning av gjennomsnittlig lumenareal (6,36 vs. 6,85 mm
2
,
p=0,0105). IVUS-funn ble rapportert med komparativ paret (seriell) analyse etter inngrepet,
etter 6 måneder og etter 2 år. Likeledes ble OCT-data (N=23) rapportert med paret (seriell)
analyse, og viste at gjennomsnittlig støttekjerneareal fra 6 måneder til 2 år ble redusert fra
0,20 til 0,15 mm
2
(p<0,0001), at gjennomsnittlig neointimalt areal økte men forble minimalt
etter 2 år (1,43 vs. 2,11 mm
2
, p<0,0001), og at gjennomsnittlig lumenareal var uendret.
Gjennomsnittlig stillasareal økte fra 7,47 til 8,24 mm
2
(p=0,0155) fra etter prosedyren til
2 år, noe som indikerer tap av mekanisk integritet for stillaset og potensiell ekspansjon av
karet. Neointimadekning av stillasstøtten var nesten komplett etter 6 måneder (98 %) og
etter 2 år (99 %).
3 år etter operasjonen viste IVUS-resultater fra kohort B gruppe 2 (kohort B2, N=44)
stillasforstørrelse (gjennomsnittlig stillasareal på 6,35±0,99 mm
2
etter 1 år vs.
7,08±1,55 mm
2
etter 3 år, p<0,0001) og økt gjennomsnittlig lumenareal (6,35±1,17 mm
2
etter 1 år vs. 6,81±1,62 mm
2
etter 3 år, p=0,0006). Sen lumenforstørrelse er av spesiell
interesse fordi kararealet ble konservert (gjennomsnittlig karareal på 14,43±2,64 mm
2
etter
1 år vs. 14,58±2,67 mm
2
etter 3 år, p=0,407) til tross for en økning i neointimalt areal
(0,08±0,13 mm
2
etter 1 år vs. 0,28±0,41 mm
2
etter 3 år, p<0,0001). OCT-resultater etter
3 år (N=18) avslørte også stillasforstørrelse mellom 1 og 3 år (gjennomsnittlig stillasareal
på 7,51±0,95 mm
2
etter 1 år vs. 8,64±2,15 mm
2
etter 3 år, p=0,0008). Lumenarealet
forble relativt konstant (6,01±1,29 mm
2
etter 1 år vs. 6,09±1,67 mm
2
etter 3 år, p=0,679).
Kararealet ble ikke målt, da OCT ikke kan avgrense ekstern elastisk lamina. Helhetlig forble
neointimal hyperplasi liten, selv om det var en økning i neointimal hyperplasi mellom 1 og
3 år (gjennomsnittlig neointimalt areal på 1,41±0,68 mm
2
etter 1 år vs. 2,35±0,68 mm
2
etter 3 år, p<0,0001).
8.3.4 Diskusjon
Totalt 101 pasienter var inkludert, med kliniske data tilgjengelig frem til 4 år for hele
kohorten. I tillegg finnes det avbildningsdata fra etter 180 dager og 2 år for de 45 pasientene
i kohort B1, og etter 1 år og 3 år for de 56 pasientene i kohort B2. Totalt har Absorb BVS-
systemet vist akutt suksess (98 % prosedyresuksess og 100 % enhetssuksess) og sikkerhet
opptil 3 år etter implantasjon. Etter 4 år var MACE-raten fremdeles lav med 3,4 % og
10,1 % i hhv. ABSORB kohort A og kohort B. Det var videre ingen tilfeller av hjertedød eller
stillastrombose i noen av kohortene. Basert på disse resultatene er ytelsen og sikkerheten
fortsatt etablert i kohort A- og kohort B-studien.
Avbilding av kohort B indikerte at angiografisk sent tap ser ut til å stabiliseres mellom 1 og
3 år. I gruppe B1 og gruppe B2 indikerer IVUS-resultater en sen ekspansjon av stillas- og
lumendimensjoner mellom 6 måneder og 2 år, og mellom hhv. 1 og 3 år, som er konsekvent
med stillasekspansjonen som ble observert med OCT. Disse resultatene tyder på biologisk
resorpsjon av stillaset ledsaget av et tap av strukturell integritet. Dette fenomenet er unikt
for biologisk resorberbare vaskulære stillaser, og står i kontrast til seriell IVUS-avbildning
av metallisk DES, der sen lumenekspansjon ikke har blitt observert
1
. Oppfølging pågår.
Pasientene vil bli fulgt i 5 år.
8.4
ABSORB EXTEND
Hovedformålet med ABSORB EXTEND-studien er å fortsette vurderingen av sikkerheten og
ytelsen til Absorb BVS-systemet i en større pasientpopulasjon over større områder globalt.
Denne studien samler kliniske data uten effektene av omfattende avbildning. Behandlede
lesjoner er litt mer komplekse enn de som er inkludert i tidligere ABSORB-studier. Lengre
lesjoner er tillatt ved at det brukes planlagt overlapping av Absorb BVS, eller ved å bruke
lengre Absorb BVS-størrelser etter hvert som de blir tilgjengelige. Det følgende avsnittet
oppsummerer studiens utforming og foreløpige kliniske resultater fra ABSORB EXTEND-
studien.
8.4.1 Metodologi og aktuell status
ABSORB EXTEND er en prospektiv, enarmet, åpen klinisk studie hvor det er planlagt å
registrere opp til 1000 pasienter ved opptil 100 sentre verden over. Hver pasient skal motta
behandling av opptil to native
de novo
-koronarlesjoner hvor hver lesjon er i forskjellige kar
i epikardium. Pasienter med mållesjonlengde ≤28 mm og referansekarstørrelser som er
egnet for behandling med et Absorb BVS, kan registreres i ABSORB EXTEND. 3,0 x 18 mm
Absorb BVS har vært tilgjengelig fra starten av studieregistreringen. Dimensjonene
3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm, 3,5 x 12 mm, 3,5 x 18 mm og 3,5 x 28 mm
har blitt en del av studien etter hvert som de er blitt tilgjengelige. Opptaket ble fullført
i ABSORB EXTEND med 812 pasienter i oktober 2013. Pasientene vil bli fulgt i opptil 3 år.
8.4.2 Sammendrag av kliniske resultater frem til 1 år (foreløpig datainnlevering)
Av de totalt 605 pasientene registrert i ABSORB EXTEND per 3. desember 2012 var kliniske
oppfølgingsdata etter 37 dager (30 dager±7-dagers vindu), 194 dager (180 dager±
14-dagers vindu) og 393 dager (365 dager±28-dagers vindu) tilgjengelige for hhv.
591, 537 og 450 pasienter (
Tabell 6
). De sammensatte endepunktene presenteres iht.
protokolldefinisjonene for MI. Del-endepunktene er basert på ikke-hierarkiske tellinger med
mindre annet er angitt.
Tabell 6: ABSORB EXTEND – Antall pasienter med iskemidrevne bivirkninger etter
393 dager (populasjon av alle registrerte pasienter)
Hendelser
ABSORB EXTEND
0–37 dager
(N=591)
ABSORB EXTEND
0–194 dager
(N=537)
ABSORB EXTEND
0–393 dager
(N=450)
Hierarkisk MACE
2,4 % (14/591)
3,0 % (16/537)
4,2 % (19/450)
Hierarkisk TVF
2,4 % (14/591)
3,4 % (18/537)
4,7 % (21/450)
Ikke-hierarkiske tellinger
Hjertedød
0,2 % (1/591)
0,2 % (1/537)
0,2 % (1/450)
MI
2,4 % (14/591)
2,8 % (15/537)
2,9 % (13/450)
1
Claessen BE, Beijk MA, Legrand V, Ruzyllo W, Manari A, Varenne O, Suttorp MJ, Tijssen
JG, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Henriques JP, Serruys PW, Piek JJ. Two-year clinical,
angiographic, and intravascular ultrasound follow-up of the XIENCE V everolimus-eluting
stent in the treatment of patients with
de novo
native coronary artery lesions: the SPIRIT II
trial. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Aug;2(4):339-47.
Hendelser
ABSORB EXTEND
0–37 dager
(N=591)
ABSORB EXTEND
0–194 dager
(N=537)
ABSORB EXTEND
0–393 dager
(N=450)
QMI
0,7 % (4/591)
0,6 % (3/537)
0,9 % (4/450)
NQMI
1,7 % (10/591)
2,2 % (12/537)
2,0 % (9/450)
ID-TLR
0,3 % (2/591)
0,6 % (3/537)
1,8 % (8/450)
ID-ikke-TL TVR
0,0 % (0/591)
0,6 % (3/537)
0,9 % (4/450)
Stillastrombose
0–30 dager
0–194 dager
0– 93 dager
Definitiv
0,3 % (2/591)
0,4 % (2/536)
0,7 % (3/449)
Sannsynlig
0,2 % (1/591)
0,2 % (1/536)
0,2 % (1/449)
Definitiv/sannsynlig
0,5 % (3/591)
0,6 % (3/536)
0,9 % (4/449)
Merk:
Pasientene telles bare én gang for hver hendelsestype for hver tidsperiode.
Merk:
Alle oppføringer i tabellen ble beregnet basert på data fra innleveringsdatoen
3. desember 2012.
Ratene for 37-dagers MACE og TVF på 2,4 % ble drevet av MI-hendelser (10 NQMI og
3 QMI hierarkisk), som alle var forbundet med målkaret. Det var ett tilfelle av hjertedød etter
ARC-definisjonen. Den totale ikke-hierarkiske MI-raten etter 37 dager var 2,4 % (14/591)
(10 NQMI og 4 QMI).
MACE-raten økte til 3,0 % etter 6 måneder, og skyldtes hovedsakelig 15 hierarkiske
MI og 1 tilfelle av hjertedød. TVF-raten etter 6 måneder var 3,4 % (18/537 [1 tilfelle av
hjertedød, 15 MI og 2 ID-ikke-TL TVR hierarkisk]). Én pasient som døde på dag 108,
ble bedømt som hjertedød etter ARC-definisjonen for hjertedød (0,2 % etter 194 dager,
1/537). Ingen Absorb BVS ble implantert i mållesjonen hos denne pasienten fordi det var
problemer med å krysse lesjonen med Absorb BVS. I stedet ble det implantert en metallisk
everolimuseluerende stent. I samme periode var ID-TLR-raten 0,6 % (3/537) på grunn av
forekomsten av to ID-TLR-hendelser ved PCI og én ID-TLR-hendelse ved CABG. ID-ikke-TL
TVR-raten var 0,6 % (3/537) på grunn av forekomsten av to ID-ikke-TL TVR-hendelser ved
CABG og én ID-ikke-TL TVR-hendelse ved PCI.
Etter 1 år var MACE-raten 4,2 % (19/450 [1 tilfelle av hjertedød, 13 MI (iht. protokollen)
og 5 ID-TLR hierarkisk]). TVF-raten var 4,7 % (21/450 [1 tilfelle av hjertedød, 13 MI (iht.
protokollen), 5 ID-TLR og 2 ID-ikke-TL TVR hierarkisk]). Den totale ikke-hierarkiske MI-raten
(iht. protokollen) etter 393 dager var 2,9 % (13/450) (9 NQMI og 4 QMI).
8.4.3 Sammendrag av kliniske resultater frem til 2 år (foreløpig datainnlevering)
I undergruppen for de første 250 pasientene som nådde 2-års oppfølging (758 dager)
(datainnlevering 19. juli 2013), var det ett tilfelle av hjerterelatert dødsfall, og 758-dagers
MACE og rate var lav (7,3 %). TLF- og TVF-rater var også lave på hhv. 6,9 % og 8,1 %.
Videre var raten for ARC-definert def sannsynlig stillastrombose 0,8 % frem til
758 dager for denne populasjonen.
Tabell 7: ABSORB EXTEND – Antall pasienter med iskemidrevne bivirkninger etter
758 dager (populasjon på 250 registrerte forsøkspersoner)
Hendelser
30 dager,
N=250
(30±7 dager)
6 måneder,
N=250
(180±14 dager)
1 år,
N=250
(365±28 dager)
2 år,
N=250
(730±28 dager)
Hierarkisk, per
protokoll
MACE
2,0 % (5/250) 2,8 % (7/250)
4,4 % (11/250) 7,3 % (18/248)
TVF
2,0 % (5/250) 3,2 % (8/250)
4,8 % (12/250) 8,1 % (20/248)
TLF
2,0 % (5/250) 2,8 % (7/250)
4,4 % (11/250) 6,9 % (17/248)
Ikke-hierarkiske
tellinger
MI (per
protokoll)
2,0 % (5/250) 2,4 % (6/250)
2,8 % (7/250)
4,0 % (10/248)
Hjertedød
0,0 % (0/250) 0,4 % (1/250)
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/248)
Iskemidrevet
TLR
0,4 % (1/250) 0,4 % (1/250)
2,0 % (5/250)
4,0 % (10/248)
Iskemidrevet
ikke-TL TVR 0,0 % (0/250) 0,4 % (1/250)
0,8 % (2/250)
2,0 % (5/248)
Stillastrombose
(ARC def./sanns.) 0,4 % (1/250) 0,4 % (1/249)
0,8 % (2/249)
0,8 % (2/246)
1. Data er % (antall pasienter med hendelse/antall forsøkspersoner)
2. TLR=mållesjon-revaskularisering, TV=målkar
3. MACE=større uheldige hjertehendelser (sammensatt endepunkt av hjertedød, MI,
iskemidrevet TLR)
4. TLF=mållesjonssvikt (sammensatt endepunkt av hjertedød, TVMI, iskemidrevet TVR)
5. TVF=mållesjonssvikt (sammensatt endepunkt av hjertedød, MI, iskemidrevet TLR,
iskemidrevet ikke-TLR TVR)
Konklusjon:
De foreløpige resultatene fra ABSORB EXTEND demonstrerer videre sikkerheten
og ytelsen etter 12 og 24 måneder for Absorb BVS i en større populasjon av pasienter hvor
lengre lesjoner kan behandles. Pasientene vil bli fulgt i opptil 3 år.
8.5
Analyse av Absorb BVS-systemet og XIENCE V, justert for tilbøyelighetsscore
Prinsipp og metode:
Abbott Vascular bruker sin store samling av historiske kliniske data
om XIENCE V-stenter som kontrollgruppe for sammenligning med kliniske data for Absorb
BVS som for tiden er tilgjengelige, ved hjelp av metoden med tilbøyelighetsscore. Analyse
med tilbøyelighetsscore er en gyldig statistisk metode som er akseptert og vanlig brukt i
kliniske studier, og i vitenskapelige og statistiske miljøer for sammenligning av data fra ikke-
randomiserte studier. Denne fremgangsmåten justerer for ubalansen ved baseline mellom
test- og kontrollgrupper, og gir en bedre overensstemmelse mellom begge grupper, og
reduserer dermed virkelig og potensiell skjevhet i den komparative analysen. Etter justering
for tilbøyelighetsscore er egenskapene ved baseline mellom de to gruppene mer balansert,
og derfor blir sammenligningen av de kliniske resultatene mer pålitelige. Nøkkelresultater
for en 6-måneders og en 1-års tilbøyelighetsanalyse som sammenligner Absorb BVS og
XIENCE V-data, presenteres ved å bruke metoden med omvendt vektet tilbøyelighetsscore
(inverse propensity score weighted method – IPSW)
2
. Tilbøyelighetsanalyse på senere
tidspunkter vil bli utført etter hvert som flere data fra pågående studier blir tilgjengelige.
Resultatene av denne sammenligningen bekreftes gjennom pågående kliniske studier.
8.5.1 6-måneders tilbøyelighetsanalyse
Til denne 6-måneders analysen brukes trettiåtte pasienter fra ABSORB kohort B gruppe 1 og
2
Rosenbaum PR. Model-based direct adjustment. J Am Stat Assoc. 1987;82:387–394.
EL2103340 (4/24/15)
Page 112 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
